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Mini-Stem-Studie zur radiostereometrischen Analyse (MISRSA)

8. April 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Implantatmigration des MIS-Schafts mit dem Synergy Total Hip System durch radiostereometrische Analyse

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Migration des MIS-Schafts im Vergleich zum Synergy Hip System mithilfe der radiostereometrischen Analyse (RSA) zu bewerten und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Studiengeräts zu bewerten. In dieser Studie werden alle gerätebezogenen chirurgischen oder postoperativen Komplikationen sowie unerwünschte radiologische Beobachtungen dokumentiert.

Probanden, die die in diesem Protokoll festgelegten Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, sobald sie verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Migration des Geräts nach der Implantation mit einem modularen, kurzen Hüftschaft namens „MIS-Schaft“ oder einem Standard-THA unter Verwendung des Synergy Hip Systems mit RSA zu vergleichen. Der Verwendungszweck dieses Produkts ist für Patienten mit entzündlichen und nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankungen vorgesehen, die einen primären vollständigen Hüftersatz benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Zweck der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Migration des Geräts nach der Implantation mit einem modularen, kurzen Hüftschaft namens „MIS-Schaft“ oder einem Standard-THA unter Verwendung des Synergy Hip Systems mit RSA zu vergleichen. Der Verwendungszweck dieses Produkts ist für Patienten mit entzündlichen und nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankungen vorgesehen, die einen primären vollständigen Hüftersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Hüfterkrankung, die eine totale Hüftendoprothetik erfordert.
  • Der Proband ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Der Proband soll während der gesamten Studiendauer für Nachuntersuchungen zur Verfügung stehen.
  • Das Subjekt ist gesundheitlich stabil und weist keine Beschwerden auf, die ein übermäßiges Betriebsrisiko darstellen würden, oder ist behandelt und stabilisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Subjekt verfügt über einen unzureichenden femoralen Knochenbestand.
  • Der Proband hatte eine größere nicht-arthroskopische Operation an der Studienhüfte.
  • Das Subjekt weist körperliche, emotionale oder neurologische Erkrankungen auf, die die Einhaltung der postoperativen Rehabilitation und Nachsorge beeinträchtigen würden.
  • Die Person reagiert bekanntermaßen empfindlich auf Materialien im Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MIS Schenkelhalsschaft
Der Proband wird randomisiert entweder einem MIS- oder einem Synergy-Implantat zugewiesen.
Gerät: MIS Femurhals-Stielimplantat
Synergy-Hüftsystem
Der Proband wird randomisiert entweder einem Synergy- oder einem MIS-Implantat zugewiesen.
Gerät: MIS Femurhals-Stielimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration des MIS-Schenkelhalsschafts im Vergleich zum Synergy-Hüftsystem mittels RSA (Translational Movement)
Zeitfenster: Entlassung (Ausgangswert), 6 Wochen, 3 und 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren berichtet
Die Migration oder Mikrobewegung des Implantats wurde mithilfe von RSA gemessen, um den modularen, kurzen Hüftschaft namens MIS-Schaft mit einem Standard-TEP unter Verwendung des Synergy Hip System zu vergleichen.
Entlassung (Ausgangswert), 6 Wochen, 3 und 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren berichtet
Migration des MIS-Schenkelhalsschafts im Vergleich zum Synergy-Hüftsystem mittels RSA (Rotationsbewegung)
Zeitfenster: Entlassung (Ausgangswert), 6 Wochen, 3 und 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren berichtet
Die Migration oder Mikrobewegung des Implantats wurde mithilfe von RSA gemessen, um den modularen, kurzen Hüftschaft namens MIS-Schaft mit einem Standard-TEP unter Verwendung des Synergy Hip System zu vergleichen.
Entlassung (Ausgangswert), 6 Wochen, 3 und 6 Monate, 1 und 2 Jahre postoperativ, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren berichtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Gesamt-Harris-Hüft-Score (HHS)
Zeitfenster: Präoperativ
Das HHS ist ein medizinisches Hilfsmittel, mit dem gemessen werden kann, wie es einem Probanden geht, nachdem seine Hüfte ersetzt wurde. Der HHS hatte eine Gesamtpunktzahl von 0–100 Punkten und bestand aus Kategorien zur Beurteilung von Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten, Bewegungsumfang und Gesamtpunktzahl. Jede Kategorie wurde zusammengefasst und in die Bewertungsstufen „Ausgezeichnet“ (90–100), „Gut“ (80–89), „Mittelmäßig“ (70–79), „Schlecht“ (60–69) und „Sehr schlecht“ (<60) geschichtet. Höhere Punktzahlen zeigten bessere Ergebnisse für das Thema an.
Präoperativ
3 Monate postoperativer Gesamt-Harris-Hip-Score (HHS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Das HHS ist ein medizinisches Hilfsmittel, mit dem gemessen werden kann, wie es einem Probanden geht, nachdem seine Hüfte ersetzt wurde. Der HHS hatte eine Gesamtpunktzahl von 0–100 Punkten und bestand aus Kategorien zur Beurteilung von Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten, Bewegungsumfang und Gesamtpunktzahl. Jede Kategorie wurde zusammengefasst und in die Bewertungsstufen „Ausgezeichnet“ (90–100), „Gut“ (80–89), „Mittelmäßig“ (70–79), „Schlecht“ (60–69) und „Sehr schlecht“ (<60) geschichtet. Höhere Punktzahlen zeigten bessere Ergebnisse für das Thema an.
3 Monate postoperativ
1 Jahr postoperativer Gesamt-Harris-Hip-Score (HHS)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Das HHS ist ein medizinisches Hilfsmittel, mit dem gemessen werden kann, wie es einem Probanden geht, nachdem seine Hüfte ersetzt wurde. Der HHS hatte eine Gesamtpunktzahl von 0–100 Punkten und bestand aus Kategorien zur Beurteilung von Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten, Bewegungsumfang und Gesamtpunktzahl. Jede Kategorie wurde zusammengefasst und in die Bewertungsstufen „Ausgezeichnet“ (90–100), „Gut“ (80–89), „Mittelmäßig“ (70–79), „Schlecht“ (60–69) und „Sehr schlecht“ (<60) geschichtet. Höhere Punktzahlen zeigten bessere Ergebnisse für das Thema an.
1 Jahr postoperativ
2 Jahre postoperativer Total Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Das HHS ist ein medizinisches Hilfsmittel, mit dem gemessen werden kann, wie es einem Probanden geht, nachdem seine Hüfte ersetzt wurde. Der HHS hatte eine Gesamtpunktzahl von 0–100 Punkten und bestand aus Kategorien zur Beurteilung von Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten, Bewegungsumfang und Gesamtpunktzahl. Jede Kategorie wurde zusammengefasst und in die Bewertungsstufen „Ausgezeichnet“ (90–100), „Gut“ (80–89), „Mittelmäßig“ (70–79), „Schlecht“ (60–69) und „Sehr schlecht“ (<60) geschichtet. Höhere Punktzahlen zeigten bessere Ergebnisse für das Thema an.
2 Jahre postoperativ
3 Jahre postoperativer Total Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Das HHS ist ein medizinisches Hilfsmittel, mit dem gemessen werden kann, wie es einem Probanden geht, nachdem seine Hüfte ersetzt wurde. Der HHS hatte eine Gesamtpunktzahl von 0–100 Punkten und bestand aus Kategorien zur Beurteilung von Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten, Bewegungsumfang und Gesamtpunktzahl. Jede Kategorie wurde zusammengefasst und in die Bewertungsstufen „Ausgezeichnet“ (90–100), „Gut“ (80–89), „Mittelmäßig“ (70–79), „Schlecht“ (60–69) und „Sehr schlecht“ (<60) geschichtet. Höhere Punktzahlen zeigten bessere Ergebnisse für das Thema an.
3 Jahre postoperativ
5 Jahre postoperativer Total Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Das HHS ist ein medizinisches Hilfsmittel, mit dem gemessen werden kann, wie es einem Probanden geht, nachdem seine Hüfte ersetzt wurde. Der HHS hatte eine Gesamtpunktzahl von 0–100 Punkten und bestand aus Kategorien zur Beurteilung von Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten, Bewegungsumfang und Gesamtpunktzahl. Jede Kategorie wurde zusammengefasst und in die Bewertungsstufen „Ausgezeichnet“ (90–100), „Gut“ (80–89), „Mittelmäßig“ (70–79), „Schlecht“ (60–69) und „Sehr schlecht“ (<60) geschichtet. Höhere Punktzahlen zeigten bessere Ergebnisse für das Thema an.
5 Jahre postoperativ
Präoperativer Hüftbehinderungs-Arthrose-Ergebnis-Score (HOOS)
Zeitfenster: Präoperativ

Beim HOOS handelte es sich um einen Fragebogen, den die Testperson ausfüllte und der sich auf Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Arthrose der Hüfte konzentrierte. Der HOOS bestand aus 40 Items zur Bewertung von 5 Subskalen; Symptome und Steifheit, Schmerzen, Funktion des täglichen Lebens, Funktion in Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität.

„Schmerz“ umfasste 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten. „Symptome“ umfasste 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 20 Punkten. „Funktion des täglichen Lebens“ umfasste 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 68 Punkten. „Funktion in Sport und Freizeit“ umfasste 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 16 Die hüftbezogene Lebensqualität umfasste 4 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 16 Punkten

Jeder Subscore wurde in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert (0–100) umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigte.
Präoperativ
3 Monate postoperativer Hüftbehinderungs-Arthrose-Ergebnis-Score (HOOS)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Beim HOOS handelte es sich um einen Fragebogen, den die Testperson ausfüllte und der sich auf Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Arthrose der Hüfte konzentrierte. Der HOOS bestand aus 40 Items zur Bewertung von 5 Subskalen; Symptome und Steifheit, Schmerzen, Funktion des täglichen Lebens, Funktion in Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität.

„Schmerz“ umfasste 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten. „Symptome“ umfasste 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 20 Punkten. „Funktion des täglichen Lebens“ umfasste 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 68 Punkten. „Funktion in Sport und Freizeit“ umfasste 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 16 Die hüftbezogene Lebensqualität umfasste 4 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 16 Punkten

Jeder Subscore wurde in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert (0–100) umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigte.
3 Monate postoperativ
1 Jahr postoperativer Hüftbehinderungs-Arthrose-Ergebnis-Score (HOOS)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ

Beim HOOS handelte es sich um einen Fragebogen, den die Testperson ausfüllte und der sich auf Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Arthrose der Hüfte konzentrierte. Der HOOS bestand aus 40 Items zur Bewertung von 5 Subskalen; Symptome und Steifheit, Schmerzen, Funktion des täglichen Lebens, Funktion in Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität.

„Schmerz“ umfasste 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten. „Symptome“ umfasste 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 20 Punkten. „Funktion des täglichen Lebens“ umfasste 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 68 Punkten. „Funktion in Sport und Freizeit“ umfasste 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 16 Die hüftbezogene Lebensqualität umfasste 4 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 16 Punkten

Jeder Subscore wurde in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert (0–100) umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigte.
1 Jahr postoperativ
2 Jahre postoperativer Hüftbehinderungs-Arthrose-Ergebnis-Score (HOOS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ

Beim HOOS handelte es sich um einen Fragebogen, den die Testperson ausfüllte und der sich auf Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Arthrose der Hüfte konzentrierte. Der HOOS bestand aus 40 Items zur Bewertung von 5 Subskalen; Symptome und Steifheit, Schmerzen, Funktion des täglichen Lebens, Funktion in Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität.

„Schmerz“ umfasste 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten. „Symptome“ umfasste 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 20 Punkten. „Funktion des täglichen Lebens“ umfasste 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 68 Punkten. „Funktion in Sport und Freizeit“ umfasste 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 16 Die hüftbezogene Lebensqualität umfasste 4 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 16 Punkten

Jeder Subscore wurde in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert (0–100) umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigte.
2 Jahre postoperativ
3 Jahre postoperativer Hüftbehinderungs-Arthrose-Ergebnis-Score (HOOS)
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ

Beim HOOS handelte es sich um einen Fragebogen, den die Testperson ausfüllte und der sich auf Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Arthrose der Hüfte konzentrierte. Der HOOS bestand aus 40 Items zur Bewertung von 5 Subskalen; Symptome und Steifheit, Schmerzen, Funktion des täglichen Lebens, Funktion in Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität.

„Schmerz“ umfasste 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten. „Symptome“ umfasste 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 20 Punkten. „Funktion des täglichen Lebens“ umfasste 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 68 Punkten. „Funktion in Sport und Freizeit“ umfasste 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 16 Die hüftbezogene Lebensqualität umfasste 4 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 16 Punkten

Jeder Subscore wurde in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert (0–100) umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigte.
3 Jahre postoperativ
5 Jahre postoperativer Hüftbehinderungs-Arthrose-Ergebnis-Score (HOOS)
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ

Beim HOOS handelte es sich um einen Fragebogen, den die Testperson ausfüllte und der sich auf Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Arthrose der Hüfte konzentrierte. Der HOOS bestand aus 40 Items zur Bewertung von 5 Subskalen; Symptome und Steifheit, Schmerzen, Funktion des täglichen Lebens, Funktion in Sport und Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität.

„Schmerz“ umfasste 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten. „Symptome“ umfasste 5 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 20 Punkten. „Funktion des täglichen Lebens“ umfasste 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 68 Punkten. „Funktion in Sport und Freizeit“ umfasste 4 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 16 Die hüftbezogene Lebensqualität umfasste 4 Punkte mit einer Gesamtpunktzahl von 16 Punkten

Jeder Subscore wurde in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert (0–100) umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigte.
5 Jahre postoperativ
Präoperative Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: Präoperativ
Es wurden Röntgenaufnahmen sowohl aus der anteroposterioren (AP)-Ansicht als auch aus der Seitenansicht angefertigt.
Präoperativ
3 Monate postoperative Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Es wurden Röntgenaufnahmen sowohl aus der anteroposterioren (AP)-Ansicht als auch aus der Seitenansicht angefertigt.
3 Monate postoperativ
1 Jahr postoperative Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Es wurden Röntgenaufnahmen sowohl aus der anteroposterioren (AP)-Ansicht als auch aus der Seitenansicht angefertigt.
1 Jahr postoperativ
2 Jahre postoperative Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Es wurden Röntgenaufnahmen sowohl aus der anteroposterioren (AP)-Ansicht als auch aus der Seitenansicht angefertigt.
2 Jahre postoperativ
3 Jahre postoperative Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Es wurden Röntgenaufnahmen sowohl aus der anteroposterioren (AP)-Ansicht als auch aus der Seitenansicht angefertigt.
3 Jahre postoperativ
5 Jahre postoperative Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Es wurden Röntgenaufnahmen sowohl aus der anteroposterioren (AP)-Ansicht als auch aus der Seitenansicht angefertigt.
5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
  • Studienstuhl: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-CR-130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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