- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01064908
Uusi happinaamio kaulavaltimon endarterektomiaan paikallispuudutuksessa
Tutkimus uuden happinaamion tehokkuuden määrittämiseksi valtimoiden happipitoisuuden lisäämisessä kaulavaltimon endarterektomian aikana paikallispuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimon endarterektomia (CEA) on toimenpide plakkien poistamiseksi kaulavaltimosta (yksi kahdesta päävaltimosta, jotka toimittavat verta aivoihin). Menettely vähentää tehokkaasti myöhemmän aivohalvauksen riskiä. Valtimoon pääsemiseksi tehdään viilto valtimon seinämään, mikä tarkoittaa, että valtimo on kiristettävä verenhukan estämiseksi. Tämän seurauksena aivojen verenkierto (ja siten hapen saanti) heikkenee. Jotta potilaalla olisi riittävästi happea aivovaurioiden välttämiseksi, tämä toimenpide suoritetaan usein paikallispuudutuksessa, koska tämä tarkoittaa, että anestesialääkäri voi puhua hänelle leikkauksen aikana. Tällä tavoin he voivat määrittää potilaan tajunnan tason ja sen, tarvitseeko hän lisähappea vai ei.
On olemassa useita tapoja antaa lisähappea. Useimmat happinaamarit peittävät kokonaan suun ja nenän, mikä väistämättä rajoittaa potilaan ja lääkärin välistä yhteydenpitoa. Siksi happea annetaan yleensä nenäletkujen kautta. Potilaan todellista happipitoisuutta on kuitenkin erittäin vaikea mitata, ja se on parhaimmillaan vain 40 %.
Uusi naamio avoimella muotoilulla. Luomalla happipyörteen se voi toimittaa korkeampia happipitoisuuksia potilaaseen häiritsemättä merkittävästi lääkärin ja potilaan välistä viestintää ja samalla parantaa potilaan mukavuutta.
Haluamme testata tämän maskin tehoa CEA:n aikana ja aiomme tehdä tämän mittaamalla veren happipitoisuuden suoraan verinäytteiden avulla; tarkkailemme myös hapenpuutteen aiheuttamia aivovaurioiden merkkiaineita. Lopuksi kartoitamme potilaiden maskin hyväksyttävyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Varattu kaulavaltimon endarterektomiaan paikallispuudutuksessa
- Pätevä antamaan suostumus sisällyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen ja kyvyttömyys antaa suostumus
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ohjeita tai kommunikoimaan tehokkaasti
- Ikäraja alle 16 vuotta
- Tajunnan taso laskenut opiskelujakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaulavaltimon endarterektomia
Potilaat, joille tehdään elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia paikallispuudutuksessa
|
Uusi vortex-happea kuljettava maski
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vortex-happinaamarin tehokkuus veren happipitoisuuden lisäämisessä CEA:n aikana valveilla olevalla potilaalla kaulavaltimon puristuksen aikana.
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
0 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö aivojen kohonneet happipitoisuudet vähentyneeseen aivovaurioon, mitattuna biomarkkereilla: neuronispesifinen enolaasi ja S100B.
Aikaikkuna: 2,5 tuntia.
|
2,5 tuntia.
|
|
Toinen toissijainen tulos on määrittää, onko maski hyväksyttävä potilaille, kuten kyselylomakkeella kirjataan.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/181/HAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .