Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mini Stem Radiostereometric Analysis Study (MISRSA)

2020. április 8. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a MIS szár implantátum-vándorlásának összehasonlítására a teljes csípőrendszer szinergiájával radiosztereometrikus elemzéssel

A tanulmány célja a MIS Stem migrációjának felmérése a Synergy Hip Systemhez képest radiosztereometriai analízis (RSA) segítségével, valamint a vizsgálati eszköz hosszú távú biztonságának és hatékonyságának felmérése. Ez a tanulmány dokumentálni fogja az eszközzel kapcsolatos sebészeti vagy posztoperatív szövődményeket és a káros radiográfiai megfigyeléseket.

A jelen jegyzőkönyvben meghatározott felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok véletlenszerű besorolásra kerülnek, amint elérhetővé válnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat célja az eszköz beültetés utáni migrációjának összehasonlítása egy moduláris, rövid csípőszárral, amelyet "MIS Stem"-nek hívnak, vagy egy szabványos THA-val, az RSA-t használó Synergy Hip System segítségével. Ezt a terméket gyulladásos és nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségben szenvedő betegeknek szánták, akiknél elsődleges teljes csípőprotézisre van szükség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelenlegi vizsgálat célja az eszköz beültetés utáni migrációjának összehasonlítása egy moduláris, rövid csípőszárral, amelyet "MIS Stem"-nek hívnak, vagy egy szabványos THA-val, az RSA-t használó Synergy Hip System segítségével. Ezt a terméket gyulladásos és nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségben szenvedő betegeknek szánták, akiknél elsődleges teljes csípőprotézisre van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany csípőbetegségben szenved, amely teljes csípőízületi műtétet igényel.
  • Az alany hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
  • A tantárgyi tervek rendelkezésre állnak a tanulmányi időtartam alatti nyomon követéshez.
  • Az alany stabil egészségi állapotú, és mentes vagy kezelt és stabilizált minden olyan állapottól, amely túlzott működési kockázatot jelentene.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak nincs elegendő combcsontállománya.
  • Az alanynak jelentős, nem artroszkópos műtétje volt a vizsgált csípőjén.
  • Az alany olyan fizikai, érzelmi vagy neurológiai állapotokkal rendelkezik, amelyek veszélyeztetik az alany posztoperatív rehabilitációjának és követésének megfelelőségét.
  • Az alany ismerten érzékeny az eszközben lévő anyagokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MIS combnyak szár
Az alany véletlenszerűen kerül besorolásra MIS vagy Synergy implantátumba.
Eszköz: MIS combnyak szár implantátum
Synergy Hip System
Az alany véletlenszerű besorolása Synergy vagy MIS beültetésre kerül.
Eszköz: MIS combnyak szár implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MIS combnyak szárának migrációja a Synergy csípőrendszerhez képest RSA (transzlációs mozgás) segítségével
Időkeret: Elbocsátás (alapvonal), 6 hét, 3 és 6 hónap, 1 és 2 évvel a műtét után, változás a kiindulási értékhez képest 2 év után
Az implantátum vándorlását vagy mikromozgását az RSA segítségével mérték, hogy összehasonlítsák a moduláris, rövid csípőszárat, az úgynevezett MIS Stem-et a szabványos THA-val a Synergy Hip System segítségével.
Elbocsátás (alapvonal), 6 hét, 3 és 6 hónap, 1 és 2 évvel a műtét után, változás a kiindulási értékhez képest 2 év után
A MIS combnyak szárának migrációja a szinergiás csípőrendszerhez képest RSA-val (rotációs mozgás)
Időkeret: Elbocsátás (alapvonal), 6 hét, 3 és 6 hónap, 1 és 2 évvel a műtét után, változás a kiindulási értékhez képest 2 év után
Az implantátum vándorlását vagy mikromozgását az RSA segítségével mérték, hogy összehasonlítsák a moduláris, rövid csípőszárat, az úgynevezett MIS Stem-et a szabványos THA-val a Synergy Hip System segítségével.
Elbocsátás (alapvonal), 6 hét, 3 és 6 hónap, 1 és 2 évvel a műtét után, változás a kiindulási értékhez képest 2 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív teljes Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: Preoperatív
A HHS egy orvosi eszköz annak mérésére, hogy az alany hogyan teljesít a csípőcserét követően. A HHS teljes tartománya 0-100 pont volt, és a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya, a mozgási tartomány és az összpontszám értékelésére szolgáló kategóriákból állt. Az egyes kategóriákat összefoglalták, és a Kiváló (90-100), a jó (80-89), a megfelelő (70-79), a gyenge (60-69) és a nagyon gyenge (<60) pontszámokra rétegezték. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleztek a téma számára.
Preoperatív
3 hónap műtét utáni teljes Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A HHS egy orvosi eszköz annak mérésére, hogy az alany hogyan teljesít a csípőcserét követően. A HHS teljes tartománya 0-100 pont volt, és a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya, a mozgási tartomány és az összpontszám értékelésére szolgáló kategóriákból állt. Az egyes kategóriákat összefoglalták, és a Kiváló (90-100), a jó (80-89), a megfelelő (70-79), a gyenge (60-69) és a nagyon gyenge (<60) pontszámokra rétegezték. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleztek a téma számára.
3 hónappal a műtét után
1 év műtét utáni teljes Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A HHS egy orvosi eszköz annak mérésére, hogy az alany hogyan teljesít a csípőcserét követően. A HHS teljes tartománya 0-100 pont volt, és a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya, a mozgási tartomány és az összpontszám értékelésére szolgáló kategóriákból állt. Az egyes kategóriákat összefoglalták, és a Kiváló (90-100), a jó (80-89), a megfelelő (70-79), a gyenge (60-69) és a nagyon gyenge (<60) pontszámokra rétegezték. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleztek a téma számára.
1 évvel a műtét után
2 év műtét utáni teljes Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A HHS egy orvosi eszköz annak mérésére, hogy az alany hogyan teljesít a csípőcserét követően. A HHS teljes tartománya 0-100 pont volt, és a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya, a mozgási tartomány és az összpontszám értékelésére szolgáló kategóriákból állt. Az egyes kategóriákat összefoglalták, és a Kiváló (90-100), a jó (80-89), a megfelelő (70-79), a gyenge (60-69) és a nagyon gyenge (<60) pontszámokra rétegezték. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleztek a téma számára.
2 évvel a műtét után
3 év műtét utáni teljes Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A HHS egy orvosi eszköz annak mérésére, hogy az alany hogyan teljesít a csípőcserét követően. A HHS teljes tartománya 0-100 pont volt, és a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya, a mozgási tartomány és az összpontszám értékelésére szolgáló kategóriákból állt. Az egyes kategóriákat összefoglalták, és a Kiváló (90-100), a jó (80-89), a megfelelő (70-79), a gyenge (60-69) és a nagyon gyenge (<60) pontszámokra rétegezték. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleztek a téma számára.
3 évvel a műtét után
5 év műtét utáni teljes Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A HHS egy orvosi eszköz annak mérésére, hogy az alany hogyan teljesít a csípőcserét követően. A HHS teljes tartománya 0-100 pont volt, és a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya, a mozgási tartomány és az összpontszám értékelésére szolgáló kategóriákból állt. Az egyes kategóriákat összefoglalták, és a Kiváló (90-100), a jó (80-89), a megfelelő (70-79), a gyenge (60-69) és a nagyon gyenge (<60) pontszámokra rétegezték. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleztek a téma számára.
5 évvel a műtét után
Preoperatív csípőízületi fogyatékosság osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS)
Időkeret: Preoperatív

A HOOS egy kérdőív, amelyet az alany töltött ki, és a csípőfájdalmakra, a merevségre és a csípőízületi osteoarthritishez kapcsolódó funkcióra összpontosított. A HOOS 40 tételből állt, amelyek 5 alskálát értékeltek; Tünetek és merevség, fájdalom, mindennapi életfunkciók, funkciók a sportban és a szabadidőben, valamint a csípőízülettel kapcsolatos életminőség.

A fájdalom 10 elemet tartalmazott, összesen 40 ponttal A tünetek között 5 elem volt összesen 20 ponttal. A mindennapi élet funkciója 17 elemet tartalmazott, összesen 68 ponttal. Funkció a sportban és szabadidőben 4 elemet tartalmazott, összesen 16 ponttal pont A csípővel kapcsolatos életminőség 4 elemet tartalmazott, összesen 16 ponttal

Mindegyik részpontszámot a legrosszabbtól a legjobbig skálává alakítottuk át (0-100), ahol a 100 nem jelezte a tüneteket, a 0 pedig a szélsőséges tüneteket.
Preoperatív
3 hónapos műtét utáni csípőízületi fogyatékosság osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

A HOOS egy kérdőív, amelyet az alany töltött ki, és a csípőfájdalmakra, a merevségre és a csípőízületi osteoarthritishez kapcsolódó funkcióra összpontosított. A HOOS 40 tételből állt, amelyek 5 alskálát értékeltek; Tünetek és merevség, fájdalom, mindennapi életfunkciók, funkciók a sportban és a szabadidőben, valamint a csípőízülettel kapcsolatos életminőség.

A fájdalom 10 elemet tartalmazott, összesen 40 ponttal A tünetek között 5 elem volt összesen 20 ponttal. A mindennapi élet funkciója 17 elemet tartalmazott, összesen 68 ponttal. Funkció a sportban és szabadidőben 4 elemet tartalmazott, összesen 16 ponttal pont A csípővel kapcsolatos életminőség 4 elemet tartalmazott, összesen 16 ponttal

Mindegyik részpontszámot a legrosszabbtól a legjobbig skálává alakítottuk át (0-100), ahol a 100 nem jelezte a tüneteket, a 0 pedig a szélsőséges tüneteket.
3 hónappal a műtét után
1 év posztoperatív csípőízületi fogyatékosság osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után

A HOOS egy kérdőív, amelyet az alany töltött ki, és a csípőfájdalmakra, a merevségre és a csípőízületi osteoarthritishez kapcsolódó funkcióra összpontosított. A HOOS 40 tételből állt, amelyek 5 alskálát értékeltek; Tünetek és merevség, fájdalom, mindennapi életfunkciók, funkciók a sportban és a szabadidőben, valamint a csípőízülettel kapcsolatos életminőség.

A fájdalom 10 elemet tartalmazott, összesen 40 ponttal A tünetek között 5 elem volt összesen 20 ponttal. A mindennapi élet funkciója 17 elemet tartalmazott, összesen 68 ponttal. Funkció a sportban és szabadidőben 4 elemet tartalmazott, összesen 16 ponttal pont A csípővel kapcsolatos életminőség 4 elemet tartalmazott, összesen 16 ponttal

Mindegyik részpontszámot a legrosszabbtól a legjobbig skálává alakítottuk át (0-100), ahol a 100 nem jelezte a tüneteket, a 0 pedig a szélsőséges tüneteket.
1 évvel a műtét után
2 év posztoperatív csípőízületi fogyatékosság osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS)
Időkeret: 2 évvel a műtét után

A HOOS egy kérdőív, amelyet az alany töltött ki, és a csípőfájdalmakra, a merevségre és a csípőízületi osteoarthritishez kapcsolódó funkcióra összpontosított. A HOOS 40 tételből állt, amelyek 5 alskálát értékeltek; Tünetek és merevség, fájdalom, mindennapi életfunkciók, funkciók a sportban és a szabadidőben, valamint a csípőízülettel kapcsolatos életminőség.

A fájdalom 10 elemet tartalmazott, összesen 40 ponttal A tünetek között 5 elem volt összesen 20 ponttal. A mindennapi élet funkciója 17 elemet tartalmazott, összesen 68 ponttal. Funkció a sportban és szabadidőben 4 elemet tartalmazott, összesen 16 ponttal pont A csípővel kapcsolatos életminőség 4 elemet tartalmazott, összesen 16 ponttal

Mindegyik részpontszámot a legrosszabbtól a legjobbig skálává alakítottuk át (0-100), ahol a 100 nem jelezte a tüneteket, a 0 pedig a szélsőséges tüneteket.
2 évvel a műtét után
3 év posztoperatív csípőízületi fogyatékosság osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS)
Időkeret: 3 évvel a műtét után

A HOOS egy kérdőív, amelyet az alany töltött ki, és a csípőfájdalmakra, a merevségre és a csípőízületi osteoarthritishez kapcsolódó funkcióra összpontosított. A HOOS 40 tételből állt, amelyek 5 alskálát értékeltek; Tünetek és merevség, fájdalom, mindennapi életfunkciók, funkciók a sportban és a szabadidőben, valamint a csípőízülettel kapcsolatos életminőség.

A fájdalom 10 elemet tartalmazott, összesen 40 ponttal A tünetek között 5 elem volt összesen 20 ponttal. A mindennapi élet funkciója 17 elemet tartalmazott, összesen 68 ponttal. Funkció a sportban és szabadidőben 4 elemet tartalmazott, összesen 16 ponttal pont A csípővel kapcsolatos életminőség 4 elemet tartalmazott, összesen 16 ponttal

Mindegyik részpontszámot a legrosszabbtól a legjobbig skálává alakítottuk át (0-100), ahol a 100 nem jelezte a tüneteket, a 0 pedig a szélsőséges tüneteket.
3 évvel a műtét után
5 év posztoperatív csípőízületi fogyatékosság osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után

A HOOS egy kérdőív, amelyet az alany töltött ki, és a csípőfájdalmakra, a merevségre és a csípőízületi osteoarthritishez kapcsolódó funkcióra összpontosított. A HOOS 40 tételből állt, amelyek 5 alskálát értékeltek; Tünetek és merevség, fájdalom, mindennapi életfunkciók, funkciók a sportban és a szabadidőben, valamint a csípőízülettel kapcsolatos életminőség.

A fájdalom 10 elemet tartalmazott, összesen 40 ponttal A tünetek között 5 elem volt összesen 20 ponttal. A mindennapi élet funkciója 17 elemet tartalmazott, összesen 68 ponttal. Funkció a sportban és szabadidőben 4 elemet tartalmazott, összesen 16 ponttal pont A csípővel kapcsolatos életminőség 4 elemet tartalmazott, összesen 16 ponttal

Mindegyik részpontszámot a legrosszabbtól a legjobbig skálává alakítottuk át (0-100), ahol a 100 nem jelezte a tüneteket, a 0 pedig a szélsőséges tüneteket.
5 évvel a műtét után
Preoperatív radiográfiai vizsgálatok
Időkeret: Preoperatív
A röntgenfelvételeket az anteroposterior (AP) nézetből, valamint az oldalnézetből készítettük.
Preoperatív
3 hónapos műtét utáni radiográfiai értékelés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A röntgenfelvételeket az anteroposterior (AP) nézetből, valamint az oldalnézetből készítettük.
3 hónappal a műtét után
1 éves posztoperatív radiográfiai értékelés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A röntgenfelvételeket az anteroposterior (AP) nézetből, valamint az oldalnézetből készítettük.
1 évvel a műtét után
2 év posztoperatív radiográfiai értékelés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A röntgenfelvételeket az anteroposterior (AP) nézetből, valamint az oldalnézetből készítettük.
2 évvel a műtét után
3 év posztoperatív radiográfiai értékelés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A röntgenfelvételeket az anteroposterior (AP) nézetből, valamint az oldalnézetből készítettük.
3 évvel a műtét után
5 év posztoperatív radiográfiai felmérések
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A röntgenfelvételeket az anteroposterior (AP) nézetből, valamint az oldalnézetből készítettük.
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
  • Tanulmányi szék: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US-CR-130

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel