Ministamme radiostereometrisk analysestudie (MISRSA)
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne implantatmigrering av MIS-stammen versus Synergy Total Hip System ved radiostereometrisk analyse
Målet med denne studien er å vurdere migrasjon av MIS-stammen sammenlignet med Synergy Hip System ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA), og å vurdere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til studieenheten. Denne studien vil dokumentere eventuelle enhetsrelaterte kirurgiske eller postoperative komplikasjoner og uønskede radiografiske observasjoner.
Emner som oppfyller inngangskriteriene spesifisert i denne protokollen vil bli randomisert etter hvert som de blir tilgjengelige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har hoftesykdom som krever en total hofteprotese.
- Forsøkspersonen er villig til å samtykke til deltakelse i studien.
- Fagplaner skal være tilgjengelige for oppfølging gjennom studievarighet.
- Personen har stabil helse og er fri for eller behandlet og stabilisert for enhver tilstand som vil medføre overdreven driftsrisiko.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har utilstrekkelig lårbensmasse.
- Forsøkspersonen har hatt større ikke-artroskopisk kirurgi i studiehoften.
- Personen har fysiske, emosjonelle eller nevrologiske tilstander som ville kompromittere pasientens etterlevelse av postoperativ rehabilitering og oppfølging.
- Personen har en kjent følsomhet for materialer i enheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MIS lårhalsstamme
Emnet vil bli randomisert til enten MIS- eller Synergy-implantat.
|
|
|
Synergy Hip System
Emnet vil bli randomisert til enten Synergy- eller MIS-implantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjon av MIS lårhalsstammen sammenlignet med Synergy Hip System ved bruk av RSA (Translational Movement)
Tidsramme: Utskrivelse (baseline), 6 uker, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt, endring fra baseline ved 2 år rapportert
|
Migrasjon, eller mikrobevegelse av implantatet, ble målt ved hjelp av RSA for å sammenligne den modulære, korte hoftestammen kalt MIS Stem med en standard THA ved bruk av Synergy Hip System.
|
Utskrivelse (baseline), 6 uker, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt, endring fra baseline ved 2 år rapportert
|
|
Migrasjon av MIS lårhalsstammen sammenlignet med Synergy Hip System ved bruk av RSA (Rotational Movement)
Tidsramme: Utskrivelse (baseline), 6 uker, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt, endring fra baseline ved 2 år rapportert
|
Migrasjon, eller mikrobevegelse av implantatet, ble målt ved hjelp av RSA for å sammenligne den modulære, korte hoftestammen kalt MIS Stem med en standard THA ved bruk av Synergy Hip System.
|
Utskrivelse (baseline), 6 uker, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt, endring fra baseline ved 2 år rapportert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Preoperativ
|
HHS er et legeverktøy for å måle hvordan en person har det etter at hoften ble skiftet.
HHS hadde et totalt område på 0-100 poeng og besto av kategorier for å vurdere smerte, funksjon, fravær av deformitet, bevegelsesområde og total poengsum.
Hver kategori ble oppsummert og stratifisert i poengsummene Utmerket (90-100), Godt (80-89), Godt (70-79), Dårlig (60-69) og Veldig dårlig (<60).
Høyere poengsum avgrenset bedre resultater for faget.
|
Preoperativ
|
|
3 måneder postoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
HHS er et legeverktøy for å måle hvordan en person har det etter at hoften ble skiftet.
HHS hadde et totalt område på 0-100 poeng og besto av kategorier for å vurdere smerte, funksjon, fravær av deformitet, bevegelsesområde og total poengsum.
Hver kategori ble oppsummert og stratifisert i poengsummene Utmerket (90-100), Godt (80-89), Godt (70-79), Dårlig (60-69) og Veldig dårlig (<60).
Høyere poengsum avgrenset bedre resultater for faget.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
1 år postoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
HHS er et legeverktøy for å måle hvordan en person har det etter at hoften ble skiftet.
HHS hadde et totalt område på 0-100 poeng og besto av kategorier for å vurdere smerte, funksjon, fravær av deformitet, bevegelsesområde og total poengsum.
Hver kategori ble oppsummert og stratifisert i poengsummene Utmerket (90-100), Godt (80-89), Godt (70-79), Dårlig (60-69) og Veldig dårlig (<60).
Høyere poengsum avgrenset bedre resultater for faget.
|
1 år postoperativt
|
|
2 år postoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
HHS er et legeverktøy for å måle hvordan en person har det etter at hoften ble skiftet.
HHS hadde et totalt område på 0-100 poeng og besto av kategorier for å vurdere smerte, funksjon, fravær av deformitet, bevegelsesområde og total poengsum.
Hver kategori ble oppsummert og stratifisert i poengsummene Utmerket (90-100), Godt (80-89), Godt (70-79), Dårlig (60-69) og Veldig dårlig (<60).
Høyere poengsum avgrenset bedre resultater for faget.
|
2 år postoperativt
|
|
3 år postoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
HHS er et legeverktøy for å måle hvordan en person har det etter at hoften ble skiftet.
HHS hadde et totalt område på 0-100 poeng og besto av kategorier for å vurdere smerte, funksjon, fravær av deformitet, bevegelsesområde og total poengsum.
Hver kategori ble oppsummert og stratifisert i poengsummene Utmerket (90-100), Godt (80-89), Godt (70-79), Dårlig (60-69) og Veldig dårlig (<60).
Høyere poengsum avgrenset bedre resultater for faget.
|
3 år postoperativt
|
|
5 år postoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
HHS er et legeverktøy for å måle hvordan en person har det etter at hoften ble skiftet.
HHS hadde et totalt område på 0-100 poeng og besto av kategorier for å vurdere smerte, funksjon, fravær av deformitet, bevegelsesområde og total poengsum.
Hver kategori ble oppsummert og stratifisert i poengsummene Utmerket (90-100), Godt (80-89), Godt (70-79), Dårlig (60-69) og Veldig dårlig (<60).
Høyere poengsum avgrenset bedre resultater for faget.
|
5 år postoperativt
|
|
Preoperativ hoftefunksjonshemming Artrose resultatpoeng (HOOS)
Tidsramme: Preoperativ
|
HOOS var et spørreskjema som forsøkspersonen fullførte med fokus på hoftesmerter, stivhet og funksjon relatert til hofteartrose. HOOS besto av 40 elementer som vurderte 5 underskalaer; Symptomer og stivhet, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og hofterelatert livskvalitet. Smerte inkluderte 10 elementer med en total poengsum på 40 poeng. Symptomene inkluderte 5 elementer med en total poengsum på 20 poeng. Function of Daily Living inkluderte 17 elementer med en total poengsum på 68 poeng. Function in Sport and Recreation inkluderte 4 elementer med en total poengsum på 16 poeng Hoftrelatert livskvalitet inkluderte 4 elementer med en total poengsum på 16 poeng Hver delscore ble transformert til en verst-til-best-skala (0-100), der 100 indikerte ingen symptomer og 0 indikerte ekstreme symptomer. |
Preoperativ
|
|
3 måneder postoperativ hoftefunksjonshemming Artrose resultatpoeng (HOOS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
HOOS var et spørreskjema som forsøkspersonen fullførte med fokus på hoftesmerter, stivhet og funksjon relatert til hofteartrose. HOOS besto av 40 elementer som vurderte 5 underskalaer; Symptomer og stivhet, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og hofterelatert livskvalitet. Smerte inkluderte 10 elementer med en total poengsum på 40 poeng. Symptomene inkluderte 5 elementer med en total poengsum på 20 poeng. Function of Daily Living inkluderte 17 elementer med en total poengsum på 68 poeng. Function in Sport and Recreation inkluderte 4 elementer med en total poengsum på 16 poeng Hoftrelatert livskvalitet inkluderte 4 elementer med en total poengsum på 16 poeng Hver delscore ble transformert til en verst-til-best-skala (0-100), der 100 indikerte ingen symptomer og 0 indikerte ekstreme symptomer. |
3 måneder etter operasjonen
|
|
1 år postoperativ hoftefunksjonshemming Artrose resultatpoeng (HOOS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
HOOS var et spørreskjema som forsøkspersonen fullførte med fokus på hoftesmerter, stivhet og funksjon relatert til hofteartrose. HOOS besto av 40 elementer som vurderte 5 underskalaer; Symptomer og stivhet, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og hofterelatert livskvalitet. Smerte inkluderte 10 elementer med en total poengsum på 40 poeng. Symptomene inkluderte 5 elementer med en total poengsum på 20 poeng. Function of Daily Living inkluderte 17 elementer med en total poengsum på 68 poeng. Function in Sport and Recreation inkluderte 4 elementer med en total poengsum på 16 poeng Hoftrelatert livskvalitet inkluderte 4 elementer med en total poengsum på 16 poeng Hver delscore ble transformert til en verst-til-best-skala (0-100), der 100 indikerte ingen symptomer og 0 indikerte ekstreme symptomer. |
1 år postoperativt
|
|
2 år postoperativ hoftefunksjon Slitasjegikt resultatpoeng (HOOS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
HOOS var et spørreskjema som forsøkspersonen fullførte med fokus på hoftesmerter, stivhet og funksjon relatert til hofteartrose. HOOS besto av 40 elementer som vurderte 5 underskalaer; Symptomer og stivhet, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og hofterelatert livskvalitet. Smerte inkluderte 10 elementer med en total poengsum på 40 poeng. Symptomene inkluderte 5 elementer med en total poengsum på 20 poeng. Function of Daily Living inkluderte 17 elementer med en total poengsum på 68 poeng. Function in Sport and Recreation inkluderte 4 elementer med en total poengsum på 16 poeng Hoftrelatert livskvalitet inkluderte 4 elementer med en total poengsum på 16 poeng Hver delscore ble transformert til en verst-til-best-skala (0-100), der 100 indikerte ingen symptomer og 0 indikerte ekstreme symptomer. |
2 år postoperativt
|
|
3 år postoperativ hoftefunksjonshemming Artrose resultatpoeng (HOOS)
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
HOOS var et spørreskjema som forsøkspersonen fullførte med fokus på hoftesmerter, stivhet og funksjon relatert til hofteartrose. HOOS besto av 40 elementer som vurderte 5 underskalaer; Symptomer og stivhet, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og hofterelatert livskvalitet. Smerte inkluderte 10 elementer med en total poengsum på 40 poeng. Symptomene inkluderte 5 elementer med en total poengsum på 20 poeng. Function of Daily Living inkluderte 17 elementer med en total poengsum på 68 poeng. Function in Sport and Recreation inkluderte 4 elementer med en total poengsum på 16 poeng Hoftrelatert livskvalitet inkluderte 4 elementer med en total poengsum på 16 poeng Hver delscore ble transformert til en verst-til-best-skala (0-100), der 100 indikerte ingen symptomer og 0 indikerte ekstreme symptomer. |
3 år postoperativt
|
|
5 år postoperativ hoftesvikt Resultatscore for artrose (HOOS)
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
HOOS var et spørreskjema som forsøkspersonen fullførte med fokus på hoftesmerter, stivhet og funksjon relatert til hofteartrose. HOOS besto av 40 elementer som vurderte 5 underskalaer; Symptomer og stivhet, smerte, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og hofterelatert livskvalitet. Smerte inkluderte 10 elementer med en total poengsum på 40 poeng. Symptomene inkluderte 5 elementer med en total poengsum på 20 poeng. Function of Daily Living inkluderte 17 elementer med en total poengsum på 68 poeng. Function in Sport and Recreation inkluderte 4 elementer med en total poengsum på 16 poeng Hoftrelatert livskvalitet inkluderte 4 elementer med en total poengsum på 16 poeng Hver delscore ble transformert til en verst-til-best-skala (0-100), der 100 indikerte ingen symptomer og 0 indikerte ekstreme symptomer. |
5 år postoperativt
|
|
Preoperative radiografiske vurderinger
Tidsramme: Preoperativ
|
Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.
|
Preoperativ
|
|
3 måneder postoperative radiografiske vurderinger
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
1 års postoperative radiografiske vurderinger
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.
|
1 år postoperativt
|
|
2 år postoperative radiografiske vurderinger
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.
|
2 år postoperativt
|
|
3 år postoperative radiografiske vurderinger
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.
|
3 år postoperativt
|
|
5 år postoperative radiografiske vurderinger
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Røntgenbilder ble tatt fra anteroposterior (AP) visning så vel som lateral visning.
|
5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
- Studiestol: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-CR-130
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .