Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minivarren radiostereometrinen analyysitutkimus (MISRSA)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MIS-varren implanttien siirtymistä Synergy Total Hip Systemiin radiostereometrisen analyysin avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MIS-varren migraatiota Synergy Hip Systemiin verrattuna radiostereometrisen analyysin (RSA) avulla ja arvioida tutkimuslaitteen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä tutkimus dokumentoi kaikki laitteeseen liittyvät kirurgiset tai postoperatiiviset komplikaatiot ja haitalliset röntgenhavainnot.

Koehenkilöt, jotka täyttävät tässä pöytäkirjassa määritellyt pääsykriteerit, satunnaistetaan, kun he tulevat saataville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laitteen migraatiota implantoinnin jälkeen modulaariseen, lyhyeen lonkkavarteen, jota kutsutaan "MIS-varreksi", tai standardinmukaiseen THA:han käyttämällä Synergy Hip System -järjestelmää RSA:ta käyttäen. Tämän tuotteen käyttötarkoitus on potilaille, joilla on tulehduksellinen ja ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus ja jotka tarvitsevat ensisijaisen täydellisen lonkkaproteesi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laitteen migraatiota implantoinnin jälkeen modulaariseen, lyhyeen lonkkavarteen, jota kutsutaan "MIS-varreksi", tai standardinmukaiseen THA:han käyttämällä Synergy Hip System -järjestelmää RSA:ta käyttäen. Tämän tuotteen käyttötarkoitus on potilaille, joilla on tulehduksellinen ja ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus ja jotka tarvitsevat ensisijaisen täydellisen lonkkaproteesi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on lonkkasairaus, joka vaatii täydellisen lonkkanivelleikkauksen.
  • Tutkittava on valmis suostumaan tutkimukseen osallistumiseen.
  • Ainesuunnitelmat ovat saatavilla seurantaa varten koko opintojen ajan.
  • Tutkittavan terveydentila on vakaa ja hänellä ei ole tai on hoidettu ja vakiintunut tila, joka aiheuttaisi liiallisen toimintariskin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla ei ole riittävästi reisiluun luustoa.
  • Koehenkilölle on tehty suuri ei-artroskooppinen tutkimuslonkan leikkaus.
  • Tutkittavalla on fyysisiä, emotionaalisia tai neurologisia sairauksia, jotka heikentäisivät potilaan sopivuutta postoperatiiviseen kuntoutukseen ja seurantaan.
  • Kohde tuntee herkkyyttä laitteen materiaaleille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MIS Femoral Neck Stem
Koehenkilö satunnaistetaan joko MIS- tai Synergy-implantaattiin.
Laite: MIS Femoral Neck Stem -implantti
Synergy Hip System
Kohde satunnaistetaan joko Synergy- tai MIS-implanttiin.
Laite: MIS Femoral Neck Stem -implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MIS reisiluun kaulan varren siirtyminen verrattuna synergialonkkajärjestelmään käyttämällä RSA:ta (Translational Movement)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (perustaso), 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen, muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla raportoitu
Siirtymä tai implantin mikroliikettä mitattiin käyttämällä RSA:ta modulaarisen, lyhyen lonkan varren, nimeltään MIS Stem, vertaamiseksi tavalliseen THA:han käyttämällä Synergy Hip System -järjestelmää.
Kotiuttaminen (perustaso), 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen, muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla raportoitu
MIS-reisiluun kaulan varren siirtyminen verrattuna synergialonkkajärjestelmään käyttämällä RSA:ta (Rotational Movement)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (perustaso), 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen, muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla raportoitu
Siirtymä tai implantin mikroliikettä mitattiin käyttämällä RSA:ta modulaarisen, lyhyen lonkan varren, nimeltään MIS Stem, vertaamiseksi tavalliseen THA:han käyttämällä Synergy Hip System -järjestelmää.
Kotiuttaminen (perustaso), 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen, muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla raportoitu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperative Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
HHS on lääkärin työkalu, jolla mitataan, kuinka koehenkilö voi lonkan vaihdon jälkeen. HHS:n kokonaispistemäärä oli 0–100 pistettä, ja se koostui luokista, joilla arvioitiin kipua, toimintaa, muodonmuutosten puuttumista, liikerataa ja kokonaispistemäärää. Jokainen luokka tiivistettiin ja ositettiin arvosanaksi Erinomainen (90-100), hyvä (80-89), kohtalainen (70-79), huono (60-69) ja erittäin huono (<60). Korkeammat pisteet rajasivat parempia tuloksia aiheesta.
Preoperatiivinen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen Harrisin lonkan kokonaispistemäärä (HHS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
HHS on lääkärin työkalu, jolla mitataan, kuinka koehenkilö voi lonkan vaihdon jälkeen. HHS:n kokonaispistemäärä oli 0–100 pistettä, ja se koostui luokista, joilla arvioitiin kipua, toimintaa, muodonmuutosten puuttumista, liikerataa ja kokonaispistemäärää. Jokainen luokka tiivistettiin ja ositettiin arvosanaksi Erinomainen (90-100), hyvä (80-89), kohtalainen (70-79), huono (60-69) ja erittäin huono (<60). Korkeammat pisteet rajasivat parempia tuloksia aiheesta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 vuoden leikkauksen jälkeinen Harrisin lonkkapistemäärä (HHS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
HHS on lääkärin työkalu, jolla mitataan, kuinka koehenkilö voi lonkan vaihdon jälkeen. HHS:n kokonaispistemäärä oli 0–100 pistettä, ja se koostui luokista, joilla arvioitiin kipua, toimintaa, muodonmuutosten puuttumista, liikerataa ja kokonaispistemäärää. Jokainen luokka tiivistettiin ja ositettiin arvosanaksi Erinomainen (90-100), hyvä (80-89), kohtalainen (70-79), huono (60-69) ja erittäin huono (<60). Korkeammat pisteet rajasivat parempia tuloksia aiheesta.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen Harrisin lonkan kokonaispistemäärä (HHS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
HHS on lääkärin työkalu, jolla mitataan, kuinka koehenkilö voi lonkan vaihdon jälkeen. HHS:n kokonaispistemäärä oli 0–100 pistettä, ja se koostui luokista, joilla arvioitiin kipua, toimintaa, muodonmuutosten puuttumista, liikerataa ja kokonaispistemäärää. Jokainen luokka tiivistettiin ja ositettiin arvosanaksi Erinomainen (90-100), hyvä (80-89), kohtalainen (70-79), huono (60-69) ja erittäin huono (<60). Korkeammat pisteet rajasivat parempia tuloksia aiheesta.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen Harrisin lonkan kokonaispistemäärä (HHS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
HHS on lääkärin työkalu, jolla mitataan, kuinka koehenkilö voi lonkan vaihdon jälkeen. HHS:n kokonaispistemäärä oli 0–100 pistettä, ja se koostui luokista, joilla arvioitiin kipua, toimintaa, muodonmuutosten puuttumista, liikerataa ja kokonaispistemäärää. Jokainen luokka tiivistettiin ja ositettiin arvosanaksi Erinomainen (90-100), hyvä (80-89), kohtalainen (70-79), huono (60-69) ja erittäin huono (<60). Korkeammat pisteet rajasivat parempia tuloksia aiheesta.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen Harrisin lonkan kokonaispistemäärä (HHS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
HHS on lääkärin työkalu, jolla mitataan, kuinka koehenkilö voi lonkan vaihdon jälkeen. HHS:n kokonaispistemäärä oli 0–100 pistettä, ja se koostui luokista, joilla arvioitiin kipua, toimintaa, muodonmuutosten puuttumista, liikerataa ja kokonaispistemäärää. Jokainen luokka tiivistettiin ja ositettiin arvosanaksi Erinomainen (90-100), hyvä (80-89), kohtalainen (70-79), huono (60-69) ja erittäin huono (<60). Korkeammat pisteet rajasivat parempia tuloksia aiheesta.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisen lonkkavamman nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen

HOOS oli kyselylomake, jonka koehenkilö täytti keskittyen lonkkakipuun, jäykkyyteen ja lonkkanivelrikkoon liittyvään toimintaan. HOOS koostui 40 kohdasta, jotka arvioivat 5 alaasteikkoa; Oireet ja jäykkyys, kipu, päivittäisen elämän toiminta, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä lonkkaan liittyvä elämänlaatu.

Kipu sisälsi 10 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 40 pistettä Oireisiin sisältyi 5 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 20 pistettä Päivittäisen elämän toiminto sisälsi 17 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 68 pistettä Urheilun ja vapaa-ajan toimintaan sisältyi 4 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 16 pisteet Lonkkaan liittyvä elämänlaatu sisälsi 4 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 16 pistettä

Jokainen alapistemäärä muutettiin pahimmasta parhaaseen asteikolle (0-100), jossa 100 osoitti, ettei oireita ja 0 osoitti äärimmäisiä oireita.
Preoperatiivinen
3 kuukauden leikkauksen jälkeinen lonkkavamman nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

HOOS oli kyselylomake, jonka koehenkilö täytti keskittyen lonkkakipuun, jäykkyyteen ja lonkkanivelrikkoon liittyvään toimintaan. HOOS koostui 40 kohdasta, jotka arvioivat 5 alaasteikkoa; Oireet ja jäykkyys, kipu, päivittäisen elämän toiminta, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä lonkkaan liittyvä elämänlaatu.

Kipu sisälsi 10 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 40 pistettä Oireisiin sisältyi 5 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 20 pistettä Päivittäisen elämän toiminto sisälsi 17 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 68 pistettä Urheilun ja vapaa-ajan toimintaan sisältyi 4 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 16 pisteet Lonkkaan liittyvä elämänlaatu sisälsi 4 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 16 pistettä

Jokainen alapistemäärä muutettiin pahimmasta parhaaseen asteikolle (0-100), jossa 100 osoitti, ettei oireita ja 0 osoitti äärimmäisiä oireita.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 vuoden leikkauksen jälkeinen lonkkavamman nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen

HOOS oli kyselylomake, jonka koehenkilö täytti keskittyen lonkkakipuun, jäykkyyteen ja lonkkanivelrikkoon liittyvään toimintaan. HOOS koostui 40 kohdasta, jotka arvioivat 5 alaasteikkoa; Oireet ja jäykkyys, kipu, päivittäisen elämän toiminta, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä lonkkaan liittyvä elämänlaatu.

Kipu sisälsi 10 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 40 pistettä Oireisiin sisältyi 5 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 20 pistettä Päivittäisen elämän toiminto sisälsi 17 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 68 pistettä Urheilun ja vapaa-ajan toimintaan sisältyi 4 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 16 pisteet Lonkkaan liittyvä elämänlaatu sisälsi 4 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 16 pistettä

Jokainen alapistemäärä muutettiin pahimmasta parhaaseen asteikolle (0-100), jossa 100 osoitti, ettei oireita ja 0 osoitti äärimmäisiä oireita.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
2 vuoden leikkauksen jälkeinen lonkkavamman nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen

HOOS oli kyselylomake, jonka koehenkilö täytti keskittyen lonkkakipuun, jäykkyyteen ja lonkkanivelrikkoon liittyvään toimintaan. HOOS koostui 40 kohdasta, jotka arvioivat 5 alaasteikkoa; Oireet ja jäykkyys, kipu, päivittäisen elämän toiminta, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä lonkkaan liittyvä elämänlaatu.

Kipu sisälsi 10 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 40 pistettä Oireisiin sisältyi 5 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 20 pistettä Päivittäisen elämän toiminto sisälsi 17 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 68 pistettä Urheilun ja vapaa-ajan toimintaan sisältyi 4 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 16 pisteet Lonkkaan liittyvä elämänlaatu sisälsi 4 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 16 pistettä

Jokainen alapistemäärä muutettiin pahimmasta parhaaseen asteikolle (0-100), jossa 100 osoitti, ettei oireita ja 0 osoitti äärimmäisiä oireita.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden leikkauksen jälkeinen lonkkavamman nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen

HOOS oli kyselylomake, jonka koehenkilö täytti keskittyen lonkkakipuun, jäykkyyteen ja lonkkanivelrikkoon liittyvään toimintaan. HOOS koostui 40 kohdasta, jotka arvioivat 5 alaasteikkoa; Oireet ja jäykkyys, kipu, päivittäisen elämän toiminta, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä lonkkaan liittyvä elämänlaatu.

Kipu sisälsi 10 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 40 pistettä Oireisiin sisältyi 5 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 20 pistettä Päivittäisen elämän toiminto sisälsi 17 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 68 pistettä Urheilun ja vapaa-ajan toimintaan sisältyi 4 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 16 pisteet Lonkkaan liittyvä elämänlaatu sisälsi 4 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 16 pistettä

Jokainen alapistemäärä muutettiin pahimmasta parhaaseen asteikolle (0-100), jossa 100 osoitti, ettei oireita ja 0 osoitti äärimmäisiä oireita.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden leikkauksen jälkeinen lonkkavamman nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen

HOOS oli kyselylomake, jonka koehenkilö täytti keskittyen lonkkakipuun, jäykkyyteen ja lonkkanivelrikkoon liittyvään toimintaan. HOOS koostui 40 kohdasta, jotka arvioivat 5 alaasteikkoa; Oireet ja jäykkyys, kipu, päivittäisen elämän toiminta, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä lonkkaan liittyvä elämänlaatu.

Kipu sisälsi 10 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 40 pistettä Oireisiin sisältyi 5 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 20 pistettä Päivittäisen elämän toiminto sisälsi 17 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 68 pistettä Urheilun ja vapaa-ajan toimintaan sisältyi 4 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 16 pisteet Lonkkaan liittyvä elämänlaatu sisälsi 4 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä oli 16 pistettä

Jokainen alapistemäärä muutettiin pahimmasta parhaaseen asteikolle (0-100), jossa 100 osoitti, ettei oireita ja 0 osoitti äärimmäisiä oireita.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Preoperatiiviset radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Röntgenkuvat otettiin anteroposterior-kuvasta (AP) sekä sivukuvasta.
Preoperatiivinen
3 kuukautta leikkauksen jälkeiset radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvat otettiin anteroposterior-kuvasta (AP) sekä sivukuvasta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 vuoden postoperatiiviset radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvat otettiin anteroposterior-kuvasta (AP) sekä sivukuvasta.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeiset radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvat otettiin anteroposterior-kuvasta (AP) sekä sivukuvasta.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeiset radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvat otettiin anteroposterior-kuvasta (AP) sekä sivukuvasta.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeiset radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvat otettiin anteroposterior-kuvasta (AP) sekä sivukuvasta.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-CR-130

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa