Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiostereometrisk analysstudie av ministammar (MISRSA)

8 april 2020 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra implantatmigrering av MIS-stammen kontra Synergy Total Hip System genom radiostereometrisk analys

Syftet med denna studie är att bedöma migration av MIS-stammen jämfört med Synergy Hip System med hjälp av radiostereometrisk analys (RSA), och att bedöma den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av studieapparaten. Denna studie kommer att dokumentera alla enhetsrelaterade kirurgiska eller postoperativa komplikationer och negativa radiografiska observationer.

Ämnen som uppfyller inträdeskriterierna i detta protokoll kommer att randomiseras när de blir tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella undersökningen är att jämföra migration av enheten efter implantation med en modulär, kort höftstam som kallas "MIS Stem" eller en standard THA som använder Synergy Hip System med RSA. Den avsedda användningen av denna produkt är för patienter med inflammatorisk och icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som kräver en primär total höftprotes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Syftet med den aktuella undersökningen är att jämföra migration av enheten efter implantation med en modulär, kort höftstam som kallas "MIS Stem" eller en standard THA som använder Synergy Hip System med RSA. Den avsedda användningen av denna produkt är för patienter med inflammatorisk och icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som kräver en primär total höftprotes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en höftsjukdom som kräver en total höftprotesplastik.
  • Försökspersonen är villig att samtycka till deltagande i studien.
  • Ämnesplaner ska finnas tillgängliga för uppföljning under studietiden.
  • Ämnet är av stabil hälsa och är fri från eller behandlad och stabiliserad för alla tillstånd som skulle medföra överdriven operationsrisk.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har otillräcklig lårbensstock.
  • Försökspersonen har genomgått en större icke-artroskopisk operation i studiehöften.
  • Personen har fysiska, emotionella eller neurologiska tillstånd som skulle äventyra patientens följsamhet med postoperativ rehabilitering och uppföljning.
  • Personen har en känd känslighet för material i enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MIS Lårbenshalsstam
Försökspersonen kommer att randomiseras till antingen MIS- eller Synergy-implantat.
Enhet: MIS Lårbenshalsstamimplantat
Synergy Hip System
Försökspersonen kommer att randomiseras till antingen Synergy- eller MIS-implantat.
Enhet: MIS Lårbenshalsstamimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migration av MIS lårbenshalsstammen jämfört med Synergy Hip System med hjälp av RSA (Translational Movement)
Tidsram: Utskrivning (baslinje), 6 veckor, 3 och 6 månader, 1 och 2 år postoperativt, förändring från baslinjen vid 2 år rapporterad
Migration, eller mikrorörelse av implantatet, mättes med hjälp av RSA för att jämföra den modulära, korta höftstammen som kallas MIS Stem mot en standard THA med Synergy Hip System.
Utskrivning (baslinje), 6 veckor, 3 och 6 månader, 1 och 2 år postoperativt, förändring från baslinjen vid 2 år rapporterad
Migration av MIS lårbenshalsstammen jämfört med Synergy Hip System med hjälp av RSA (Rotational Movement)
Tidsram: Utskrivning (baslinje), 6 veckor, 3 och 6 månader, 1 och 2 år postoperativt, förändring från baslinjen vid 2 år rapporterad
Migration, eller mikrorörelse av implantatet, mättes med hjälp av RSA för att jämföra den modulära, korta höftstammen som kallas MIS Stem mot en standard THA med Synergy Hip System.
Utskrivning (baslinje), 6 veckor, 3 och 6 månader, 1 och 2 år postoperativt, förändring från baslinjen vid 2 år rapporterad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: Preoperativt
HHS är ett läkarverktyg för att mäta hur en patient mår efter att höften byttes ut. HHS hade ett totalt intervall på 0-100 poäng och bestod av kategorier för att bedöma smärta, funktion, frånvaro av deformitet, rörelseomfång och totalpoäng. Varje kategori sammanfattades och stratifierades i poängen Utmärkt (90-100), Bra (80-89), Fair (70-79), Dålig (60-69) och Mycket dålig (<60). Högre poäng visade bättre resultat för ämnet.
Preoperativt
3 månader postoperativt totalt Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
HHS är ett läkarverktyg för att mäta hur en patient mår efter att höften byttes ut. HHS hade ett totalt intervall på 0-100 poäng och bestod av kategorier för att bedöma smärta, funktion, frånvaro av deformitet, rörelseomfång och totalpoäng. Varje kategori sammanfattades och stratifierades i poängen Utmärkt (90-100), Bra (80-89), Fair (70-79), Dålig (60-69) och Mycket dålig (<60). Högre poäng visade bättre resultat för ämnet.
3 månader efter operationen
1 år postoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: 1 år efter operationen
HHS är ett läkarverktyg för att mäta hur en patient mår efter att höften byttes ut. HHS hade ett totalt intervall på 0-100 poäng och bestod av kategorier för att bedöma smärta, funktion, frånvaro av deformitet, rörelseomfång och totalpoäng. Varje kategori sammanfattades och stratifierades i poängen Utmärkt (90-100), Bra (80-89), Fair (70-79), Dålig (60-69) och Mycket dålig (<60). Högre poäng visade bättre resultat för ämnet.
1 år efter operationen
2 år postoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: 2 år efter operationen
HHS är ett läkarverktyg för att mäta hur en patient mår efter att höften byttes ut. HHS hade ett totalt intervall på 0-100 poäng och bestod av kategorier för att bedöma smärta, funktion, frånvaro av deformitet, rörelseomfång och totalpoäng. Varje kategori sammanfattades och stratifierades i poängen Utmärkt (90-100), Bra (80-89), Fair (70-79), Dålig (60-69) och Mycket dålig (<60). Högre poäng visade bättre resultat för ämnet.
2 år efter operationen
3 år postoperativ total Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: 3 år efter operationen
HHS är ett läkarverktyg för att mäta hur en patient mår efter att höften byttes ut. HHS hade ett totalt intervall på 0-100 poäng och bestod av kategorier för att bedöma smärta, funktion, frånvaro av deformitet, rörelseomfång och totalpoäng. Varje kategori sammanfattades och stratifierades i poängen Utmärkt (90-100), Bra (80-89), Fair (70-79), Dålig (60-69) och Mycket dålig (<60). Högre poäng visade bättre resultat för ämnet.
3 år efter operationen
5 år postoperativt totalt Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: 5 år efter operationen
HHS är ett läkarverktyg för att mäta hur en patient mår efter att höften byttes ut. HHS hade ett totalt intervall på 0-100 poäng och bestod av kategorier för att bedöma smärta, funktion, frånvaro av deformitet, rörelseomfång och totalpoäng. Varje kategori sammanfattades och stratifierades i poängen Utmärkt (90-100), Bra (80-89), Fair (70-79), Dålig (60-69) och Mycket dålig (<60). Högre poäng visade bättre resultat för ämnet.
5 år efter operationen
Preoperativ höfthandikapp Resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: Preoperativt

HOOS var ett frågeformulär som försökspersonen fyllde i med fokus på höftsmärta, stelhet och funktion i samband med artros i höften. HOOS bestod av 40 objekt som bedömde 5 underskalor; Symtom och stelhet, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och höftrelaterad livskvalitet.

Smärta inkluderade 10 artiklar med totalt 40 poäng. Symtomen inkluderade 5 objekt med totalt 20 poäng. Funktionen i dagligt liv inkluderade 17 artiklar med totalt 68 poäng. Funktionen inom sport och rekreation inkluderade 4 artiklar med en totalpoäng på 16 poäng Höftrelaterad livskvalitet inkluderade 4 objekt med en totalpoäng på 16 poäng

Varje delpoäng omvandlades till en sämst-till-bäst skala (0-100), där 100 indikerade inga symtom och 0 indikerade extrema symptom.
Preoperativt
3 månader postoperativ höfthandikapp Resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: 3 månader efter operationen

HOOS var ett frågeformulär som försökspersonen fyllde i med fokus på höftsmärta, stelhet och funktion i samband med artros i höften. HOOS bestod av 40 objekt som bedömde 5 underskalor; Symtom och stelhet, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och höftrelaterad livskvalitet.

Smärta inkluderade 10 artiklar med totalt 40 poäng. Symtomen inkluderade 5 objekt med totalt 20 poäng. Funktionen i dagligt liv inkluderade 17 artiklar med totalt 68 poäng. Funktionen inom sport och rekreation inkluderade 4 artiklar med en totalpoäng på 16 poäng Höftrelaterad livskvalitet inkluderade 4 objekt med en totalpoäng på 16 poäng

Varje delpoäng omvandlades till en sämst-till-bäst skala (0-100), där 100 indikerade inga symtom och 0 indikerade extrema symptom.
3 månader efter operationen
1 år postoperativ höfthandikapp Resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: 1 år efter operationen

HOOS var ett frågeformulär som försökspersonen fyllde i med fokus på höftsmärta, stelhet och funktion i samband med artros i höften. HOOS bestod av 40 objekt som bedömde 5 underskalor; Symtom och stelhet, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och höftrelaterad livskvalitet.

Smärta inkluderade 10 artiklar med totalt 40 poäng. Symtomen inkluderade 5 objekt med totalt 20 poäng. Funktionen i dagligt liv inkluderade 17 artiklar med totalt 68 poäng. Funktionen inom sport och rekreation inkluderade 4 artiklar med en totalpoäng på 16 poäng Höftrelaterad livskvalitet inkluderade 4 objekt med en totalpoäng på 16 poäng

Varje delpoäng omvandlades till en sämst-till-bäst skala (0-100), där 100 indikerade inga symtom och 0 indikerade extrema symptom.
1 år efter operationen
2 år postoperativ höfthandikapp Resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: 2 år efter operationen

HOOS var ett frågeformulär som försökspersonen fyllde i med fokus på höftsmärta, stelhet och funktion i samband med artros i höften. HOOS bestod av 40 objekt som bedömde 5 underskalor; Symtom och stelhet, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och höftrelaterad livskvalitet.

Smärta inkluderade 10 artiklar med totalt 40 poäng. Symtomen inkluderade 5 objekt med totalt 20 poäng. Funktionen i dagligt liv inkluderade 17 artiklar med totalt 68 poäng. Funktionen inom sport och rekreation inkluderade 4 artiklar med en totalpoäng på 16 poäng Höftrelaterad livskvalitet inkluderade 4 objekt med en totalpoäng på 16 poäng

Varje delpoäng omvandlades till en sämst-till-bäst skala (0-100), där 100 indikerade inga symtom och 0 indikerade extrema symptom.
2 år efter operationen
3 år postoperativ höfthandikapp Resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: 3 år efter operationen

HOOS var ett frågeformulär som försökspersonen fyllde i med fokus på höftsmärta, stelhet och funktion i samband med artros i höften. HOOS bestod av 40 objekt som bedömde 5 underskalor; Symtom och stelhet, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och höftrelaterad livskvalitet.

Smärta inkluderade 10 artiklar med totalt 40 poäng. Symtomen inkluderade 5 objekt med totalt 20 poäng. Funktionen i dagligt liv inkluderade 17 artiklar med totalt 68 poäng. Funktionen inom sport och rekreation inkluderade 4 artiklar med en totalpoäng på 16 poäng Höftrelaterad livskvalitet inkluderade 4 objekt med en totalpoäng på 16 poäng

Varje delpoäng omvandlades till en sämst-till-bäst skala (0-100), där 100 indikerade inga symtom och 0 indikerade extrema symptom.
3 år efter operationen
5 år postoperativ höfthandikapp Resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: 5 år efter operationen

HOOS var ett frågeformulär som försökspersonen fyllde i med fokus på höftsmärta, stelhet och funktion i samband med artros i höften. HOOS bestod av 40 objekt som bedömde 5 underskalor; Symtom och stelhet, smärta, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och höftrelaterad livskvalitet.

Smärta inkluderade 10 artiklar med totalt 40 poäng. Symtomen inkluderade 5 objekt med totalt 20 poäng. Funktionen i dagligt liv inkluderade 17 artiklar med totalt 68 poäng. Funktionen inom sport och rekreation inkluderade 4 artiklar med en totalpoäng på 16 poäng Höftrelaterad livskvalitet inkluderade 4 objekt med en totalpoäng på 16 poäng

Varje delpoäng omvandlades till en sämst-till-bäst skala (0-100), där 100 indikerade inga symtom och 0 indikerade extrema symptom.
5 år efter operationen
Preoperativa radiografiska bedömningar
Tidsram: Preoperativt
Röntgenbilder togs från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.
Preoperativt
3 månader postoperativa radiografiska bedömningar
Tidsram: 3 månader efter operationen
Röntgenbilder togs från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.
3 månader efter operationen
1 års postoperativa röntgenbedömningar
Tidsram: 1 år efter operationen
Röntgenbilder togs från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.
1 år efter operationen
2 år postoperativa radiografiska bedömningar
Tidsram: 2 år efter operationen
Röntgenbilder togs från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.
2 år efter operationen
3 år postoperativa radiografiska bedömningar
Tidsram: 3 år efter operationen
Röntgenbilder togs från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.
3 år efter operationen
5 år postoperativa radiografiska bedömningar
Tidsram: 5 år efter operationen
Röntgenbilder togs från den anteroposteriora (AP) vyn såväl som den laterala vyn.
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
  • Studiestol: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US-CR-130

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, Höft

Kliniska prövningar på MIS Lårbenshalsstamimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera