En studie för att testa effekterna av Riociguat hos patienter med pulmonell hypertoni associerad med vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LEPHT)
19 augusti 2026 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera de hemodynamiska effekterna av Riociguat (BAY 63-2521) samt säkerhet och kinetik hos patienter med pulmonell hypertoni associerad med vänsterkammars systolisk dysfunktion
Syftet med denna studie är att bedöma om ökade orala doser av Riociguat är säkra och förbättrar välbefinnandet, symtomen och resultatet hos patienter med pulmonell hypertoni associerad med vänsterkammars systolisk dysfunktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetiska parametrar betraktades som utforskande parametrar.
Biverkningsdata kommer att behandlas i avsnittet Biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
-
Brussels, Belgien, 1070
-
Ghent, Belgien, 9000
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Nantes, Frankrike, 44035
-
Pessac, Frankrike, 33604
-
Rouen, Frankrike, 76031
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
-
Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-1101
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
-
-
Osaka
-
Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8611
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200433
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
-
Gdansk, Polen, 80-214
-
Warsaw, Polen, 04-628
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 308433
-
Singapore, Singapore, 169609
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanien, 30120
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma, Palma de Mallorca, Spanien, 7198
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0AY
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, SW3 6NP
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
-
Prague, Tjeckien, 140 21
-
Prague, Tjeckien, 12808
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med symtomatisk pulmonell hypertoni på grund av vänsterkammars systolisk dysfunktion trots optimerad hjärtsviktsbehandling
Exklusions kriterier:
- Andra typer av pulmonell hypertoni än grupp 2.1 i Dana Point Classification
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) upp till 2 mg
Deltagarna fick riociguat upp till 2 mg tre gånger per dag (tid) (ökande från 0,5 till 1 till 2 mg).
|
upp till 2 mg tre gånger om dagen (ökande från 0,5 till 1 till 2 mg)
upp till 1 mg tre gånger om dagen (ökande från 0,5 till 1 mg)
fast 0,5 mg tre gånger om dagen
|
|
Experimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) upp till 1 mg
Deltagarna fick riociguat upp till 1 mg tid (ökande från 0,5 till 1 mg).
|
upp till 2 mg tre gånger om dagen (ökande från 0,5 till 1 till 2 mg)
upp till 1 mg tre gånger om dagen (ökande från 0,5 till 1 mg)
fast 0,5 mg tre gånger om dagen
|
|
Experimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fixerade 0,5 mg
Deltagarna fick riociguat 0,5 mg tid (fast dos).
|
upp till 2 mg tre gånger om dagen (ökande från 0,5 till 1 till 2 mg)
upp till 1 mg tre gånger om dagen (ökande från 0,5 till 1 mg)
fast 0,5 mg tre gånger om dagen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo tid.
|
Placebo tre gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonellartärmedeltryck (PAPmean) i vila – Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (PAPmean) är en direkt uppmätt hemodynamisk parameter.
PAPmean registreras under en kateterisering av höger hjärta.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös syremättnad (SvO2) - Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Den blandade venösa syremättnaden (SvO2) är en direkt uppmätt hemodynamisk parameter.
SvO2 registreras under en kateterisering av höger hjärta.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Pulmonell vaskulär resistens (PVR) - Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Det pulmonära vaskulära motståndet (PVR) är en beräknad hemodynamisk parameter.
PVR härleds från de direkt uppmätta parametrarna medel pulmonellt artärtryck (PAPmean) och pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP), dividerat med hjärtminutvolymen (CO).
PVR och PAPmean förvärvas under en kateterisering av höger hjärta.
CO är också en beräknad hemodynamisk parameter.
Formel: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Pulmonary Vascular Resistance Index (PVRi) - förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Det pulmonära vaskulära motståndsindexet (PVRi) är en beräknad hemodynamisk parameter.
PVRi härleds från det pulmonära vaskulära motståndet (PVR) normaliserat av kroppsytan (BSA).
Formel: PVRi = 80*(PAPmean - PCWP)*BSA/CO
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Systemisk vaskulär resistens (SVR) - Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Det systemiska vaskulära motståndet (SVR) är en beräknad hemodynamisk parameter.
SVR härleds från den direkt uppmätta parametern medeltryck i höger förmak (RAPmean) och det beräknade medelvärde för systemiskt artärtryck (SAPmean) dividerat med hjärtminutvolymen (CO).
RAPmean förvärvas under en kateterisering av höger hjärta.
CO är också en beräknad hemodynamisk parameter.
Formel: SVR = 80*(SAPmean - RAPmean)/CO
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRi) - förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Det systemiska vaskulära motståndsindexet (SVRi) är en beräknad hemodynamisk parameter.
SVRi härleds från det systemiska vaskulära motståndet (SVR) normaliserat av kroppsytan (BSA).
Formel: SVRi = 80*(SAPmean - RAPmean)*BSA/CO
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Transpulmonell tryckgradient (TPG) - Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Den transpulmonära tryckgradienten (TPG) är en beräknad hemodynamisk parameter.
TPG beräknas från de direkt uppmätta parametrarna medel pulmonellt artärtryck (PAPmean) och pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP).
Dessa två parametrar förvärvas under en kateterisering av höger hjärta.
Formel: TPG = PAPmean - PCWP
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) - förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) är en direkt uppmätt hemodynamisk parameter som förvärvas under en kateterisering av höger hjärta.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) – förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Tricuspid ringar plane systolic excursion (TAPSE) är en uppmätt ekokardiografiparameter.
Det förvärvas under en icke-invasiv ekokardiografiundersökning.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Systoliskt pulmonellt arteriellt tryck (PAPsyst) - förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Systoliskt pulmonellt arteriellt tryck (PAPsyst) är en direkt uppmätt hemodynamisk parameter som förvärvas under en kateterisering av höger hjärta.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) - Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktionsarbetsindex (LVEF) är en beräknad ekokardiografiparameter.
LVEF härleds från de direkt uppmätta parametrarna vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV) och vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV).
Dessa 2 parametrar förvärvas under en icke-invasiv ekokardiografiundersökning.
Formel: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym (LVESV) - förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) är en uppmätt ekokardiografiparameter.
Det förvärvas under en icke-invasiv ekokardiografiundersökning.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Vänster ventrikulär slutdiastolisk volym (LVEDV) – förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV) är en uppmätt ekokardiografiparameter.
Det förvärvas under en icke-invasiv ekokardiografiundersökning.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
E-wave retardationstid - Ändra från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
E-vågsretardationstid är en uppmätt ekokardiografiparameter.
Det förvärvas under en icke-invasiv ekokardiografiundersökning.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Förhållandet mellan Mitral topphastighet för tidig fyllning och Mitral topphastighet för sen fyllning (E/A) - Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
E/A-förhållande är en uppmätt ekokardiografiparameter och beskriver förhållandet mellan mitraltopphastigheten för tidig fyllning och mitralistopphastigheten för sen fyllning.
Det förvärvas under en icke-invasiv ekokardiografiundersökning.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
6-minuters gångavstånd (6MWD) - Byt från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
6-minuters gångavstånd (6MWD) är ett mått för objektiv utvärdering av en patients funktionella träningskapacitet.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
WHO (World Health Organization) funktionsklass – Ändra från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
WHO:s funktionella bedömning av pulmonell arteriell hypertoni sträckte sig från funktionsklass I (patienter med PH men utan resulterande begränsning av fysisk aktivitet) till klass IV (patienter med PH med oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom.
Dessa patienter visar tecken på höger hjärtsvikt.).
Förändringar till en lägre WHO-funktionsklass liknar förbättring, förändringar till en högre funktionsklass liknar försämring av PAH.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Andel deltagare med klinisk försämring
Tidsram: Vid besök 6 (16 veckor)
|
Den kombinerade slutpunkten "tid till klinisk försämring", som består av följande komponenter, definierade av den första händelsen: alla orsakar dödlighet, inklusive kardiovaskulär mortalitet; första sjukhusvistelse för en kardiovaskulär händelse, inklusive hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, stroke eller ventrikulär arytmi; uppgradering av HTx-status (hjärttransplantation) till nästa högre nivå; behov av IV-diuretika; ihållande försämring av WHO:s funktionsklass på grund av försämring av PH eller hjärtfunktion.
|
Vid besök 6 (16 veckor)
|
|
Borg CR 10 Skala - Ändra från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Borg CR10 Scale är ett patientrapporterat utfallsmått som används vid klinisk diagnostik av t.ex.
andfåddhet och dyspné.
Den dokumenterar patientens ansträngning under ett fysiskt test.
Låga värden indikerar låga nivåer av ansträngning, höga värden indikerar mer intensiv ansträngning som rapporterats av patienten.
Poängen sträcker sig från 0 ("Ingenting alls") till 10 ("Extremt stark - Maximal").
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
EQ-5D Utility Score - Ändra från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
EQ-5D verktygspoäng är ett patientrapporterat resultatmått för livskvalitet.
En ökning av nyttopoängen representerar en förbättring av livskvaliteten.
Poängen sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Resultat från Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF) – Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Det självrapporterade frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) är utformat för att mäta effekterna av PH- och PH-specifika behandlingar på en individs livskvalitet.
Totalpoängen för MLHF kan variera från 0 (bäst) till 105 (sämst).
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Cystatin C – Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Cystatin C är en biomarkör för att förutsäga ny debut eller försämrad hjärt-kärlsjukdom.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-pro BNP) - förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
N-terminala pro-brain natriuretic peptid (NT-pro BNP) nivåer i blodet används för screening, diagnos av akut kronisk hjärtsvikt (CHF) och kan vara användbara för att fastställa prognos vid hjärtsvikt.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Troponin T - Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Troponin T är ett hjärtspecifikt protein som frigörs från skadade eller skadade hjärtmuskelceller.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) - Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) är en endogen hämmare av kväveoxider.
Nyligen genomförda kliniska studier har visat att ADMA kan ha diagnostisk relevans som en ny kardiovaskulär riskmarkör.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
|
Osteopontin - Ändra från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Osteopontin är en cytokinliknande profibrotisk mediator, som uttrycks i kardiovaskulära vävnader.
Dess uttryck induceras av ökat tryck och volymbelastning i myokardiet, njurarna och lungorna.
Därför kan osteopontin användas som en prognostisk markör hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar.
|
Baslinje och besök 6 (16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ghio S, Bonderman D, Felix SB, Ghofrani HA, Michelakis ED, Mitrovic V, Oudiz RJ, Frey R, Roessig L, Semigran MJ. Left ventricular systolic dysfunction associated with pulmonary hypertension riociguat trial (LEPHT): rationale and design. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):946-53. doi: 10.1093/eurjhf/hfs071. Epub 2012 Jun 20.
- Bonderman D, Ghio S, Felix SB, Ghofrani HA, Michelakis E, Mitrovic V, Oudiz RJ, Boateng F, Scalise AV, Roessig L, Semigran MJ; Left Ventricular Systolic Dysfunction Associated With Pulmonary Hypertension Riociguat Trial (LEPHT) Study Group. Riociguat for patients with pulmonary hypertension caused by systolic left ventricular dysfunction: a phase IIb double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-ranging hemodynamic study. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):502-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001458. Epub 2013 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Beräknad)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14308
- 2009-015878-35 (EudraCT-nummer)
- 2023-507001-34-00 (Annan identifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .