Mini Stem 放射立体分析研究 (MISRSA)
通过放射立体分析比较 MIS 柄与 Synergy 全髋关节系统的植入物迁移的随机对照试验
本研究的目的是使用放射立体分析 (RSA) 评估 MIS Stem 与 Synergy 髋关节系统相比的迁移，并评估研究装置的长期安全性和有效性。 该研究将记录任何与设备相关的手术或术后并发症和不良放射学观察结果。
符合本协议中规定的入学标准的受试者将在可用时随机分配。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Center- University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者患有需要全髋关节置换术的髋关节疾病。
- 受试者愿意同意参与研究。
- 受试者计划在整个研究期间进行随访。
- 受试者健康状况稳定，没有任何可能导致过度操作风险的状况，或已接受治疗并稳定下来。
排除标准：
- 受试者的股骨存量不足。
- 受试者对研究髋关节进行了重大的非关节镜手术。
- 受试者的身体、情绪或神经系统状况会影响受试者对术后康复和随访的依从性。
- 对象对设备中的材料具有已知的敏感性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MIS 股骨颈干
受试者将被随机分配到 MIS 或 Synergy 植入物。
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协同髋关节系统
受试者将被随机分配到 Synergy 或 MIS 植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与使用 RSA（平移运动）的 Synergy 髋关节系统相比，MIS 股骨颈干的迁移
大体时间：出院（基线）、6 周、3 和 6 个月、术后 1 年和 2 年，报告 2 年时基线的变化
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使用 RSA 测量植入物的迁移或微移动，以将称为 MIS Stem 的模块化短髋关节柄与使用 Synergy 髋关节系统的标准 THA 进行比较。
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出院（基线）、6 周、3 和 6 个月、术后 1 年和 2 年，报告 2 年时基线的变化
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与使用 RSA（旋转运动）的 Synergy 髋关节系统相比，MIS 股骨颈干的迁移
大体时间：出院（基线）、6 周、3 和 6 个月、术后 1 年和 2 年，报告 2 年时基线的变化
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使用 RSA 测量植入物的迁移或微移动，以将称为 MIS Stem 的模块化短髋关节柄与使用 Synergy 髋关节系统的标准 THA 进行比较。
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出院（基线）、6 周、3 和 6 个月、术后 1 年和 2 年，报告 2 年时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前总哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：术前
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HHS 是一种医生工具，用于测量受试者在更换髋关节后的表现。
HHS 的总分范围为 0-100 分，包括评估疼痛、功能、无畸形、运动范围和总分的类别。
每个类别都被总结并分层为优秀 (90-100)、良好 (80-89)、一般 (70-79)、差 (60-69) 和非常差 (<60) 的分数。
分数越高说明该主题的结果越好。
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术前
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术后 3 个月哈里斯髋关节总评分 (HHS)
大体时间：术后3个月
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HHS 是一种医生工具，用于测量受试者在更换髋关节后的表现。
HHS 的总分范围为 0-100 分，包括评估疼痛、功能、无畸形、运动范围和总分的类别。
每个类别都被总结并分层为优秀 (90-100)、良好 (80-89)、一般 (70-79)、差 (60-69) 和非常差 (<60) 的分数。
分数越高说明该主题的结果越好。
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术后3个月
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术后 1 年哈里斯髋关节总评分 (HHS)
大体时间：术后1年
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HHS 是一种医生工具，用于测量受试者在更换髋关节后的表现。
HHS 的总分范围为 0-100 分，包括评估疼痛、功能、无畸形、运动范围和总分的类别。
每个类别都被总结并分层为优秀 (90-100)、良好 (80-89)、一般 (70-79)、差 (60-69) 和非常差 (<60) 的分数。
分数越高说明该主题的结果越好。
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术后1年
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术后 2 年哈里斯髋关节总评分 (HHS)
大体时间：术后2年
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HHS 是一种医生工具，用于测量受试者在更换髋关节后的表现。
HHS 的总分范围为 0-100 分，包括评估疼痛、功能、无畸形、运动范围和总分的类别。
每个类别都被总结并分层为优秀 (90-100)、良好 (80-89)、一般 (70-79)、差 (60-69) 和非常差 (<60) 的分数。
分数越高说明该主题的结果越好。
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术后2年
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术后 3 年哈里斯髋关节总评分 (HHS)
大体时间：术后3年
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HHS 是一种医生工具，用于测量受试者在更换髋关节后的表现。
HHS 的总分范围为 0-100 分，包括评估疼痛、功能、无畸形、运动范围和总分的类别。
每个类别都被总结并分层为优秀 (90-100)、良好 (80-89)、一般 (70-79)、差 (60-69) 和非常差 (<60) 的分数。
分数越高说明该主题的结果越好。
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术后3年
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术后 5 年哈里斯髋关节总评分 (HHS)
大体时间：术后5年
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HHS 是一种医生工具，用于测量受试者在更换髋关节后的表现。
HHS 的总分范围为 0-100 分，包括评估疼痛、功能、无畸形、运动范围和总分的类别。
每个类别都被总结并分层为优秀 (90-100)、良好 (80-89)、一般 (70-79)、差 (60-69) 和非常差 (<60) 的分数。
分数越高说明该主题的结果越好。
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术后5年
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术前髋关节残疾性骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：术前
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HOOS 是受试者完成的一份调查问卷，重点关注与髋骨关节炎相关的髋部疼痛、僵硬和功能。 HOOS 由 40 个项目组成，评估 5 个分量表；症状和僵硬、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量。 疼痛包括10个项目，总分40分症状包括5个项目，总分20分日常生活功能包括17个项目，总分68分运动和娱乐功能包括4个项目，总分16分points Hip-related Quality of Life 包括4个项目，总分16分 每个子分数都被转换为从最差到最好的量表 (0-100)，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
术前
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术后 3 个月髋关节残疾骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：术后3个月
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HOOS 是受试者完成的一份调查问卷，重点关注与髋骨关节炎相关的髋部疼痛、僵硬和功能。 HOOS 由 40 个项目组成，评估 5 个分量表；症状和僵硬、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量。 疼痛包括10个项目，总分40分症状包括5个项目，总分20分日常生活功能包括17个项目，总分68分运动和娱乐功能包括4个项目，总分16分分 髋关节相关生活质量包括4项总分16分 每个子分数都被转换为从最差到最好的量表 (0-100)，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
术后3个月
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术后 1 年髋关节残疾骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：术后1年
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HOOS 是受试者完成的一份调查问卷，重点关注与髋骨关节炎相关的髋部疼痛、僵硬和功能。 HOOS 由 40 个项目组成，评估 5 个分量表；症状和僵硬、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量。 疼痛包括10个项目，总分40分症状包括5个项目，总分20分日常生活功能包括17个项目，总分68分运动和娱乐功能包括4个项目，总分16分分 髋关节相关生活质量包括4项总分16分 每个子分数都被转换为从最差到最好的量表 (0-100)，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
术后1年
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术后 2 年髋关节残疾性骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：术后2年
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HOOS 是受试者完成的一份调查问卷，重点关注与髋骨关节炎相关的髋部疼痛、僵硬和功能。 HOOS 由 40 个项目组成，评估 5 个分量表；症状和僵硬、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量。 疼痛包括10个项目，总分40分症状包括5个项目，总分20分日常生活功能包括17个项目，总分68分运动和娱乐功能包括4个项目，总分16分分 髋关节相关生活质量包括4项总分16分 每个子分数都被转换为从最差到最好的量表 (0-100)，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
术后2年
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术后 3 年髋关节残疾性骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：术后3年
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HOOS 是受试者完成的一份调查问卷，重点关注与髋骨关节炎相关的髋部疼痛、僵硬和功能。 HOOS 由 40 个项目组成，评估 5 个分量表；症状和僵硬、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量。 疼痛包括10个项目，总分40分症状包括5个项目，总分20分日常生活功能包括17个项目，总分68分运动和娱乐功能包括4个项目，总分16分分 髋关节相关生活质量包括4项总分16分 每个子分数都被转换为从最差到最好的量表 (0-100)，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
术后3年
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5 年术后髋关节残疾骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：术后5年
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HOOS 是受试者完成的一份调查问卷，重点关注与髋骨关节炎相关的髋部疼痛、僵硬和功能。 HOOS 由 40 个项目组成，评估 5 个分量表；症状和僵硬、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量。 疼痛包括10个项目，总分40分症状包括5个项目，总分20分日常生活功能包括17个项目，总分68分运动和娱乐功能包括4个项目，总分16分分 髋关节相关生活质量包括4项总分16分 每个子分数都被转换为从最差到最好的量表 (0-100)，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
术后5年
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术前放射学评估
大体时间：术前
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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术前
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术后 3 个月放射学评估
大体时间：术后3个月
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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术后3个月
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1 年术后射线照相评估
大体时间：术后1年
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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术后1年
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2 年术后射线照相评估
大体时间：术后2年
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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术后2年
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3 年术后射线照相评估
大体时间：术后3年
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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术后3年
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5 年术后射线照相评估
大体时间：术后5年
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从前后位 (AP) 视图以及侧视图获得射线照片。
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术后5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard McCalden, MD、London Health Science Center
- 学习椅：Beate Hanson, MD, PhD、Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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