Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мини-исследование радиостереометрического анализа ствола (MISRSA)

8 апреля 2020 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения миграции имплантата ножки MIS по сравнению с системой Synergy Total Hip с помощью радиостереометрического анализа

Целями данного исследования являются оценка миграции ножки MIS по сравнению с системой Synergy Hip System с использованием радиостереометрического анализа (RSA), а также оценка долгосрочной безопасности и эффективности исследуемого устройства. В этом исследовании будут документированы любые хирургические или послеоперационные осложнения, связанные с устройством, а также неблагоприятные рентгенологические наблюдения.

Субъекты, отвечающие критериям входа, указанным в этом протоколе, будут рандомизированы по мере их появления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель текущего исследования состоит в том, чтобы сравнить миграцию устройства после имплантации с модульной короткой ножкой бедра, называемой «ножка MIS», или со стандартной ТЭТС с использованием системы Synergy Hip System с использованием RSA. Этот продукт предназначен для пациентов с воспалительными и невоспалительными дегенеративными заболеваниями суставов, которым требуется первичная тотальная замена тазобедренного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цель текущего исследования состоит в том, чтобы сравнить миграцию устройства после имплантации с модульной короткой ножкой бедра, называемой «ножка MIS», или со стандартной ТЭТС с использованием системы Synergy Hip System с использованием RSA. Этот продукт предназначен для пациентов с воспалительными и невоспалительными дегенеративными заболеваниями суставов, которым требуется первичная тотальная замена тазобедренного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта заболевание тазобедренного сустава, требующее тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
  • Субъект готов дать согласие на участие в исследовании.
  • Субъект планирует быть доступным для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
  • Субъект находится в стабильном состоянии здоровья, у него нет или лечение и стабилизация любого состояния, которое может привести к чрезмерному операционному риску.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет недостаточный запас бедренной кости.
  • Субъект перенес серьезную неартроскопическую операцию на изучаемом бедре.
  • Субъект имеет физические, эмоциональные или неврологические заболевания, которые могут поставить под угрозу соблюдение субъектами послеоперационной реабилитации и последующего наблюдения.
  • Субъект имеет известную чувствительность к материалам в устройстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ствол шейки бедра MIS
Субъект будет рандомизирован на имплантат MIS или Synergy.
Устройство: Имплантат ножки шейки бедра MIS
Синергия Хип Система
Субъект будет рандомизирован на имплантат Synergy или MIS.
Устройство: Имплантат ножки шейки бедра MIS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция ножки шейки бедра MIS по сравнению с системой Synergy Hip с использованием RSA (поступательное движение)
Временное ограничение: Выписка (исходный уровень), через 6 недель, 3 и 6 месяцев, через 1 и 2 года после операции, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года сообщается
Миграция или микроподвижность имплантата измерялась с помощью RSA для сравнения модульной короткой ножки бедра, называемой ножкой MIS, со стандартной THA с использованием Synergy Hip System.
Выписка (исходный уровень), через 6 недель, 3 и 6 месяцев, через 1 и 2 года после операции, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года сообщается
Миграция ножки шейки бедра MIS по сравнению с системой Synergy Hip с использованием RSA (вращательного движения)
Временное ограничение: Выписка (исходный уровень), через 6 недель, 3 и 6 месяцев, через 1 и 2 года после операции, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года сообщается
Миграция или микроподвижность имплантата измерялась с помощью RSA для сравнения модульной короткой ножки бедра, называемой ножкой MIS, со стандартной THA с использованием Synergy Hip System.
Выписка (исходный уровень), через 6 недель, 3 и 6 месяцев, через 1 и 2 года после операции, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года сообщается

