Étude d'analyse radiostéréométrique mini-tige (MISRSA)
Un essai contrôlé randomisé pour comparer la migration des implants de la tige MIS par rapport au système Synergy Total Hip par analyse radiostéréométrique
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la migration de la tige MIS par rapport au système Synergy Hip à l'aide de l'analyse radiostéréométrique (RSA), et d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif d'étude. Cette étude documentera toutes les complications chirurgicales ou postopératoires liées au dispositif et les observations radiographiques indésirables.
Les sujets répondant aux critères d'entrée spécifiés dans ce protocole seront randomisés dès qu'ils seront disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une maladie de la hanche qui nécessite une arthroplastie totale de la hanche.
- Le sujet est disposé à consentir à participer à l'étude.
- Le sujet prévoit d'être disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet a une santé stable et est indemne ou traité et stabilisé pour toute condition qui entraînerait un risque de fonctionnement excessif.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un stock osseux fémoral insuffisant.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure non arthroscopique à la hanche à l'étude.
- Le sujet a des conditions physiques, émotionnelles ou neurologiques qui compromettraient la conformité des sujets à la rééducation et au suivi postopératoires.
- Le sujet a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tige de col fémoral MIS
Le sujet sera randomisé pour un implant MIS ou Synergy.
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Système de hanche Synergy
Le sujet sera randomisé pour un implant Synergy ou MIS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration de la tige du col fémoral MIS par rapport au système Synergy Hip utilisant RSA (mouvement de translation)
Délai: Sortie (au départ), 6 semaines, 3 et 6 mois, 1 et 2 ans après l'opération, changement par rapport au départ à 2 ans rapporté
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La migration, ou micro-mouvement de l'implant, a été mesurée à l'aide de RSA pour comparer la tige de hanche courte et modulaire appelée tige MIS à une PTH standard utilisant le système Synergy Hip.
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Sortie (au départ), 6 semaines, 3 et 6 mois, 1 et 2 ans après l'opération, changement par rapport au départ à 2 ans rapporté
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Migration de la tige du col fémoral MIS par rapport au système Synergy Hip utilisant RSA (mouvement de rotation)
Délai: Sortie (au départ), 6 semaines, 3 et 6 mois, 1 et 2 ans après l'opération, changement par rapport au départ à 2 ans rapporté
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La migration, ou micro-mouvement de l'implant, a été mesurée à l'aide de RSA pour comparer la tige de hanche courte et modulaire appelée tige MIS à une PTH standard utilisant le système Synergy Hip.
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Sortie (au départ), 6 semaines, 3 et 6 mois, 1 et 2 ans après l'opération, changement par rapport au départ à 2 ans rapporté
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de la hanche de Harris (HHS) préopératoire
Délai: Préopératoire
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Le HHS est un outil médical permettant de mesurer l'état d'un sujet après le remplacement de sa hanche.
Le HHS avait une plage totale de 0 à 100 points et se composait de catégories pour évaluer la douleur, la fonction, l'absence de déformation, l'amplitude des mouvements et le score total.
Chaque catégorie a été résumée et stratifiée en scores Excellent (90-100), Bon (80-89), Passable (70-79), Mauvais (60-69) et Très mauvais (<60).
Des scores plus élevés ont délimité de meilleurs résultats pour le sujet.
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Préopératoire
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Score total de la hanche de Harris (HHS) à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois post opératoire
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Le HHS est un outil médical permettant de mesurer l'état d'un sujet après le remplacement de sa hanche.
Le HHS avait une plage totale de 0 à 100 points et se composait de catégories pour évaluer la douleur, la fonction, l'absence de déformation, l'amplitude des mouvements et le score total.
Chaque catégorie a été résumée et stratifiée en scores Excellent (90-100), Bon (80-89), Passable (70-79), Mauvais (60-69) et Très mauvais (<60).
Des scores plus élevés ont délimité de meilleurs résultats pour le sujet.
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3 mois post opératoire
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Score total de la hanche de Harris (HHS) à 1 an postopératoire
Délai: 1 an post opératoire
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Le HHS est un outil médical permettant de mesurer l'état d'un sujet après le remplacement de sa hanche.
Le HHS avait une plage totale de 0 à 100 points et se composait de catégories pour évaluer la douleur, la fonction, l'absence de déformation, l'amplitude des mouvements et le score total.
Chaque catégorie a été résumée et stratifiée en scores Excellent (90-100), Bon (80-89), Passable (70-79), Mauvais (60-69) et Très mauvais (<60).
Des scores plus élevés ont délimité de meilleurs résultats pour le sujet.
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1 an post opératoire
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Score total de la hanche de Harris (HHS) à 2 ans postopératoire
Délai: 2 ans post opératoire
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Le HHS est un outil médical permettant de mesurer l'état d'un sujet après le remplacement de sa hanche.
Le HHS avait une plage totale de 0 à 100 points et se composait de catégories pour évaluer la douleur, la fonction, l'absence de déformation, l'amplitude des mouvements et le score total.
Chaque catégorie a été résumée et stratifiée en scores Excellent (90-100), Bon (80-89), Passable (70-79), Mauvais (60-69) et Très mauvais (<60).
Des scores plus élevés ont délimité de meilleurs résultats pour le sujet.
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2 ans post opératoire
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Score total de la hanche de Harris (HHS) à 3 ans après l'opération
Délai: 3 ans post opératoire
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Le HHS est un outil médical permettant de mesurer l'état d'un sujet après le remplacement de sa hanche.
Le HHS avait une plage totale de 0 à 100 points et se composait de catégories pour évaluer la douleur, la fonction, l'absence de déformation, l'amplitude des mouvements et le score total.
Chaque catégorie a été résumée et stratifiée en scores Excellent (90-100), Bon (80-89), Passable (70-79), Mauvais (60-69) et Très mauvais (<60).
Des scores plus élevés ont délimité de meilleurs résultats pour le sujet.
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3 ans post opératoire
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Score total de la hanche de Harris (HHS) à 5 ans après l'opération
Délai: 5 ans post opératoire
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Le HHS est un outil médical permettant de mesurer l'état d'un sujet après le remplacement de sa hanche.
Le HHS avait une plage totale de 0 à 100 points et se composait de catégories pour évaluer la douleur, la fonction, l'absence de déformation, l'amplitude des mouvements et le score total.
Chaque catégorie a été résumée et stratifiée en scores Excellent (90-100), Bon (80-89), Passable (70-79), Mauvais (60-69) et Très mauvais (<60).
Des scores plus élevés ont délimité de meilleurs résultats pour le sujet.
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5 ans post opératoire
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Score de résultat de l'arthrose préopératoire pour l'invalidité de la hanche (HOOS)
Délai: Préopératoire
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Le HOOS était un questionnaire que le sujet remplissait en se concentrant sur la douleur, la raideur et la fonction de la hanche liées à l'arthrose de la hanche. Le HOOS consistait en 40 items évaluant 5 sous-échelles ; Symptômes et raideur, douleur, fonction de la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée à la hanche. Douleur inclus 10 items avec un score total de 40 points Symptômes inclus 5 items avec un score total de 20 points Function of Daily Living inclus 17 items avec un score total de 68 points Function in Sport and Recreation inclus 4 items avec un score total de 16 La qualité de vie liée à la hanche comprenait 4 items avec un score total de 16 points Chaque sous-score a été transformé en une échelle allant du pire au meilleur (0-100), où 100 indiquait l'absence de symptômes et 0 indiquait des symptômes extrêmes. |
Préopératoire
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Score de résultat de l'arthrose de l'invalidité de la hanche à 3 mois postopératoire (HOOS)
Délai: 3 mois post opératoire
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Le HOOS était un questionnaire que le sujet remplissait en se concentrant sur la douleur, la raideur et la fonction de la hanche liées à l'arthrose de la hanche. Le HOOS consistait en 40 items évaluant 5 sous-échelles ; Symptômes et raideur, douleur, fonction de la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée à la hanche. Douleur inclus 10 items avec un score total de 40 points Symptômes inclus 5 items avec un score total de 20 points Function of Daily Living inclus 17 items avec un score total de 68 points Function in Sport and Recreation inclus 4 items avec un score total de 16 La qualité de vie liée à la hanche comprenait 4 items avec un score total de 16 points Chaque sous-score a été transformé en une échelle allant du pire au meilleur (0-100), où 100 indiquait l'absence de symptômes et 0 indiquait des symptômes extrêmes. |
3 mois post opératoire
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Score de résultat de l'arthrose de l'incapacité de la hanche postopératoire à 1 an (HOOS)
Délai: 1 an post opératoire
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Le HOOS était un questionnaire que le sujet remplissait en se concentrant sur la douleur, la raideur et la fonction de la hanche liées à l'arthrose de la hanche. Le HOOS consistait en 40 items évaluant 5 sous-échelles ; Symptômes et raideur, douleur, fonction de la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée à la hanche. Douleur inclus 10 items avec un score total de 40 points Symptômes inclus 5 items avec un score total de 20 points Function of Daily Living inclus 17 items avec un score total de 68 points Function in Sport and Recreation inclus 4 items avec un score total de 16 La qualité de vie liée à la hanche comprenait 4 items avec un score total de 16 points Chaque sous-score a été transformé en une échelle allant du pire au meilleur (0-100), où 100 indiquait l'absence de symptômes et 0 indiquait des symptômes extrêmes. |
