Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny syremask för karotisendarterektomi under lokalbedövning

7 augusti 2013 uppdaterad av: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

En studie för att bestämma effektiviteten av en ny syremask för att öka arteriellt syreinnehåll under karotisendarterektomi under lokalbedövning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av syresättning och patientacceptabilitet av en ny syrgasmask hos patienter som genomgår karotisendarterektomi (CEA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carotis endarterektomi (CEA) är en procedur för att avlägsna plack från en halspulsåder (en av de två huvudartärerna som förser hjärnan med blod). Förfarandet är effektivt för att minska risken för efterföljande stroke. För att komma åt artären görs ett snitt i artärväggen som gör att artären måste klämmas fast för att förhindra blodförlust. Följaktligen minskar blodtillförseln (och därmed syretillförseln) till hjärnan. För att säkerställa att patienten har tillräckligt med syre för att undvika hjärnskador, utförs denna procedur ofta under lokalbedövning eftersom det innebär att narkosläkaren kan prata med dem under operationen; på detta sätt kan de bestämma patientens medvetna nivå och om de behöver extra syre eller inte.

Det finns olika sätt att administrera det kompletterande syret. De flesta syrgasmasker täcker munnen och näsan helt, vilket oundvikligen begränsar kommunikationen mellan patient och läkare. Syre tillförs därför vanligtvis via näsrör. Den faktiska nivån av syre som patienten tar upp är dock mycket svår att mäta och är i bästa fall bara 40 %.

En ny mask med öppen design. Genom att skapa en "virvel" av syre kan den leverera högre koncentrationer av syre till patienten utan att avsevärt störa kommunikationen mellan läkare och patient och samtidigt förbättra patientkomforten.

Vi vill testa effekten av denna mask under CEA och planerar att göra detta genom att mäta syrehalten i blodet direkt med hjälp av blodprover; vi övervakar också markörer för hjärnskador som kan uppstå på grund av syrebrist. Slutligen kommer vi att undersöka patienterna om maskens acceptans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vaskulärkirurgiska öppenvårdspatienter, bokad för CEA under lokalbedövning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Bokad för karotis endarterektomi under lokalbedövning
  • Behörig att samtycka till inkludering

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran och oförmåga att ge samtycke
  • Patienter som inte kan förstå instruktioner eller kommunicera effektivt
  • Ålder under 16 år
  • Minskad medveten nivå under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Carotis endarterektomi
Patienter som genomgår elektiv karotisendarterektomi under lokalbedövning
Ny mask för syretillförsel av vortex
Andra namn:
  • OxyMask Adult Large

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att bestämma effektiviteten av virvelsyremasken för att öka syrenivåerna i blodet under CEA hos den vakna patienten under karotis fastklämning.
Tidsram: 0 timmar
0 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om ökade cerebrala syrenivåer är associerade med minskad hjärnskada, mätt med biomarkörer: neuronspecifikt enolas och S100B.
Tidsram: 2,5 timmar.
2,5 timmar.
Ytterligare ett sekundärt resultat är att avgöra om masken är acceptabel för patienter, enligt ett frågeformulär.
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera