Mini Estudo de Análise Radioestereométrica de Haste (MISRSA)
Um ensaio controlado randomizado para comparar a migração do implante da haste MIS versus o sistema Synergy Total Hip por análise radioestereométrica
Os objetivos deste estudo são avaliar a migração do MIS Stem em comparação com o Synergy Hip System usando análise radioestereométrica (RSA) e avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do dispositivo de estudo. Este estudo documentará quaisquer complicações cirúrgicas ou pós-operatórias relacionadas ao dispositivo e observações radiográficas adversas.
Os indivíduos que atendem aos critérios de entrada especificados neste protocolo serão randomizados assim que estiverem disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma doença do quadril que requer uma artroplastia total do quadril.
- O sujeito está disposto a consentir em participar do estudo.
- Os planos de assunto estarão disponíveis para acompanhamento durante a duração do estudo.
- O sujeito tem saúde estável e está livre ou tratado e estabilizado para qualquer condição que provoque risco operacional excessivo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem estoque ósseo femoral insuficiente.
- O sujeito passou por uma grande cirurgia não artroscópica no quadril em estudo.
- O sujeito tem condições físicas, emocionais ou neurológicas que comprometeriam a adesão do sujeito à reabilitação e acompanhamento pós-operatório.
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Haste do colo femoral MIS
O sujeito será randomizado para implante MIS ou Synergy.
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Sistema de Sinergia para Quadril
O sujeito será randomizado para implante Synergy ou MIS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Migração da haste do colo femoral MIS comparada ao sistema de quadril Synergy usando RSA (movimento translacional)
Prazo: Alta (baseline), 6 semanas, 3 e 6 meses, 1 e 2 anos pós-operatório, alteração da linha de base em 2 anos relatada
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A migração, ou micromovimento do implante, foi medida usando RSA para comparar a haste de quadril curta e modular chamada MIS Stem com uma ATQ padrão usando o Synergy Hip System.
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Alta (baseline), 6 semanas, 3 e 6 meses, 1 e 2 anos pós-operatório, alteração da linha de base em 2 anos relatada
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Migração da haste do colo femoral MIS em comparação com o sistema de quadril Synergy usando RSA (movimento rotacional)
Prazo: Alta (baseline), 6 semanas, 3 e 6 meses, 1 e 2 anos pós-operatório, alteração da linha de base em 2 anos relatada
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A migração, ou micromovimento do implante, foi medida usando RSA para comparar a haste de quadril curta e modular chamada MIS Stem com uma ATQ padrão usando o Synergy Hip System.
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Alta (baseline), 6 semanas, 3 e 6 meses, 1 e 2 anos pós-operatório, alteração da linha de base em 2 anos relatada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total pré-operatória de Harris (HHS)
Prazo: Pré-operatório
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O HHS é uma ferramenta médica para medir como um paciente está se saindo após a substituição do quadril.
O HHS tinha um intervalo total de 0-100 pontos e consistia em categorias para avaliar Dor, Função, Ausência de Deformidade, Amplitude de Movimento e Escore Total.
Cada categoria foi resumida e estratificada em pontuações de Excelente (90-100), Bom (80-89), Regular (70-79), Ruim (60-69) e Muito Ruim (<60).
Pontuações mais altas delinearam melhores resultados para o assunto.
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Pré-operatório
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3 Meses Pós-operatório Total Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O HHS é uma ferramenta médica para medir como um paciente está se saindo após a substituição do quadril.
O HHS tinha um intervalo total de 0-100 pontos e consistia em categorias para avaliar Dor, Função, Ausência de Deformidade, Amplitude de Movimento e Escore Total.
Cada categoria foi resumida e estratificada em pontuações de Excelente (90-100), Bom (80-89), Regular (70-79), Ruim (60-69) e Muito Ruim (<60).
Pontuações mais altas delinearam melhores resultados para o assunto.
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3 meses pós-operatório
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Pontuação total do quadril de Harris pós-operatório de 1 ano (HHS)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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O HHS é uma ferramenta médica para medir como um paciente está se saindo após a substituição do quadril.
O HHS tinha um intervalo total de 0-100 pontos e consistia em categorias para avaliar Dor, Função, Ausência de Deformidade, Amplitude de Movimento e Escore Total.
Cada categoria foi resumida e estratificada em pontuações de Excelente (90-100), Bom (80-89), Regular (70-79), Ruim (60-69) e Muito Ruim (<60).
Pontuações mais altas delinearam melhores resultados para o assunto.
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1 ano pós-operatório
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2 Anos Pós-operatório Total Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 2 anos pós-operatório
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O HHS é uma ferramenta médica para medir como um paciente está se saindo após a substituição do quadril.
O HHS tinha um intervalo total de 0-100 pontos e consistia em categorias para avaliar Dor, Função, Ausência de Deformidade, Amplitude de Movimento e Escore Total.
Cada categoria foi resumida e estratificada em pontuações de Excelente (90-100), Bom (80-89), Regular (70-79), Ruim (60-69) e Muito Ruim (<60).
Pontuações mais altas delinearam melhores resultados para o assunto.
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2 anos pós-operatório
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3 Anos Pós-operatório Total Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 3 anos pós-operatório
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O HHS é uma ferramenta médica para medir como um paciente está se saindo após a substituição do quadril.
O HHS tinha um intervalo total de 0-100 pontos e consistia em categorias para avaliar Dor, Função, Ausência de Deformidade, Amplitude de Movimento e Escore Total.
Cada categoria foi resumida e estratificada em pontuações de Excelente (90-100), Bom (80-89), Regular (70-79), Ruim (60-69) e Muito Ruim (<60).
Pontuações mais altas delinearam melhores resultados para o assunto.
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3 anos pós-operatório
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5 Anos Pós-operatório Total Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 5 anos pós-operatório
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O HHS é uma ferramenta médica para medir como um paciente está se saindo após a substituição do quadril.
O HHS tinha um intervalo total de 0-100 pontos e consistia em categorias para avaliar Dor, Função, Ausência de Deformidade, Amplitude de Movimento e Escore Total.
Cada categoria foi resumida e estratificada em pontuações de Excelente (90-100), Bom (80-89), Regular (70-79), Ruim (60-69) e Muito Ruim (<60).
Pontuações mais altas delinearam melhores resultados para o assunto.
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5 anos pós-operatório
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Pontuação de resultado de osteoartrite de incapacidade de quadril pré-operatório (HOOS)
Prazo: Pré-operatório
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O HOOS era um questionário que o sujeito preenchia com foco em dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consistia em 40 itens avaliando 5 subescalas; Sintomas e rigidez, dor, função da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao quadril. A dor incluiu 10 itens com uma pontuação total de 40 pontos Os sintomas incluíram 5 itens com uma pontuação total de 20 pontos Função da vida diária incluiu 17 itens com uma pontuação total de 68 pontos Função no esporte e recreação incluiu 4 itens com uma pontuação total de 16 pontos A qualidade de vida relacionada ao quadril incluiu 4 itens com uma pontuação total de 16 pontos Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indicava ausência de sintomas e 0 indicava sintomas extremos. |
Pré-operatório
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Pontuação de resultado de osteoartrite de incapacidade de quadril pós-operatório de 3 meses (HOOS)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O HOOS era um questionário que o sujeito preenchia com foco em dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consistia em 40 itens avaliando 5 subescalas; Sintomas e rigidez, dor, função da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao quadril. A dor incluiu 10 itens com uma pontuação total de 40 pontos Os sintomas incluíram 5 itens com uma pontuação total de 20 pontos Função da vida diária incluiu 17 itens com uma pontuação total de 68 pontos Função no esporte e recreação incluiu 4 itens com uma pontuação total de 16 pontos A qualidade de vida relacionada ao quadril incluiu 4 itens com uma pontuação total de 16 pontos Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indicava ausência de sintomas e 0 indicava sintomas extremos. |
3 meses pós-operatório
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Pontuação de resultado de osteoartrite de incapacidade pós-operatória de 1 ano (HOOS)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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O HOOS era um questionário que o sujeito preenchia com foco em dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consistia em 40 itens avaliando 5 subescalas; Sintomas e rigidez, dor, função da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao quadril. A dor incluiu 10 itens com uma pontuação total de 40 pontos Os sintomas incluíram 5 itens com uma pontuação total de 20 pontos Função da vida diária incluiu 17 itens com uma pontuação total de 68 pontos Função no esporte e recreação incluiu 4 itens com uma pontuação total de 16 pontos A qualidade de vida relacionada ao quadril incluiu 4 itens com uma pontuação total de 16 pontos Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indicava ausência de sintomas e 0 indicava sintomas extremos. |