1 an post opératoire
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Score de résultat de l'arthrose de l'incapacité de la hanche postopératoire à 2 ans (HOOS)
Délai: 2 ans post opératoire
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Le HOOS était un questionnaire que le sujet remplissait en se concentrant sur la douleur, la raideur et la fonction de la hanche liées à l'arthrose de la hanche. Le HOOS consistait en 40 items évaluant 5 sous-échelles ; Symptômes et raideur, douleur, fonction de la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée à la hanche. Douleur inclus 10 items avec un score total de 40 points Symptômes inclus 5 items avec un score total de 20 points Function of Daily Living inclus 17 items avec un score total de 68 points Function in Sport and Recreation inclus 4 items avec un score total de 16 La qualité de vie liée à la hanche comprenait 4 items avec un score total de 16 points Chaque sous-score a été transformé en une échelle allant du pire au meilleur (0-100), où 100 indiquait l'absence de symptômes et 0 indiquait des symptômes extrêmes. |
2 ans post opératoire
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Score de résultat de l'arthrose de l'incapacité de la hanche postopératoire à 3 ans (HOOS)
Délai: 3 ans post opératoire
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Le HOOS était un questionnaire que le sujet remplissait en se concentrant sur la douleur, la raideur et la fonction de la hanche liées à l'arthrose de la hanche. Le HOOS consistait en 40 items évaluant 5 sous-échelles ; Symptômes et raideur, douleur, fonction de la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée à la hanche. Douleur inclus 10 items avec un score total de 40 points Symptômes inclus 5 items avec un score total de 20 points Function of Daily Living inclus 17 items avec un score total de 68 points Function in Sport and Recreation inclus 4 items avec un score total de 16 La qualité de vie liée à la hanche comprenait 4 items avec un score total de 16 points Chaque sous-score a été transformé en une échelle allant du pire au meilleur (0-100), où 100 indiquait l'absence de symptômes et 0 indiquait des symptômes extrêmes. |
3 ans post opératoire
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Score de résultat de l'arthrose de l'incapacité de la hanche postopératoire à 5 ans (HOOS)
Délai: 5 ans post opératoire
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Le HOOS était un questionnaire que le sujet remplissait en se concentrant sur la douleur, la raideur et la fonction de la hanche liées à l'arthrose de la hanche. Le HOOS consistait en 40 items évaluant 5 sous-échelles ; Symptômes et raideur, douleur, fonction de la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée à la hanche. Douleur inclus 10 items avec un score total de 40 points Symptômes inclus 5 items avec un score total de 20 points Function of Daily Living inclus 17 items avec un score total de 68 points Function in Sport and Recreation inclus 4 items avec un score total de 16 La qualité de vie liée à la hanche comprenait 4 items avec un score total de 16 points Chaque sous-score a été transformé en une échelle allant du pire au meilleur (0-100), où 100 indiquait l'absence de symptômes et 0 indiquait des symptômes extrêmes. |
5 ans post opératoire
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Évaluations radiographiques préopératoires
Délai: Préopératoire
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Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.
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Préopératoire
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Évaluations radiographiques postopératoires à 3 mois
Délai: 3 mois post opératoire
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Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.
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3 mois post opératoire
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Évaluations radiographiques postopératoires à 1 an
Délai: 1 an post opératoire
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Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.
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1 an post opératoire
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2 ans d'évaluations radiographiques postopératoires
Délai: 2 ans post opératoire
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Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.
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2 ans post opératoire
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3 ans d'évaluations radiographiques postopératoires
Délai: 3 ans post opératoire
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Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.
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3 ans post opératoire
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5 ans d'évaluations radiographiques postopératoires
Délai: 5 ans post opératoire
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Les radiographies ont été obtenues à partir de la vue antéropostérieure (AP) ainsi que la vue latérale.
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5 ans post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
- Chaise d'étude: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-CR-130
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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