- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01064908
Una nuova maschera di ossigeno per l'endarterectomia carotidea in anestesia locale
Uno studio per determinare l'efficacia di una nuova maschera di ossigeno all'aumento del contenuto di ossigeno arterioso durante l'endarterectomia carotidea in anestesia locale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoarteriectomia carotidea (CEA) è una procedura per rimuovere le placche da un'arteria carotide (una delle due arterie principali che forniscono sangue al cervello). La procedura è efficace nel ridurre il rischio di ictus successivo. Per accedere all'arteria, viene praticata un'incisione nella parete dell'arteria, il che significa che l'arteria deve essere bloccata per prevenire la perdita di sangue. Di conseguenza, l'afflusso di sangue (e quindi l'apporto di ossigeno) al cervello è ridotto. Per garantire che il paziente abbia ossigeno sufficiente per evitare danni cerebrali, questa procedura viene spesso eseguita in anestesia locale in quanto ciò significa che l'anestesista può parlare con loro durante l'operazione; in questo modo possono determinare il livello di coscienza del paziente e se necessita o meno di ossigeno supplementare.
Esistono vari modi per somministrare l'ossigeno supplementare. La maggior parte delle maschere di ossigeno copre completamente la bocca e il naso, il che limita inevitabilmente la comunicazione medico-paziente. L'ossigeno viene quindi solitamente somministrato tramite tubi nasali. Tuttavia, il livello effettivo di ossigeno assunto dal paziente è molto difficile da misurare e nella migliore delle ipotesi è solo del 40%.
Una nuova maschera dal design aperto. Creando un "vortice" di ossigeno può fornire al paziente concentrazioni più elevate di ossigeno senza interferire in modo significativo con la comunicazione medico-paziente e, allo stesso tempo, migliorando il comfort del paziente.
Desideriamo testare l'efficacia di questa maschera durante il CEA e prevediamo di farlo misurando il contenuto di ossigeno nel sangue direttamente utilizzando campioni di sangue; monitoriamo anche i marker di danno cerebrale che possono verificarsi a causa della mancanza di ossigeno. Infine, esamineremo i pazienti in merito all'accettabilità della maschera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Prenotato per endoarteriectomia carotidea in anestesia locale
- Competente ad acconsentire all'inclusione
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente e impossibilità di prestare il consenso
- Pazienti che non sono in grado di comprendere le istruzioni o di comunicare in modo efficace
- Età inferiore a 16 anni
- Diminuzione del livello di coscienza durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Endarteriectomia carotidea
Pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva in anestesia locale
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Nuova maschera di erogazione dell'ossigeno a vortice
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia della maschera di ossigeno a vortice nell'aumentare i livelli di ossigeno nel sangue durante la CEA nel paziente sveglio durante il clampaggio carotideo.
Lasso di tempo: 0 ore
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0 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare se l'aumento dei livelli di ossigeno cerebrale sia associato o meno a un danno cerebrale ridotto, misurato dai biomarcatori: enolasi neurone-specifica e S100B.
Lasso di tempo: 2,5 ore.
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2,5 ore.
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Un ulteriore risultato secondario è determinare se la maschera è accettabile per i pazienti, come registrato da un questionario.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Entro 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/181/HAR
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