Estudio de análisis radioestereométrico de minivástago (MISRSA)
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la migración del implante del vástago MIS frente al sistema total de cadera Synergy mediante análisis radioestereométrico
Los objetivos de este estudio son evaluar la migración del vástago MIS en comparación con el sistema de cadera Synergy mediante análisis radioestereométrico (RSA) y evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del dispositivo de estudio. Este estudio documentará cualquier complicación quirúrgica o posoperatoria relacionada con el dispositivo y observaciones radiográficas adversas.
Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso especificados en este protocolo serán aleatorizados a medida que estén disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad de cadera que requiere una artroplastia total de cadera.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- El sujeto planea estar disponible para el seguimiento durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene una salud estable y está libre o tratado y estabilizado por cualquier condición que proponga un riesgo operativo excesivo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene reserva ósea femoral insuficiente.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor no artroscópica en la cadera del estudio.
- El sujeto tiene condiciones físicas, emocionales o neurológicas que comprometerían el cumplimiento de los sujetos con la rehabilitación y el seguimiento posoperatorios.
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vástago de cuello femoral MIS
El sujeto será aleatorizado al implante MIS o Synergy.
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Sistema de cadera Synergy
El sujeto será aleatorizado al implante Synergy o MIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración del vástago del cuello femoral MIS en comparación con el sistema de cadera Synergy utilizando RSA (movimiento traslacional)
Periodo de tiempo: Alta (línea de base), 6 semanas, 3 y 6 meses, 1 y 2 años después de la operación, cambio desde la línea de base a los 2 años informados
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La migración, o el micromovimiento del implante, se midió mediante RSA para comparar el vástago de cadera corto y modular llamado MIS Stem con un THA estándar que utiliza Synergy Hip System.
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Alta (línea de base), 6 semanas, 3 y 6 meses, 1 y 2 años después de la operación, cambio desde la línea de base a los 2 años informados
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Migración del vástago del cuello femoral MIS en comparación con el sistema de cadera Synergy utilizando RSA (movimiento de rotación)
Periodo de tiempo: Alta (línea de base), 6 semanas, 3 y 6 meses, 1 y 2 años después de la operación, cambio desde la línea de base a los 2 años informados
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La migración, o el micromovimiento del implante, se midió mediante RSA para comparar el vástago de cadera corto y modular llamado MIS Stem con un THA estándar que utiliza Synergy Hip System.
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Alta (línea de base), 6 semanas, 3 y 6 meses, 1 y 2 años después de la operación, cambio desde la línea de base a los 2 años informados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje preoperatorio total de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El HHS es una herramienta médica para medir cómo le está yendo a un sujeto después de que se le reemplazó la cadera.
El HHS tenía un rango total de 0 a 100 puntos y constaba de categorías para evaluar el dolor, la función, la ausencia de deformidad, el rango de movimiento y la puntuación total.
Cada categoría se resumió y estratificó en puntajes de Excelente (90-100), Bueno (80-89), Regular (70-79), Pobre (60-69) y Muy Pobre (<60).
Las puntuaciones más altas delinearon mejores resultados para el sujeto.
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Preoperatorio
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3 meses después de la operación Total Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El HHS es una herramienta médica para medir cómo le está yendo a un sujeto después de que se le reemplazó la cadera.
El HHS tenía un rango total de 0 a 100 puntos y constaba de categorías para evaluar el dolor, la función, la ausencia de deformidad, el rango de movimiento y la puntuación total.
Cada categoría se resumió y estratificó en puntajes de Excelente (90-100), Bueno (80-89), Regular (70-79), Pobre (60-69) y Muy Pobre (<60).
Las puntuaciones más altas delinearon mejores resultados para el sujeto.
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3 meses postoperatorio
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1 año posoperatorio Total Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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El HHS es una herramienta médica para medir cómo le está yendo a un sujeto después de que se le reemplazó la cadera.
El HHS tenía un rango total de 0 a 100 puntos y constaba de categorías para evaluar el dolor, la función, la ausencia de deformidad, el rango de movimiento y la puntuación total.
Cada categoría se resumió y estratificó en puntajes de Excelente (90-100), Bueno (80-89), Regular (70-79), Pobre (60-69) y Muy Pobre (<60).
Las puntuaciones más altas delinearon mejores resultados para el sujeto.
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1 año postoperatorio
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2 años después de la operación Total Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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El HHS es una herramienta médica para medir cómo le está yendo a un sujeto después de que se le reemplazó la cadera.
El HHS tenía un rango total de 0 a 100 puntos y constaba de categorías para evaluar el dolor, la función, la ausencia de deformidad, el rango de movimiento y la puntuación total.
Cada categoría se resumió y estratificó en puntajes de Excelente (90-100), Bueno (80-89), Regular (70-79), Pobre (60-69) y Muy Pobre (<60).
Las puntuaciones más altas delinearon mejores resultados para el sujeto.
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2 años postoperatorio
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3 años después de la operación Total Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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El HHS es una herramienta médica para medir cómo le está yendo a un sujeto después de que se le reemplazó la cadera.
El HHS tenía un rango total de 0 a 100 puntos y constaba de categorías para evaluar el dolor, la función, la ausencia de deformidad, el rango de movimiento y la puntuación total.
Cada categoría se resumió y estratificó en puntajes de Excelente (90-100), Bueno (80-89), Regular (70-79), Pobre (60-69) y Muy Pobre (<60).
Las puntuaciones más altas delinearon mejores resultados para el sujeto.
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3 años postoperatorio
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5 años después de la operación Total Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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El HHS es una herramienta médica para medir cómo le está yendo a un sujeto después de que se le reemplazó la cadera.
El HHS tenía un rango total de 0 a 100 puntos y constaba de categorías para evaluar el dolor, la función, la ausencia de deformidad, el rango de movimiento y la puntuación total.
Cada categoría se resumió y estratificó en puntajes de Excelente (90-100), Bueno (80-89), Regular (70-79), Pobre (60-69) y Muy Pobre (<60).
Las puntuaciones más altas delinearon mejores resultados para el sujeto.
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5 años postoperatorio
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Puntuación de resultado de osteoartritis de discapacidad de cadera preoperatoria (HOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El HOOS era un cuestionario que el sujeto completaba centrándose en el dolor, la rigidez y la función de la cadera en relación con la osteoartritis de la cadera. El HOOS constaba de 40 ítems que evaluaban 5 subescalas; Síntomas y Rigidez, Dolor, Función de la Vida Diaria, Función en el Deporte y la Recreación, y Calidad de Vida relacionada con la cadera. El dolor incluyó 10 ítems con una puntuación total de 40 puntos Los síntomas incluyeron 5 ítems con una puntuación total de 20 puntos La función de la vida diaria incluyó 17 ítems con una puntuación total de 68 puntos La función en el deporte y la recreación incluyó 4 ítems con una puntuación total de 16 puntos La calidad de vida relacionada con la cadera incluyó 4 ítems con una puntuación total de 16 puntos Cada subpuntuación se transformó en una escala de peor a mejor (0-100), donde 100 indicaba ausencia de síntomas y 0 indicaba síntomas extremos. |
Preoperatorio
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Puntuación de resultado de osteoartritis por discapacidad de cadera a los 3 meses (HOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El HOOS era un cuestionario que el sujeto completaba centrándose en el dolor, la rigidez y la función de la cadera en relación con la osteoartritis de la cadera. El HOOS constaba de 40 ítems que evaluaban 5 subescalas; Síntomas y Rigidez, Dolor, Función de la Vida Diaria, Función en el Deporte y la Recreación, y Calidad de Vida relacionada con la cadera. El dolor incluyó 10 ítems con una puntuación total de 40 puntos Los síntomas incluyeron 5 ítems con una puntuación total de 20 puntos La función de la vida diaria incluyó 17 ítems con una puntuación total de 68 puntos La función en el deporte y la recreación incluyó 4 ítems con una puntuación total de 16 puntos La calidad de vida relacionada con la cadera incluyó 4 ítems con una puntuación total de 16 puntos Cada subpuntuación se transformó en una escala de peor a mejor (0-100), donde 100 indicaba ausencia de síntomas y 0 indicaba síntomas extremos. |
3 meses postoperatorio
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Puntuación de resultado de osteoartritis de discapacidad de cadera postoperatoria de 1 año (HOOS)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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El HOOS era un cuestionario que el sujeto completaba centrándose en el dolor, la rigidez y la función de la cadera en relación con la osteoartritis de la cadera. El HOOS constaba de 40 ítems que evaluaban 5 subescalas; Síntomas y Rigidez, Dolor, Función de la Vida Diaria, Función en el Deporte y la Recreación, y Calidad de Vida relacionada con la cadera. El dolor incluyó 10 ítems con una puntuación total de 40 puntos Los síntomas incluyeron 5 ítems con una puntuación total de 20 puntos La función de la vida diaria incluyó 17 ítems con una puntuación total de 68 puntos La función en el deporte y la recreación incluyó 4 ítems con una puntuación total de 16 puntos La calidad de vida relacionada con la cadera incluyó 4 ítems con una puntuación total de 16 puntos Cada subpuntuación se transformó en una escala de peor a mejor (0-100), donde 100 indicaba ausencia de síntomas y 0 indicaba síntomas extremos. |
1 año postoperatorio
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Puntuación de resultado de osteoartritis por discapacidad de cadera posoperatoria (HOOS) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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El HOOS era un cuestionario que el sujeto completaba centrándose en el dolor, la rigidez y la función de la cadera en relación con la osteoartritis de la cadera. El HOOS constaba de 40 ítems que evaluaban 5 subescalas; Síntomas y Rigidez, Dolor, Función de la Vida Diaria, Función en el Deporte y la Recreación, y Calidad de Vida relacionada con la cadera. El dolor incluyó 10 ítems con una puntuación total de 40 puntos Los síntomas incluyeron 5 ítems con una puntuación total de 20 puntos La función de la vida diaria incluyó 17 ítems con una puntuación total de 68 puntos La función en el deporte y la recreación incluyó 4 ítems con una puntuación total de 16 puntos La calidad de vida relacionada con la cadera incluyó 4 ítems con una puntuación total de 16 puntos Cada subpuntuación se transformó en una escala de peor a mejor (0-100), donde 100 indicaba ausencia de síntomas y 0 indicaba síntomas extremos. |
2 años postoperatorio
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Puntuación de resultado de osteoartritis de discapacidad de cadera postoperatoria de 3 años (HOOS)
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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El HOOS era un cuestionario que el sujeto completaba centrándose en el dolor, la rigidez y la función de la cadera en relación con la osteoartritis de la cadera. El HOOS constaba de 40 ítems que evaluaban 5 subescalas; Síntomas y Rigidez, Dolor, Función de la Vida Diaria, Función en el Deporte y la Recreación, y Calidad de Vida relacionada con la cadera. El dolor incluyó 10 ítems con una puntuación total de 40 puntos Los síntomas incluyeron 5 ítems con una puntuación total de 20 puntos La función de la vida diaria incluyó 17 ítems con una puntuación total de 68 puntos La función en el deporte y la recreación incluyó 4 ítems con una puntuación total de 16 puntos La calidad de vida relacionada con la cadera incluyó 4 ítems con una puntuación total de 16 puntos Cada subpuntuación se transformó en una escala de peor a mejor (0-100), donde 100 indicaba ausencia de síntomas y 0 indicaba síntomas extremos. |
3 años postoperatorio
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Puntuación de resultado de osteoartritis por discapacidad de cadera a los 5 años (HOOS)
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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El HOOS era un cuestionario que el sujeto completaba centrándose en el dolor, la rigidez y la función de la cadera en relación con la osteoartritis de la cadera. El HOOS constaba de 40 ítems que evaluaban 5 subescalas; Síntomas y Rigidez, Dolor, Función de la Vida Diaria, Función en el Deporte y la Recreación, y Calidad de Vida relacionada con la cadera. El dolor incluyó 10 ítems con una puntuación total de 40 puntos Los síntomas incluyeron 5 ítems con una puntuación total de 20 puntos La función de la vida diaria incluyó 17 ítems con una puntuación total de 68 puntos La función en el deporte y la recreación incluyó 4 ítems con una puntuación total de 16 puntos La calidad de vida relacionada con la cadera incluyó 4 ítems con una puntuación total de 16 puntos Cada subpuntuación se transformó en una escala de peor a mejor (0-100), donde 100 indicaba ausencia de síntomas y 0 indicaba síntomas extremos. |
5 años postoperatorio
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Evaluaciones radiográficas preoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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Preoperatorio
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Evaluaciones radiográficas posoperatorias a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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3 meses postoperatorio
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Evaluaciones radiográficas postoperatorias de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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1 año postoperatorio
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Evaluaciones radiográficas posoperatorias a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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2 años postoperatorio
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Evaluaciones radiográficas posoperatorias a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años postoperatorio
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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3 años postoperatorio
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Evaluaciones radiográficas posoperatorias a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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Las radiografías se obtuvieron tanto de la vista anteroposterior (AP) como de la vista lateral.
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5 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
- Silla de estudio: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-CR-130
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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