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局所麻酔下での頸動脈内膜切除術用の新しい酸素マスク

2013年8月7日 更新者:Dr C. Mark Harper、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

局所麻酔下での頸動脈内膜切除術中の動脈血酸素含有量の増加における新しい酸素マスクの有効性を決定する研究

この研究の目的は、頸動脈内膜切除術 (CEA) を受ける患者における酸素化の有効性と、新しい酸素フェイスマスクの患者の受け入れ可能性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

頸動脈内膜切除術 (CEA) は、頸動脈 (脳に血液を供給する 2 本の主要な動脈のうちの 1 つ) からプラークを除去する処置です。 この処置はその後の脳卒中のリスクを軽減するのに効果的です。 動脈にアクセスするには、動脈壁に切開が行われます。これは、失血を防ぐために動脈をクランプする必要があることを意味します。 その結果、脳への血液供給(したがって酸素供給)が減少します。 脳損傷を避けるために患者に十分な酸素を確実に供給するために、この手術は多くの場合局所麻酔下で行われます。これは、手術中に麻酔科医が患者と会話できることを意味します。これにより、患者の意識レベルと酸素補給が必要かどうかを判断できます。

酸素補給を行うにはさまざまな方法があります。 ほとんどの酸素マスクは口と鼻を完全に覆うため、患者と医師のコミュニケーションが必然的に制限されます。 したがって、酸素は通常、鼻チューブを介して投与されます。 ただし、患者が実際に摂取する酸素のレベルを測定するのは非常に難しく、せいぜい 40% にすぎません。

オープンデザインの斬新なマスクです。 酸素の「渦」を作り出すことで、医師と患者のコミュニケーションを大きく妨げることなく、より高濃度の酸素を患者に届けることができ、同時に患者の快適性も向上します。

私たちは CEA 中にこのマスクの有効性をテストしたいと考えており、血液サンプルを使用して血液中の酸素含有量を直接測定することによってこれを行う予定です。また、酸素不足によって生じる可能性のある脳損傷のマーカーも監視します。 最後に、マスクの受け入れ可能性について患者にアンケートを行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血管外科外来、局所麻酔下でCEAを予約

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 局所麻酔下で頸動脈内膜切除術を予約しました
  • 含めることに同意する能力がある

除外基準:

  • 患者の拒否と同意の不能
  • 指示を理解できない、または効果的にコミュニケーションをとることができない患者
  • 16歳未満
  • 学習期間中の意識レベルの低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頸動脈内膜切除術
局所麻酔下で待機的頸動脈内膜切除術を受けている患者
新しいボルテックス酸素供給マスク
他の名前:
  • オキシマスク 大人用 Lサイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、頸動脈クランプ中に覚醒している患者の CEA 中に血中酸素レベルを増加させるボルテックス酸素マスクの有効性を判断することです。
時間枠:0時間
0時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイオマーカー:ニューロン特異的エノラーゼおよびS100Bによって測定して、脳酸素レベルの増加が脳損傷の減少と関連しているかどうかを判定する。
時間枠:2.5時間。
2.5時間。
さらに副次的な結果は、アンケートによって記録されるように、マスクが患者にとって受け入れられるかどうかを判断することです。
時間枠:術後24時間以内
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Harper, MB BS、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月7日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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