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Studio di Analisi Radiostereometrica Mini Stem (MISRSA)

8 aprile 2020 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio controllato randomizzato per confrontare la migrazione dell'impianto dello stelo MIS rispetto al sistema Synergy Total Hip System mediante analisi radiostereometrica

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la migrazione dello stelo MIS rispetto al sistema Synergy Hip utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA) e valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dispositivo dello studio. Questo studio documenterà eventuali complicazioni chirurgiche o post-operatorie correlate al dispositivo e osservazioni radiografiche avverse.

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione specificati in questo protocollo saranno randomizzati non appena saranno disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'attuale indagine è confrontare la migrazione del dispositivo dopo l'impianto con uno stelo d'anca corto e modulare chiamato "Stelo MIS" o una THA standard utilizzando il Synergy Hip System utilizzando RSA. L'uso previsto di questo prodotto è per i pazienti con malattia articolare degenerativa infiammatoria e non infiammatoria che richiedono una sostituzione primaria totale dell'anca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo scopo dell'attuale indagine è confrontare la migrazione del dispositivo dopo l'impianto con uno stelo d'anca corto e modulare chiamato "Stelo MIS" o una THA standard utilizzando il Synergy Hip System utilizzando RSA. L'uso previsto di questo prodotto è per i pazienti con malattia articolare degenerativa infiammatoria e non infiammatoria che richiedono una sostituzione primaria totale dell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una malattia dell'anca che richiede un'artroplastica totale dell'anca.
  • - Il soggetto è disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio.
  • Il soggetto prevede di essere disponibile per il follow-up durante la durata dello studio.
  • Il soggetto gode di condizioni di salute stabili ed è libero o trattato e stabilizzato per qualsiasi condizione che provocherebbe un rischio operativo eccessivo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha uno stock osseo femorale insufficiente.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante non artroscopico all'anca dello studio.
  • - Il soggetto presenta condizioni fisiche, emotive o neurologiche che potrebbero compromettere l'adesione del soggetto alla riabilitazione postoperatoria e al follow-up.
  • Il soggetto ha una nota sensibilità ai materiali nel dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stelo del collo femorale MIS
Il soggetto sarà randomizzato a impianto MIS o Synergy.
Dispositivo: Impianto MIS con stelo del collo femorale
Sistema anca Synergy
Il soggetto sarà randomizzato all'impianto Synergy o MIS.
Dispositivo: Impianto MIS con stelo del collo femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dello stelo del collo femorale MIS rispetto al sistema d'anca Synergy mediante RSA (movimento translazionale)
Lasso di tempo: Dimissione (basale), 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento, variazione rispetto al basale a 2 anni riportata
La migrazione, o micromovimento dell'impianto, è stata misurata utilizzando RSA per confrontare lo stelo d'anca modulare e corto chiamato stelo MIS con un THA standard utilizzando Synergy Hip System.
Dimissione (basale), 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento, variazione rispetto al basale a 2 anni riportata
Migrazione dello stelo del collo femorale MIS rispetto al sistema Synergy Hip utilizzando RSA (movimento rotatorio)
Lasso di tempo: Dimissione (basale), 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento, variazione rispetto al basale a 2 anni riportata
La migrazione, o micromovimento dell'impianto, è stata misurata utilizzando RSA per confrontare lo stelo d'anca modulare e corto chiamato stelo MIS con un THA standard utilizzando Synergy Hip System.
Dimissione (basale), 6 settimane, 3 e 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'intervento, variazione rispetto al basale a 2 anni riportata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'Harris Hip preoperatorio (HHS)
Lasso di tempo: Preoperatorio
L'HHS è uno strumento medico per misurare come sta un soggetto dopo che l'anca è stata sostituita. L'HHS aveva un intervallo totale di 0-100 punti e consisteva in categorie per valutare il dolore, la funzione, l'assenza di deformità, l'ampiezza del movimento e il punteggio totale. Ogni categoria è stata riassunta e stratificata in punteggi di Eccellente (90-100), Buono (80-89), Discreto (70-79), Scarso (60-69) e Molto scarso (<60). Punteggi più alti hanno delineato risultati migliori per il soggetto.
Preoperatorio
Punteggio totale dell'Harris Hip (HHS) dopo 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'HHS è uno strumento medico per misurare come sta un soggetto dopo che l'anca è stata sostituita. L'HHS aveva un intervallo totale di 0-100 punti e consisteva in categorie per valutare il dolore, la funzione, l'assenza di deformità, l'ampiezza del movimento e il punteggio totale. Ogni categoria è stata riassunta e stratificata in punteggi di Eccellente (90-100), Buono (80-89), Discreto (70-79), Scarso (60-69) e Molto scarso (<60). Punteggi più alti hanno delineato risultati migliori per il soggetto.
3 mesi dopo l'intervento
1 anno postoperatorio Total Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
L'HHS è uno strumento medico per misurare come sta un soggetto dopo che l'anca è stata sostituita. L'HHS aveva un intervallo totale di 0-100 punti e consisteva in categorie per valutare il dolore, la funzione, l'assenza di deformità, l'ampiezza del movimento e il punteggio totale. Ogni categoria è stata riassunta e stratificata in punteggi di Eccellente (90-100), Buono (80-89), Discreto (70-79), Scarso (60-69) e Molto scarso (<60). Punteggi più alti hanno delineato risultati migliori per il soggetto.
1 anno postoperatorio
2 anni dopo l'intervento totale Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
L'HHS è uno strumento medico per misurare come sta un soggetto dopo che l'anca è stata sostituita. L'HHS aveva un intervallo totale di 0-100 punti e consisteva in categorie per valutare il dolore, la funzione, l'assenza di deformità, l'ampiezza del movimento e il punteggio totale. Ogni categoria è stata riassunta e stratificata in punteggi di Eccellente (90-100), Buono (80-89), Discreto (70-79), Scarso (60-69) e Molto scarso (<60). Punteggi più alti hanno delineato risultati migliori per il soggetto.
2 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento totale Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
L'HHS è uno strumento medico per misurare come sta un soggetto dopo che l'anca è stata sostituita. L'HHS aveva un intervallo totale di 0-100 punti e consisteva in categorie per valutare il dolore, la funzione, l'assenza di deformità, l'ampiezza del movimento e il punteggio totale. Ogni categoria è stata riassunta e stratificata in punteggi di Eccellente (90-100), Buono (80-89), Discreto (70-79), Scarso (60-69) e Molto scarso (<60). Punteggi più alti hanno delineato risultati migliori per il soggetto.
3 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento totale Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
L'HHS è uno strumento medico per misurare come sta un soggetto dopo che l'anca è stata sostituita. L'HHS aveva un intervallo totale di 0-100 punti e consisteva in categorie per valutare il dolore, la funzione, l'assenza di deformità, l'ampiezza del movimento e il punteggio totale. Ogni categoria è stata riassunta e stratificata in punteggi di Eccellente (90-100), Buono (80-89), Discreto (70-79), Scarso (60-69) e Molto scarso (<60). Punteggi più alti hanno delineato risultati migliori per il soggetto.
5 anni dopo l'intervento
Punteggio di esito preoperatorio per l'osteoartrite con disabilità dell'anca (HOOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio

L'HOOS era un questionario che il soggetto completava concentrandosi sul dolore all'anca, sulla rigidità e sulla funzione relativa all'osteoartrosi dell'anca. L'HOOS consisteva in 40 item che valutavano 5 sottoscale; Sintomi e rigidità, dolore, funzione della vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata all'anca.

Dolore includeva 10 item con un punteggio totale di 40 punti Sintomi includeva 5 item con un punteggio totale di 20 punti Function of Daily Living includeva 17 item con un punteggio totale di 68 punti Function in Sport and Recreation includeva 4 item con un punteggio totale di 16 punti La qualità della vita correlata all'anca includeva 4 elementi con un punteggio totale di 16 punti

Ogni sottopunteggio è stato trasformato in una scala dal peggiore al migliore (0-100), dove 100 non indicava sintomi e 0 indicava sintomi estremi.
Preoperatorio
Punteggio di esito dell'osteoartrite per disabilità dell'anca dopo 3 mesi dall'intervento (HOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

L'HOOS era un questionario che il soggetto completava concentrandosi sul dolore all'anca, sulla rigidità e sulla funzione relativa all'osteoartrosi dell'anca. L'HOOS consisteva in 40 item che valutavano 5 sottoscale; Sintomi e rigidità, dolore, funzione della vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata all'anca.

Dolore includeva 10 item con un punteggio totale di 40 punti Sintomi includeva 5 item con un punteggio totale di 20 punti Function of Daily Living includeva 17 item con un punteggio totale di 68 punti Function in Sport and Recreation includeva 4 item con un punteggio totale di 16 punti La qualità della vita correlata all'anca includeva 4 elementi con un punteggio totale di 16 punti

Ogni sottopunteggio è stato trasformato in una scala dal peggiore al migliore (0-100), dove 100 non indicava sintomi e 0 indicava sintomi estremi.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio di risultato dell'osteoartrosi postoperatoria dell'anca a 1 anno (HOOS)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio

L'HOOS era un questionario che il soggetto completava concentrandosi sul dolore all'anca, sulla rigidità e sulla funzione relativa all'osteoartrosi dell'anca. L'HOOS consisteva in 40 item che valutavano 5 sottoscale; Sintomi e rigidità, dolore, funzione della vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata all'anca.

Dolore includeva 10 item con un punteggio totale di 40 punti Sintomi includeva 5 item con un punteggio totale di 20 punti Function of Daily Living includeva 17 item con un punteggio totale di 68 punti Function in Sport and Recreation includeva 4 item con un punteggio totale di 16 punti La qualità della vita correlata all'anca includeva 4 elementi con un punteggio totale di 16 punti

Ogni sottopunteggio è stato trasformato in una scala dal peggiore al migliore (0-100), dove 100 non indicava sintomi e 0 indicava sintomi estremi.
1 anno postoperatorio
Punteggio di esito postoperatorio per l'osteoartrite con disabilità dell'anca a 2 anni (HOOS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento

L'HOOS era un questionario che il soggetto completava concentrandosi sul dolore all'anca, sulla rigidità e sulla funzione relativa all'osteoartrosi dell'anca. L'HOOS consisteva in 40 item che valutavano 5 sottoscale; Sintomi e rigidità, dolore, funzione della vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata all'anca.

Dolore includeva 10 item con un punteggio totale di 40 punti Sintomi includeva 5 item con un punteggio totale di 20 punti Function of Daily Living includeva 17 item con un punteggio totale di 68 punti Function in Sport and Recreation includeva 4 item con un punteggio totale di 16 punti La qualità della vita correlata all'anca includeva 4 elementi con un punteggio totale di 16 punti

Ogni sottopunteggio è stato trasformato in una scala dal peggiore al migliore (0-100), dove 100 non indicava sintomi e 0 indicava sintomi estremi.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio di esito postoperatorio per l'osteoartrite con disabilità dell'anca a 3 anni (HOOS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento

L'HOOS era un questionario che il soggetto completava concentrandosi sul dolore all'anca, sulla rigidità e sulla funzione relativa all'osteoartrosi dell'anca. L'HOOS consisteva in 40 item che valutavano 5 sottoscale; Sintomi e rigidità, dolore, funzione della vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata all'anca.

Dolore includeva 10 item con un punteggio totale di 40 punti Sintomi includeva 5 item con un punteggio totale di 20 punti Function of Daily Living includeva 17 item con un punteggio totale di 68 punti Function in Sport and Recreation includeva 4 item con un punteggio totale di 16 punti La qualità della vita correlata all'anca includeva 4 elementi con un punteggio totale di 16 punti

Ogni sottopunteggio è stato trasformato in una scala dal peggiore al migliore (0-100), dove 100 non indicava sintomi e 0 indicava sintomi estremi.
3 anni dopo l'intervento
Punteggio di esito postoperatorio per l'osteoartrite con disabilità dell'anca a 5 anni (HOOS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento

L'HOOS era un questionario che il soggetto completava concentrandosi sul dolore all'anca, sulla rigidità e sulla funzione relativa all'osteoartrosi dell'anca. L'HOOS consisteva in 40 item che valutavano 5 sottoscale; Sintomi e rigidità, dolore, funzione della vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata all'anca.

Dolore includeva 10 item con un punteggio totale di 40 punti Sintomi includeva 5 item con un punteggio totale di 20 punti Function of Daily Living includeva 17 item con un punteggio totale di 68 punti Function in Sport and Recreation includeva 4 item con un punteggio totale di 16 punti La qualità della vita correlata all'anca includeva 4 elementi con un punteggio totale di 16 punti

Ogni sottopunteggio è stato trasformato in una scala dal peggiore al migliore (0-100), dove 100 non indicava sintomi e 0 indicava sintomi estremi.
5 anni dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche preoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatorio
Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
Preoperatorio
Valutazioni radiografiche postoperatorie a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche postoperatorie a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
1 anno postoperatorio
Valutazioni radiografiche postoperatorie a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
2 anni dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche postoperatorie a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
3 anni dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche postoperatorie a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Le radiografie sono state ottenute dalla vista anteroposteriore (AP) e dalla vista laterale.
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard McCalden, MD, London Health Science Center
  • Cattedra di studio: Beate Hanson, MD, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy and Global Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-CR-130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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