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Un nouveau masque à oxygène pour l'endartériectomie carotidienne sous anesthésie locale

7 août 2013 mis à jour par: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Une étude pour déterminer l'efficacité d'un nouveau masque à oxygène à augmenter la teneur en oxygène artériel pendant l'endartériectomie carotidienne sous anesthésie locale

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'oxygénation et l'acceptabilité par le patient d'un nouveau masque facial à oxygène chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne (ACE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endartériectomie carotidienne (CEA) est une procédure visant à retirer les plaques d'une artère carotide (l'une des deux principales artères qui irriguent le cerveau). La procédure est efficace pour réduire le risque d'AVC ultérieur. Pour accéder à l'artère, une incision est faite dans la paroi de l'artère, ce qui signifie que l'artère doit être clampée afin d'éviter la perte de sang. Par conséquent, l'apport sanguin (et donc l'apport d'oxygène) au cerveau est réduit. Pour s'assurer que le patient a suffisamment d'oxygène pour éviter des lésions cérébrales, cette procédure est souvent réalisée sous anesthésie locale car cela signifie que l'anesthésiste peut leur parler pendant l'opération ; par ce moyen, ils peuvent déterminer le niveau de conscience du patient et s'il a besoin ou non d'oxygène supplémentaire.

Il existe différentes manières d'administrer l'oxygène supplémentaire. La plupart des masques à oxygène recouvrent complètement la bouche et le nez, ce qui limite inévitablement la communication patient-médecin. L'oxygène est donc généralement administré par des tubes nasaux. Cependant, le niveau réel d'oxygène absorbé par le patient est très difficile à mesurer et n'est au mieux que de 40 %.

Un nouveau masque au design ouvert. En créant un « vortex » d'oxygène, il peut fournir des concentrations plus élevées d'oxygène au patient sans interférer de manière significative avec la communication médecin-patient et, en même temps, améliorer le confort du patient.

Nous souhaitons tester l'efficacité de ce masque lors de CEA et envisageons de le faire en mesurant directement la teneur en oxygène du sang à partir d'échantillons sanguins ; nous surveillons également les marqueurs de lésions cérébrales pouvant résulter d'un manque d'oxygène. Enfin, nous interrogerons les patients sur l'acceptabilité du masque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ambulatoires de Chirurgie Vasculaire, rendez-vous au CEA sous anesthésie locale

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Réservé pour une endartériectomie carotidienne sous anesthésie locale
  • Compétent pour consentir à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient et incapacité de donner son consentement
  • Patients incapables de comprendre les instructions ou de communiquer efficacement
  • Moins de 16 ans
  • Diminution du niveau de conscience pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endartériectomie carotidienne
Patients subissant une endartériectomie carotidienne élective sous anesthésie locale
Nouveau masque de distribution d'oxygène vortex
Autres noms:
  • OxyMask Adulte Grand

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude l'objectif est de déterminer l'efficacité du masque à oxygène vortex dans l'augmentation des niveaux d'oxygène dans le sang pendant le CEA chez le patient éveillé pendant le clampage carotidien.
Délai: 0 heures
0 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'augmentation des niveaux d'oxygène cérébral est associée ou non à une réduction des lésions cérébrales, mesurée par des biomarqueurs : énolase spécifique des neurones et S100B.
Délai: 2,5 heures.
2,5 heures.
Un autre résultat secondaire est de déterminer si le masque est acceptable pour les patients, tel qu'enregistré par un questionnaire.
Délai: Dans les 24 heures post-opératoires
Dans les 24 heures post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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