Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie analizy radiostereometrycznej mini pnia (MISRSA)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca migrację implantu trzpienia MIS z systemem Synergy Total Hip za pomocą analizy radiostereometrycznej

Celem tego badania jest ocena migracji trzpienia MIS w porównaniu z systemem Synergy Hip przy użyciu analizy radiostereometrycznej (RSA) oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności badanego urządzenia. W badaniu tym zostaną udokumentowane wszelkie powikłania chirurgiczne lub pooperacyjne związane z urządzeniem oraz niekorzystne obserwacje radiograficzne.

Osoby spełniające kryteria wstępne określone w niniejszym protokole zostaną losowo przydzielone, gdy staną się dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest porównanie migracji urządzenia po implantacji z modułowym, krótkim trzpieniem biodrowym zwanym „MIS Stem” lub standardową THA przy użyciu Synergy Hip System z wykorzystaniem RSA. Produkt przeznaczony jest dla pacjentów z zapalnymi i niezapalnymi chorobami zwyrodnieniowymi stawów, którzy wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem obecnego badania jest porównanie migracji urządzenia po implantacji z modułowym, krótkim trzpieniem biodrowym zwanym „MIS Stem” lub standardową THA przy użyciu Synergy Hip System z wykorzystaniem RSA. Produkt przeznaczony jest dla pacjentów z zapalnymi i niezapalnymi chorobami zwyrodnieniowymi stawów, którzy wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot cierpi na chorobę stawu biodrowego, która wymaga całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Przedmiot planuje być dostępny do kontynuacji przez cały czas trwania badania.
  • Podmiot ma stabilny stan zdrowia i jest wolny od jakichkolwiek schorzeń, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony i ustabilizowany.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt ma niewystarczającą ilość kości udowej.
  • Pacjent przeszedł poważną operację nieartroskopową badanego biodra.
  • Pacjent ma warunki fizyczne, emocjonalne lub neurologiczne, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu przez pacjenta rehabilitacji pooperacyjnej i obserwacji.
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na materiały w urządzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trzon szyjki kości udowej MIS
Tester zostanie losowo przydzielony do implantu MIS lub Synergy.
Urządzenie: Implant szyjki kości udowej MIS
Synergiczny system biodrowy
Tester zostanie losowo przydzielony do implantu Synergy lub MIS.
Urządzenie: Implant szyjki kości udowej MIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja trzpienia szyjki kości udowej MIS w porównaniu z systemem stawu biodrowego Synergy przy użyciu RSA (ruch translacyjny)
Ramy czasowe: Wypis (wyjściowy), 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji, zgłoszono zmianę od wartości początkowej po 2 latach
Migrację lub mikroruch implantu zmierzono za pomocą RSA w celu porównania modułowego, krótkiego trzpienia biodrowego zwanego trzpieniem MIS ze standardową THA przy użyciu Synergy Hip System.
Wypis (wyjściowy), 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji, zgłoszono zmianę od wartości początkowej po 2 latach
Migracja trzpienia szyjki kości udowej MIS w porównaniu z systemem stawu biodrowego Synergy przy użyciu RSA (ruch obrotowy)
Ramy czasowe: Wypis (wyjściowy), 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji, zgłoszono zmianę od wartości początkowej po 2 latach
Migrację lub mikroruch implantu zmierzono za pomocą RSA w celu porównania modułowego, krótkiego trzpienia biodrowego zwanego trzpieniem MIS ze standardową THA przy użyciu Synergy Hip System.
Wypis (wyjściowy), 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy, 1 i 2 lata po operacji, zgłoszono zmianę od wartości początkowej po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna całkowita ocena stawu biodrowego Harrisa (HHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
HHS to narzędzie lekarza do mierzenia, jak pacjent radzi sobie po wymianie stawu biodrowego. HHS miał całkowity zakres 0-100 punktów i składał się z kategorii do oceny bólu, funkcji, braku deformacji, zakresu ruchu i całkowitego wyniku. Każda kategoria została podsumowana i podzielona na oceny: Doskonała (90-100), Dobra (80-89), Dostateczna (70-79), Słaba (60-69) i Bardzo zła (<60). Wyższe wyniki wyznaczały lepsze wyniki dla przedmiotu.
Przedoperacyjne
Całkowity wskaźnik stawu biodrowego Harrisa (HHS) 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
HHS to narzędzie lekarza do mierzenia, jak pacjent radzi sobie po wymianie stawu biodrowego. HHS miał całkowity zakres 0-100 punktów i składał się z kategorii do oceny bólu, funkcji, braku deformacji, zakresu ruchu i całkowitego wyniku. Każda kategoria została podsumowana i podzielona na oceny: Doskonała (90-100), Dobra (80-89), Dostateczna (70-79), Słaba (60-69) i Bardzo zła (<60). Wyższe wyniki wyznaczały lepsze wyniki dla przedmiotu.
3 miesiące po operacji
Całkowity wskaźnik stawu biodrowego Harrisa (HHS) po 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
HHS to narzędzie lekarza do mierzenia, jak pacjent radzi sobie po wymianie stawu biodrowego. HHS miał całkowity zakres 0-100 punktów i składał się z kategorii do oceny bólu, funkcji, braku deformacji, zakresu ruchu i całkowitego wyniku. Każda kategoria została podsumowana i podzielona na oceny: Doskonała (90-100), Dobra (80-89), Dostateczna (70-79), Słaba (60-69) i Bardzo zła (<60). Wyższe wyniki wyznaczały lepsze wyniki dla przedmiotu.
1 rok po operacji
Całkowity wskaźnik stawu biodrowego Harrisa (HHS) po 2 latach po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
HHS to narzędzie lekarza do mierzenia, jak pacjent radzi sobie po wymianie stawu biodrowego. HHS miał całkowity zakres 0-100 punktów i składał się z kategorii do oceny bólu, funkcji, braku deformacji, zakresu ruchu i całkowitego wyniku. Każda kategoria została podsumowana i podzielona na oceny: Doskonała (90-100), Dobra (80-89), Dostateczna (70-79), Słaba (60-69) i Bardzo zła (<60). Wyższe wyniki wyznaczały lepsze wyniki dla przedmiotu.
2 lata po operacji
Całkowity wskaźnik stawu biodrowego Harrisa (HHS) po 3 latach po operacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
HHS to narzędzie lekarza do mierzenia, jak pacjent radzi sobie po wymianie stawu biodrowego. HHS miał całkowity zakres 0-100 punktów i składał się z kategorii do oceny bólu, funkcji, braku deformacji, zakresu ruchu i całkowitego wyniku. Każda kategoria została podsumowana i podzielona na oceny: Doskonała (90-100), Dobra (80-89), Dostateczna (70-79), Słaba (60-69) i Bardzo zła (<60). Wyższe wyniki wyznaczały lepsze wyniki dla przedmiotu.
3 lata po operacji
Całkowity wskaźnik stawu biodrowego Harrisa (HHS) po 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
HHS to narzędzie lekarza do mierzenia, jak pacjent radzi sobie po wymianie stawu biodrowego. HHS miał całkowity zakres 0-100 punktów i składał się z kategorii do oceny bólu, funkcji, braku deformacji, zakresu ruchu i całkowitego wyniku. Każda kategoria została podsumowana i podzielona na oceny: Doskonała (90-100), Dobra (80-89), Dostateczna (70-79), Słaba (60-69) i Bardzo zła (<60). Wyższe wyniki wyznaczały lepsze wyniki dla przedmiotu.
5 lat po operacji
Przedoperacyjna ocena wyników choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne

HOOS był kwestionariuszem, który pacjent wypełniał, koncentrując się na bólu biodra, sztywności i funkcji związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Skala HOOS składała się z 40 pozycji oceniających 5 podskal; Objawy i sztywność, ból, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z biodrem.

Ból obejmował 10 pozycji z łączną punktacją 40 punktów Objawy zawierał 5 pozycji z łączną liczbą punktów 20 punktów Funkcja Codziennego Życia obejmowała 17 pozycji z łączną liczbą punktów 68 Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji obejmowała 4 pozycje z łączną liczbą punktów 16 Punkty Jakość życia związana z biodrem obejmowała 4 pozycje z łącznym wynikiem 16 punktów

Każdy wynik cząstkowy przekształcono w skalę od najgorszego do najlepszego (0-100), gdzie 100 oznaczało brak objawów, a 0 oznaczało skrajne objawy.
Przedoperacyjne
Ocena wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego po 3 miesiącach po operacji (HOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

HOOS był kwestionariuszem, który pacjent wypełniał, koncentrując się na bólu biodra, sztywności i funkcji związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Skala HOOS składała się z 40 pozycji oceniających 5 podskal; Objawy i sztywność, ból, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z biodrem.

Ból obejmował 10 pozycji z łączną punktacją 40 punktów Objawy zawierał 5 pozycji z łączną liczbą punktów 20 punktów Funkcja Codziennego Życia obejmowała 17 pozycji z łączną liczbą punktów 68 Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji obejmowała 4 pozycje z łączną liczbą punktów 16 Punkty Jakość życia związana z biodrem obejmowała 4 pozycje z łącznym wynikiem 16 punktów

Każdy wynik cząstkowy przekształcono w skalę od najgorszego do najlepszego (0-100), gdzie 100 oznaczało brak objawów, a 0 oznaczało skrajne objawy.
3 miesiące po operacji
Rok pooperacyjnej niesprawności stawu biodrowego Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

HOOS był kwestionariuszem, który pacjent wypełniał, koncentrując się na bólu biodra, sztywności i funkcji związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Skala HOOS składała się z 40 pozycji oceniających 5 podskal; Objawy i sztywność, ból, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z biodrem.

