Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mini Stem Radiostereometric Analysis Study (MISRSA)

8. dubna 2020 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání migrace implantátu dříku MIS versus systém Synergy Total Hip System pomocí radiostereometrické analýzy

Cílem této studie je posoudit migraci dříku MIS ve srovnání se systémem Synergy Hip System pomocí radiostereometrické analýzy (RSA) a posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost studijního zařízení. Tato studie bude dokumentovat jakékoli chirurgické nebo pooperační komplikace související se zařízením a nežádoucí radiologická pozorování.

Subjekty splňující vstupní kritéria specifikovaná v tomto protokolu budou randomizováni, jakmile budou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem současného výzkumu je porovnat migraci zařízení po implantaci s modulárním, krátkým kyčelním dříkem nazývaným "MIS Stem" nebo standardním THA pomocí Synergy Hip System využívající RSA. Určené použití tohoto produktu je pro pacienty se zánětlivým a nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů, kteří vyžadují primární totální náhradu kyčelního kloubu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účelem současného výzkumu je porovnat migraci zařízení po implantaci s modulárním, krátkým kyčelním dříkem nazývaným "MIS Stem" nebo standardním THA pomocí Synergy Hip System využívající RSA. Určené použití tohoto produktu je pro pacienty se zánětlivým a nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů, kteří vyžadují primární totální náhradu kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má onemocnění kyčle, které vyžaduje totální endoprotézu kyčelního kloubu.
  • Subjekt je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
  • Předmětové plány budou k dispozici pro sledování po dobu trvání studia.
  • Subjekt má stabilní zdravotní stav a je prostý nebo léčený a stabilizovaný pro jakýkoli stav, který by představoval nadměrné provozní riziko.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nedostatečnou zásobu femorální kosti.
  • Subjekt měl velkou neartroskopickou operaci studované kyčle.
  • Subjekt má fyzické, emoční nebo neurologické stavy, které by ohrozily soulad subjektů s pooperační rehabilitací a sledováním.
  • Subjekt má známou citlivost na materiály v zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nástavec na krček stehenní kosti MIS
Subjekt bude randomizován buď k implantátu MIS nebo Synergy.
Přístroj: Implantát dříku stehenního krčku MIS
Synergy kyčelní systém
Subjekt bude randomizován k implantaci Synergy nebo MIS.
Přístroj: Implantát dříku stehenního krčku MIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace dříku MIS krčku stehenní kosti v porovnání se systémem Synergy kyčel pomocí RSA (translační pohyb)
Časové okno: Propuštění (výchozí hodnota), 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci, hlášena změna od výchozí hodnoty po 2 letech
Migrace neboli mikropohyb implantátu byl měřen pomocí RSA pro porovnání modulárního krátkého kyčelního dříku zvaného MIS dřík se standardním THA pomocí Synergy Hip System.
Propuštění (výchozí hodnota), 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci, hlášena změna od výchozí hodnoty po 2 letech
Migrace dříku MIS krčku stehenní kosti ve srovnání se systémem Synergy kyčelního kloubu pomocí RSA (rotační pohyb)
Časové okno: Propuštění (výchozí hodnota), 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci, hlášena změna od výchozí hodnoty po 2 letech
Migrace neboli mikropohyb implantátu byl měřen pomocí RSA pro porovnání modulárního krátkého kyčelního dříku zvaného MIS dřík se standardním THA pomocí Synergy Hip System.
Propuštění (výchozí hodnota), 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, 1 a 2 roky po operaci, hlášena změna od výchozí hodnoty po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační celkové skóre Harris Hip (HHS)
Časové okno: Předoperační
HHS je lékařský nástroj k měření toho, jak se subjektu daří po výměně kyčle. HHS měl celkový rozsah 0-100 bodů a sestával z kategorií pro hodnocení bolesti, funkce, absence deformace, rozsahu pohybu a celkového skóre. Každá kategorie byla shrnuta a stratifikována do skóre Výborná (90-100), Dobrá (80-89), Dobrá (70-79), Slabá (60-69) a Velmi špatná (<60). Vyšší skóre vymezilo lepší výsledky pro subjekt.
Předoperační
Celkové skóre Harris Hip (HHS) za 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
HHS je lékařský nástroj k měření toho, jak se subjektu daří po výměně kyčle. HHS měl celkový rozsah 0-100 bodů a sestával z kategorií pro hodnocení bolesti, funkce, absence deformace, rozsahu pohybu a celkového skóre. Každá kategorie byla shrnuta a stratifikována do skóre Výborná (90-100), Dobrá (80-89), Dobrá (70-79), Slabá (60-69) a Velmi špatná (<60). Vyšší skóre vymezilo lepší výsledky pro subjekt.
3 měsíce po operaci
1 rok po operaci celkové skóre Harris Hip (HHS)
Časové okno: 1 rok po operaci
HHS je lékařský nástroj k měření toho, jak se subjektu daří po výměně kyčle. HHS měl celkový rozsah 0-100 bodů a sestával z kategorií pro hodnocení bolesti, funkce, absence deformace, rozsahu pohybu a celkového skóre. Každá kategorie byla shrnuta a stratifikována do skóre Výborná (90-100), Dobrá (80-89), Dobrá (70-79), Slabá (60-69) a Velmi špatná (<60). Vyšší skóre vymezilo lepší výsledky pro subjekt.
1 rok po operaci
2 roky pooperační celkové skóre Harris Hip (HHS)
Časové okno: 2 roky po operaci
HHS je lékařský nástroj k měření toho, jak se subjektu daří po výměně kyčle. HHS měl celkový rozsah 0-100 bodů a sestával z kategorií pro hodnocení bolesti, funkce, absence deformace, rozsahu pohybu a celkového skóre. Každá kategorie byla shrnuta a stratifikována do skóre Výborná (90-100), Dobrá (80-89), Dobrá (70-79), Slabá (60-69) a Velmi špatná (<60). Vyšší skóre vymezilo lepší výsledky pro subjekt.
2 roky po operaci
3 roky pooperační celkové skóre Harris Hip (HHS)
Časové okno: 3 roky po operaci
HHS je lékařský nástroj k měření toho, jak se subjektu daří po výměně kyčle. HHS měl celkový rozsah 0-100 bodů a sestával z kategorií pro hodnocení bolesti, funkce, absence deformace, rozsahu pohybu a celkového skóre. Každá kategorie byla shrnuta a stratifikována do skóre Výborná (90-100), Dobrá (80-89), Dobrá (70-79), Slabá (60-69) a Velmi špatná (<60). Vyšší skóre vymezilo lepší výsledky pro subjekt.
3 roky po operaci
5 let po operaci celkové skóre Harris Hip (HHS)
Časové okno: 5 let po operaci
HHS je lékařský nástroj k měření toho, jak se subjektu daří po výměně kyčle. HHS měl celkový rozsah 0-100 bodů a sestával z kategorií pro hodnocení bolesti, funkce, absence deformace, rozsahu pohybu a celkového skóre. Každá kategorie byla shrnuta a stratifikována do skóre Výborná (90-100), Dobrá (80-89), Dobrá (70-79), Slabá (60-69) a Velmi špatná (<60). Vyšší skóre vymezilo lepší výsledky pro subjekt.
5 let po operaci
Předoperační skóre postižení kyčelního kloubu Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Časové okno: Předoperační

HOOS byl dotazník, který subjekt vyplnil se zaměřením na bolest kyčle, ztuhlost a funkci související s osteoartrózou kyčle. HOOS se skládal ze 40 položek hodnotících 5 subškál; Symptomy a ztuhlost, bolest, funkce každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kyčlemi.

Bolest zahrnovala 10 položek s celkovým skóre 40 bodů Příznaky zahrnovaly 5 položek s celkovým skóre 20 bodů Funkce každodenního života zahrnovala 17 položek s celkovým skóre 68 bodů Funkce ve sportu a rekreaci zahrnovala 4 položky s celkovým skóre 16 body Kvalita života související s kyčlí zahrnovala 4 položky s celkovým skóre 16 bodů

Každé dílčí skóre bylo převedeno na stupnici od nejhoršího k nejlepšímu (0-100), kde 100 indikovalo žádné příznaky a 0 značilo extrémní příznaky.
Předoperační
3 měsíce pooperační skóre osteoartrózy postižení kyčelního kloubu (HOOS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci

HOOS byl dotazník, který subjekt vyplnil se zaměřením na bolest kyčle, ztuhlost a funkci související s osteoartrózou kyčle. HOOS se skládal ze 40 položek hodnotících 5 subškál; Symptomy a ztuhlost, bolest, funkce každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kyčlemi.

Bolest zahrnovala 10 položek s celkovým skóre 40 bodů Příznaky zahrnovaly 5 položek s celkovým skóre 20 bodů Funkce každodenního života zahrnovala 17 položek s celkovým skóre 68 bodů Funkce ve sportu a rekreaci zahrnovala 4 položky s celkovým skóre 16 body Kvalita života související s kyčlí zahrnovala 4 položky s celkovým skóre 16 bodů

Každé dílčí skóre bylo převedeno na stupnici od nejhoršího k nejlepšímu (0-100), kde 100 indikovalo žádné příznaky a 0 značilo extrémní příznaky.
3 měsíce po operaci
1 rok pooperační skóre osteoartrózy postižení kyčelního kloubu (HOOS)
Časové okno: 1 rok po operaci

HOOS byl dotazník, který subjekt vyplnil se zaměřením na bolest kyčle, ztuhlost a funkci související s osteoartrózou kyčle. HOOS se skládal ze 40 položek hodnotících 5 subškál; Symptomy a ztuhlost, bolest, funkce každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kyčlemi.

