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Eine neue Sauerstoffmaske für die Karotisendarteriektomie unter örtlicher Betäubung

7. August 2013 aktualisiert von: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer neuen Sauerstoffmaske bei steigendem arteriellen Sauerstoffgehalt während einer Karotisendarteriektomie unter örtlicher Betäubung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Sauerstoffversorgung und die Patientenakzeptanz einer neuartigen Sauerstoff-Gesichtsmaske bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Karotisendarteriektomie (CEAs) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Karotisendarteriektomie (CEA) ist ein Verfahren zur Entfernung von Plaques aus einer Halsschlagader (einer der beiden Hauptarterien, die das Gehirn mit Blut versorgen). Das Verfahren verringert wirksam das Risiko eines späteren Schlaganfalls. Um Zugang zur Arterie zu erhalten, wird ein Einschnitt in die Arterienwand gemacht, was bedeutet, dass die Arterie abgeklemmt werden muss, um Blutverlust zu verhindern. Infolgedessen wird die Blutversorgung (und damit die Sauerstoffversorgung) des Gehirns verringert. Um sicherzustellen, dass der Patient ausreichend Sauerstoff hat und Hirnschäden vermieden werden, wird dieser Eingriff häufig unter örtlicher Betäubung durchgeführt, da der Anästhesist so während der Operation mit ihm sprechen kann; Auf diese Weise können sie den Bewusstseinszustand des Patienten feststellen und feststellen, ob er zusätzlichen Sauerstoff benötigt oder nicht.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, den zusätzlichen Sauerstoff zu verabreichen. Die meisten Sauerstoffmasken bedecken Mund und Nase vollständig, was zwangsläufig die Kommunikation zwischen Patient und Arzt einschränkt. Sauerstoff wird daher meist über Nasenschläuche verabreicht. Der tatsächliche Sauerstoffgehalt, den der Patient aufnimmt, lässt sich jedoch nur sehr schwer messen und beträgt im besten Fall nur 40 %.

Eine neuartige Maske mit offenem Design. Durch die Erzeugung eines „Sauerstoffwirbels“ kann es dem Patienten höhere Sauerstoffkonzentrationen zuführen, ohne die Kommunikation zwischen Arzt und Patient wesentlich zu beeinträchtigen, und gleichzeitig den Patientenkomfort verbessern.

Wir möchten die Wirksamkeit dieser Maske während der CEA testen und planen, dies zu tun, indem wir den Sauerstoffgehalt des Blutes direkt anhand von Blutproben messen; Wir überwachen auch Marker für Hirnschäden, die durch Sauerstoffmangel entstehen können. Abschließend werden wir die Patienten hinsichtlich der Akzeptanz der Maske befragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gefäßchirurgische ambulante Patienten, gebucht für CEA unter örtlicher Betäubung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Für eine Karotisendarteriektomie unter örtlicher Betäubung gebucht
  • Befugt, der Aufnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten und Unfähigkeit, seine Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen oder effektiv zu kommunizieren
  • Unter 16 Jahre alt
  • Vermindertes Bewusstsein während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karotisendarteriektomie
Patienten, die sich einer elektiven Karotisendarteriektomie unter örtlicher Betäubung unterziehen
Neuartige Vortex-Sauerstoffzufuhrmaske
Andere Namen:
  • OxyMask Erwachsene groß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Vortex-Sauerstoffmaske bei der Erhöhung des Blutsauerstoffgehalts während der CEA beim wachen Patienten während der Karotisklemmung zu bestimmen.
Zeitfenster: 0 Stunden
0 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob ein erhöhter Sauerstoffgehalt im Gehirn mit einer verringerten Hirnschädigung verbunden ist, gemessen anhand von Biomarkern: neuronenspezifische Enolase und S100B.
Zeitfenster: 2,5 Stunden.
2,5 Stunden.
Ein weiteres sekundäres Ergebnis besteht darin, anhand eines Fragebogens festzustellen, ob die Maske für Patienten akzeptabel ist.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OxyMask

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