- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01064908
Eine neue Sauerstoffmaske für die Karotisendarteriektomie unter örtlicher Betäubung
Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer neuen Sauerstoffmaske bei steigendem arteriellen Sauerstoffgehalt während einer Karotisendarteriektomie unter örtlicher Betäubung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Karotisendarteriektomie (CEA) ist ein Verfahren zur Entfernung von Plaques aus einer Halsschlagader (einer der beiden Hauptarterien, die das Gehirn mit Blut versorgen). Das Verfahren verringert wirksam das Risiko eines späteren Schlaganfalls. Um Zugang zur Arterie zu erhalten, wird ein Einschnitt in die Arterienwand gemacht, was bedeutet, dass die Arterie abgeklemmt werden muss, um Blutverlust zu verhindern. Infolgedessen wird die Blutversorgung (und damit die Sauerstoffversorgung) des Gehirns verringert. Um sicherzustellen, dass der Patient ausreichend Sauerstoff hat und Hirnschäden vermieden werden, wird dieser Eingriff häufig unter örtlicher Betäubung durchgeführt, da der Anästhesist so während der Operation mit ihm sprechen kann; Auf diese Weise können sie den Bewusstseinszustand des Patienten feststellen und feststellen, ob er zusätzlichen Sauerstoff benötigt oder nicht.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, den zusätzlichen Sauerstoff zu verabreichen. Die meisten Sauerstoffmasken bedecken Mund und Nase vollständig, was zwangsläufig die Kommunikation zwischen Patient und Arzt einschränkt. Sauerstoff wird daher meist über Nasenschläuche verabreicht. Der tatsächliche Sauerstoffgehalt, den der Patient aufnimmt, lässt sich jedoch nur sehr schwer messen und beträgt im besten Fall nur 40 %.
Eine neuartige Maske mit offenem Design. Durch die Erzeugung eines „Sauerstoffwirbels“ kann es dem Patienten höhere Sauerstoffkonzentrationen zuführen, ohne die Kommunikation zwischen Arzt und Patient wesentlich zu beeinträchtigen, und gleichzeitig den Patientenkomfort verbessern.
Wir möchten die Wirksamkeit dieser Maske während der CEA testen und planen, dies zu tun, indem wir den Sauerstoffgehalt des Blutes direkt anhand von Blutproben messen; Wir überwachen auch Marker für Hirnschäden, die durch Sauerstoffmangel entstehen können. Abschließend werden wir die Patienten hinsichtlich der Akzeptanz der Maske befragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Für eine Karotisendarteriektomie unter örtlicher Betäubung gebucht
- Befugt, der Aufnahme zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten und Unfähigkeit, seine Einwilligung zu erteilen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen oder effektiv zu kommunizieren
- Unter 16 Jahre alt
- Vermindertes Bewusstsein während der Studienzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Karotisendarteriektomie
Patienten, die sich einer elektiven Karotisendarteriektomie unter örtlicher Betäubung unterziehen
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Neuartige Vortex-Sauerstoffzufuhrmaske
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Vortex-Sauerstoffmaske bei der Erhöhung des Blutsauerstoffgehalts während der CEA beim wachen Patienten während der Karotisklemmung zu bestimmen.
Zeitfenster: 0 Stunden
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0 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um festzustellen, ob ein erhöhter Sauerstoffgehalt im Gehirn mit einer verringerten Hirnschädigung verbunden ist, gemessen anhand von Biomarkern: neuronenspezifische Enolase und S100B.
Zeitfenster: 2,5 Stunden.
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2,5 Stunden.
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Ein weiteres sekundäres Ergebnis besteht darin, anhand eines Fragebogens festzustellen, ob die Maske für Patienten akzeptabel ist.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/181/HAR
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