1 ano pós-operatório
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Pontuação de resultado de osteoartrite de incapacidade pós-operatória de 2 anos (HOOS)
Prazo: 2 anos pós-operatório
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O HOOS era um questionário que o sujeito preenchia com foco em dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consistia em 40 itens avaliando 5 subescalas; Sintomas e rigidez, dor, função da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao quadril. A dor incluiu 10 itens com uma pontuação total de 40 pontos Os sintomas incluíram 5 itens com uma pontuação total de 20 pontos Função da vida diária incluiu 17 itens com uma pontuação total de 68 pontos Função no esporte e recreação incluiu 4 itens com uma pontuação total de 16 pontos A qualidade de vida relacionada ao quadril incluiu 4 itens com uma pontuação total de 16 pontos Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indicava ausência de sintomas e 0 indicava sintomas extremos. |
2 anos pós-operatório
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Pontuação de resultado de osteoartrite de incapacidade pós-operatória de 3 anos (HOOS)
Prazo: 3 anos pós-operatório
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O HOOS era um questionário que o sujeito preenchia com foco em dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consistia em 40 itens avaliando 5 subescalas; Sintomas e rigidez, dor, função da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao quadril. A dor incluiu 10 itens com uma pontuação total de 40 pontos Os sintomas incluíram 5 itens com uma pontuação total de 20 pontos Função da vida diária incluiu 17 itens com uma pontuação total de 68 pontos Função no esporte e recreação incluiu 4 itens com uma pontuação total de 16 pontos A qualidade de vida relacionada ao quadril incluiu 4 itens com uma pontuação total de 16 pontos Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indicava ausência de sintomas e 0 indicava sintomas extremos. |
3 anos pós-operatório
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Pontuação de resultado de osteoartrite de incapacidade pós-operatória de 5 anos (HOOS)
Prazo: 5 anos pós-operatório
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O HOOS era um questionário que o sujeito preenchia com foco em dor no quadril, rigidez e função relacionada à osteoartrite do quadril. O HOOS consistia em 40 itens avaliando 5 subescalas; Sintomas e rigidez, dor, função da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao quadril. A dor incluiu 10 itens com uma pontuação total de 40 pontos Os sintomas incluíram 5 itens com uma pontuação total de 20 pontos Função da vida diária incluiu 17 itens com uma pontuação total de 68 pontos Função no esporte e recreação incluiu 4 itens com uma pontuação total de 16 pontos A qualidade de vida relacionada ao quadril incluiu 4 itens com uma pontuação total de 16 pontos Cada subescore foi transformado em uma escala do pior para o melhor (0-100), onde 100 indicava ausência de sintomas e 0 indicava sintomas extremos. |
5 anos pós-operatório
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Avaliações radiográficas pré-operatórias
Prazo: Pré-operatório
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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Pré-operatório
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Avaliações radiográficas pós-operatórias de 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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3 meses pós-operatório
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Avaliações radiográficas pós-operatórias de 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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1 ano pós-operatório
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Avaliações radiográficas pós-operatórias de 2 anos
Prazo: 2 anos pós-operatório
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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2 anos pós-operatório
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Avaliações radiográficas pós-operatórias de 3 anos
Prazo: 3 anos pós-operatório
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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3 anos pós-operatório
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Avaliações radiográficas pós-operatórias de 5 anos
Prazo: 5 anos pós-operatório
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As radiografias foram obtidas tanto na incidência anteroposterior (AP) quanto na incidência lateral.
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5 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
- Cadeira de estudo: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-CR-130
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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