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Um estudo para testar os efeitos do riociguat em pacientes com hipertensão pulmonar associada à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (LEPHT)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Bayer

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar os efeitos hemodinâmicos do riociguat (BAY 63-2521), bem como a segurança e a cinética em pacientes com hipertensão pulmonar associada à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo

O objetivo deste estudo é avaliar se doses orais crescentes de Riociguat são seguras e melhoram o bem-estar, os sintomas e a evolução em pacientes com hipertensão pulmonar associada à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os parâmetros farmacocinéticos foram considerados como parâmetros exploratórios. Os dados de eventos adversos serão abordados na seção de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69115
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99089
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Brussels, Bélgica, 1070
      • Ghent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200433
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
      • Singapore, Cingapura, 308433
      • Singapore, Cingapura, 169609
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
  • Espanha
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08003
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanha, 30120
    • Palma de Mallorca
      • Palma, Palma de Mallorca, Espanha, 7198
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
  • França
      • Bron, França, 69677
      • Lille, França, 59037
      • Nantes, França, 44035
      • Pessac, França, 33604
      • Rouen, França, 76031
      • Toulouse, França, 31059
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
  • Itália
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
      • Seto, Aichi-ken, Japão, 489-8642
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japão, 503-8502
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japão, 311-3193
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japão, 530-8480
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japão, 525-8585
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japão, 411-8611
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-8567
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japão, 646-8558
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
      • Gdansk, Polônia, 80-214
      • Warsaw, Polônia, 04-628
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
    • London
      • London, London, Reino Unido, SW3 6NP
  • Suíça
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6900
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
      • Olomouc, Tcheca, 77900
      • Prague, Tcheca, 140 21
      • Prague, Tcheca, 12808
  • Áustria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com hipertensão pulmonar sintomática devido à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, apesar da terapia otimizada para insuficiência cardíaca

Critério de exclusão:

  • Tipos de hipertensão pulmonar diferentes do grupo 2.1 da Classificação de Dana Point

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) até 2 mg
Os participantes receberam riociguat até 2 mg três vezes ao dia (tid) (aumentando de 0,5 para 1 a 2 mg).
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
até 2 mg três vezes ao dia (aumentando de 0,5 para 1 a 2 mg)
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
até 1 mg três vezes ao dia (aumentando de 0,5 para 1 mg)
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
0,5 mg fixo três vezes ao dia
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) até 1 mg
Os participantes receberam riociguat até 1 mg três vezes ao dia (aumentando de 0,5 para 1 mg).
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
até 2 mg três vezes ao dia (aumentando de 0,5 para 1 a 2 mg)
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
até 1 mg três vezes ao dia (aumentando de 0,5 para 1 mg)
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
0,5 mg fixo três vezes ao dia
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fixo 0,5 mg
Os participantes receberam riociguat 0,5 mg três vezes ao dia (dose fixa).
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
até 2 mg três vezes ao dia (aumentando de 0,5 para 1 a 2 mg)
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
até 1 mg três vezes ao dia (aumentando de 0,5 para 1 mg)
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
0,5 mg fixo três vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo tid.
Medicamento: Placebo
Placebo três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Média da Artéria Pulmonar (PAPmédia) em Repouso - Mudança da Linha de Base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A pressão arterial pulmonar média (PAPmédia) é um parâmetro hemodinâmico medido diretamente. A PAPmédia é registrada durante um cateterismo cardíaco direito.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação venosa de oxigênio (SvO2) - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A taxa de saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) é um parâmetro hemodinâmico medido diretamente. A SvO2 é registrada durante um cateterismo cardíaco direito.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Resistência Vascular Pulmonar (RVP) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A resistência vascular pulmonar (RVP) é um parâmetro hemodinâmico calculado. A RVP é derivada dos parâmetros medidos diretamente pressão arterial pulmonar média (PAPmédia) e pressão capilar pulmonar (PCWP), divididos pelo débito cardíaco (CO). PVR e PAPmédia são adquiridos durante um cateterismo cardíaco direito. CO também é um parâmetro hemodinâmico calculado. Fórmula: PVR = 80*(PAPmédia - PCWP)/CO
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Índice de Resistência Vascular Pulmonar (IVP) - Mudança desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
O índice de resistência vascular pulmonar (IVP) é um parâmetro hemodinâmico calculado. PVRi é derivado da resistência vascular pulmonar (RVP) normalizada pela área de superfície corporal (ASC). Fórmula: PVRi = 80*(PAPmédia - PCWP)*BSA/CO
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Resistência Vascular Sistêmica (SVR) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A resistência vascular sistêmica (RVS) é um parâmetro hemodinâmico calculado. A SVR é derivada do parâmetro medido diretamente da pressão atrial direita média (RAPmean) e do parâmetro calculado da pressão arterial sistêmica média (SAPmean) dividido pelo débito cardíaco (CO). A RAPmédia é adquirida durante um cateterismo cardíaco direito. CO também é um parâmetro hemodinâmico calculado. Fórmula: SVR = 80*(SAPmédia - RAPmédia)/CO
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Índice de Resistência Vascular Sistêmica (SVRi) - Alteração da linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
O índice de resistência vascular sistêmica (SVRi) é um parâmetro hemodinâmico calculado. O SVRi é derivado da resistência vascular sistêmica (RVS) normalizada pela área de superfície corporal (ASC). Fórmula: SVRi = 80*(SAPmédia - RAPmédia)*BSA/CO
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Gradiente de pressão transpulmonar (TPG) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
O gradiente de pressão transpulmonar (TPG) é um parâmetro hemodinâmico calculado. O TPG é calculado a partir dos parâmetros medidos diretamente da pressão arterial pulmonar média (PAPmédia) e da pressão capilar pulmonar (PCWP). Esses 2 parâmetros são adquiridos durante um cateterismo cardíaco direito. Fórmula: TPG = PAPmédia - PCWP
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Pressão capilar pulmonar (PCWP) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A pressão capilar pulmonar (PCWP) é um parâmetro hemodinâmico medido diretamente adquirido durante um cateterismo cardíaco direito.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) é um parâmetro ecocardiográfico medido. É adquirido durante um exame de ecocardiografia não invasiva.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Pressão Arterial Pulmonar Sistólica (PAPsyst) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A pressão arterial pulmonar sistólica (PAPsyst) é um parâmetro hemodinâmico medido diretamente adquirido durante um cateterismo cardíaco direito.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) - Mudança da Linha de Base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
O índice de trabalho da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é um parâmetro calculado pela ecocardiografia. A FEVE é derivada dos parâmetros medidos diretamente: volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) e volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV). Esses 2 parâmetros são adquiridos durante um exame de ecocardiografia não invasiva. Fórmula: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
O volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) é um parâmetro ecocardiográfico medido. É adquirido durante um exame de ecocardiografia não invasiva.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) - alteração da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
O volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) é um parâmetro ecocardiográfico medido. É adquirido durante um exame de ecocardiografia não invasiva.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Tempo de desaceleração da onda E - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
O tempo de desaceleração da onda E é um parâmetro ecocardiográfico medido. É adquirido durante um exame de ecocardiografia não invasiva.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Razão da velocidade do pico mitral de enchimento precoce para a velocidade do pico mitral de enchimento tardio (E/A) - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A relação E/A é um parâmetro ecocardiográfico medido e descreve a relação entre a velocidade de pico mitral de enchimento precoce e a velocidade de pico mitral de enchimento tardio. É adquirido durante um exame de ecocardiografia não invasiva.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) é uma medida para a avaliação objetiva da capacidade de exercício funcional de um paciente.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Classe Funcional da OMS (Organização Mundial da Saúde) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A avaliação funcional da hipertensão arterial pulmonar da OMS variou da classe funcional I (Pacientes com HP, mas sem consequente limitação da atividade física) à classe IV (Pacientes com HP com incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas. Esses pacientes manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita.). As alterações para uma classe funcional inferior da OMS assemelham-se à melhoria, as alterações para uma classe funcional superior assemelham-se à deterioração da HAP.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Porcentagem de participantes com piora clínica
Prazo: Na visita 6 (16 semanas)
O endpoint combinado "tempo para piora clínica", composto pelos seguintes componentes, definido pela primeira ocorrência: mortalidade por todas as causas, incluindo mortalidade cardiovascular; primeira internação por evento cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia ventricular; atualização do status de HTx (transplante de coração) para o próximo nível superior; necessidade de diuréticos IV; piora persistente da classe funcional da OMS devido à deterioração da HP ou da função cardíaca.
Na visita 6 (16 semanas)
Escala Borg CR 10 - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A escala Borg CR10 é uma medida de resultado relatada pelo paciente usada no diagnóstico clínico de, por exemplo, falta de ar e dispnéia. Ele documenta o esforço do paciente durante um teste físico. Valores baixos indicam níveis baixos de esforço, valores altos indicam esforço mais intenso relatado pelo paciente. A pontuação varia de 0 ("Nada") a 10 ("Extremamente forte - Máximo").
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Pontuação de utilitário EQ-5D - mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A pontuação de utilidade EQ-5D é uma medida de resultado relatada pelo paciente de qualidade de vida. Um aumento no escore de utilidade representa uma melhora na qualidade de vida. A pontuação varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Pontuação do Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHF) - Mudança da linha de base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
O questionário auto-relatado de Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) é projetado para medir os efeitos da HP e dos tratamentos específicos para a HP na qualidade de vida de um indivíduo. A pontuação total do MLHF pode variar de 0 (melhor) a 105 (pior).
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Cistatina C - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A cistatina C é um biomarcador para predizer o início ou a deterioração de doenças cardiovasculares.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-pro BNP) - Alteração desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Os níveis de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-pro BNP) no sangue são usados ​​para triagem, diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva aguda (ICC) e podem ser úteis para estabelecer o prognóstico na insuficiência cardíaca.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Troponina T - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A troponina T é uma proteína específica do coração que é liberada das células do músculo cardíaco danificadas ou lesionadas.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Dimetilarginina assimétrica (ADMA) - Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A dimetilarginina assimétrica (ADMA) é um inibidor endógeno dos óxidos nítricos. Estudos clínicos recentes indicaram que ADMA pode ter relevância diagnóstica como um novo marcador de risco cardiovascular.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)
Osteopontina - Mudança da linha de base para a Semana 16
Prazo: Linha de base e visita 6 (16 semanas)
A osteopontina é um mediador pró-fibrótico do tipo citocina, que se expressa nos tecidos cardiovasculares. Sua expressão é induzida pelo aumento da carga de pressão e volume no miocárdio, rim e pulmão. Portanto, a osteopontina pode ser utilizada como marcador prognóstico em pacientes com doenças cardiovasculares.
Linha de base e visita 6 (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14308
  • 2009-015878-35 (Número EudraCT)
  • 2023-507001-34-00 (Outro identificador: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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