Een nieuw zuurstofmasker voor carotis-endarteriëctomie onder plaatselijke verdoving
Een studie om de effectiviteit van een nieuw zuurstofmasker te bepalen bij het verhogen van het arteriële zuurstofgehalte tijdens carotis-endarteriëctomie onder lokale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Halsslagader-endarteriëctomie (CEA) is een procedure om plaques te verwijderen uit een halsslagader (een van de twee belangrijkste slagaders die de hersenen van bloed voorzien). De procedure is effectief in het verminderen van het risico op een daaropvolgende beroerte. Om toegang te krijgen tot de slagader wordt een incisie gemaakt in de slagaderwand, wat betekent dat de slagader moet worden afgeklemd om bloedverlies te voorkomen. Als gevolg hiervan wordt de bloedtoevoer (en dus de zuurstoftoevoer) naar de hersenen verminderd. Om ervoor te zorgen dat de patiënt voldoende zuurstof heeft om hersenbeschadiging te voorkomen, wordt deze ingreep vaak onder plaatselijke verdoving uitgevoerd, zodat de anesthesioloog tijdens de operatie met hem of haar kan praten; op deze manier kunnen ze het bewustzijnsniveau van de patiënt bepalen en of ze al dan niet aanvullende zuurstof nodig hebben.
Er zijn verschillende manieren om de aanvullende zuurstof toe te dienen. De meeste zuurstofmaskers bedekken de mond en neus volledig, wat onvermijdelijk de communicatie tussen patiënt en arts beperkt. Zuurstof wordt daarom meestal toegediend via neussondes. Het werkelijke zuurstofniveau dat door de patiënt wordt ingenomen, is echter zeer moeilijk te meten en is in het beste geval slechts 40%.
Een nieuw masker met een open ontwerp. Door een 'werveling' van zuurstof te creëren, kan het hogere zuurstofconcentraties aan de patiënt afleveren zonder de communicatie tussen arts en patiënt aanzienlijk te verstoren en tegelijkertijd het comfort van de patiënt te verbeteren.
We willen de werkzaamheid van dit masker tijdens CEA testen en zijn van plan dit te doen door het zuurstofgehalte van bloed rechtstreeks te meten met bloedmonsters; we monitoren ook markers van hersenbeschadiging die kan optreden door zuurstofgebrek. Ten slotte zullen we de patiënten bevragen over de aanvaardbaarheid van het masker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Geboekt voor halsslagader-endarteriëctomie onder plaatselijke verdoving
- Bevoegd om toestemming te geven voor opname
Uitsluitingscriteria:
- Weigering en onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
- Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen of niet effectief kunnen communiceren
- Leeftijd onder de 16 jaar
- Verlaagd bewustzijnsniveau tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Carotis-endarteriëctomie
Patiënten die een electieve halsslagader-endarteriëctomie ondergaan onder plaatselijke verdoving
|
Nieuw vortex-zuurstoftoedieningsmasker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van het vortex-zuurstofmasker bij het verhogen van het zuurstofgehalte in het bloed tijdens CEA bij de wakkere patiënt tijdens het afklemmen van de halsslagader.
Tijdsspanne: 0 uur
|
0 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of verhoogde cerebrale zuurstofniveaus al dan niet geassocieerd zijn met verminderde cerebrale schade, zoals gemeten door biomarkers: neuron-specifieke enolase en S100B.
Tijdsspanne: 2,5 uur.
|
2,5 uur.
|
|
Een ander secundair resultaat is om te bepalen of het masker acceptabel is voor patiënten, zoals vastgelegd door een vragenlijst.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/181/HAR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .