Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny oksygenmaske for karotisendarterektomi under lokalbedøvelse

7. august 2013 oppdatert av: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

En studie for å bestemme effektiviteten til en ny oksygenmaske ved å øke arterielt oksygeninnhold under karotisendarterektomi under lokalbedøvelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av oksygenering og pasientakseptabilitet av en ny oksygenansiktsmaske hos pasienter som gjennomgår carotis endarterectomies (CEA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Carotis endarterektomi (CEA) er en prosedyre for å fjerne plakk fra en halspulsåre (en av de to hovedarteriene som leverer blod til hjernen). Prosedyren er effektiv for å redusere risikoen for påfølgende hjerneslag. For å få tilgang til arterien lages et snitt i arterieveggen som gjør at arterien må klemmes fast for å forhindre blodtap. Følgelig reduseres blodtilførselen (og dermed oksygentilførselen) til hjernen. For å sikre at pasienten har nok oksygen til å unngå hjerneskade, utføres denne prosedyren ofte under lokalbedøvelse, da dette betyr at anestesilegen kan snakke med dem under operasjonen; på denne måten kan de bestemme pasientens bevisste nivå og om de trenger ekstra oksygen eller ikke.

Det er forskjellige måter å administrere det supplerende oksygenet på. De fleste oksygenmasker dekker munnen og nesen fullstendig, noe som uunngåelig begrenser kommunikasjonen mellom pasient og lege. Oksygen administreres derfor vanligvis via nesesonden. Imidlertid er det faktiske oksygennivået som pasienten tar opp svært vanskelig å måle, og er i beste fall bare 40 %.

En ny maske med åpen design. Ved å lage en "virvel" av oksygen kan den levere høyere konsentrasjoner av oksygen til pasienten uten vesentlig forstyrrelse av lege-pasient-kommunikasjonen og samtidig forbedre pasientkomforten.

Vi ønsker å teste effekten av denne masken under CEA og planlegger å gjøre dette ved å måle oksygeninnholdet i blod direkte ved hjelp av blodprøver; vi overvåker også markører for hjerneskade som kan oppstå på grunn av oksygenmangel. Til slutt vil vi kartlegge pasientene om masken er akseptabel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Karkirurgiske polikliniske pasienter, bestilt for CEA under lokalbedøvelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Bestilt for carotis endarterektomi under lokalbedøvelse
  • Kompetent til å samtykke til inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag og manglende evne til å gi samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå instruksjoner eller kommunisere effektivt
  • Alder under 16 år
  • Redusert bevisst nivå i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Carotis endarterektomi
Pasienter som gjennomgår elektiv karotis-endarterektomi under lokalbedøvelse
Ny vortex oksygentilførselsmaske
Andre navn:
  • OxyMask Adult Large

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til virveloksygenmasken for å øke oksygennivået i blodet under CEA hos den våkne pasienten under carotis-klemming.
Tidsramme: 0 timer
0 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme hvorvidt økte cerebrale oksygennivåer er assosiert med redusert cerebral skade, målt med biomarkører: nevronspesifikk enolase og S100B.
Tidsramme: 2,5 timer.
2,5 timer.
Et ytterligere sekundært resultat er å avgjøre om masken er akseptabel for pasienter, som registrert i et spørreskjema.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OxyMask

3
Abonnere