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная общая оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса (HHS)
Временное ограничение: Предоперационный
HHS — это инструмент врача для измерения состояния пациента после замены тазобедренного сустава. HHS имел общий диапазон от 0 до 100 баллов и состоял из категорий для оценки боли, функции, отсутствия деформации, диапазона движений и общего балла. Каждая категория была подытожена и разделена на баллы «Отлично» (90–100), «Хорошо» (80–89), «Удовлетворительно» (70–79), «Плохо» (60–69) и «Очень плохо» (<60). Более высокие баллы означали лучшие результаты по данному предмету.
Предоперационный
Общая оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса (HHS) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
HHS — это инструмент врача для измерения состояния пациента после замены тазобедренного сустава. HHS имел общий диапазон от 0 до 100 баллов и состоял из категорий для оценки боли, функции, отсутствия деформации, диапазона движений и общего балла. Каждая категория была подытожена и разделена на баллы «Отлично» (90–100), «Хорошо» (80–89), «Удовлетворительно» (70–79), «Плохо» (60–69) и «Очень плохо» (<60). Более высокие баллы означали лучшие результаты по данному предмету.
3 месяца после операции
Общая оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса (HHS) через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
HHS — это инструмент врача для измерения состояния пациента после замены тазобедренного сустава. HHS имел общий диапазон от 0 до 100 баллов и состоял из категорий для оценки боли, функции, отсутствия деформации, диапазона движений и общего балла. Каждая категория была подытожена и разделена на баллы «Отлично» (90–100), «Хорошо» (80–89), «Удовлетворительно» (70–79), «Плохо» (60–69) и «Очень плохо» (<60). Более высокие баллы означали лучшие результаты по данному предмету.
1 год после операции
Общая оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса (HHS) через 2 года после операции
Временное ограничение: 2 года после операции
HHS — это инструмент врача для измерения состояния пациента после замены тазобедренного сустава. HHS имел общий диапазон от 0 до 100 баллов и состоял из категорий для оценки боли, функции, отсутствия деформации, диапазона движений и общего балла. Каждая категория была подытожена и разделена на баллы «Отлично» (90–100), «Хорошо» (80–89), «Удовлетворительно» (70–79), «Плохо» (60–69) и «Очень плохо» (<60). Более высокие баллы означали лучшие результаты по данному предмету.
2 года после операции
Общая оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса (HHS) через 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
HHS — это инструмент врача для измерения состояния пациента после замены тазобедренного сустава. HHS имел общий диапазон от 0 до 100 баллов и состоял из категорий для оценки боли, функции, отсутствия деформации, диапазона движений и общего балла. Каждая категория была подытожена и разделена на баллы «Отлично» (90–100), «Хорошо» (80–89), «Удовлетворительно» (70–79), «Плохо» (60–69) и «Очень плохо» (<60). Более высокие баллы означали лучшие результаты по данному предмету.
3 года после операции
Общая оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса (HHS) через 5 лет после операции
Временное ограничение: 5 лет после операции
HHS — это инструмент врача для измерения состояния пациента после замены тазобедренного сустава. HHS имел общий диапазон от 0 до 100 баллов и состоял из категорий для оценки боли, функции, отсутствия деформации, диапазона движений и общего балла. Каждая категория была подытожена и разделена на баллы «Отлично» (90–100), «Хорошо» (80–89), «Удовлетворительно» (70–79), «Плохо» (60–69) и «Очень плохо» (<60). Более высокие баллы означали лучшие результаты по данному предмету.
5 лет после операции
Предоперационная оценка исхода остеоартрита с инвалидностью тазобедренного сустава (HOOS)
Временное ограничение: Предоперационный

HOOS представлял собой анкету, которую субъект заполнил, сосредоточив внимание на боли в бедре, скованности и функции, связанной с остеоартритом бедра. HOOS состоял из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал; Симптомы и скованность, боль, функция повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с бедром.

Боль включала 10 пунктов с общим баллом 40. Симптомы включали 5 пунктов с общим баллом 20. Функция повседневной жизни включала 17 пунктов с общим баллом 68. Функция «Спорт и отдых» включала 4 пункта с общим баллом 16. баллы Качество жизни, связанное с тазобедренным суставом, включало 4 пункта с общей оценкой 16 баллов.

Каждый подбалл был преобразован в шкалу от худшего к лучшему (0-100), где 100 указывало на отсутствие симптомов, а 0 — на выраженные симптомы.
Предоперационный
3 месяца послеоперационной инвалидности тазобедренного сустава по шкале исходов остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции

HOOS представлял собой анкету, которую субъект заполнил, сосредоточив внимание на боли в бедре, скованности и функции, связанной с остеоартритом бедра. HOOS состоял из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал; Симптомы и скованность, боль, функция повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с бедром.

Боль включала 10 пунктов с общим баллом 40. Симптомы включали 5 пунктов с общим баллом 20. Функция повседневной жизни включала 17 пунктов с общим баллом 68. Функция «Спорт и отдых» включала 4 пункта с общим баллом 16. баллы Качество жизни, связанное с тазобедренным суставом, включало 4 пункта с общей оценкой 16 баллов.

Каждый подбалл был преобразован в шкалу от худшего к лучшему (0-100), где 100 указывало на отсутствие симптомов, а 0 — на выраженные симптомы.
3 месяца после операции
1-летняя послеоперационная инвалидность тазобедренного сустава по шкале исходов остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 1 год после операции

HOOS представлял собой анкету, которую субъект заполнил, сосредоточив внимание на боли в бедре, скованности и функции, связанной с остеоартритом бедра. HOOS состоял из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал; Симптомы и скованность, боль, функция повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с бедром.

Боль включала 10 пунктов с общим баллом 40. Симптомы включали 5 пунктов с общим баллом 20. Функция повседневной жизни включала 17 пунктов с общим баллом 68. Функция «Спорт и отдых» включала 4 пункта с общим баллом 16. баллы Качество жизни, связанное с тазобедренным суставом, включало 4 пункта с общей оценкой 16 баллов.

Каждый подбалл был преобразован в шкалу от худшего к лучшему (0-100), где 100 указывало на отсутствие симптомов, а 0 — на выраженные симптомы.
1 год после операции
2 года послеоперационной инвалидности тазобедренного сустава по шкале исходов (HOOS)
Временное ограничение: 2 года после операции

HOOS представлял собой анкету, которую субъект заполнил, сосредоточив внимание на боли в бедре, скованности и функции, связанной с остеоартритом бедра. HOOS состоял из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал; Симптомы и скованность, боль, функция повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с бедром.

Боль включала 10 пунктов с общим баллом 40. Симптомы включали 5 пунктов с общим баллом 20. Функция повседневной жизни включала 17 пунктов с общим баллом 68. Функция «Спорт и отдых» включала 4 пункта с общим баллом 16. баллы Качество жизни, связанное с тазобедренным суставом, включало 4 пункта с общей оценкой 16 баллов.

Каждый подбалл был преобразован в шкалу от худшего к лучшему (0-100), где 100 указывало на отсутствие симптомов, а 0 — на выраженные симптомы.
2 года после операции
3-летняя послеоперационная инвалидность тазобедренного сустава по шкале исходов остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 3 года после операции

HOOS представлял собой анкету, которую субъект заполнил, сосредоточив внимание на боли в бедре, скованности и функции, связанной с остеоартритом бедра. HOOS состоял из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал; Симптомы и скованность, боль, функция повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с бедром.

Боль включала 10 пунктов с общим баллом 40. Симптомы включали 5 пунктов с общим баллом 20. Функция повседневной жизни включала 17 пунктов с общим баллом 68. Функция «Спорт и отдых» включала 4 пункта с общим баллом 16. баллы Качество жизни, связанное с тазобедренным суставом, включало 4 пункта с общей оценкой 16 баллов.

Каждый подбалл был преобразован в шкалу от худшего к лучшему (0-100), где 100 указывало на отсутствие симптомов, а 0 — на выраженные симптомы.
3 года после операции
Шкала исходов остеоартроза тазобедренного сустава через 5 лет после операции (HOOS)
Временное ограничение: 5 лет после операции

HOOS представлял собой анкету, которую субъект заполнил, сосредоточив внимание на боли в бедре, скованности и функции, связанной с остеоартритом бедра. HOOS состоял из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал; Симптомы и скованность, боль, функция повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с бедром.

Боль включала 10 пунктов с общим баллом 40. Симптомы включали 5 пунктов с общим баллом 20. Функция повседневной жизни включала 17 пунктов с общим баллом 68. Функция «Спорт и отдых» включала 4 пункта с общим баллом 16. баллы Качество жизни, связанное с тазобедренным суставом, включало 4 пункта с общей оценкой 16 баллов.

Каждый подбалл был преобразован в шкалу от худшего к лучшему (0-100), где 100 указывало на отсутствие симптомов, а 0 — на выраженные симптомы.
5 лет после операции
Предоперационные рентгенологические оценки
Временное ограничение: Предоперационный
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
Предоперационный
Рентгенологические оценки через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
3 месяца после операции
Послеоперационные рентгенологические оценки через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
1 год после операции
2 года послеоперационной рентгенографической оценки
Временное ограничение: 2 года после операции
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
2 года после операции
Послеоперационные рентгенологические оценки через 3 года
Временное ограничение: 3 года после операции
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
3 года после операции
Послеоперационные рентгенологические оценки через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после операции
Рентгенограммы были получены из переднезадней (AP) проекции, а также боковой проекции.
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
  • Учебный стул: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-CR-130

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться