- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01064908
Un nouveau masque à oxygène pour l'endartériectomie carotidienne sous anesthésie locale
Une étude pour déterminer l'efficacité d'un nouveau masque à oxygène à augmenter la teneur en oxygène artériel pendant l'endartériectomie carotidienne sous anesthésie locale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endartériectomie carotidienne (CEA) est une procédure visant à retirer les plaques d'une artère carotide (l'une des deux principales artères qui irriguent le cerveau). La procédure est efficace pour réduire le risque d'AVC ultérieur. Pour accéder à l'artère, une incision est faite dans la paroi de l'artère, ce qui signifie que l'artère doit être clampée afin d'éviter la perte de sang. Par conséquent, l'apport sanguin (et donc l'apport d'oxygène) au cerveau est réduit. Pour s'assurer que le patient a suffisamment d'oxygène pour éviter des lésions cérébrales, cette procédure est souvent réalisée sous anesthésie locale car cela signifie que l'anesthésiste peut leur parler pendant l'opération ; par ce moyen, ils peuvent déterminer le niveau de conscience du patient et s'il a besoin ou non d'oxygène supplémentaire.
Il existe différentes manières d'administrer l'oxygène supplémentaire. La plupart des masques à oxygène recouvrent complètement la bouche et le nez, ce qui limite inévitablement la communication patient-médecin. L'oxygène est donc généralement administré par des tubes nasaux. Cependant, le niveau réel d'oxygène absorbé par le patient est très difficile à mesurer et n'est au mieux que de 40 %.
Un nouveau masque au design ouvert. En créant un « vortex » d'oxygène, il peut fournir des concentrations plus élevées d'oxygène au patient sans interférer de manière significative avec la communication médecin-patient et, en même temps, améliorer le confort du patient.
Nous souhaitons tester l'efficacité de ce masque lors de CEA et envisageons de le faire en mesurant directement la teneur en oxygène du sang à partir d'échantillons sanguins ; nous surveillons également les marqueurs de lésions cérébrales pouvant résulter d'un manque d'oxygène. Enfin, nous interrogerons les patients sur l'acceptabilité du masque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Réservé pour une endartériectomie carotidienne sous anesthésie locale
- Compétent pour consentir à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Refus du patient et incapacité de donner son consentement
- Patients incapables de comprendre les instructions ou de communiquer efficacement
- Moins de 16 ans
- Diminution du niveau de conscience pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Endartériectomie carotidienne
Patients subissant une endartériectomie carotidienne élective sous anesthésie locale
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Nouveau masque de distribution d'oxygène vortex
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude l'objectif est de déterminer l'efficacité du masque à oxygène vortex dans l'augmentation des niveaux d'oxygène dans le sang pendant le CEA chez le patient éveillé pendant le clampage carotidien.
Délai: 0 heures
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0 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si l'augmentation des niveaux d'oxygène cérébral est associée ou non à une réduction des lésions cérébrales, mesurée par des biomarqueurs : énolase spécifique des neurones et S100B.
Délai: 2,5 heures.
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2,5 heures.
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Un autre résultat secondaire est de déterminer si le masque est acceptable pour les patients, tel qu'enregistré par un questionnaire.
Délai: Dans les 24 heures post-opératoires
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Dans les 24 heures post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/181/HAR
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