Ból obejmował 10 pozycji z łączną punktacją 40 punktów Objawy zawierał 5 pozycji z łączną liczbą punktów 20 punktów Funkcja Codziennego Życia obejmowała 17 pozycji z łączną liczbą punktów 68 Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji obejmowała 4 pozycje z łączną liczbą punktów 16 Punkty Jakość życia związana z biodrem obejmowała 4 pozycje z łącznym wynikiem 16 punktów

Każdy wynik cząstkowy przekształcono w skalę od najgorszego do najlepszego (0-100), gdzie 100 oznaczało brak objawów, a 0 oznaczało skrajne objawy.
1 rok po operacji
2 lata pooperacyjnej niesprawności stawu biodrowego Wynik wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

HOOS był kwestionariuszem, który pacjent wypełniał, koncentrując się na bólu biodra, sztywności i funkcji związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Skala HOOS składała się z 40 pozycji oceniających 5 podskal; Objawy i sztywność, ból, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z biodrem.

Ból obejmował 10 pozycji z łączną punktacją 40 punktów Objawy zawierał 5 pozycji z łączną liczbą punktów 20 punktów Funkcja Codziennego Życia obejmowała 17 pozycji z łączną liczbą punktów 68 Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji obejmowała 4 pozycje z łączną liczbą punktów 16 Punkty Jakość życia związana z biodrem obejmowała 4 pozycje z łącznym wynikiem 16 punktów

Każdy wynik cząstkowy przekształcono w skalę od najgorszego do najlepszego (0-100), gdzie 100 oznaczało brak objawów, a 0 oznaczało skrajne objawy.
2 lata po operacji
Ocena wyników choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego po 3 latach po operacji (HOOS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji

HOOS był kwestionariuszem, który pacjent wypełniał, koncentrując się na bólu biodra, sztywności i funkcji związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Skala HOOS składała się z 40 pozycji oceniających 5 podskal; Objawy i sztywność, ból, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z biodrem.

Ból obejmował 10 pozycji z łączną punktacją 40 punktów Objawy zawierał 5 pozycji z łączną liczbą punktów 20 punktów Funkcja Codziennego Życia obejmowała 17 pozycji z łączną liczbą punktów 68 Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji obejmowała 4 pozycje z łączną liczbą punktów 16 Punkty Jakość życia związana z biodrem obejmowała 4 pozycje z łącznym wynikiem 16 punktów

Każdy wynik cząstkowy przekształcono w skalę od najgorszego do najlepszego (0-100), gdzie 100 oznaczało brak objawów, a 0 oznaczało skrajne objawy.
3 lata po operacji
Ocena wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów po 5 latach po operacji (HOOS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji

HOOS był kwestionariuszem, który pacjent wypełniał, koncentrując się na bólu biodra, sztywności i funkcji związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Skala HOOS składała się z 40 pozycji oceniających 5 podskal; Objawy i sztywność, ból, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z biodrem.

Ból obejmował 10 pozycji z łączną punktacją 40 punktów Objawy zawierał 5 pozycji z łączną liczbą punktów 20 punktów Funkcja Codziennego Życia obejmowała 17 pozycji z łączną liczbą punktów 68 Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji obejmowała 4 pozycje z łączną liczbą punktów 16 Punkty Jakość życia związana z biodrem obejmowała 4 pozycje z łącznym wynikiem 16 punktów

Każdy wynik cząstkowy przekształcono w skalę od najgorszego do najlepszego (0-100), gdzie 100 oznaczało brak objawów, a 0 oznaczało skrajne objawy.
5 lat po operacji
Przedoperacyjne oceny radiograficzne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Zdjęcia rentgenowskie wykonano z projekcji przednio-tylnej (AP) oraz bocznej.
Przedoperacyjne
3 miesiące pooperacyjnej oceny radiograficznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zdjęcia rentgenowskie wykonano z projekcji przednio-tylnej (AP) oraz bocznej.
3 miesiące po operacji
1 rok pooperacyjnej oceny radiograficznej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zdjęcia rentgenowskie wykonano z projekcji przednio-tylnej (AP) oraz bocznej.
1 rok po operacji
2 lata pooperacyjnej oceny radiograficznej
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zdjęcia rentgenowskie wykonano z projekcji przednio-tylnej (AP) oraz bocznej.
2 lata po operacji
3 lata pooperacyjnej oceny radiograficznej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Zdjęcia rentgenowskie wykonano z projekcji przednio-tylnej (AP) oraz bocznej.
3 lata po operacji
5 lat pooperacyjnej oceny radiograficznej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zdjęcia rentgenowskie wykonano z projekcji przednio-tylnej (AP) oraz bocznej.
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
  • Krzesło do nauki: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-CR-130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj