Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinků riociguátu u pacientů s plicní hypertenzí spojenou se systolickou dysfunkcí levé komory (LEPHT)

7. srpna 2025 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení hemodynamických účinků riociguatu (BAY 63-2521), jakož i bezpečnosti a kinetiky u pacientů s plicní hypertenzí spojenou se systolickou dysfunkcí levé komory

Cílem této studie je posoudit, zda jsou zvyšující se perorální dávky Riociguatu bezpečné a zlepšují pohodu, symptomy a výsledky u pacientů s plicní hypertenzí spojenou se systolickou dysfunkcí levé komory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetické parametry byly považovány za explorativní parametry. Údaje o nežádoucích příhodách budou uvedeny v části Nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Brussels, Belgie, 1070
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
      • Lille, Francie, 59037
      • Nantes, Francie, 44035
      • Pessac, Francie, 33604
      • Rouen, Francie, 76031
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
      • Seto, Aichi-ken, Japonsko, 489-8642
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japonsko, 530-8480
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonsko, 525-8585
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8611
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-8567
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japonsko, 646-8558
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69115
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, 99089
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
      • Gdansk, Polsko, 80-214
      • Warsaw, Polsko, 04-628
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169609
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
      • Olomouc, Česko, 77900
      • Prague, Česko, 140 21
      • Prague, Česko, 12808
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200433
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Murcia, Španělsko, 30120
      • Valencia, Španělsko, 46026
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Španělsko, 15006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    • Palma de Mallorca
      • Palma, Palma de Mallorca, Španělsko, 7198
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy se symptomatickou plicní hypertenzí v důsledku systolické dysfunkce levé komory navzdory optimalizované léčbě srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy plicní hypertenze než skupina 2.1 bodové klasifikace Dana

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riociguát (Adempas, BAY63-2521) až 2 mg
Účastníci dostávali riociguát až 2 mg třikrát denně (tid) (zvýšení z 0,5 na 1 až 2 mg).
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
až 2 mg třikrát denně (zvýšení z 0,5 na 1 až 2 mg)
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
až 1 mg třikrát denně (zvýšení z 0,5 na 1 mg)
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
fixní 0,5 mg třikrát denně
Experimentální: Riociguát (Adempas, BAY63-2521) až 1 mg
Účastníci dostávali riociguát až do 1 mg třikrát denně (zvýšení z 0,5 na 1 mg).
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
až 2 mg třikrát denně (zvýšení z 0,5 na 1 až 2 mg)
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
až 1 mg třikrát denně (zvýšení z 0,5 na 1 mg)
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
fixní 0,5 mg třikrát denně
Experimentální: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fixní 0,5 mg
Účastníci dostávali riociguát 0,5 mg třikrát denně (pevná dávka).
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
až 2 mg třikrát denně (zvýšení z 0,5 na 1 až 2 mg)
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
až 1 mg třikrát denně (zvýšení z 0,5 na 1 mg)
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
fixní 0,5 mg třikrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo tid.
Lék: Placebo
Placebo třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlak v plicní tepně (PAPmean) v klidu – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Střední pulmonální arteriální tlak (PAPmean) je přímo měřený hemodynamický parametr. PAPmean se zaznamenává během katetrizace pravého srdce.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace žilním kyslíkem (SvO2) – změna ze základní hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Míra saturace smíšené žilní krve kyslíkem (SvO2) je přímo měřený hemodynamický parametr. SvO2 se zaznamenává při katetrizaci pravého srdce.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Plicní vaskulární rezistence (PVR) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Plicní vaskulární rezistence (PVR) je vypočítaný hemodynamický parametr. PVR je odvozena z přímo měřených parametrů středního plicního arteriálního tlaku (PAPmean) a plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP), dělených srdečním výdejem (CO). PVR a PAPmean se získávají během katetrizace pravého srdce. CO je také vypočítaný hemodynamický parametr. Vzorec: PVR = 80* (PAPstřední - PCWP)/CO
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Index plicní vaskulární rezistence (PVRi) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Index plicní vaskulární rezistence (PVRi) je vypočítaný hemodynamický parametr. PVRi je odvozen z plicní vaskulární rezistence (PVR) normalizované podle tělesného povrchu (BSA). Vzorec: PVRi = 80*(PAPmean - PCWP)*BSA/CO
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Systémová vaskulární rezistence (SVR) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Systémová vaskulární rezistence (SVR) je vypočítaný hemodynamický parametr. SVR je odvozen z přímo měřeného parametru středního tlaku v pravé síni (RAPmean) a vypočteného parametru středního systémového arteriálního tlaku (SAPmean) děleného srdečním výdejem (CO). RAPmean se získává během katetrizace pravého srdce. CO je také vypočítaný hemodynamický parametr. Vzorec: SVR = 80*(SAPmean - RAPmean)/CO
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Index systémové vaskulární rezistence (SVRi) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Index systémové vaskulární rezistence (SVRi) je vypočítaný hemodynamický parametr. SVRi je odvozen od systémové vaskulární rezistence (SVR) normalizované podle tělesného povrchu (BSA). Vzorec: SVRi = 80*(SAPmean - RAPmean)*BSA/CO
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Transpulmonální tlakový gradient (TPG) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Transpulmonální tlakový gradient (TPG) je vypočítaný hemodynamický parametr. TPG se vypočítá z přímo měřených parametrů středního plicního arteriálního tlaku (PAPmean) a plicního kapilárního zaklínění (PCWP). Tyto 2 parametry se získávají během katetrizace pravého srdce. Vzorec: TPG = PAPmean - PCWP
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) je přímo měřený hemodynamický parametr získaný při katetrizaci pravého srdce.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) – změna ze základní linie na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) je měřený echokardiografický parametr. Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Systolický plicní arteriální tlak (PAPsyst) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Systolický pulmonální arteriální tlak (PAPsyst) je přímo měřený hemodynamický parametr získaný při katetrizaci pravého srdce.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Ejekční frakce levé komory (LVEF) – změna z výchozí hodnoty na 16. týden
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Index práce ejekční frakce levé komory (LVEF) je vypočítaný echokardiografický parametr. LVEF je odvozena z přímo měřených parametrů end-diastolického objemu levé komory (LVEDV) a objemu levé komory na konci systoly (LVESV). Tyto 2 parametry se získávají při neinvazivním echokardiografickém vyšetření. Vzorec: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) je měřený echokardiografický parametr. Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) je měřený echokardiografický parametr. Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Doba zpomalení e-vlny – změna ze základní linie na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Doba zpomalení E-vlny je měřený echokardiografický parametr. Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Poměr Mitrální špičkové rychlosti časného plnění k Mitrální špičkové rychlosti pozdního plnění (E/A) – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
E/A poměr je měřený echokardiografický parametr a popisuje poměr mitrální maximální rychlosti časného plnění k mitrální maximální rychlosti pozdního plnění. Získává se při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
6minutová pěší vzdálenost (6MWD) – změna ze základní linie na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) je měřítkem pro objektivní hodnocení pacientovy funkční pohybové kapacity.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Funkční třída WHO (Světová zdravotnická organizace) – změna od výchozího stavu k 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Funkční hodnocení plicní arteriální hypertenze WHO se pohybovalo od funkční třídy I (Pacienti s PH, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity) až po třídu IV (Pacienti s PH s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků). Tito pacienti vykazují známky pravostranného srdečního selhání.). Změny do nižší funkční třídy WHO připomínají zlepšení, změny do vyšší funkční třídy připomínají zhoršení PAH.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Procento účastníků s klinickým zhoršením
Časové okno: Při návštěvě 6 (16 týdnů)
Kombinovaný cílový bod „doba do klinického zhoršení“, složený z následujících složek definovaných prvním výskytem: mortalita ze všech příčin, včetně kardiovaskulární mortality; první hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu, včetně srdečního selhání, akutního infarktu myokardu, mrtvice nebo ventrikulární arytmie; upgrade stavu HTx (transplantace srdce) na další vyšší úroveň; potřeba IV diuretik; přetrvávající zhoršení funkční třídy WHO v důsledku zhoršení PH nebo srdeční funkce.
Při návštěvě 6 (16 týdnů)
Stupnice Borg CR 10 – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Borgova škála CR10 je pacientem hlášená výsledná míra používaná při klinické diagnostice např. dušnost a dušnost. Dokumentuje námahu pacienta při fyzickém testu. Nízké hodnoty ukazují na nízkou úroveň námahy, vysoké hodnoty na intenzivnější námahu udávanou pacientem. Skóre se pohybuje od 0 ("Vůbec nic") do 10 ("Extrémně silné - Maximální").
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Užitečné skóre EQ-5D – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Skóre užitečnosti EQ-5D je ukazatel kvality života hlášený pacientem. Zvýšení skóre užitku představuje zlepšení kvality života. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF) – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Vlastní dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) je navržen tak, aby změřil účinky léčby PH a specifické léčby PH na kvalitu života jednotlivce. Celkové skóre MLHF se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší).
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Cystatin C – změna z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Cystatin C je biomarker pro predikci nově vzniklého nebo zhoršujícího se kardiovaskulárního onemocnění.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
N-terminální pro-brain natriuretický peptid (NT-pro BNP) – změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Hladiny N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-pro BNP) v krvi se používají pro screening, diagnostiku akutního městnavého srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Troponin T – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Troponin T je kardiálně specifický protein, který se uvolňuje z poškozených nebo poraněných buněk srdečního svalu.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Asymetrický dimethylarginin (ADMA) – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Asymetrický dimethylarginin (ADMA) je endogenní inhibitor oxidů dusnatých. Nedávné klinické studie ukázaly, že ADMA může mít diagnostický význam jako nový marker kardiovaskulárního rizika.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Osteopontin – změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)
Osteopontin je profibrotický mediátor podobný cytokinům, který je exprimován v kardiovaskulárních tkáních. Jeho exprese je vyvolána zvýšenou tlakovou a objemovou zátěží v myokardu, ledvinách a plicích. Proto může být osteopontin použit jako prognostický marker u pacientů s kardiovaskulárními chorobami.
Výchozí stav a návštěva 6 (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14308
  • 2009-015878-35 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507001-34-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riociguát (Adempas, BAY63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit