Tutkimus riociguatin vaikutusten testaamiseksi potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, joka liittyy vasemman kammion systoliseen toimintahäiriöön (LEPHT)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Riociguatin hemodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi (BAY 63-2521) sekä turvallisuus ja kinetiikka potilailla, joilla on vasemman kammion systoliseen toimintahäiriöön liittyvä keuhkoverenpainetauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko Riociguatin suun kautta otetut annokset turvallisia ja parantavatko potilaiden hyvinvointia, oireita ja tuloksia potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, johon liittyy vasemman kammion systolinen toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettisiä parametreja pidettiin tutkivina parametreina.
Haittatapahtumatiedot käsitellään Haittatapahtumat-osiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Ghent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espanja, 15006
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Espanja, 30120
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma, Palma de Mallorca, Espanja, 7198
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
-
Seto, Aichi-ken, Japani, 489-8642
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japani, 503-8502
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japani, 311-3193
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-1101
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
-
-
Osaka
-
Kita-ku, Osaka, Osaka, Japani, 530-8480
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japani, 525-8585
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japani, 411-8611
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-8567
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japani, 646-8558
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200433
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
-
Gdansk, Puola, 80-214
-
Warsaw, Puola, 04-628
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
-
Lille, Ranska, 59037
-
Nantes, Ranska, 44035
-
Pessac, Ranska, 33604
-
Rouen, Ranska, 76031
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69115
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Saksa, 99089
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 169609
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6900
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
-
Olomouc, Tšekki, 77900
-
Prague, Tšekki, 140 21
-
Prague, Tšekki, 12808
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on oireinen pulmonaalinen hypertensio, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä optimoidusta sydämen vajaatoiminnan hoidosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut keuhkoverenpainetaudit kuin Dana Point -luokituksen ryhmä 2.1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) enintään 2 mg
Osallistujat saivat riociguaattia enintään 2 mg:aan kolme kertaa päivässä (tid) (nousu 0,5:stä 1 mg:aan 2 mg:aan).
|
enintään 2 mg kolme kertaa päivässä (nousu 0,5:stä 1 mg:aan 2 mg:aan)
enintään 1 mg kolme kertaa päivässä (nousu 0,5:stä 1 mg:aan)
kiinteä 0,5 mg kolme kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) enintään 1 mg
Osallistujat saivat riociguaattia jopa 1 mg tid (nousu 0,5:stä 1 mg:aan).
|
enintään 2 mg kolme kertaa päivässä (nousu 0,5:stä 1 mg:aan 2 mg:aan)
enintään 1 mg kolme kertaa päivässä (nousu 0,5:stä 1 mg:aan)
kiinteä 0,5 mg kolme kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) kiinteä 0,5 mg
Osallistujat saivat riociguaattia 0,5 mg tid (kiinteä annos).
|
enintään 2 mg kolme kertaa päivässä (nousu 0,5:stä 1 mg:aan 2 mg:aan)
enintään 1 mg kolme kertaa päivässä (nousu 0,5:stä 1 mg:aan)
kiinteä 0,5 mg kolme kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä.
|
Placebo kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimon keskimääräinen paine (PAP-keskiarvo) levossa – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAPmean) on suoraan mitattu hemodynaaminen parametri.
PAP-keskiarvo kirjataan oikean sydämen katetroinnissa.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimohappisaturaatio (SvO2) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Sekalaskimon happisaturaationopeus (SvO2) on suoraan mitattu hemodynaaminen parametri.
SvO2 rekisteröidään oikean sydämen katetroinnissa.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Keuhkojen verisuoniresistenssi (PVR) – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) on laskettu hemodynaaminen parametri.
PVR on johdettu suoraan mitatuista parametreista keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAPmean) ja keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP), jaettuna sydämen minuuttitilavuudella (CO).
PVR ja PAPmean saadaan oikean sydämen katetroinnilla.
CO on myös laskettu hemodynaaminen parametri.
Kaava: PVR = 80*(PAP-keskiarvo - PCWP)/CO
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Keuhkojen verisuoniresistenssiindeksi (PVRi) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Keuhkovaskulaarinen vastusindeksi (PVRi) on laskettu hemodynaaminen parametri.
PVRi on johdettu keuhkoverisuoniresistanssista (PVR), joka on normalisoitu kehon pinta-alalla (BSA).
Kaava: PVRi = 80*(PAP-keskiarvo - PCWP)*BSA/CO
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR) – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR) on laskettu hemodynaaminen parametri.
SVR johdetaan suoraan mitatusta parametrin keskimääräisestä oikean eteisen paineesta (RAPmean) ja lasketusta parametrin keskimääräisestä systeemisestä valtimopaineesta (SAPmean) jaettuna sydämen minuuttitilavuudella (CO).
RAPmean saadaan oikean sydämen katetroinnilla.
CO on myös laskettu hemodynaaminen parametri.
Kaava: SVR = 80*(SAP-keskiarvo - RAP-keskiarvo)/CO
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi (SVRi) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi (SVRI) on laskettu hemodynaaminen parametri.
SVRi on johdettu systeemisestä verisuoniresistanssista (SVR), joka on normalisoitu kehon pinta-alalla (BSA).
Kaava: SVRi = 80*(SAP-keskiarvo - RAP-keskiarvo)*BSA/CO
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Transpulmonaalinen painegradientti (TPG) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Transpulmonaalinen painegradientti (TPG) on laskettu hemodynaaminen parametri.
TPG lasketaan suoraan mitatuista parametreista keskimääräisestä keuhkovaltimopaineesta (PAPmean) ja keuhkokapillaarin kiilapaineesta (PCWP).
Nämä 2 parametria hankitaan oikean sydämen katetroinnilla.
Kaava: TPG = PAPmean - PCWP
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) on suoraan mitattu hemodynaaminen parametri, joka saadaan oikean sydämen katetroinnilla.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Trikuspidinen rengastasoinen systolinen retki (TAPSE) – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Trikuspidaalisen rengastason systolinen poikkeama (TAPSE) on mitattu kaikukardiografiaparametri.
Se hankitaan ei-invasiivisen kaikukardiografiatutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Systolinen keuhkovaltimopaine (PAPsyst) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Systolinen keuhkovaltimopaine (PAPsyst) on suoraan mitattu hemodynaaminen parametri, joka saadaan oikean sydämen katetroinnilla.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) - muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Vasemman kammion ejektiofraktion työindeksi (LVEF) on laskettu kaikukardiografiaparametri.
LVEF johdetaan suoraan mitatuista parametreista vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV).
Nämä 2 parametria hankitaan ei-invasiivisen kaikukardiografiatutkimuksen aikana.
Kaava: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) on mitattu kaikukardiografiaparametri.
Se hankitaan ei-invasiivisen kaikukardiografiatutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) on mitattu kaikukardiografiaparametri.
Se hankitaan ei-invasiivisen kaikukardiografiatutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
E-aallon hidastusaika – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
E-aallon hidastusaika on mitattu kaikukardiografiaparametri.
Se hankitaan ei-invasiivisen kaikukardiografiatutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Mitraalisen varhaisen täytön huippunopeuden ja myöhäisen täytön mitraalihuipun nopeuden suhde (E/A) - Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
E/A-suhde on mitattu kaikukardiografiaparametri, ja se kuvaa hiipparin varhaisen täyttymisen huippunopeuden suhdetta myöhäisen täyttymisen mitraalisen huippunopeuteen.
Se hankitaan ei-invasiivisen kaikukardiografiatutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD) - Muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) on mitta potilaan toiminnallisen harjoittelukyvyn objektiiviseen arviointiin.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
WHO:n (Maailman terveysjärjestön) toiminnallinen luokka – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
WHO:n keuhkoverenpainetaudin toiminnallinen arviointi vaihteli toiminnallisesta luokasta I (potilaat, joilla on PH, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoitusta) luokkaan IV (potilaat, joilla on PH, jotka eivät pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman oireita).
Näillä potilailla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta.).
Muutokset alempaan WHO:n toimintaluokkaan muistuttavat paranemista, muutokset korkeampaan toimintaluokkaan muistuttavat PAH:n heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen paheneminen
Aikaikkuna: Vierailulla 6 (16 viikkoa)
|
Yhdistetty päätepiste "aika kliinisen pahenemiseen", joka koostuu seuraavista komponenteista, jotka on määritelty ensimmäisen esiintymän mukaan: kuolleisuus kaikista syistä, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus; ensimmäinen sairaalahoito kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai kammiorytmi; HTx (sydämensiirto) -tilan päivittäminen seuraavalle korkeammalle tasolle; IV-diureettien tarve; WHO:n toimintaluokan jatkuva heikkeneminen PH:n tai sydämen toiminnan heikkenemisen vuoksi.
|
Vierailulla 6 (16 viikkoa)
|
|
Borg CR 10 -asteikko – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Borg CR10 -asteikko on potilaan raportoima tulosmitta, jota käytetään mm.
hengenahdistus ja hengenahdistus.
Se dokumentoi potilaan rasituksen fyysisen testin aikana.
Matalat arvot osoittavat alhaista rasitusta, korkeat arvot osoittavat potilaan ilmoittamaa voimakkaampaa rasitusta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta ("Ei mitään") 10:een ("Erittäin vahva - Maksimaalinen").
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
EQ-5D Utility Score – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
EQ-5D-hyötypiste on potilaan raportoiman elämänlaadun tulosmitta.
Hyödyllisyyspisteiden nousu merkitsee elämänlaadun paranemista.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF) -pisteet – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Itseraportoitu Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake (MLHF) on suunniteltu mittaamaan PH:n ja PH-spesifisten hoitojen vaikutuksia yksilön elämänlaatuun.
MLHF:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (paras) 105:een (huonoin).
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Kystatiini C – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Kystatiini C on biomarkkeri uusien tai pahenevien sydän- ja verisuonitautien ennustamiseen.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-pro BNP) – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Veren N-terminaalisia pro-aivojen natriureettisia peptidejä (NT-pro BNP) käytetään seulonnassa, akuutin sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnosoinnissa, ja ne voivat olla hyödyllisiä sydämen vajaatoiminnan ennusteen määrittämisessä.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Troponiini T – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Troponiini T on sydänspesifinen proteiini, joka vapautuu vaurioituneista tai vaurioituneista sydänlihassoluista.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA) – muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA) on endogeeninen typpioksidien estäjä.
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ADMA:lla voi olla diagnostista merkitystä uudenlaisena kardiovaskulaarisen riskin merkkiaineena.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Osteopontiini – muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Osteopontiini on sytokiinin kaltainen pro-fibroottinen välittäjäaine, joka ilmentyy sydän- ja verisuonikudoksissa.
Sen ilmentymisen indusoi lisääntynyt paine ja tilavuuskuormitus sydänlihaksessa, munuaisissa ja keuhkoissa.
Siksi osteopontiinia voidaan käyttää prognostisena markkerina potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja.
|
Lähtötilanne ja käynti 6 (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ghio S, Bonderman D, Felix SB, Ghofrani HA, Michelakis ED, Mitrovic V, Oudiz RJ, Frey R, Roessig L, Semigran MJ. Left ventricular systolic dysfunction associated with pulmonary hypertension riociguat trial (LEPHT): rationale and design. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):946-53. doi: 10.1093/eurjhf/hfs071. Epub 2012 Jun 20.
- Bonderman D, Ghio S, Felix SB, Ghofrani HA, Michelakis E, Mitrovic V, Oudiz RJ, Boateng F, Scalise AV, Roessig L, Semigran MJ; Left Ventricular Systolic Dysfunction Associated With Pulmonary Hypertension Riociguat Trial (LEPHT) Study Group. Riociguat for patients with pulmonary hypertension caused by systolic left ventricular dysfunction: a phase IIb double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-ranging hemodynamic study. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):502-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001458. Epub 2013 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14308
- 2009-015878-35 (EudraCT-numero)
- 2023-507001-34-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .