Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ riocyguatu na pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z dysfunkcją skurczową lewej komory (LEPHT)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ riocyguatu na hemodynamikę (BAY 63-2521) oraz bezpieczeństwo i kinetykę u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z dysfunkcją skurczową lewej komory

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy zwiększanie doustnych dawek riocyguatu jest bezpieczne i poprawia samopoczucie, objawy oraz rokowanie u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z dysfunkcją skurczową lewej komory

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parametry farmakokinetyczne uznano za parametry eksploracyjne. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną omówione w sekcji Zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200433
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
      • Olomouc, Czechy, 77900
      • Prague, Czechy, 140 21
      • Prague, Czechy, 12808
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
      • Lille, Francja, 59037
      • Nantes, Francja, 44035
      • Pessac, Francja, 33604
      • Rouen, Francja, 76031
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Murcia, Hiszpania, 30120
      • Valencia, Hiszpania, 46026
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
    • Palma de Mallorca
      • Palma, Palma de Mallorca, Hiszpania, 7198
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
      • Seto, Aichi-ken, Japonia, 489-8642
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia, 311-3193
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japonia, 530-8480
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonia, 525-8585
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonia, 411-8611
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-8567
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonia, 646-8558
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69115
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99089
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
      • Gdansk, Polska, 80-214
      • Warsaw, Polska, 04-628
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169609
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6900
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z objawowym nadciśnieniem płucnym spowodowanym dysfunkcją skurczową lewej komory pomimo zoptymalizowanej terapii niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Typy nadciśnienia płucnego inne niż grupa 2.1 klasyfikacji Dana Point

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riocyguat (Adempas, BAY63-2521) do 2 mg
Uczestnicy otrzymywali riocyguat do 2 mg trzy razy dziennie (tid) (zwiększając od 0,5 do 1 do 2 mg).
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
do 2 mg trzy razy na dobę (zwiększając od 0,5 do 1 do 2 mg)
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
do 1 mg trzy razy na dobę (zwiększając od 0,5 do 1 mg)
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
stałe 0,5 mg trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Riocyguat (Adempas, BAY63-2521) do 1 mg
Uczestnicy otrzymywali riocyguat do 1 mg trzy razy na dobę (zwiększając od 0,5 do 1 mg).
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
do 2 mg trzy razy na dobę (zwiększając od 0,5 do 1 do 2 mg)
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
do 1 mg trzy razy na dobę (zwiększając od 0,5 do 1 mg)
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
stałe 0,5 mg trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Riocyguat (Adempas, BAY63-2521) utrwalony 0,5 mg
Uczestnicy otrzymywali riocyguat 0,5 mg trzy razy na dobę (stała dawka).
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
do 2 mg trzy razy na dobę (zwiększając od 0,5 do 1 do 2 mg)
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
do 1 mg trzy razy na dobę (zwiększając od 0,5 do 1 mg)
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
stałe 0,5 mg trzy razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo tid.
Lek: Placebo
Placebo trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPmean) w spoczynku — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Średnie ciśnienie tętnicze płucne (PAPmean) jest bezpośrednio mierzonym parametrem hemodynamicznym. Średnia PAP jest rejestrowana podczas cewnikowania prawego serca.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysycenie krwi żylnej tlenem (SvO2) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Współczynnik nasycenia mieszaną żylną tlenem (SvO2) jest bezpośrednio mierzonym parametrem hemodynamicznym. SvO2 jest rejestrowane podczas cewnikowania prawego serca.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Naczyniowy opór płucny (PVR) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Płucny opór naczyniowy (PVR) jest obliczanym parametrem hemodynamicznym. PVR pochodzi z bezpośrednio zmierzonych parametrów średniego tętniczego ciśnienia płucnego (PAPmean) i ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP), podzielonych przez pojemność minutową serca (CO). PVR i PAPmean są uzyskiwane podczas cewnikowania prawego serca. CO jest również obliczonym parametrem hemodynamicznym. Wzór: PVR = 80*(PAPśrednia - PCWP)/CO
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Indeks naczyniowego oporu płucnego (PVRi) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Indeks naczyniowego oporu płucnego (PVRi) jest obliczanym parametrem hemodynamicznym. PVRi pochodzi z płucnego oporu naczyniowego (PVR) znormalizowanego przez pole powierzchni ciała (BSA). Wzór: PVRi = 80*(PAPśrednia - PCWP)*BSA/CO
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Układowy opór naczyniowy (SVR) — zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Układowy opór naczyniowy (SVR) jest obliczanym parametrem hemodynamicznym. SVR pochodzi z bezpośrednio mierzonego parametru średniego ciśnienia w prawym przedsionku (RAPmean) i obliczonego parametru średniego ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego (SAPmean) podzielonego przez pojemność minutową serca (CO). RAPmean jest uzyskiwany podczas cewnikowania prawego serca. CO jest również obliczonym parametrem hemodynamicznym. Wzór: SVR = 80*(SAPśrednia - RAPśrednia)/CO
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRi) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRi) jest obliczanym parametrem hemodynamicznym. SVRi pochodzi z ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) znormalizowanego przez pole powierzchni ciała (BSA). Wzór: SVRi = 80*(SAPśrednia - RAPśrednia)*BSA/CO
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Gradient ciśnienia przezpłucnego (TPG) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Gradient ciśnienia przezpłucnego (TPG) jest obliczanym parametrem hemodynamicznym. TPG oblicza się z bezpośrednio mierzonych parametrów średniego ciśnienia tętniczego płuc (PAPmean) i ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP). Te 2 parametry są uzyskiwane podczas cewnikowania prawego serca. Wzór: TPG = PAPśrednia - PCWP
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) jest bezpośrednio mierzonym parametrem hemodynamicznym uzyskiwanym podczas cewnikowania prawego serca.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Ruch skurczowy w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) — zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) jest mierzonym parametrem echokardiograficznym. Uzyskuje się ją podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Skurczowe ciśnienie tętnicze płucne (PAPsyst) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Skurczowe ciśnienie tętnicze płucne (PAPsyst) jest bezpośrednio mierzonym parametrem hemodynamicznym uzyskiwanym podczas cewnikowania prawego serca.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Wskaźnik pracy frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) jest obliczanym parametrem echokardiograficznym. LVEF oblicza się na podstawie bezpośrednio mierzonych parametrów objętości końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVEDV) i objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV). Te 2 parametry są uzyskiwane podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego. Wzór: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) jest mierzonym parametrem echokardiograficznym. Uzyskuje się ją podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) jest mierzonym parametrem echokardiograficznym. Uzyskuje się ją podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Czas zwalniania fali E — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Czas hamowania fali E jest mierzonym parametrem echokardiograficznym. Uzyskuje się ją podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Stosunek szczytowej prędkości zastawki mitralnej wczesnego napełniania do szczytowej prędkości zastawki mitralnej późnego napełniania (E/A) — zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Stosunek E/A jest mierzonym parametrem echokardiograficznym i opisuje stosunek szczytowej prędkości mitralnej wczesnego napełniania do szczytowej prędkości mitralnej późnego napełniania. Uzyskuje się ją podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
6-minutowy dystans marszu (6MWD) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
6-minutowy dystans marszu (6MWD) jest miarą obiektywnej oceny wydolności funkcjonalnej pacjenta.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Klasa funkcjonalna WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Ocena czynnościowa WHO tętniczego nadciśnienia płucnego mieściła się w zakresie od I klasy czynnościowej (pacjenci z PH bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej) do klasy IV (pacjenci z PH niezdolni do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów). Pacjenci ci wykazują oznaki niewydolności prawokomorowej). Zmiany do niższej klasy czynnościowej WHO przypominają poprawę, zmiany do wyższej klasy czynnościowej przypominają pogorszenie PAH.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Odsetek uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego
Ramy czasowe: Podczas wizyty 6 (16 tygodni)
Połączony punkt końcowy „czas do pogorszenia stanu klinicznego”, składający się z następujących elementów, zdefiniowanych przez pierwsze wystąpienie: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, w tym śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych; pierwsza hospitalizacja z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym niewydolności serca, ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru lub komorowych zaburzeń rytmu; podwyższenie statusu HTx (przeszczep serca) na wyższy poziom; potrzeba IV diuretyków; uporczywe pogorszenie klasy czynnościowej wg WHO z powodu pogorszenia PH lub funkcji serca.
Podczas wizyty 6 (16 tygodni)
Skala Borg CR 10 — zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Skala Borg CR10 to zgłaszana przez pacjentów miara wyników stosowana w diagnostyce klinicznej m.in. duszność i duszność. Dokumentuje wysiłek pacjenta podczas badania fizykalnego. Niskie wartości wskazują na niski poziom wysiłku, wysokie wartości na bardziej intensywny wysiłek zgłaszany przez pacjenta. Wynik waha się od 0 („całkowicie nic”) do 10 („Niezwykle silny – maksymalny”).
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Wynik użyteczności EQ-5D — zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Wynik użyteczności EQ-5D jest miarą wyniku jakości życia zgłaszaną przez pacjentów. Wzrost wskaźnika użyteczności oznacza poprawę jakości życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Minnesota Wynik kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca (MLHF) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Samoopisowy kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) ma na celu pomiar wpływu leczenia PH i specyficznego leczenia PH na jakość życia danej osoby. Całkowity wynik MLHF może wynosić od 0 (najlepszy) do 105 (najgorszy).
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Cystatyna C — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Cystatyna C jest biomarkerem do przewidywania nowego początku lub pogarszania się choroby sercowo-naczyniowej.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-pro BNP) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Poziomy N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-pro BNP) we krwi są wykorzystywane do badań przesiewowych, diagnozowania ostrej zastoinowej niewydolności serca (CHF) i mogą być przydatne do ustalenia rokowania w niewydolności serca.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Troponina T — zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Troponina T jest białkiem specyficznym dla serca, które jest uwalniane z uszkodzonych lub uszkodzonych komórek mięśnia sercowego.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Asymetryczna dimetyloarginina (ADMA) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Asymetryczna dimetyloarginina (ADMA) jest endogennym inhibitorem tlenków azotu. Ostatnie badania kliniczne wykazały, że ADMA może mieć znaczenie diagnostyczne jako nowy marker ryzyka sercowo-naczyniowego.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Osteopontyna — zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)
Osteopontyna jest podobnym do cytokin mediatorem profibrotycznym, który ulega ekspresji w tkankach sercowo-naczyniowych. Jego ekspresja jest indukowana zwiększonym ciśnieniem i obciążeniem objętościowym mięśnia sercowego, nerek i płuc. Dlatego osteopontyna może być stosowana jako marker prognostyczny u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Punkt wyjściowy i wizyta 6 (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14308
  • 2009-015878-35 (Numer EudraCT)
  • 2023-507001-34-00 (Inny identyfikator: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj