Mini Stem Radiostereometric 분석 연구 (MISRSA)
Radiostereometric 분석을 통해 MIS 스템의 임플란트 이동과 Synergy Total Hip System을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 RSA(Radiostereometric Analysis)를 사용하여 Synergy Hip System과 비교하여 MIS Stem의 마이그레이션을 평가하고 연구 장치의 장기적인 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 모든 장치 관련 수술 또는 수술 후 합병증 및 불리한 방사선 관찰을 기록합니다.
이 프로토콜에 지정된 입학 기준을 충족하는 피험자는 사용할 수 있게 되면 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Center- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 고관절 전치환술이 필요한 고관절 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 기꺼이 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 조치가 가능할 계획입니다.
- 피험자는 건강 상태가 안정적이며 과도한 작동 위험을 초래할 수 있는 상태가 없거나 치료 및 안정화되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 대퇴골 스톡이 부족합니다.
- 피험자는 연구 고관절에 대대적인 비관절경 수술을 받았습니다.
- 피험자는 수술 후 재활 및 후속 조치에 대한 피험자의 순응도를 손상시킬 수 있는 신체적, 정서적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 장치의 물질에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MIS 대퇴골 경부 스템
대상자는 MIS 또는 Synergy 임플란트에 무작위 배정됩니다.
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시너지 힙 시스템
피험자는 Synergy 또는 MIS 임플란트에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSA(Translational Movement)를 이용한 Synergy Hip System과 MIS Femoral Neck Stem의 이동 비교
기간: 퇴원(기준선), 수술 후 6주, 3개월 및 6개월, 1년 및 2년, 보고된 2년 시점에서 기준선으로부터의 변화
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임플란트의 이동 또는 미세 움직임은 Synergy Hip System을 사용하는 표준 THA와 MIS Stem이라는 모듈식의 짧은 고관절 줄기를 비교하기 위해 RSA를 사용하여 측정되었습니다.
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퇴원(기준선), 수술 후 6주, 3개월 및 6개월, 1년 및 2년, 보고된 2년 시점에서 기준선으로부터의 변화
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RSA(Rotational Movement)를 이용한 시너지 고관절 시스템과 MIS 대퇴 경부 스템의 이동 비교
기간: 퇴원(기준선), 수술 후 6주, 3개월 및 6개월, 1년 및 2년, 보고된 2년 시점에서 기준선으로부터의 변화
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임플란트의 이동 또는 미세 움직임은 Synergy Hip System을 사용하는 표준 THA와 MIS Stem이라는 모듈식의 짧은 고관절 줄기를 비교하기 위해 RSA를 사용하여 측정되었습니다.
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퇴원(기준선), 수술 후 6주, 3개월 및 6개월, 1년 및 2년, 보고된 2년 시점에서 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 총 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 전
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HHS는 고관절 교체 후 환자의 상태를 측정하는 의사 도구입니다.
HHS는 0-100점의 총 범위를 가지며 통증, 기능, 기형 부재, 운동 범위 및 총점을 평가하는 범주로 구성됩니다.
각 범주는 우수(90-100), 좋음(80-89), 보통(70-79), 나쁨(60-69) 및 매우 나쁨(<60)의 점수로 요약 및 계층화되었습니다.
점수가 높을수록 주제에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전
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수술 후 3개월 총 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 3개월
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HHS는 고관절 교체 후 환자의 상태를 측정하는 의사 도구입니다.
HHS는 0-100점의 총 범위를 가지며 통증, 기능, 기형 부재, 운동 범위 및 총점을 평가하는 범주로 구성됩니다.
각 범주는 우수(90-100), 좋음(80-89), 보통(70-79), 나쁨(60-69) 및 매우 나쁨(<60)의 점수로 요약 및 계층화되었습니다.
점수가 높을수록 주제에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 1년 총 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 1년
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HHS는 고관절 교체 후 환자의 상태를 측정하는 의사 도구입니다.
HHS는 0-100점의 총 범위를 가지며 통증, 기능, 기형 부재, 운동 범위 및 총점을 평가하는 범주로 구성됩니다.
각 범주는 우수(90-100), 좋음(80-89), 보통(70-79), 나쁨(60-69) 및 매우 나쁨(<60)의 점수로 요약 및 계층화되었습니다.
점수가 높을수록 주제에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1년
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수술 후 2년 총 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 2년
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HHS는 고관절 교체 후 환자의 상태를 측정하는 의사 도구입니다.
HHS는 0-100점의 총 범위를 가지며 통증, 기능, 기형 부재, 운동 범위 및 총점을 평가하는 범주로 구성됩니다.
각 범주는 우수(90-100), 좋음(80-89), 보통(70-79), 나쁨(60-69) 및 매우 나쁨(<60)의 점수로 요약 및 계층화되었습니다.
점수가 높을수록 주제에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 2년
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수술 후 3년 총 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 3년
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HHS는 고관절 교체 후 환자의 상태를 측정하는 의사 도구입니다.
HHS는 0-100점의 총 범위를 가지며 통증, 기능, 기형 부재, 운동 범위 및 총점을 평가하는 범주로 구성됩니다.
각 범주는 우수(90-100), 좋음(80-89), 보통(70-79), 나쁨(60-69) 및 매우 나쁨(<60)의 점수로 요약 및 계층화되었습니다.
점수가 높을수록 주제에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 3년
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수술 후 5년 총 해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 5년
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HHS는 고관절 교체 후 환자의 상태를 측정하는 의사 도구입니다.
HHS는 0-100점의 총 범위를 가지며 통증, 기능, 기형 부재, 운동 범위 및 총점을 평가하는 범주로 구성됩니다.
각 범주는 우수(90-100), 좋음(80-89), 보통(70-79), 나쁨(60-69) 및 매우 나쁨(<60)의 점수로 요약 및 계층화되었습니다.
점수가 높을수록 주제에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 5년
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수술 전 고관절 장애 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 전
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HOOS는 대상자가 고관절의 골관절염과 관련된 고관절 통증, 강직 및 기능에 초점을 맞추어 작성한 설문지였습니다. HOOS는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성되어 있습니다. 증상 및 경직, 통증, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질. 통증 10개 항목 포함 총점 40점 증상 포함 5개 항목 포함 총 20점 일상 생활 기능 17개 항목 포함 총 68점 스포츠 및 레크리에이션 기능 4개 항목 포함 총 16점 고관절 관련 삶의 질 4개 항목 포함 총점 16점 각 하위 점수는 최악에서 최고까지의 척도(0-100)로 변환되었으며, 여기서 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
수술 전
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수술 후 3개월 고관절 장애 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 후 3개월
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HOOS는 대상자가 고관절의 골관절염과 관련된 고관절 통증, 강직 및 기능에 초점을 맞추어 작성한 설문지였습니다. HOOS는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성되어 있습니다. 증상 및 경직, 통증, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질. 통증 10개 항목 포함 총점 40점 증상 포함 5개 항목 포함 총 20점 일상 생활 기능 17개 항목 포함 총 68점 스포츠 및 레크리에이션 기능 4개 항목 포함 총 16점 고관절 관련 삶의 질 4개 항목 포함 총점 16점 각 하위 점수는 최악에서 최고까지의 척도(0-100)로 변환되었으며, 여기서 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
수술 후 3개월
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수술 후 1년 고관절 장애 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 후 1년
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HOOS는 대상자가 고관절의 골관절염과 관련된 고관절 통증, 강직 및 기능에 초점을 맞추어 작성한 설문지였습니다. HOOS는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성되어 있습니다. 증상 및 경직, 통증, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질. 통증 10개 항목 포함 총점 40점 증상 포함 5개 항목 포함 총 20점 일상 생활 기능 17개 항목 포함 총 68점 스포츠 및 레크리에이션 기능 4개 항목 포함 총 16점 고관절 관련 삶의 질 4개 항목 포함 총점 16점 각 하위 점수는 최악에서 최고까지의 척도(0-100)로 변환되었으며, 여기서 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
수술 후 1년
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수술 후 2년 후 고관절 장애 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 후 2년
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HOOS는 대상자가 고관절의 골관절염과 관련된 고관절 통증, 강직 및 기능에 초점을 맞추어 작성한 설문지였습니다. HOOS는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성되어 있습니다. 증상 및 경직, 통증, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질. 통증 10개 항목 포함 총점 40점 증상 포함 5개 항목 포함 총 20점 일상 생활 기능 17개 항목 포함 총 68점 스포츠 및 레크리에이션 기능 4개 항목 포함 총 16점 고관절 관련 삶의 질 4개 항목 포함 총점 16점 각 하위 점수는 최악에서 최고까지의 척도(0-100)로 변환되었으며, 여기서 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
수술 후 2년
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수술 후 3년 후 고관절 장애 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 후 3년
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HOOS는 대상자가 고관절의 골관절염과 관련된 고관절 통증, 강직 및 기능에 초점을 맞추어 작성한 설문지였습니다. HOOS는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성되어 있습니다. 증상 및 경직, 통증, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질. 통증 10개 항목 포함 총점 40점 증상 포함 5개 항목 포함 총 20점 일상 생활 기능 17개 항목 포함 총 68점 스포츠 및 레크리에이션 기능 4개 항목 포함 총 16점 고관절 관련 삶의 질 4개 항목 포함 총점 16점 각 하위 점수는 최악에서 최고까지의 척도(0-100)로 변환되었으며, 여기서 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
수술 후 3년
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수술 후 5년 후 고관절 장애 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 후 5년
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HOOS는 대상자가 고관절의 골관절염과 관련된 고관절 통증, 강직 및 기능에 초점을 맞추어 작성한 설문지였습니다. HOOS는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성되어 있습니다. 증상 및 경직, 통증, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질. 통증 10개 항목 포함 총점 40점 증상 포함 5개 항목 포함 총 20점 일상 생활 기능 17개 항목 포함 총 68점 스포츠 및 레크리에이션 기능 4개 항목 포함 총 16점 고관절 관련 삶의 질 4개 항목 포함 총점 16점 각 하위 점수는 최악에서 최고까지의 척도(0-100)로 변환되었으며, 여기서 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. |
수술 후 5년
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수술 전 방사선 사진 평가
기간: 수술 전
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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수술 전
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수술 후 3개월 방사선 평가
기간: 수술 후 3개월
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 1년 방사선 평가
기간: 수술 후 1년
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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수술 후 1년
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수술 후 2년 방사선 평가
기간: 수술 후 2년
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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수술 후 2년
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수술 후 3년 방사선 평가
기간: 수술 후 3년
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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수술 후 3년
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수술 후 5년 방사선 평가
기간: 수술 후 5년
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방사선 사진은 전후방(AP) 보기와 측면 보기에서 얻었습니다.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
- 연구 의자: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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