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Una nuova maschera di ossigeno per l'endarterectomia carotidea in anestesia locale

7 agosto 2013 aggiornato da: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Uno studio per determinare l'efficacia di una nuova maschera di ossigeno all'aumento del contenuto di ossigeno arterioso durante l'endarterectomia carotidea in anestesia locale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'ossigenazione e l'accettabilità da parte del paziente di una nuova maschera facciale ad ossigeno in pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea (CEA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoarteriectomia carotidea (CEA) è una procedura per rimuovere le placche da un'arteria carotide (una delle due arterie principali che forniscono sangue al cervello). La procedura è efficace nel ridurre il rischio di ictus successivo. Per accedere all'arteria, viene praticata un'incisione nella parete dell'arteria, il che significa che l'arteria deve essere bloccata per prevenire la perdita di sangue. Di conseguenza, l'afflusso di sangue (e quindi l'apporto di ossigeno) al cervello è ridotto. Per garantire che il paziente abbia ossigeno sufficiente per evitare danni cerebrali, questa procedura viene spesso eseguita in anestesia locale in quanto ciò significa che l'anestesista può parlare con loro durante l'operazione; in questo modo possono determinare il livello di coscienza del paziente e se necessita o meno di ossigeno supplementare.

Esistono vari modi per somministrare l'ossigeno supplementare. La maggior parte delle maschere di ossigeno copre completamente la bocca e il naso, il che limita inevitabilmente la comunicazione medico-paziente. L'ossigeno viene quindi solitamente somministrato tramite tubi nasali. Tuttavia, il livello effettivo di ossigeno assunto dal paziente è molto difficile da misurare e nella migliore delle ipotesi è solo del 40%.

Una nuova maschera dal design aperto. Creando un "vortice" di ossigeno può fornire al paziente concentrazioni più elevate di ossigeno senza interferire in modo significativo con la comunicazione medico-paziente e, allo stesso tempo, migliorando il comfort del paziente.

Desideriamo testare l'efficacia di questa maschera durante il CEA e prevediamo di farlo misurando il contenuto di ossigeno nel sangue direttamente utilizzando campioni di sangue; monitoriamo anche i marker di danno cerebrale che possono verificarsi a causa della mancanza di ossigeno. Infine, esamineremo i pazienti in merito all'accettabilità della maschera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori di Chirurgia Vascolare, prenotati per CEA in anestesia locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Prenotato per endoarteriectomia carotidea in anestesia locale
  • Competente ad acconsentire all'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente e impossibilità di prestare il consenso
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere le istruzioni o di comunicare in modo efficace
  • Età inferiore a 16 anni
  • Diminuzione del livello di coscienza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endarteriectomia carotidea
Pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva in anestesia locale
Nuova maschera di erogazione dell'ossigeno a vortice
Altri nomi:
  • OxyMask adulto grande

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia della maschera di ossigeno a vortice nell'aumentare i livelli di ossigeno nel sangue durante la CEA nel paziente sveglio durante il clampaggio carotideo.
Lasso di tempo: 0 ore
0 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se l'aumento dei livelli di ossigeno cerebrale sia associato o meno a un danno cerebrale ridotto, misurato dai biomarcatori: enolasi neurone-specifica e S100B.
Lasso di tempo: 2,5 ore.
2,5 ore.
Un ulteriore risultato secondario è determinare se la maschera è accettabile per i pazienti, come registrato da un questionario.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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