- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01064908
Новая кислородная маска для каротидной эндартерэктомии под местной анестезией
Исследование по определению эффективности новой кислородной маски при увеличении содержания кислорода в артериальной крови во время каротидной эндартерэктомии под местной анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каротидная эндартерэктомия (КАЭ) — это процедура удаления бляшек из сонной артерии (одной из двух основных артерий, снабжающих кровью головной мозг). Процедура эффективна для снижения риска последующего инсульта. Чтобы получить доступ к артерии, в стенке артерии делается разрез, что означает, что артерию необходимо пережать, чтобы предотвратить потерю крови. Следовательно, кровоснабжение (и, следовательно, снабжение кислородом) мозга уменьшается. Чтобы обеспечить пациенту достаточное количество кислорода, чтобы избежать повреждения головного мозга, эта процедура часто проводится под местной анестезией, поскольку это означает, что анестезиолог может разговаривать с пациентом во время операции; таким образом они могут определить уровень сознания пациента и определить, нуждается ли он в дополнительном кислороде.
Существуют различные способы введения дополнительного кислорода. Большинство кислородных масок полностью закрывают рот и нос, что неизбежно ограничивает общение между пациентом и врачом. Поэтому кислород обычно вводят через носовые трубки. Однако фактический уровень кислорода, потребляемого пациентом, очень трудно измерить, и в лучшем случае он составляет всего 40%.
Новая маска с открытым дизайном. Создавая «вихрь» кислорода, он может доставлять более высокие концентрации кислорода к пациенту без значительного вмешательства в общение врача и пациента и, в то же время, повышая комфорт пациента.
Мы хотим проверить эффективность этой маски во время CEA и планируем сделать это путем измерения содержания кислорода в крови непосредственно с использованием образцов крови; мы также отслеживаем маркеры повреждения головного мозга, которые могут возникнуть из-за недостатка кислорода. Наконец, мы проведем опрос пациентов относительно приемлемости маски.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Назначена каротидная эндартерэктомия под местной анестезией.
- Компетентен для согласия на включение
Критерий исключения:
- Отказ пациента и невозможность дать согласие
- Пациенты, которые не могут понять инструкцию или эффективно общаться
- Возраст до 16 лет
- Снижение уровня сознания в период обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Каротидная эндартерэктомия
Пациенты, перенесшие плановую каротидную эндартерэктомию под местной анестезией
|
Новая вихревая маска для доставки кислорода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Основной целью данного исследования является определение эффективности вихревой кислородной маски в повышении уровня кислорода в крови во время КЭА у бодрствующего пациента во время пережатия сонной артерии.
Временное ограничение: 0 часов
|
0 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить, связаны ли повышенные уровни кислорода в головном мозге со снижением церебрального повреждения, что измеряется с помощью биомаркеров: нейрон-специфической енолазы и S100B.
Временное ограничение: 2,5 часа.
|
2,5 часа.
|
Еще одним вторичным результатом является определение того, приемлема ли маска для пациентов, как указано в анкете.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/181/HAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .