Een studie om de effecten van Riociguat te testen bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met systolische disfunctie van de linkerventrikel (LEPHT)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Bayer
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de hemodynamische effecten van Riociguat (BAY 63-2521) te evalueren, evenals de veiligheid en kinetiek bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met linkerventrikelsystolische disfunctie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of toenemende orale doses Riociguat veilig zijn en het welzijn, de symptomen en het resultaat verbeteren bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met systolische linkerventrikeldisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Farmacokinetische parameters werden beschouwd als verkennende parameters.
Gegevens over ongewenste voorvallen worden behandeld in de sectie Ongewenste voorvallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
-
Brussels, België, 1070
-
Ghent, België, 9000
-
Leuven, België, 3000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100020
-
Shanghai, China, 200032
-
Shanghai, China, 200433
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69115
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Duitsland, 99089
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Nantes, Frankrijk, 44035
-
Pessac, Frankrijk, 33604
-
Rouen, Frankrijk, 76031
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
-
Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-1101
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
-
-
Osaka
-
Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8611
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
-
Gdansk, Polen, 80-214
-
Warsaw, Polen, 04-628
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 169609
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanje, 15006
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08003
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanje, 30120
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma, Palma de Mallorca, Spanje, 7198
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
-
Prague, Tsjechië, 140 21
-
Prague, Tsjechië, 12808
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomatische pulmonale hypertensie als gevolg van systolische linkerventrikeldisfunctie ondanks geoptimaliseerde therapie voor hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Soorten pulmonale hypertensie anders dan groep 2.1 van de Dana Point-classificatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) tot 2 mg
De deelnemers kregen riociguat tot 2 mg driemaal daags (tid) (oplopend van 0,5 tot 1 tot 2 mg).
|
tot 2 mg driemaal daags (oplopend van 0,5 tot 1 tot 2 mg)
tot 1 mg driemaal daags (oplopend van 0,5 tot 1 mg)
vast 0,5 mg driemaal daags
|
|
Experimenteel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) tot 1 mg
De deelnemers kregen riociguat tot 1 mg driemaal daags (oplopend van 0,5 tot 1 mg).
|
tot 2 mg driemaal daags (oplopend van 0,5 tot 1 tot 2 mg)
tot 1 mg driemaal daags (oplopend van 0,5 tot 1 mg)
vast 0,5 mg driemaal daags
|
|
Experimenteel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) vast 0,5 mg
De deelnemers kregen riociguat 0,5 mg driemaal daags (vaste dosis).
|
tot 2 mg driemaal daags (oplopend van 0,5 tot 1 tot 2 mg)
tot 1 mg driemaal daags (oplopend van 0,5 tot 1 mg)
vast 0,5 mg driemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen driemaal daags een placebo.
|
Placebo drie keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonary Artery Mean Pressure (PAPmean) in rust - verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
Gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPgemiddelde) is een direct gemeten hemodynamische parameter.
PAPmean wordt geregistreerd tijdens een rechterhartkatheterisatie.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze zuurstofverzadiging (SvO2) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De gemengde veneuze zuurstofsaturatiesnelheid (SvO2) is een direct gemeten hemodynamische parameter.
SvO2 wordt geregistreerd tijdens een rechterhartkatheterisatie.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De pulmonale vasculaire weerstand (PVR) is een berekende hemodynamische parameter.
PVR is afgeleid van de direct gemeten parameters gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPgemiddelde) en pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP), gedeeld door het hartminuutvolume (CO).
PVR en PAPmean worden verworven tijdens een rechterhartkatheterisatie.
CO is ook een berekende hemodynamische parameter.
Formule: PVR = 80*(PAPgemiddelde - PCWP)/CO
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRi) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRi) is een berekende hemodynamische parameter.
PVRi is afgeleid van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) genormaliseerd door het lichaamsoppervlak (BSA).
Formule: PVRi = 80*(PAPgemiddelde - PCWP)*BSA/CO
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Systemische vasculaire weerstand (SVR) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De systemische vasculaire weerstand (SVR) is een berekende hemodynamische parameter.
SVR wordt afgeleid van de direct gemeten parameter gemiddelde rechter atriale druk (RAPmean) en de berekende parameter gemiddelde systemische arteriële druk (SAPmean) gedeeld door het hartminuutvolume (CO).
RAPmean wordt verworven tijdens een rechterhartkatheterisatie.
CO is ook een berekende hemodynamische parameter.
Formule: SVR = 80*(SAPgemiddelde - RAPgemiddelde)/CO
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Systemische vasculaire weerstandsindex (SVRi) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De systemische vasculaire weerstandsindex (SVRi) is een berekende hemodynamische parameter.
SVRi is afgeleid van de systemische vasculaire weerstand (SVR) genormaliseerd door het lichaamsoppervlak (BSA).
Formule: SVRi = 80*(SAPgemiddelde - RAPgemiddelde)*BSA/CO
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Transpulmonale drukgradiënt (TPG) - verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De transpulmonale drukgradiënt (TPG) is een berekende hemodynamische parameter.
TPG wordt berekend uit de direct gemeten parameters gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPgemiddelde) en pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP).
Deze 2 parameters worden verkregen tijdens een rechterhartkatheterisatie.
Formule: TPG = PAPmean - PCWP
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) - verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) is een direct gemeten hemodynamische parameter die wordt verkregen tijdens een rechterhartkatheterisatie.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) - verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) is een gemeten echocardiografische parameter.
Het wordt verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Systolische pulmonale arteriële druk (PAPsyst) - verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
Systolische pulmonale arteriële druk (PAPsyst) is een direct gemeten hemodynamische parameter die wordt verkregen tijdens een rechterhartkatheterisatie.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De linkerventrikelejectiefractiewerkindex (LVEF) is een berekende echocardiografieparameter.
LVEF is afgeleid van de direct gemeten parameters linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) en linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV).
Deze 2 parameters worden verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
Formule: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) is een gemeten echocardiografische parameter.
Het wordt verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) is een gemeten echocardiografische parameter.
Het wordt verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
E-golf vertragingstijd - wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De vertragingstijd van de E-golf is een gemeten echocardiografische parameter.
Het wordt verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Verhouding van mitralispieksnelheid van vroege vulling tot mitralispieksnelheid van late vulling (E/A) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De E/A-ratio is een gemeten echocardiografische parameter en beschrijft de verhouding tussen de mitralispieksnelheid van vroege vulling en de mitralispieksnelheid van late vulling.
Het wordt verkregen tijdens een niet-invasief echocardiografisch onderzoek.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
6 minuten loopafstand (6MWD) - Wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
6 minuten loopafstand (6MWD) is een maatstaf voor de objectieve beoordeling van het functionele inspanningsvermogen van een patiënt.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) Functionele klasse - Wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De functionele beoordeling door de WHO van pulmonale arteriële hypertensie varieerde van functionele klasse I (patiënten met PH maar zonder resulterende beperking van fysieke activiteit) tot klasse IV (patiënten met PH die niet in staat zijn enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen.
Deze patiënten vertonen tekenen van rechterhartfalen.).
Veranderingen naar een lagere WHO-functionele klasse lijken op verbetering, veranderingen naar een hogere functionele klasse lijken op verslechtering van PAK.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Percentage deelnemers met klinische verslechtering
Tijdsspanne: Bij bezoek 6 (16 weken)
|
Het gecombineerde eindpunt "tijd tot klinische verslechtering", bestaande uit de volgende componenten, gedefinieerd door het eerste optreden: mortaliteit door alle oorzaken, inclusief cardiovasculaire mortaliteit; eerste ziekenhuisopname voor een cardiovasculaire gebeurtenis, waaronder hartfalen, acuut myocardinfarct, beroerte of ventriculaire aritmie; opwaardering van de HTx-status (harttransplantatie) naar een hoger niveau; behoefte aan intraveneuze diuretica; aanhoudende verslechtering van de WHO-functionele klasse als gevolg van verslechtering van de PH of hartfunctie.
|
Bij bezoek 6 (16 weken)
|
|
Borg CR 10-schaal - wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De Borg CR10-schaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt bij de klinische diagnose van b.v.
kortademigheid en kortademigheid.
Het documenteert de inspanning van de patiënt tijdens een fysieke test.
Lage waarden duiden op lage inspanningsniveaus, hoge waarden duiden op meer intense inspanning gerapporteerd door de patiënt.
De score varieert van 0 ("Helemaal niets") tot 10 ("Extreem sterk - maximaal").
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
EQ-5D Utility Score - Wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De EQ-5D-utiliteitsscore is een door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.
Een verhoging van de utiliteitsscore vertegenwoordigt een verbetering van de kwaliteit van leven.
De score loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF) Score - verandering van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
De zelfgerapporteerde Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst (MLHF) is ontworpen om de effecten van PH en PH-specifieke behandelingen op de kwaliteit van leven van een individu te meten.
De MLHF-totaalscore kan variëren van 0 (beste) tot 105 (slechtste).
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Cystatine C - Wijziging van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
Cystatine C is een biomarker voor het voorspellen van nieuwe of verslechterende hart- en vaatziekten.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
N-terminaal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
N-terminale pro-brain natriuretic peptide (NT-pro BNP) niveaus in het bloed worden gebruikt voor screening, diagnose van acuut congestief hartfalen (CHF) en kunnen nuttig zijn om de prognose bij hartfalen vast te stellen.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Troponine T - Verandering van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
Troponine T is een hartspecifiek eiwit dat vrijkomt uit beschadigde of gewonde hartspiercellen.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Asymmetrische dimethylarginine (ADMA) - Wijziging van basislijn naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
Asymmetrische dimethylarginine (ADMA) is een endogene remmer van stikstofoxiden.
Recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat ADMA mogelijk diagnostische relevantie heeft als nieuwe cardiovasculaire risicomarker.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
|
Osteopontin - Wijziging van baseline naar week 16
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
Osteopontine is een cytokine-achtige pro-fibrotische mediator, die tot expressie komt in cardiovasculaire weefsels.
De expressie ervan wordt veroorzaakt door verhoogde druk en volumebelasting in het myocardium, de nieren en de longen.
Daarom kan osteopontine worden gebruikt als een prognostische marker bij patiënten met hart- en vaatziekten.
|
Basislijn en bezoek 6 (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ghio S, Bonderman D, Felix SB, Ghofrani HA, Michelakis ED, Mitrovic V, Oudiz RJ, Frey R, Roessig L, Semigran MJ. Left ventricular systolic dysfunction associated with pulmonary hypertension riociguat trial (LEPHT): rationale and design. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):946-53. doi: 10.1093/eurjhf/hfs071. Epub 2012 Jun 20.
- Bonderman D, Ghio S, Felix SB, Ghofrani HA, Michelakis E, Mitrovic V, Oudiz RJ, Boateng F, Scalise AV, Roessig L, Semigran MJ; Left Ventricular Systolic Dysfunction Associated With Pulmonary Hypertension Riociguat Trial (LEPHT) Study Group. Riociguat for patients with pulmonary hypertension caused by systolic left ventricular dysfunction: a phase IIb double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-ranging hemodynamic study. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):502-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001458. Epub 2013 Jun 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14308
- 2009-015878-35 (EudraCT-nummer)
- 2023-507001-34-00 (Andere identificatie: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .