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一项测试利奥西呱对伴有左心室收缩功能障碍的肺动脉高压患者影响的研究 (LEPHT)

2024年4月3日 更新者：Bayer

随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 Riociguat (BAY 63-2521) 对伴有左心室收缩功能障碍的肺动脉高压患者的血液动力学影响以及安全性和动力学

本研究的目的是评估增加 Riociguat 口服剂量是否安全并改善与左心室收缩功能障碍相关的肺动脉高压患者的健康、症状和结果

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

药代动力学参数被视为探索性参数。 不良事件数据将包含在不良事件部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100020
      • Shanghai、中国
      • Shanghai、中国、200433
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、德国、86156
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、德国、99089
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
      • Olomouc、捷克语、779 00
      • Praha 2、捷克语、12808
      • Praha 4、捷克语、140 21
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
      • Singapore、新加坡、168752
      • Singapore、新加坡、308433
  • 日本
      • Osaka、日本、530-8480
      • Osaka、日本、541-8567
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
      • Seto、Aichi、日本、489-8642
    • Gifu
      • Ogaki、Gifu、日本、503-8502
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki、Ibaraki、日本、311-3193
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本、514-1101
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
    • Shiga
      • Kusatsu、Shiga、日本、525-8585
    • Shizuoka
      • Sunto、Shizuoka、日本、411-8611
    • Tokyo
      • Arakawa-ku、Tokyo、日本、116-8567
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
    • Wakayama
      • Tanabe、Wakayama、日本、646-8558
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1070
      • Gent、比利时、9000
      • Leuven、比利时、3000
  • 法国
      • Bron、法国、69500
      • Lille Cedex、法国、59037
      • Nantes、法国、44035
      • Pessac、法国、33604
      • Rouen、法国、76031
      • Toulouse、法国、31403
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
      • Gdansk、波兰、80-214
      • Warszawa、波兰、04-628
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
    • Genève
      • Geneva、Genève、瑞士、1205
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、瑞士、6900
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Los Angeles、California、美国、90073
      • San Diego、California、美国、92103
      • Torrance、California、美国、90502
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB23 3RE
      • London、英国、SW3 6NP
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
      • Nijmegen、荷兰、6500HB
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Madrid、西班牙、28041
      • Valencia、西班牙、46026
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
    • Palma De Mallorca
      • Palma、Palma De Mallorca、西班牙、07198

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 尽管经过优化的心力衰竭治疗，因左心室收缩功能不全导致症状性肺动脉高压的男性和女性患者

排除标准：

  • Dana 点分类 2.1 组以外的肺动脉高压类型

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 高达 2 mg
参与者每天三次 (tid) 接受最多 2 毫克的利奥西呱（从 0.5 增加到 1 到 2 毫克）。
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
每天三次高达 2 毫克（从 0.5 增加到 1 到 2 毫克）
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
每天三次高达 1 毫克（从 0.5 增加到 1 毫克）
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
固定 0.5 毫克，每天 3 次
实验性的：Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 高达 1 mg
参与者接受了高达 1 mg tid（从 0.5 增加到 1 mg）的利奥西呱。
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
每天三次高达 2 毫克（从 0.5 增加到 1 到 2 毫克）
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
每天三次高达 1 毫克（从 0.5 增加到 1 毫克）
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
固定 0.5 毫克，每天 3 次
实验性的：Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 固定 0.5 mg
参与者接受了 riociguat 0.5 mg tid（固定剂量）。
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
每天三次高达 2 毫克（从 0.5 增加到 1 到 2 毫克）
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
每天三次高达 1 毫克（从 0.5 增加到 1 毫克）
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
固定 0.5 毫克，每天 3 次
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂 tid。
药品：安慰剂
一天三次安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息时肺动脉平均压 (PAPmean) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
平均肺动脉压 (PAPmean) 是直接测量的血液动力学参数。 PAPmean 是在右心导管插入术期间记录的。
基线和访问 6（16 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血氧饱和度 (SvO2) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
混合静脉血氧饱和度 (SvO2) 是直接测量的血流动力学参数。 SvO2 在右心导管插入术中记录。
基线和访问 6（16 周）
肺血管阻力 (PVR) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
肺血管阻力 (PVR) 是计算得出的血液动力学参数。 PVR 源自直接测量的参数平均肺动脉压 (PAPmean) 和肺毛细血管楔压 (PCWP)，除以心输出量 (CO)。 PVR 和 PAPmean 是在右心导管插入术中获得的。 CO 也是一个计算得出的血液动力学参数。 公式：PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
基线和访问 6（16 周）
肺血管阻力指数 (PVRi) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
肺血管阻力指数 (PVRi) 是计算得出的血液动力学参数。 PVRi 源自由体表面积 (BSA) 归一化的肺血管阻力 (PVR)。 公式：PVRi = 80*(PAPmean - PCWP)*BSA/CO
基线和访问 6（16 周）
全身血管阻力 (SVR) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访视 6（16 周）
全身血管阻力 (SVR) 是计算得出的血液动力学参数。 SVR 源自直接测量的参数平均右心房压 (RAPmean) 和计算的参数平均全身动脉压 (SAPmean) 除以心输出量 (CO)。 RAPmean 是在右心导管插入术期间获得的。 CO 也是一个计算得出的血液动力学参数。 公式：SVR = 80*(SAPmean - RAPmean)/CO
基线和访视 6（16 周）
全身血管阻力指数 (SVRi) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
全身血管阻力指数 (SVRi) 是计算得出的血液动力学参数。 SVRi 源自通过体表面积 (BSA) 归一化的全身血管阻力 (SVR)。 公式：SVRi = 80*(SAPmean - RAPmean)*BSA/CO
基线和访问 6（16 周）
跨肺压力梯度 (TPG) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访视 6（16 周）
跨肺压梯度 (TPG) 是计算得出的血液动力学参数。 TPG 是根据直接测量的参数平均肺动脉压 (PAPmean) 和肺毛细血管楔压 (PCWP) 计算得出的。 这 2 个参数是在右心导管插入术中获得的。 公式：TPG = PAPmean - PCWP
基线和访视 6（16 周）
肺毛细血管楔压 (PCWP) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
肺毛细血管楔压 (PCWP) 是在右心导管插入术期间获得的直接测量的血流动力学参数。
基线和访问 6（16 周）
三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 是一个测量的超声心动图参数。 它是在无创超声心动图检查期间获得的。
基线和访问 6（16 周）
收缩肺动脉压 (PAPsyst) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
肺动脉收缩压 (PAPsyst) 是在右心导管插入术期间获得的直接测量的血液动力学参数。
基线和访问 6（16 周）
左心室射血分数 (LVEF) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访视 6（16 周）
左心室射血分数做功指数 (LVEF) 是计算得出的超声心动图参数。 LVEF 源自直接测量的左心室舒张末期容积 (LVEDV) 和左心室收缩末期容积 (LVESV) 参数。 这 2 个参数是在无创超声心动图检查期间获得的。 公式：LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
基线和访视 6（16 周）
左心室收缩末期容积 (LVESV) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
左心室收缩末期容积 (LVESV) 是一个测量的超声心动图参数。 它是在无创超声心动图检查期间获得的。
基线和访问 6（16 周）
左心室舒张末期容积 (LVEDV) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
左心室舒张末期容积 (LVEDV) 是一项测量的超声心动图参数。 它是在无创超声心动图检查期间获得的。
基线和访问 6（16 周）
E波减速时间-从基线到第16周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
E 波减速时间是一个测量的超声心动图参数。 它是在无创超声心动图检查期间获得的。
基线和访问 6（16 周）
早期充盈二尖瓣峰值速度与晚期充盈二尖瓣峰值速度之比 (E/A) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
E/A 比率是一个测量的超声心动图参数，描述了早期充盈的二尖瓣峰值速度与晚期充盈的二尖瓣峰值速度的比率。 它是在无创超声心动图检查期间获得的。
基线和访问 6（16 周）
6 分钟步行距离 (6MWD) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访视 6（16 周）
6分钟步行距离（6MWD）是客观评价患者功能锻炼能力的量度。
基线和访视 6（16 周）
WHO（世界卫生组织）功能等级 - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访视 6（16 周）
WHO 对肺动脉高压的功能评估范围从功能 I 级（患有 PH 但没有导致身体活动受限的患者）到 IV 级（患有 PH 且无症状且无法进行任何身体活动的患者）。 这些患者表现出右心衰竭的迹象。）。 较低 WHO 功能等级的变化类似于改善，较高功能等级的变化类似于 PAH 的恶化。
基线和访视 6（16 周）
临床恶化的参与者百分比
大体时间：第 6 次访视（16 周）
联合终点“临床恶化时间”，由以下组成部分组成，由首次出现定义：全因死亡率，包括心血管死亡率；因心血管事件首次住院，包括心力衰竭、急性心肌梗塞、中风或室性心律失常；将 HTx（心脏移植）地位提升到一个更高的水平；需要静脉注射利尿剂；由于 PH 或心脏功能恶化，WHO 功能分级持续恶化。
第 6 次访视（16 周）
Borg CR 10 量表 - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
Borg CR10 量表是一种患者报告的结果测量方法，用于临床诊断，例如疾病。 呼吸困难和呼吸困难。 它记录了患者在体检期间的运动情况。 低值表示低水平的运动，高值表示患者报告的运动强度更大。 分数范围从 0（“完全没有”）到 10（“非常强 - 最大”）。
基线和访问 6（16 周）
EQ-5D 效用分数 - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访视 6（16 周）
EQ-5D 效用评分是患者报告的生活质量结果衡量标准。 效用分数的增加代表生活质量的提高。 分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
基线和访视 6（16 周）
明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHF) 评分 - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
自我报告的明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHF) 旨在衡量 PH 和 PH 特定治疗对个人生活质量的影响。 MLHF 总分的范围从 0（最好）到 105（最差）。
基线和访问 6（16 周）
胱抑素 C - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
胱抑素 C 是预测新发或恶化的心血管疾病的生物标志物。
基线和访问 6（16 周）
N 末端前脑利钠肽 (NT-pro BNP) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
血液中的 N 末端脑钠肽前体 (NT-pro BNP) 水平可用于筛查和诊断急性充血性心力衰竭 (CHF)，并可能有助于确定心力衰竭的预后。
基线和访问 6（16 周）
肌钙蛋白 T - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
肌钙蛋白 T 是一种心脏特异性蛋白质，从受损或受伤的心肌细胞中释放出来。
基线和访问 6（16 周）
不对称二甲基精氨酸 (ADMA) - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访问 6（16 周）
不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 是一氧化氮的内源性抑制剂。 最近的临床研究表明，ADMA 作为一种新型心血管风险标志物可能具有诊断相关性。
基线和访问 6（16 周）
骨桥蛋白 - 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和访视 6（16 周）
骨桥蛋白是一种细胞因子样促纤维化介质，在心血管组织中表达。 它的表达是由心肌、肾脏和肺中增加的压力和体积负荷诱导的。 因此，骨桥蛋白可作为心血管疾病患者的预后指标。
基线和访视 6（16 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Bayer Study Director、Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月14日

初级完成 (实际的)

2012年6月6日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2010年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月8日

首次发布 (估计的)

2010年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14308
  • 2009-015878-35 (EudraCT编号)
  • 2023-507001-34-00 (其他标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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