- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01064908
En ny syremask för karotisendarterektomi under lokalbedövning
En studie för att bestämma effektiviteten av en ny syremask för att öka arteriellt syreinnehåll under karotisendarterektomi under lokalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Carotis endarterektomi (CEA) är en procedur för att avlägsna plack från en halspulsåder (en av de två huvudartärerna som förser hjärnan med blod). Förfarandet är effektivt för att minska risken för efterföljande stroke. För att komma åt artären görs ett snitt i artärväggen som gör att artären måste klämmas fast för att förhindra blodförlust. Följaktligen minskar blodtillförseln (och därmed syretillförseln) till hjärnan. För att säkerställa att patienten har tillräckligt med syre för att undvika hjärnskador, utförs denna procedur ofta under lokalbedövning eftersom det innebär att narkosläkaren kan prata med dem under operationen; på detta sätt kan de bestämma patientens medvetna nivå och om de behöver extra syre eller inte.
Det finns olika sätt att administrera det kompletterande syret. De flesta syrgasmasker täcker munnen och näsan helt, vilket oundvikligen begränsar kommunikationen mellan patient och läkare. Syre tillförs därför vanligtvis via näsrör. Den faktiska nivån av syre som patienten tar upp är dock mycket svår att mäta och är i bästa fall bara 40 %.
En ny mask med öppen design. Genom att skapa en "virvel" av syre kan den leverera högre koncentrationer av syre till patienten utan att avsevärt störa kommunikationen mellan läkare och patient och samtidigt förbättra patientkomforten.
Vi vill testa effekten av denna mask under CEA och planerar att göra detta genom att mäta syrehalten i blodet direkt med hjälp av blodprover; vi övervakar också markörer för hjärnskador som kan uppstå på grund av syrebrist. Slutligen kommer vi att undersöka patienterna om maskens acceptans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Bokad för karotis endarterektomi under lokalbedövning
- Behörig att samtycka till inkludering
Exklusions kriterier:
- Patientvägran och oförmåga att ge samtycke
- Patienter som inte kan förstå instruktioner eller kommunicera effektivt
- Ålder under 16 år
- Minskad medveten nivå under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Carotis endarterektomi
Patienter som genomgår elektiv karotisendarterektomi under lokalbedövning
|
Ny mask för syretillförsel av vortex
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att bestämma effektiviteten av virvelsyremasken för att öka syrenivåerna i blodet under CEA hos den vakna patienten under karotis fastklämning.
Tidsram: 0 timmar
|
0 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om ökade cerebrala syrenivåer är associerade med minskad hjärnskada, mätt med biomarkörer: neuronspecifikt enolas och S100B.
Tidsram: 2,5 timmar.
|
2,5 timmar.
|
|
Ytterligare ett sekundärt resultat är att avgöra om masken är acceptabel för patienter, enligt ett frågeformulär.
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/181/HAR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .