Nová kyslíková maska pro karotidovou endarterektomii v lokální anestezii
Studie k určení účinnosti nové kyslíkové masky při zvyšování obsahu arteriálního kyslíku během karotické endarterektomie v lokální anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karotická endarterektomie (CEA) je postup k odstranění plaků z krční tepny (jedné ze dvou hlavních tepen přivádějících krev do mozku). Postup je účinný při snižování rizika následné mrtvice. Pro přístup k tepně se provede řez ve stěně tepny, což znamená, že tepna musí být sevřena, aby se zabránilo ztrátě krve. Následkem toho se snižuje přívod krve (a tím i kyslíku) do mozku. Aby bylo zajištěno, že pacient má dostatek kyslíku, aby nedošlo k poškození mozku, tento postup se často provádí v lokální anestezii, protože to znamená, že s ním anesteziolog může během operace mluvit; tímto způsobem mohou určit úroveň vědomí pacienta a to, zda potřebuje nebo nepotřebuje doplňkový kyslík.
Existují různé způsoby podávání doplňkového kyslíku. Většina kyslíkových masek zcela zakrývá ústa a nos, což nevyhnutelně omezuje komunikaci mezi pacientem a lékařem. Kyslík je proto obvykle podáván nosními sondami. Skutečná hladina kyslíku přijatého pacientem je však velmi obtížně měřitelná a v nejlepším případě je pouze 40 %.
Nová maska s otevřeným designem. Vytvořením „víru“ kyslíku může doručit pacientovi vyšší koncentrace kyslíku, aniž by výrazně narušila komunikaci mezi lékařem a pacientem a zároveň zlepšila pohodlí pacienta.
Chceme otestovat účinnost této masky během CEA a plánujeme to provést měřením obsahu kyslíku v krvi přímo pomocí krevních vzorků; sledujeme také markery poškození mozku, ke kterému může dojít z nedostatku kyslíku. Nakonec provedeme průzkum u pacientů ohledně přijatelnosti masky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Rezervováno na karotickou endarterektomii v lokální anestezii
- Kompetentní k udělení souhlasu se zařazením
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta a neschopnost poskytnout souhlas
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo efektivně komunikovat
- Ve věku pod 16 let
- Snížená úroveň vědomí během období studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Karotická endarterektomie
Pacienti, kteří podstupují elektivní karotidovou endarterektomii v lokální anestezii
|
Nová vířivá maska pro dodávku kyslíku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je zjistit účinnost vortexové kyslíkové masky při zvyšování hladiny kyslíku v krvi během CEA u bdělého pacienta při upnutí karotidy.
Časové okno: 0 hodin
|
0 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit, zda jsou zvýšené hladiny mozkového kyslíku spojeny se sníženým poškozením mozku, jak bylo měřeno biomarkery: neuron-specifická enoláza a S100B.
Časové okno: 2,5 hodiny.
|
2,5 hodiny.
|
|
Dalším sekundárním výsledkem je zjištění, zda je maska pro pacienty přijatelná, jak bylo zaznamenáno v dotazníku.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/181/HAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OxyMask
-
Karolinska InstitutetUniversity Hospital, LinkoepingDokončenoInfarkt myokardu | Zánět | Reperfuzní poranění | Akutní koronární syndrom (ACS)Švédsko