ミニステム放射立体分析研究 (MISRSA)
MIS ステムのインプラント移動と Synergy Total Hip System をラジオステレオメトリック分析により比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、ラジオステレオメトリック解析 (RSA) を使用して Synergy Hip System と比較した MIS ステムの移動を評価し、研究装置の長期的な安全性と有効性を評価することです。 この研究では、デバイスに関連した外科的または術後の合併症および有害な X 線撮影所見を記録します。
このプロトコルで指定された参加基準を満たす被験者は、利用可能になるとランダム化されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Center- University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は股関節全置換術を必要とする股関節疾患を患っています。
- 被験者は研究への参加に同意する意思があります。
- 被験者は研究期間を通じてフォローアップを受けることができるよう計画されています。
- 被験者の健康状態は安定しており、過剰な手術リスクを引き起こす可能性のある状態に罹っていないか、治療を受けて安定しています。
除外基準:
- 対象の大腿骨ストックが不十分です。
- 被験者は研究対象の股関節に対して大規模な非関節鏡手術を受けています。
- 被験者は、術後のリハビリテーションおよびフォローアップの順守を損なう可能性のある身体的、感情的、または神経学的状態を患っています。
- 被験者は装置内の物質に対して既知の感受性を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MIS 大腿骨頸部ステム
被験者はMISまたはSynergyインプラントのいずれかにランダムに割り当てられます。
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シナジーヒップシステム
被験者は、Synergy または MIS インプラントのいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSA (並進運動) を使用した Synergy Hip System と比較した MIS 大腿骨頸部ステムの移動
時間枠:退院 (ベースライン)、術後 6 週間、3 か月と 6 か月、術後 1 年と 2 年、2 年後のベースラインからの変化が報告されました
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インプラントの移動、つまり微小な動きは、RSA を使用して測定され、MIS ステムと呼ばれるモジュール式の短い股関節ステムと Synergy Hip System を使用した標準的な THA と比較されました。
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退院 (ベースライン)、術後 6 週間、3 か月と 6 か月、術後 1 年と 2 年、2 年後のベースラインからの変化が報告されました
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RSA (回転運動) を使用した Synergy Hip System と比較した MIS 大腿骨頸部ステムの移動
時間枠:退院 (ベースライン)、術後 6 週間、3 か月と 6 か月、術後 1 年と 2 年、2 年後のベースラインからの変化が報告されました
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インプラントの移動、つまり微小な動きは、RSA を使用して測定され、MIS ステムと呼ばれるモジュール式の短い股関節ステムと Synergy Hip System を使用した標準的な THA と比較されました。
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退院 (ベースライン)、術後 6 週間、3 か月と 6 か月、術後 1 年と 2 年、2 年後のベースラインからの変化が報告されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前合計ハリスヒップスコア (HHS)
時間枠:術前
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HHS は、人工股関節置換術後の被験者の状態を測定するための医師用ツールです。
HHS の合計範囲は 0 ~ 100 点で、痛み、機能、変形の有無、可動域、合計スコアを評価するカテゴリで構成されていました。
各カテゴリは要約され、優れた (90 ~ 100)、良い (80 ~ 89)、普通 (70 ~ 79)、悪い (60 ~ 69)、および非常に悪い (<60) のスコアに階層化されました。
スコアが高いほど、その被験者の結果が良好であることを表します。
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術前
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術後 3 か月後の合計ハリスヒップスコア (HHS)
時間枠:術後3ヶ月
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HHS は、人工股関節置換術後の被験者の状態を測定するための医師用ツールです。
HHS の合計範囲は 0 ~ 100 点で、痛み、機能、変形の有無、可動域、合計スコアを評価するカテゴリで構成されていました。
各カテゴリは要約され、優れた (90 ~ 100)、良い (80 ~ 89)、普通 (70 ~ 79)、悪い (60 ~ 69)、および非常に悪い (<60) のスコアに階層化されました。
スコアが高いほど、その被験者の結果が良好であることを表します。
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術後3ヶ月
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術後 1 年後の合計ハリスヒップスコア (HHS)
時間枠:術後1年
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HHS は、人工股関節置換術後の被験者の状態を測定するための医師用ツールです。
HHS の合計範囲は 0 ~ 100 点で、痛み、機能、変形の有無、可動域、合計スコアを評価するカテゴリで構成されていました。
各カテゴリは要約され、優れた (90 ~ 100)、良い (80 ~ 89)、普通 (70 ~ 79)、悪い (60 ~ 69)、および非常に悪い (<60) のスコアに階層化されました。
スコアが高いほど、その被験者の結果が良好であることを表します。
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術後1年
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術後 2 年後の合計ハリスヒップスコア (HHS)
時間枠:術後2年
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HHS は、人工股関節置換術後の被験者の状態を測定するための医師用ツールです。
HHS の合計範囲は 0 ~ 100 点で、痛み、機能、変形の有無、可動域、合計スコアを評価するカテゴリで構成されていました。
各カテゴリは要約され、優れた (90 ~ 100)、良い (80 ~ 89)、普通 (70 ~ 79)、悪い (60 ~ 69)、および非常に悪い (<60) のスコアに階層化されました。
スコアが高いほど、その被験者の結果が良好であることを表します。
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術後2年
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術後 3 年後の合計ハリスヒップスコア (HHS)
時間枠:術後3年
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HHS は、人工股関節置換術後の被験者の状態を測定するための医師用ツールです。
HHS の合計範囲は 0 ~ 100 点で、痛み、機能、変形の有無、可動域、合計スコアを評価するカテゴリで構成されていました。
各カテゴリは要約され、優れた (90 ~ 100)、良い (80 ~ 89)、普通 (70 ~ 79)、悪い (60 ~ 69)、および非常に悪い (<60) のスコアに階層化されました。
スコアが高いほど、その被験者の結果が良好であることを表します。
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術後3年
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術後 5 年後の合計ハリスヒップスコア (HHS)
時間枠:術後5年
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HHS は、人工股関節置換術後の被験者の状態を測定するための医師用ツールです。
HHS の合計範囲は 0 ~ 100 点で、痛み、機能、変形の有無、可動域、合計スコアを評価するカテゴリで構成されていました。
各カテゴリは要約され、優れた (90 ~ 100)、良い (80 ~ 89)、普通 (70 ~ 79)、悪い (60 ~ 69)、および非常に悪い (<60) のスコアに階層化されました。
スコアが高いほど、その被験者の結果が良好であることを表します。
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術後5年
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術前股関節障害変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)
時間枠:術前
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HOOS は、股関節の痛み、硬直、変形性股関節症に関連する機能に焦点を当てて被験者が記入したアンケートです。 HOOS は 5 つの下位尺度を評価する 40 項目で構成されていました。症状と凝り、痛み、日常生活機能、スポーツやレクリエーションでの機能、股関節関連の生活の質。 痛み 10項目 合計40点 症状 5項目 合計20点 日常生活機能 17項目 合計68点 スポーツ・レクリエーション機能 4項目 合計16点点 股関節関連の生活の質 4項目 合計16点 各サブスコアは最悪から最高のスケール (0 ~ 100) に変換され、100 は症状がないことを示し、0 は極度の症状を示します。 |
術前
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術後 3 か月の股関節障害変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)
時間枠:術後3ヶ月
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HOOS は、股関節の痛み、硬直、変形性股関節症に関連する機能に焦点を当てて被験者が記入したアンケートです。 HOOS は 5 つの下位尺度を評価する 40 項目で構成されていました。症状と凝り、痛み、日常生活機能、スポーツやレクリエーションでの機能、股関節関連の生活の質。 痛み 10項目 合計40点 症状 5項目 合計20点 日常生活機能 17項目 合計68点 スポーツ・レクリエーション機能 4項目 合計16点点 股関節関連の生活の質 4項目 合計16点 各サブスコアは最悪から最高のスケール (0 ~ 100) に変換され、100 は症状がないことを示し、0 は極度の症状を示します。 |
術後3ヶ月
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術後 1 年後の股関節障害変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)
時間枠:術後1年
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HOOS は、股関節の痛み、硬直、変形性股関節症に関連する機能に焦点を当てて被験者が記入したアンケートです。 HOOS は 5 つの下位尺度を評価する 40 項目で構成されていました。症状と凝り、痛み、日常生活機能、スポーツやレクリエーションでの機能、股関節関連の生活の質。 痛み 10項目 合計40点 症状 5項目 合計20点 日常生活機能 17項目 合計68点 スポーツ・レクリエーション機能 4項目 合計16点点 股関節関連の生活の質 4項目 合計16点 各サブスコアは最悪から最高のスケール (0 ~ 100) に変換され、100 は症状がないことを示し、0 は極度の症状を示します。 |
術後1年
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術後 2 年後の股関節障害変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)
時間枠:術後2年
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HOOS は、股関節の痛み、硬直、変形性股関節症に関連する機能に焦点を当てて被験者が記入したアンケートです。 HOOS は 5 つの下位尺度を評価する 40 項目で構成されていました。症状と凝り、痛み、日常生活機能、スポーツやレクリエーションでの機能、股関節関連の生活の質。 痛み 10項目 合計40点 症状 5項目 合計20点 日常生活機能 17項目 合計68点 スポーツ・レクリエーション機能 4項目 合計16点点 股関節関連の生活の質 4項目 合計16点 各サブスコアは最悪から最高のスケール (0 ~ 100) に変換され、100 は症状がないことを示し、0 は極度の症状を示します。 |
術後2年
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術後 3 年後の股関節障害変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)
時間枠:術後3年
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HOOS は、股関節の痛み、硬直、変形性股関節症に関連する機能に焦点を当てて被験者が記入したアンケートです。 HOOS は 5 つの下位尺度を評価する 40 項目で構成されていました。症状と凝り、痛み、日常生活機能、スポーツやレクリエーションでの機能、股関節関連の生活の質。 痛み 10項目 合計40点 症状 5項目 合計20点 日常生活機能 17項目 合計68点 スポーツ・レクリエーション機能 4項目 合計16点点 股関節関連の生活の質 4項目 合計16点 各サブスコアは最悪から最高のスケール (0 ~ 100) に変換され、100 は症状がないことを示し、0 は極度の症状を示します。 |
術後3年
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術後 5 年後の股関節障害変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)
時間枠:術後5年
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HOOS は、股関節の痛み、硬直、変形性股関節症に関連する機能に焦点を当てて被験者が記入したアンケートです。 HOOS は 5 つの下位尺度を評価する 40 項目で構成されていました。症状と凝り、痛み、日常生活機能、スポーツやレクリエーションでの機能、股関節関連の生活の質。 痛み 10項目 合計40点 症状 5項目 合計20点 日常生活機能 17項目 合計68点 スポーツ・レクリエーション機能 4項目 合計16点点 股関節関連の生活の質 4項目 合計16点 各サブスコアは最悪から最高のスケール (0 ~ 100) に変換され、100 は症状がないことを示し、0 は極度の症状を示します。 |
術後5年
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術前X線検査評価
時間枠:術前
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X線写真は、前後方向(AP)像および側面像から得られた。
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術前
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術後 3 か月後の X 線検査の評価
時間枠:術後3ヶ月
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X線写真は、前後方向(AP)像および側面像から得られた。
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術後3ヶ月
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術後 1 年の X 線検査による評価
時間枠:術後1年
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X線写真は、前後方向(AP)像および側面像から得られた。
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術後1年
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術後 2 年間の X 線検査による評価
時間枠:術後2年
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X線写真は、前後方向(AP)像および側面像から得られた。
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術後2年
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術後 3 年間の X 線検査による評価
時間枠:術後3年
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X線写真は、前後方向(AP)像および側面像から得られた。
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術後3年
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術後 5 年間の X 線検査による評価
時間枠:術後5年
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X線写真は、前後方向(AP)像および側面像から得られた。
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術後5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Richard McCalden, MD、London Health Science Center
- スタディチェア:Beate Hanson, MD, PhD、Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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変形性関節症、股関節の臨床試験
MIS 大腿骨頸部ステムインプラントの臨床試験
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