- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01064908
Uma nova máscara de oxigênio para endarterectomia carotídea sob anestesia local
Um estudo para determinar a eficácia de uma nova máscara de oxigênio no aumento do conteúdo arterial de oxigênio durante a endarterectomia carotídea sob anestesia local
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endarterectomia carotídea (CEA) é um procedimento para remover placas de uma artéria carótida (uma das duas principais artérias que fornecem sangue ao cérebro). O procedimento é eficaz na redução do risco de AVC subseqüente. Para acessar a artéria, é feita uma incisão na parede da artéria, o que significa que a artéria deve ser pinçada para evitar a perda de sangue. Consequentemente, o suprimento de sangue (e, portanto, o suprimento de oxigênio) para o cérebro é reduzido. Para garantir que o paciente receba oxigênio suficiente para evitar danos cerebrais, esse procedimento geralmente é realizado sob anestesia local, pois isso significa que o anestesista pode falar com ele durante a operação; dessa forma, eles podem determinar o nível de consciência do paciente e se ele precisa ou não de oxigênio suplementar.
Existem várias maneiras de administrar o oxigênio suplementar. A maioria das máscaras de oxigênio cobre completamente a boca e o nariz, o que inevitavelmente limita a comunicação médico-paciente. O oxigênio é, portanto, geralmente administrado por meio de tubos nasais. No entanto, o nível real de oxigênio ingerido pelo paciente é muito difícil de medir e, na melhor das hipóteses, é de apenas 40%.
Uma nova máscara com um design aberto. Ao criar um 'vórtice' de oxigênio, ele pode fornecer concentrações mais altas de oxigênio ao paciente sem interferir significativamente na comunicação médico-paciente e, ao mesmo tempo, melhorar o conforto do paciente.
Desejamos testar a eficácia desta máscara durante o CEA e planejamos fazer isso medindo o teor de oxigênio do sangue diretamente usando amostras de sangue; também monitoramos marcadores de danos cerebrais que podem ocorrer por falta de oxigênio. Por fim, faremos um levantamento dos pacientes quanto à aceitabilidade da máscara.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Marcado para endarterectomia carotídea sob anestesia local
- Competente para consentir a inclusão
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente e incapacidade de fornecer consentimento
- Pacientes que são incapazes de entender as instruções ou se comunicar de forma eficaz
- Idade inferior a 16 anos
- Diminuição do nível de consciência durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endarterectomia carotídea
Pacientes submetidos a endarterectomia carotídea eletiva sob anestesia local
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Nova máscara de entrega de oxigênio vórtice
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da máscara de oxigênio de vórtice em aumentar os níveis de oxigênio no sangue durante o CEA no paciente acordado durante o pinçamento da carótida.
Prazo: 0 horas
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0 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se o aumento dos níveis de oxigênio cerebral está ou não associado à redução da lesão cerebral, conforme medido por biomarcadores: enolase específica do neurônio e S100B.
Prazo: 2,5 horas.
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2,5 horas.
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Outro resultado secundário é determinar se a máscara é aceitável para os pacientes, conforme registrado por um questionário.
Prazo: Dentro de 24 horas de pós-operatório
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Dentro de 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/181/HAR
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