Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ministamme radiostereometrisk analyseundersøgelse (MISRSA)

8. april 2020 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne implantatmigrering af MIS-stammen versus Synergy Total Hip System ved radiostereometrisk analyse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere migration af MIS-stammen sammenlignet med Synergy Hip System ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA), og at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af undersøgelsesanordningen. Denne undersøgelse vil dokumentere enhver enhedsrelaterede kirurgiske eller postoperative komplikationer og uønskede radiografiske observationer.

Emner, der opfylder adgangskriterierne specificeret i denne protokol, vil blive randomiseret, efterhånden som de bliver tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne migration af enheden efter implantation med en modulær, kort hoftestamme kaldet "MIS Stem" eller en standard THA ved hjælp af Synergy Hip System ved hjælp af RSA. Den tilsigtede brug af dette produkt er til patienter med inflammatorisk og ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, som kræver en primær total hofteudskiftning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne migration af enheden efter implantation med en modulær, kort hoftestamme kaldet "MIS Stem" eller en standard THA ved hjælp af Synergy Hip System ved hjælp af RSA. Den tilsigtede brug af dette produkt er til patienter med inflammatorisk og ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, som kræver en primær total hofteudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har hoftesygdom, der kræver en total hofteprotese.
  • Forsøgspersonen er villig til at give sit samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Fagplaner skal være tilgængelige for opfølgning gennem studievarighed.
  • Forsøgspersonen er af stabilt helbred og er fri for eller behandlet og stabiliseret for enhver tilstand, der ville medføre overdreven driftsrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig lårbensknogle.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en større ikke-artroskopisk kirurgi i undersøgelsens hofte.
  • Forsøgspersonen har fysiske, følelsesmæssige eller neurologiske tilstande, der ville kompromittere forsøgspersonens overensstemmelse med postoperativ rehabilitering og opfølgning.
  • Personen har en kendt følsomhed over for materialer i enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MIS Lårhalsstilk
Emnet vil blive randomiseret til enten MIS- eller Synergy-implantat.
Enhed: MIS Lårhalsstammeimplantat
Synergy Hip System
Emnet vil blive randomiseret til enten Synergy- eller MIS-implantat.
Enhed: MIS Lårhalsstammeimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migration af MIS-lårhalsstammen sammenlignet med Synergy Hip System ved hjælp af RSA (Translationel Movement)
Tidsramme: Udskrivelse (baseline), 6 uger, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt, ændring fra baseline ved 2 år rapporteret
Migration, eller mikrobevægelse af implantatet, blev målt ved hjælp af RSA for at sammenligne den modulære, korte hoftestamme kaldet MIS Stem med en standard THA ved hjælp af Synergy Hip System.
Udskrivelse (baseline), 6 uger, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt, ændring fra baseline ved 2 år rapporteret
Migration af MIS lårbenshalsstammen sammenlignet med Synergy Hip System ved hjælp af RSA (Rotational Movement)
Tidsramme: Udskrivelse (baseline), 6 uger, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt, ændring fra baseline ved 2 år rapporteret
Migration, eller mikrobevægelse af implantatet, blev målt ved hjælp af RSA for at sammenligne den modulære, korte hoftestamme kaldet MIS Stem med en standard THA ved hjælp af Synergy Hip System.
Udskrivelse (baseline), 6 uger, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt, ændring fra baseline ved 2 år rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ Total Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Præoperativ
HHS er et lægeværktøj til at måle, hvordan et forsøgsperson har det, efter at deres hofte blev udskiftet. HHS havde et samlet interval på 0-100 point og bestod af kategorier til at vurdere smerte, funktion, fravær af deformitet, bevægelsesområde og totalscore. Hver kategori blev opsummeret og stratificeret i scoringer af fremragende (90-100), god (80-89), rimelig (70-79), dårlig (60-69) og meget dårlig (<60). Højere score afgrænsede bedre resultater for emnet.
Præoperativ
3 måneder postoperativt samlet Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
HHS er et lægeværktøj til at måle, hvordan et forsøgsperson har det, efter at deres hofte blev udskiftet. HHS havde et samlet interval på 0-100 point og bestod af kategorier til at vurdere smerte, funktion, fravær af deformitet, bevægelsesområde og totalscore. Hver kategori blev opsummeret og stratificeret i scoringer af fremragende (90-100), god (80-89), rimelig (70-79), dårlig (60-69) og meget dårlig (<60). Højere score afgrænsede bedre resultater for emnet.
3 måneder efter operationen
1 år postoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
HHS er et lægeværktøj til at måle, hvordan et forsøgsperson har det, efter at deres hofte blev udskiftet. HHS havde et samlet interval på 0-100 point og bestod af kategorier til at vurdere smerte, funktion, fravær af deformitet, bevægelsesområde og totalscore. Hver kategori blev opsummeret og stratificeret i scoringer af fremragende (90-100), god (80-89), rimelig (70-79), dårlig (60-69) og meget dårlig (<60). Højere score afgrænsede bedre resultater for emnet.
1 år efter operationen
2 år postoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 2 år efter operationen
HHS er et lægeværktøj til at måle, hvordan et forsøgsperson har det, efter at deres hofte blev udskiftet. HHS havde et samlet interval på 0-100 point og bestod af kategorier til at vurdere smerte, funktion, fravær af deformitet, bevægelsesområde og totalscore. Hver kategori blev opsummeret og stratificeret i scoringer af fremragende (90-100), god (80-89), rimelig (70-79), dårlig (60-69) og meget dårlig (<60). Højere score afgrænsede bedre resultater for emnet.
2 år efter operationen
3 år postoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
HHS er et lægeværktøj til at måle, hvordan et forsøgsperson har det, efter at deres hofte blev udskiftet. HHS havde et samlet interval på 0-100 point og bestod af kategorier til at vurdere smerte, funktion, fravær af deformitet, bevægelsesområde og totalscore. Hver kategori blev opsummeret og stratificeret i scoringer af fremragende (90-100), god (80-89), rimelig (70-79), dårlig (60-69) og meget dårlig (<60). Højere score afgrænsede bedre resultater for emnet.
3 år efter operationen
5 år postoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
HHS er et lægeværktøj til at måle, hvordan et forsøgsperson har det, efter at deres hofte blev udskiftet. HHS havde et samlet interval på 0-100 point og bestod af kategorier til at vurdere smerte, funktion, fravær af deformitet, bevægelsesområde og totalscore. Hver kategori blev opsummeret og stratificeret i scoringer af fremragende (90-100), god (80-89), rimelig (70-79), dårlig (60-69) og meget dårlig (<60). Højere score afgrænsede bedre resultater for emnet.
5 år efter operationen
Præoperativ hoftehandicap Slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: Præoperativ

HOOS var et spørgeskema, som forsøgspersonen udfyldte med fokus på hoftesmerter, stivhed og funktion relateret til slidgigt i hoften. HOOS bestod af 40 elementer, der vurderede 5 underskalaer; Symptomer og stivhed, smerter, dagligdags funktion, funktion i sport og fritid og hofterelateret livskvalitet.

Smerter inkluderede 10 genstande med en samlet score på 40 point. Symptomerne inkluderede 5 genstande med en samlet score på 20 point. Function of Daily Living inkluderede 17 genstande med en samlet score på 68 point. Funktion i sport og fritid inkluderede 4 genstande med en samlet score på 16 point Hofterelateret livskvalitet omfattede 4 genstande med en samlet score på 16 point

Hver delscore blev transformeret til en værst-til-bedst-skala (0-100), hvor 100 indikerede ingen symptomer og 0 indikerede ekstreme symptomer.
Præoperativ
3 måneders postoperativ hoftehandicap Slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

HOOS var et spørgeskema, som forsøgspersonen udfyldte med fokus på hoftesmerter, stivhed og funktion relateret til slidgigt i hoften. HOOS bestod af 40 elementer, der vurderede 5 underskalaer; Symptomer og stivhed, smerter, dagligdags funktion, funktion i sport og fritid og hofterelateret livskvalitet.

Smerter inkluderede 10 genstande med en samlet score på 40 point. Symptomerne inkluderede 5 genstande med en samlet score på 20 point. Function of Daily Living inkluderede 17 genstande med en samlet score på 68 point. Funktion i sport og fritid inkluderede 4 genstande med en samlet score på 16 point Hofterelateret livskvalitet omfattede 4 genstande med en samlet score på 16 point

Hver delscore blev transformeret til en værst-til-bedst-skala (0-100), hvor 100 indikerede ingen symptomer og 0 indikerede ekstreme symptomer.
3 måneder efter operationen
1 års postoperativ hofteinvaliditet Slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: 1 år efter operationen

HOOS var et spørgeskema, som forsøgspersonen udfyldte med fokus på hoftesmerter, stivhed og funktion relateret til slidgigt i hoften. HOOS bestod af 40 elementer, der vurderede 5 underskalaer; Symptomer og stivhed, smerter, dagligdags funktion, funktion i sport og fritid og hofterelateret livskvalitet.

Smerter inkluderede 10 genstande med en samlet score på 40 point. Symptomerne inkluderede 5 genstande med en samlet score på 20 point. Function of Daily Living inkluderede 17 genstande med en samlet score på 68 point. Funktion i sport og fritid inkluderede 4 genstande med en samlet score på 16 point Hofterelateret livskvalitet omfattede 4 genstande med en samlet score på 16 point

Hver delscore blev transformeret til en værst-til-bedst-skala (0-100), hvor 100 indikerede ingen symptomer og 0 indikerede ekstreme symptomer.
1 år efter operationen
2 år postoperativ hofteinvaliditet Slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: 2 år efter operationen

HOOS var et spørgeskema, som forsøgspersonen udfyldte med fokus på hoftesmerter, stivhed og funktion relateret til slidgigt i hoften. HOOS bestod af 40 elementer, der vurderede 5 underskalaer; Symptomer og stivhed, smerter, dagligdags funktion, funktion i sport og fritid og hofterelateret livskvalitet.

Smerter inkluderede 10 genstande med en samlet score på 40 point. Symptomerne inkluderede 5 genstande med en samlet score på 20 point. Function of Daily Living inkluderede 17 genstande med en samlet score på 68 point. Funktion i sport og fritid inkluderede 4 genstande med en samlet score på 16 point Hofterelateret livskvalitet omfattede 4 genstande med en samlet score på 16 point

Hver delscore blev transformeret til en værst-til-bedst-skala (0-100), hvor 100 indikerede ingen symptomer og 0 indikerede ekstreme symptomer.
2 år efter operationen
3 år postoperativ hoftehandicap Slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: 3 år efter operationen

HOOS var et spørgeskema, som forsøgspersonen udfyldte med fokus på hoftesmerter, stivhed og funktion relateret til slidgigt i hoften. HOOS bestod af 40 elementer, der vurderede 5 underskalaer; Symptomer og stivhed, smerter, dagligdags funktion, funktion i sport og fritid og hofterelateret livskvalitet.

Smerter inkluderede 10 genstande med en samlet score på 40 point. Symptomerne inkluderede 5 genstande med en samlet score på 20 point. Function of Daily Living inkluderede 17 genstande med en samlet score på 68 point. Funktion i sport og fritid inkluderede 4 genstande med en samlet score på 16 point Hofterelateret livskvalitet omfattede 4 genstande med en samlet score på 16 point

Hver delscore blev transformeret til en værst-til-bedst-skala (0-100), hvor 100 indikerede ingen symptomer og 0 indikerede ekstreme symptomer.
3 år efter operationen
5 år postoperativ hoftehandicap Slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: 5 år efter operationen

HOOS var et spørgeskema, som forsøgspersonen udfyldte med fokus på hoftesmerter, stivhed og funktion relateret til slidgigt i hoften. HOOS bestod af 40 elementer, der vurderede 5 underskalaer; Symptomer og stivhed, smerter, dagligdags funktion, funktion i sport og fritid og hofterelateret livskvalitet.

Smerter inkluderede 10 genstande med en samlet score på 40 point. Symptomerne inkluderede 5 genstande med en samlet score på 20 point. Function of Daily Living inkluderede 17 genstande med en samlet score på 68 point. Funktion i sport og fritid inkluderede 4 genstande med en samlet score på 16 point Hofterelateret livskvalitet omfattede 4 genstande med en samlet score på 16 point

Hver delscore blev transformeret til en værst-til-bedst-skala (0-100), hvor 100 indikerede ingen symptomer og 0 indikerede ekstreme symptomer.
5 år efter operationen
Præoperative radiografiske vurderinger
Tidsramme: Præoperativ
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
Præoperativ
3 måneders postoperative radiografiske vurderinger
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
3 måneder efter operationen
1 års postoperative radiografiske vurderinger
Tidsramme: 1 år efter operationen
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
1 år efter operationen
2 års postoperative radiografiske vurderinger
Tidsramme: 2 år efter operationen
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
2 år efter operationen
3 års postoperative radiografiske vurderinger
Tidsramme: 3 år efter operationen
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
3 år efter operationen
5 års postoperative radiografiske vurderinger
Tidsramme: 5 år efter operationen
Røntgenbilleder blev taget fra den anteroposteriore (AP) visning såvel som den laterale visning.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
  • Studiestol: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-CR-130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med MIS Lårhalsstammeimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner