Onderzoek naar radiostereometrische analyse met mini-stam (MISRSA)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om implantaatmigratie van de MIS-steel te vergelijken met het Synergy Total Hip System door middel van radiostereometrische analyse
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van de migratie van de MIS-steel in vergelijking met het Synergy-heupsysteem met behulp van radiostereometrische analyse (RSA), en het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksapparaat op de lange termijn. Deze studie documenteert alle chirurgische of postoperatieve complicaties die verband houden met het apparaat en ongunstige radiografische waarnemingen.
Proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria die in dit protocol zijn gespecificeerd, worden gerandomiseerd zodra ze beschikbaar komen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een heupaandoening die een totale heupartroplastiek vereist.
- Proefpersoon is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Onderwerpplannen beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van de studie.
- De patiënt heeft een stabiele gezondheid en is vrij van of wordt behandeld en gestabiliseerd voor elke aandoening die een buitensporig operationeel risico met zich meebrengt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft onvoldoende bot in het dijbeen.
- Proefpersoon heeft een grote niet-arthroscopische operatie aan de onderzoeksheup ondergaan.
- Proefpersoon heeft fysieke, emotionele of neurologische aandoeningen die de therapietrouw van de proefpersoon met postoperatieve revalidatie en follow-up in gevaar kunnen brengen.
- Onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor materialen in het apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MIS femurhalssteel
De proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een MIS- of Synergy-implantaat.
|
|
|
Synergy heupsysteem
De proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een Synergy- of MIS-implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migratie van de MIS-steel van de femurhals in vergelijking met het Synergy-heupsysteem met behulp van RSA (Translational Movement)
Tijdsspanne: Ontslag (baseline), 6 weken, 3 en 6 maanden, 1 en 2 jaar postoperatief, verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar gerapporteerd
|
Migratie, of microbeweging van het implantaat, werd gemeten met behulp van RSA om de modulaire, korte heupsteel, de MIS-steel genaamd, te vergelijken met een standaard THA met behulp van het Synergy Hip System.
|
Ontslag (baseline), 6 weken, 3 en 6 maanden, 1 en 2 jaar postoperatief, verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar gerapporteerd
|
|
Migratie van de MIS-steel van de femurhals in vergelijking met het Synergy-heupsysteem met behulp van RSA (rotatiebeweging)
Tijdsspanne: Ontslag (baseline), 6 weken, 3 en 6 maanden, 1 en 2 jaar postoperatief, verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar gerapporteerd
|
Migratie, of microbeweging van het implantaat, werd gemeten met behulp van RSA om de modulaire, korte heupsteel, de MIS-steel genaamd, te vergelijken met een standaard THA met behulp van het Synergy Hip System.
|
Ontslag (baseline), 6 weken, 3 en 6 maanden, 1 en 2 jaar postoperatief, verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar gerapporteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve Total Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De HHS is een hulpmiddel voor artsen om te meten hoe het met een proefpersoon gaat nadat zijn heup is vervangen.
De HHS had een totaal bereik van 0-100 punten en bestond uit categorieën om pijn, functie, afwezigheid van misvormingen, bewegingsbereik en totale score te beoordelen.
Elke categorie werd samengevat en gestratificeerd in scores van Uitstekend (90-100), Goed (80-89), Redelijk (70-79), Slecht (60-69) en Zeer slecht (<60).
Hogere scores schetsten betere resultaten voor het onderwerp.
|
Preoperatief
|
|
3 maanden postoperatieve Total Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De HHS is een hulpmiddel voor artsen om te meten hoe het met een proefpersoon gaat nadat zijn heup is vervangen.
De HHS had een totaal bereik van 0-100 punten en bestond uit categorieën om pijn, functie, afwezigheid van misvormingen, bewegingsbereik en totale score te beoordelen.
Elke categorie werd samengevat en gestratificeerd in scores van Uitstekend (90-100), Goed (80-89), Redelijk (70-79), Slecht (60-69) en Zeer slecht (<60).
Hogere scores schetsten betere resultaten voor het onderwerp.
|
3 maanden postoperatief
|
|
1 jaar postoperatieve Total Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De HHS is een hulpmiddel voor artsen om te meten hoe het met een proefpersoon gaat nadat zijn heup is vervangen.
De HHS had een totaal bereik van 0-100 punten en bestond uit categorieën om pijn, functie, afwezigheid van misvormingen, bewegingsbereik en totale score te beoordelen.
Elke categorie werd samengevat en gestratificeerd in scores van Uitstekend (90-100), Goed (80-89), Redelijk (70-79), Slecht (60-69) en Zeer slecht (<60).
Hogere scores schetsten betere resultaten voor het onderwerp.
|
1 jaar postoperatief
|
|
2 jaar postoperatieve Total Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De HHS is een hulpmiddel voor artsen om te meten hoe het met een proefpersoon gaat nadat zijn heup is vervangen.
De HHS had een totaal bereik van 0-100 punten en bestond uit categorieën om pijn, functie, afwezigheid van misvormingen, bewegingsbereik en totale score te beoordelen.
Elke categorie werd samengevat en gestratificeerd in scores van Uitstekend (90-100), Goed (80-89), Redelijk (70-79), Slecht (60-69) en Zeer slecht (<60).
Hogere scores schetsten betere resultaten voor het onderwerp.
|
2 jaar postoperatief
|
|
3 jaar postoperatieve Total Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
De HHS is een hulpmiddel voor artsen om te meten hoe het met een proefpersoon gaat nadat zijn heup is vervangen.
De HHS had een totaal bereik van 0-100 punten en bestond uit categorieën om pijn, functie, afwezigheid van misvormingen, bewegingsbereik en totale score te beoordelen.
Elke categorie werd samengevat en gestratificeerd in scores van Uitstekend (90-100), Goed (80-89), Redelijk (70-79), Slecht (60-69) en Zeer slecht (<60).
Hogere scores schetsten betere resultaten voor het onderwerp.
|
3 jaar postoperatief
|
|
5 jaar postoperatieve Total Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
De HHS is een hulpmiddel voor artsen om te meten hoe het met een proefpersoon gaat nadat zijn heup is vervangen.
De HHS had een totaal bereik van 0-100 punten en bestond uit categorieën om pijn, functie, afwezigheid van misvormingen, bewegingsbereik en totale score te beoordelen.
Elke categorie werd samengevat en gestratificeerd in scores van Uitstekend (90-100), Goed (80-89), Redelijk (70-79), Slecht (60-69) en Zeer slecht (<60).
Hogere scores schetsten betere resultaten voor het onderwerp.
|
5 jaar postoperatief
|
|
Preoperatieve heupbeperking Osteoartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De HOOS was een vragenlijst die de proefpersoon invulde en focuste op heuppijn, stijfheid en functie met betrekking tot artrose van de heup. De HOOS bestond uit 40 items die 5 subschalen beoordeelden; Symptomen en stijfheid, pijn, functie van het dagelijks leven, functie in sport en recreatie, en heupgerelateerde kwaliteit van leven. Pijn omvatte 10 items met een totale score van 40 punten Symptomen inbegrepen 5 items met een totale score van 20 punten Function of Daily Living inbegrepen 17 items met een totale score van 68 punten Function in Sport and Recreation inbegrepen 4 items met een totale score van 16 punten Heupgerelateerde kwaliteit van leven omvatte 4 items met een totaalscore van 16 punten Elke subscore werd getransformeerd in een slechtste tot beste schaal (0-100), waarbij 100 geen symptomen aanduidde en 0 extreme symptomen aangaf. |
Preoperatief
|
|
3 maanden na de operatie Hip Disability Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De HOOS was een vragenlijst die de proefpersoon invulde en focuste op heuppijn, stijfheid en functie met betrekking tot artrose van de heup. De HOOS bestond uit 40 items die 5 subschalen beoordeelden; Symptomen en stijfheid, pijn, functie van het dagelijks leven, functie in sport en recreatie, en heupgerelateerde kwaliteit van leven. Pijn omvatte 10 items met een totale score van 40 punten Symptomen inbegrepen 5 items met een totale score van 20 punten Function of Daily Living inbegrepen 17 items met een totale score van 68 punten Function in Sport and Recreation inbegrepen 4 items met een totale score van 16 punten Heupgerelateerde kwaliteit van leven omvatte 4 items met een totaalscore van 16 punten Elke subscore werd getransformeerd in een slechtste tot beste schaal (0-100), waarbij 100 geen symptomen aanduidde en 0 extreme symptomen aangaf. |
3 maanden postoperatief
|
|
1 jaar postoperatieve heupinsufficiëntie Osteoartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De HOOS was een vragenlijst die de proefpersoon invulde en focuste op heuppijn, stijfheid en functie met betrekking tot artrose van de heup. De HOOS bestond uit 40 items die 5 subschalen beoordeelden; Symptomen en stijfheid, pijn, functie van het dagelijks leven, functie in sport en recreatie, en heupgerelateerde kwaliteit van leven. Pijn omvatte 10 items met een totale score van 40 punten Symptomen inbegrepen 5 items met een totale score van 20 punten Function of Daily Living inbegrepen 17 items met een totale score van 68 punten Function in Sport and Recreation inbegrepen 4 items met een totale score van 16 punten Heupgerelateerde kwaliteit van leven omvatte 4 items met een totaalscore van 16 punten Elke subscore werd getransformeerd in een slechtste tot beste schaal (0-100), waarbij 100 geen symptomen aanduidde en 0 extreme symptomen aangaf. |
1 jaar postoperatief
|
|
2 jaar na de operatie Hip Disability Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De HOOS was een vragenlijst die de proefpersoon invulde en focuste op heuppijn, stijfheid en functie met betrekking tot artrose van de heup. De HOOS bestond uit 40 items die 5 subschalen beoordeelden; Symptomen en stijfheid, pijn, functie van het dagelijks leven, functie in sport en recreatie, en heupgerelateerde kwaliteit van leven. Pijn omvatte 10 items met een totale score van 40 punten Symptomen inbegrepen 5 items met een totale score van 20 punten Function of Daily Living inbegrepen 17 items met een totale score van 68 punten Function in Sport and Recreation inbegrepen 4 items met een totale score van 16 punten Heupgerelateerde kwaliteit van leven omvatte 4 items met een totaalscore van 16 punten Elke subscore werd getransformeerd in een slechtste tot beste schaal (0-100), waarbij 100 geen symptomen aanduidde en 0 extreme symptomen aangaf. |
2 jaar postoperatief
|
|
3 jaar na de operatie Hip Disability Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
De HOOS was een vragenlijst die de proefpersoon invulde en focuste op heuppijn, stijfheid en functie met betrekking tot artrose van de heup. De HOOS bestond uit 40 items die 5 subschalen beoordeelden; Symptomen en stijfheid, pijn, functie van het dagelijks leven, functie in sport en recreatie, en heupgerelateerde kwaliteit van leven. Pijn omvatte 10 items met een totale score van 40 punten Symptomen inbegrepen 5 items met een totale score van 20 punten Function of Daily Living inbegrepen 17 items met een totale score van 68 punten Function in Sport and Recreation inbegrepen 4 items met een totale score van 16 punten Heupgerelateerde kwaliteit van leven omvatte 4 items met een totaalscore van 16 punten Elke subscore werd getransformeerd in een slechtste tot beste schaal (0-100), waarbij 100 geen symptomen aanduidde en 0 extreme symptomen aangaf. |
3 jaar postoperatief
|
|
5 jaar postoperatieve heupinsufficiëntie Osteoartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
De HOOS was een vragenlijst die de proefpersoon invulde en focuste op heuppijn, stijfheid en functie met betrekking tot artrose van de heup. De HOOS bestond uit 40 items die 5 subschalen beoordeelden; Symptomen en stijfheid, pijn, functie van het dagelijks leven, functie in sport en recreatie, en heupgerelateerde kwaliteit van leven. Pijn omvatte 10 items met een totale score van 40 punten Symptomen inbegrepen 5 items met een totale score van 20 punten Function of Daily Living inbegrepen 17 items met een totale score van 68 punten Function in Sport and Recreation inbegrepen 4 items met een totale score van 16 punten Heupgerelateerde kwaliteit van leven omvatte 4 items met een totaalscore van 16 punten Elke subscore werd getransformeerd in een slechtste tot beste schaal (0-100), waarbij 100 geen symptomen aanduidde en 0 extreme symptomen aangaf. |
5 jaar postoperatief
|
|
Preoperatieve radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Röntgenfoto's werden verkregen van zowel het anteroposterieure (AP) zicht als het zijaanzicht.
|
Preoperatief
|
|
3 maanden postoperatieve radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Röntgenfoto's werden verkregen van zowel het anteroposterieure (AP) zicht als het zijaanzicht.
|
3 maanden postoperatief
|
|
1 jaar postoperatieve radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Röntgenfoto's werden verkregen van zowel het anteroposterieure (AP) zicht als het zijaanzicht.
|
1 jaar postoperatief
|
|
2 jaar postoperatieve radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Röntgenfoto's werden verkregen van zowel het anteroposterieure (AP) zicht als het zijaanzicht.
|
2 jaar postoperatief
|
|
3 jaar postoperatieve radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
Röntgenfoto's werden verkregen van zowel het anteroposterieure (AP) zicht als het zijaanzicht.
|
3 jaar postoperatief
|
|
5 jaar postoperatieve radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Röntgenfoto's werden verkregen van zowel het anteroposterieure (AP) zicht als het zijaanzicht.
|
5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
- Studie stoel: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-CR-130
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, heup
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten