Új oxigénmaszk carotis endarterectomiához helyi érzéstelenítésben
Egy tanulmány egy új oxigénmaszk hatékonyságának meghatározására az artériás oxigéntartalom növelésében a carotis endarterectomia során helyi érzéstelenítés alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A carotis endarterectomia (CEA) egy eljárás a plakkok eltávolítására a nyaki artériából (az agyat vérrel ellátó két fő artéria egyike). Az eljárás hatékonyan csökkenti a későbbi stroke kockázatát. Az artériához való hozzáféréshez bemetszést kell végezni az artéria falában, ami azt jelenti, hogy az artériát rögzíteni kell a vérveszteség megelőzése érdekében. Következésképpen az agy vérellátása (és így oxigénellátása) csökken. Annak biztosítása érdekében, hogy a betegnek elegendő oxigénje legyen az agykárosodás elkerüléséhez, ezt az eljárást gyakran helyi érzéstelenítésben végzik, mivel ez azt jelenti, hogy az aneszteziológus beszélhet vele a műtét során; ezzel meg tudják határozni a páciens tudati szintjét és azt, hogy szüksége van-e kiegészítő oxigénre vagy sem.
A kiegészítő oxigén adagolásának többféle módja van. A legtöbb oxigénmaszk teljesen lefedi a szájat és az orrot, ami elkerülhetetlenül korlátozza a páciens és az orvos közötti kommunikációt. Ezért az oxigént általában orrszondán keresztül adják be. A páciens által felvett oxigén tényleges szintjét azonban nagyon nehéz megmérni, és legjobb esetben is csak 40%.
Újszerű maszk nyitott dizájnnal. Az oxigén „örvényének” létrehozásával magasabb oxigénkoncentrációt tud eljuttatni a pácienshez anélkül, hogy jelentősen megzavarná az orvos-beteg kommunikációt, és ezzel egyidejűleg javítja a páciens komfortérzetét.
Szeretnénk tesztelni ennek a maszknak a hatékonyságát a CEA során, és ezt úgy tervezzük, hogy vérminták segítségével közvetlenül mérjük a vér oxigéntartalmát; megfigyeljük az agykárosodás markereit is, amelyek oxigénhiányból származhatnak. Végül felmérjük a betegeket a maszk elfogadhatóságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Helyi érzéstelenítés alatti carotis endarterectomiára írták elő
- A felvételhez való hozzájárulásra jogosult
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása és beleegyezésének képtelensége
- Betegek, akik nem képesek megérteni az utasításokat vagy hatékonyan kommunikálni
- 16 éven aluliak
- Csökkent tudatosság a tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Carotis endarterectomia
Olyan betegek, akiknél helyi érzéstelenítésben elektív carotis endarterectomiát végeznek
|
Újszerű vortex oxigénszállító maszk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja, hogy meghatározza az örvény oxigénmaszk hatékonyságát a CEA során a vér oxigénszintjének növelésében az éber betegben a carotis szorítás során.
Időkeret: 0 óra
|
0 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a megnövekedett agyi oxigénszint összefüggésben áll-e a csökkent agykárosodással, biomarkerekkel mérve: neuron-specifikus enoláz és S100B.
Időkeret: 2,5 óra.
|
2,5 óra.
|
|
Egy további másodlagos eredmény annak meghatározása, hogy a maszk elfogadható-e a betegek számára, amint azt egy kérdőív rögzíti.
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/181/HAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .