En ny iltmaske til carotis-endarterektomi under lokalbedøvelse
En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af en ny iltmaske til at øge arterielt iltindhold under carotis endarterektomi under lokalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carotis endarterektomi (CEA) er en procedure til at fjerne plak fra en halspulsåre (en af de to hovedarterier, der leverer blod til hjernen). Proceduren er effektiv til at reducere risikoen for efterfølgende slagtilfælde. For at få adgang til arterien laves et snit i arterievæggen, som betyder, at arterien skal klemmes fast for at forhindre blodtab. Følgelig reduceres blodtilførslen (og dermed ilttilførslen) til hjernen. For at sikre, at patienten har tilstrækkelig ilt til at undgå hjerneskade, udføres denne procedure ofte under lokalbedøvelse, da det betyder, at anæstesilægen kan tale med dem under operationen; på denne måde kan de bestemme patientens bevidsthedsniveau og om de har brug for supplerende ilt.
Der er forskellige måder at administrere den supplerende ilt på. De fleste iltmasker dækker fuldstændigt mund og næse, hvilket uundgåeligt begrænser patient-læge-kommunikationen. Ilt indgives derfor normalt via næsesonder. Det faktiske niveau af ilt, som patienten optager, er dog meget svært at måle, og er i bedste fald kun 40 %.
En ny maske med et åbent design. Ved at skabe en 'hvirvel' af ilt kan den levere højere koncentrationer af ilt til patienten uden væsentligt at forstyrre læge-patient-kommunikationen og samtidig forbedre patientkomforten.
Vi ønsker at teste effektiviteten af denne maske under CEA og planlægger at gøre dette ved at måle iltindholdet i blod direkte ved hjælp af blodprøver; vi overvåger også markører for hjerneskade, som kan opstå på grund af iltmangel. Til sidst vil vi undersøge patienterne med hensyn til accept af masken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Booket til carotis endarterektomi under lokalbedøvelse
- Kompetent til at give samtykke til inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægtelse og manglende evne til at give samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå instruktion eller kommunikere effektivt
- Alder under 16 år
- Nedsat bevidst niveau i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Carotis endarterektomi
Patienter, der gennemgår elektiv carotis-endarterektomi under lokalbedøvelse
|
Ny vortex ilttilførselsmaske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af vortex-iltmasken til at øge blodets iltniveauer under CEA hos den vågne patient under carotis-klemning.
Tidsramme: 0 timer
|
0 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, hvorvidt øgede cerebrale iltniveauer er forbundet med reduceret cerebral skade, målt med biomarkører: neuronspecifik enolase og S100B.
Tidsramme: 2,5 timer.
|
2,5 timer.
|
|
Et yderligere sekundært resultat er at bestemme, om masken er acceptabel for patienter, som registreret i et spørgeskema.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/181/HAR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OxyMask
-
Karolinska InstitutetUniversity Hospital, LinkoepingAfsluttetMyokardieinfarkt | Betændelse | Reperfusionsskade | Akut koronarsyndrom (ACS)Sverige