- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01064908
En ny oksygenmaske for karotisendarterektomi under lokalbedøvelse
En studie for å bestemme effektiviteten til en ny oksygenmaske ved å øke arterielt oksygeninnhold under karotisendarterektomi under lokalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carotis endarterektomi (CEA) er en prosedyre for å fjerne plakk fra en halspulsåre (en av de to hovedarteriene som leverer blod til hjernen). Prosedyren er effektiv for å redusere risikoen for påfølgende hjerneslag. For å få tilgang til arterien lages et snitt i arterieveggen som gjør at arterien må klemmes fast for å forhindre blodtap. Følgelig reduseres blodtilførselen (og dermed oksygentilførselen) til hjernen. For å sikre at pasienten har nok oksygen til å unngå hjerneskade, utføres denne prosedyren ofte under lokalbedøvelse, da dette betyr at anestesilegen kan snakke med dem under operasjonen; på denne måten kan de bestemme pasientens bevisste nivå og om de trenger ekstra oksygen eller ikke.
Det er forskjellige måter å administrere det supplerende oksygenet på. De fleste oksygenmasker dekker munnen og nesen fullstendig, noe som uunngåelig begrenser kommunikasjonen mellom pasient og lege. Oksygen administreres derfor vanligvis via nesesonden. Imidlertid er det faktiske oksygennivået som pasienten tar opp svært vanskelig å måle, og er i beste fall bare 40 %.
En ny maske med åpen design. Ved å lage en "virvel" av oksygen kan den levere høyere konsentrasjoner av oksygen til pasienten uten vesentlig forstyrrelse av lege-pasient-kommunikasjonen og samtidig forbedre pasientkomforten.
Vi ønsker å teste effekten av denne masken under CEA og planlegger å gjøre dette ved å måle oksygeninnholdet i blod direkte ved hjelp av blodprøver; vi overvåker også markører for hjerneskade som kan oppstå på grunn av oksygenmangel. Til slutt vil vi kartlegge pasientene om masken er akseptabel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Bestilt for carotis endarterektomi under lokalbedøvelse
- Kompetent til å samtykke til inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag og manglende evne til å gi samtykke
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå instruksjoner eller kommunisere effektivt
- Alder under 16 år
- Redusert bevisst nivå i løpet av studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Carotis endarterektomi
Pasienter som gjennomgår elektiv karotis-endarterektomi under lokalbedøvelse
|
Ny vortex oksygentilførselsmaske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til virveloksygenmasken for å øke oksygennivået i blodet under CEA hos den våkne pasienten under carotis-klemming.
Tidsramme: 0 timer
|
0 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme hvorvidt økte cerebrale oksygennivåer er assosiert med redusert cerebral skade, målt med biomarkører: nevronspesifikk enolase og S100B.
Tidsramme: 2,5 timer.
|
2,5 timer.
|
Et ytterligere sekundært resultat er å avgjøre om masken er akseptabel for pasienter, som registrert i et spørreskjema.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Harper, MB BS, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/181/HAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OxyMask
-
Karolinska InstitutetUniversity Hospital, LinkoepingFullførtHjerteinfarkt | Betennelse | Reperfusjonsskade | Akutt koronarsyndrom (ACS)Sverige