Bolest zahrnovala 10 položek s celkovým skóre 40 bodů Příznaky zahrnovaly 5 položek s celkovým skóre 20 bodů Funkce každodenního života zahrnovala 17 položek s celkovým skóre 68 bodů Funkce ve sportu a rekreaci zahrnovala 4 položky s celkovým skóre 16 body Kvalita života související s kyčlí zahrnovala 4 položky s celkovým skóre 16 bodů

Každé dílčí skóre bylo převedeno na stupnici od nejhoršího k nejlepšímu (0-100), kde 100 indikovalo žádné příznaky a 0 značilo extrémní příznaky.
1 rok po operaci
2 roky pooperační skóre osteoartrózy postižení kyčelního kloubu (HOOS)
Časové okno: 2 roky po operaci

HOOS byl dotazník, který subjekt vyplnil se zaměřením na bolest kyčle, ztuhlost a funkci související s osteoartrózou kyčle. HOOS se skládal ze 40 položek hodnotících 5 subškál; Symptomy a ztuhlost, bolest, funkce každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kyčlemi.

Bolest zahrnovala 10 položek s celkovým skóre 40 bodů Příznaky zahrnovaly 5 položek s celkovým skóre 20 bodů Funkce každodenního života zahrnovala 17 položek s celkovým skóre 68 bodů Funkce ve sportu a rekreaci zahrnovala 4 položky s celkovým skóre 16 body Kvalita života související s kyčlí zahrnovala 4 položky s celkovým skóre 16 bodů

Každé dílčí skóre bylo převedeno na stupnici od nejhoršího k nejlepšímu (0-100), kde 100 indikovalo žádné příznaky a 0 značilo extrémní příznaky.
2 roky po operaci
3 roky pooperační skóre osteoartrózy postižení kyčelního kloubu (HOOS)
Časové okno: 3 roky po operaci

HOOS byl dotazník, který subjekt vyplnil se zaměřením na bolest kyčle, ztuhlost a funkci související s osteoartrózou kyčle. HOOS se skládal ze 40 položek hodnotících 5 subškál; Symptomy a ztuhlost, bolest, funkce každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kyčlemi.

Bolest zahrnovala 10 položek s celkovým skóre 40 bodů Příznaky zahrnovaly 5 položek s celkovým skóre 20 bodů Funkce každodenního života zahrnovala 17 položek s celkovým skóre 68 bodů Funkce ve sportu a rekreaci zahrnovala 4 položky s celkovým skóre 16 body Kvalita života související s kyčlí zahrnovala 4 položky s celkovým skóre 16 bodů

Každé dílčí skóre bylo převedeno na stupnici od nejhoršího k nejlepšímu (0-100), kde 100 indikovalo žádné příznaky a 0 značilo extrémní příznaky.
3 roky po operaci
5leté pooperační skóre osteoartrózy postižení kyčelního kloubu (HOOS)
Časové okno: 5 let po operaci

HOOS byl dotazník, který subjekt vyplnil se zaměřením na bolest kyčle, ztuhlost a funkci související s osteoartrózou kyčle. HOOS se skládal ze 40 položek hodnotících 5 subškál; Symptomy a ztuhlost, bolest, funkce každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kyčlemi.

Bolest zahrnovala 10 položek s celkovým skóre 40 bodů Příznaky zahrnovaly 5 položek s celkovým skóre 20 bodů Funkce každodenního života zahrnovala 17 položek s celkovým skóre 68 bodů Funkce ve sportu a rekreaci zahrnovala 4 položky s celkovým skóre 16 body Kvalita života související s kyčlí zahrnovala 4 položky s celkovým skóre 16 bodů

Každé dílčí skóre bylo převedeno na stupnici od nejhoršího k nejlepšímu (0-100), kde 100 indikovalo žádné příznaky a 0 značilo extrémní příznaky.
5 let po operaci
Předoperační radiografické vyšetření
Časové okno: Předoperační
Rentgenové snímky byly získány z anteroposteriorního (AP) pohledu i z laterálního pohledu.
Předoperační
3 měsíce pooperační radiografické vyšetření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rentgenové snímky byly získány z anteroposteriorního (AP) pohledu i z laterálního pohledu.
3 měsíce po operaci
1 rok pooperační radiografické vyšetření
Časové okno: 1 rok po operaci
Rentgenové snímky byly získány z anteroposteriorního (AP) pohledu i z laterálního pohledu.
1 rok po operaci
2 roky pooperační radiografické vyšetření
Časové okno: 2 roky po operaci
Rentgenové snímky byly získány z anteroposteriorního (AP) pohledu i z laterálního pohledu.
2 roky po operaci
3 roky pooperační radiografické vyšetření
Časové okno: 3 roky po operaci
Rentgenové snímky byly získány z anteroposteriorního (AP) pohledu i z laterálního pohledu.
3 roky po operaci
5letá pooperační radiologická vyšetření
Časové okno: 5 let po operaci
Rentgenové snímky byly získány z anteroposteriorního (AP) pohledu i z laterálního pohledu.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
  • Studijní židle: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-CR-130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit