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Uno studio per testare gli effetti di Riociguat in pazienti con ipertensione polmonare associata a disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LEPHT)

7 agosto 2025 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare gli effetti emodinamici di Riociguat (BAY 63-2521), nonché la sicurezza e la cinetica nei pazienti con ipertensione polmonare associata a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aumento delle dosi orali di Riociguat sia sicuro e migliori il benessere, i sintomi e l'esito nei pazienti con ipertensione polmonare associata a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parametri farmacocinetici sono stati considerati come parametri esplorativi. I dati sugli eventi avversi saranno trattati nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Brussels, Belgio, 1070
      • Ghent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
      • Olomouc, Cechia, 77900
      • Prague, Cechia, 140 21
      • Prague, Cechia, 12808
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200433
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
      • Lille, Francia, 59037
      • Nantes, Francia, 44035
      • Pessac, Francia, 33604
      • Rouen, Francia, 76031
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69115
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99089
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
      • Seto, Aichi-ken, Giappone, 489-8642
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Giappone, 311-3193
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Giappone, 530-8480
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Giappone, 525-8585
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8611
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-8567
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Giappone, 646-8558
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Warsaw, Polonia, 04-628
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169609
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Murcia, Spagna, 30120
      • Valencia, Spagna, 46026
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spagna, 15006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    • Palma de Mallorca
      • Palma, Palma de Mallorca, Spagna, 7198
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con ipertensione polmonare sintomatica dovuta a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro nonostante la terapia ottimizzata per l'insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Tipi di ipertensione polmonare diversi dal gruppo 2.1 della classificazione Dana Point

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fino a 2 mg
I partecipanti hanno ricevuto riociguat fino a 2 mg tre volte al giorno (tid) (aumentando da 0,5 a 1 a 2 mg).
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fino a 2 mg tre volte al giorno (aumentando da 0,5 a 1 a 2 mg)
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fino a 1 mg tre volte al giorno (aumentando da 0,5 a 1 mg)
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fisso 0,5 mg tre volte al giorno
Sperimentale: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fino a 1 mg
I partecipanti hanno ricevuto riociguat fino a 1 mg tid (aumentando da 0,5 a 1 mg).
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fino a 2 mg tre volte al giorno (aumentando da 0,5 a 1 a 2 mg)
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fino a 1 mg tre volte al giorno (aumentando da 0,5 a 1 mg)
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fisso 0,5 mg tre volte al giorno
Sperimentale: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fissato 0,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto riociguat 0,5 mg tid (dose fissa).
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fino a 2 mg tre volte al giorno (aumentando da 0,5 a 1 a 2 mg)
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fino a 1 mg tre volte al giorno (aumentando da 0,5 a 1 mg)
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fisso 0,5 mg tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo tid.
Droga: Placebo
Placebo tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione media dell'arteria polmonare (PAPmean) a riposo - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
La pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) è un parametro emodinamico misurato direttamente. PAPmean viene registrato durante un cateterismo del cuore destro.
Basale e visita 6 (16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno venoso (SvO2) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
Il tasso di saturazione dell'ossigeno venoso misto (SvO2) è un parametro emodinamico misurato direttamente. SvO2 è registrato durante un cateterismo cardiaco destro.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Resistenza vascolare polmonare (PVR) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
La resistenza vascolare polmonare (PVR) è un parametro emodinamico calcolato. La PVR è derivata dai parametri misurati direttamente pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) e pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP), divisa per la gittata cardiaca (CO). PVR e PAPmean vengono acquisiti durante un cateterismo del cuore destro. Anche il CO è un parametro emodinamico calcolato. Formula: PVR = 80*(PAPmedia - PCWP)/CO
Basale e visita 6 (16 settimane)
Indice di resistenza vascolare polmonare (PVRi) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
L'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRi) è un parametro emodinamico calcolato. Il PVRi è derivato dalla resistenza vascolare polmonare (PVR) normalizzata dalla superficie corporea (BSA). Formula: PVRi = 80*(PAPmean - PCWP)*BSA/CO
Basale e visita 6 (16 settimane)
Resistenza vascolare sistemica (SVR) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
La resistenza vascolare sistemica (SVR) è un parametro emodinamico calcolato. La SVR deriva dal parametro misurato direttamente pressione atriale destra media (RAPmean) e dal parametro calcolato pressione arteriosa sistemica media (SAPmean) diviso per la gittata cardiaca (CO). RAPmean viene acquisito durante un cateterismo del cuore destro. Anche il CO è un parametro emodinamico calcolato. Formula: SVR = 80*(SAPmedia - RAPmedia)/CO
Basale e visita 6 (16 settimane)
Indice di resistenza vascolare sistemica (SVRi) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
L'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRi) è un parametro emodinamico calcolato. SVRi è derivato dalla resistenza vascolare sistemica (SVR) normalizzata dalla superficie corporea (BSA). Formula: SVRi = 80*(SAPmedia - RAPmedia)*BSA/CO
Basale e visita 6 (16 settimane)
Gradiente di pressione transpolmonare (TPG) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
Il gradiente di pressione transpolmonare (TPG) è un parametro emodinamico calcolato. La TPG viene calcolata dai parametri misurati direttamente pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) e pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP). Questi 2 parametri vengono acquisiti durante un cateterismo del cuore destro. Formula: TPG = PAPmean - PCWP
Basale e visita 6 (16 settimane)
Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
La pressione di cuneo capillare polmonare (PCWP) è un parametro emodinamico misurato direttamente acquisito durante un cateterismo del cuore destro.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
L'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) è un parametro misurato dell'ecocardiografia. Viene acquisito durante un esame ecocardiografico non invasivo.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Pressione arteriosa polmonare sistolica (PAPsyst) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
La pressione arteriosa polmonare sistolica (PAPsyst) è un parametro emodinamico misurato direttamente acquisito durante un cateterismo del cuore destro.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
L'indice di lavoro della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è un parametro ecocardiografico calcolato. LVEF è derivato dai parametri misurati direttamente volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) e volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV). Questi 2 parametri vengono acquisiti durante un esame ecocardiografico non invasivo. Formula: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Basale e visita 6 (16 settimane)
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
Il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) è un parametro misurato dell'ecocardiografia. Viene acquisito durante un esame ecocardiografico non invasivo.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
Il volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) è un parametro ecocardiografico misurato. Viene acquisito durante un esame ecocardiografico non invasivo.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Tempo di decelerazione dell'onda E - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
Il tempo di decelerazione dell'onda E è un parametro misurato dall'ecocardiografia. Viene acquisito durante un esame ecocardiografico non invasivo.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Rapporto tra velocità di picco mitralico di riempimento precoce e velocità di picco mitralico di riempimento tardivo (E/A) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
Il rapporto E/A è un parametro misurato dell'ecocardiografia e descrive il rapporto tra la velocità di picco mitrale del riempimento precoce e la velocità di picco mitrale del riempimento tardivo. Viene acquisito durante un esame ecocardiografico non invasivo.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
La distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) è una misura per la valutazione obiettiva della capacità di esercizio funzionale di un paziente.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Classe funzionale dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
La valutazione funzionale dell'OMS dell'ipertensione arteriosa polmonare variava dalla classe funzionale I (pazienti con IP ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica) alla classe IV (pazienti con IP con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. Questi pazienti manifestano segni di insufficienza cardiaca destra.). Le modifiche a una classe funzionale inferiore dell'OMS assomigliano a un miglioramento, le modifiche a una classe funzionale superiore assomigliano a un deterioramento della PAH.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Percentuale di partecipanti con peggioramento clinico
Lasso di tempo: Alla visita 6 (16 settimane)
L'endpoint combinato "tempo al peggioramento clinico", costituito dalle seguenti componenti, definite dalla prima occorrenza: mortalità per tutte le cause, inclusa la mortalità cardiovascolare; primo ricovero per un evento cardiovascolare, inclusi insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus o aritmia ventricolare; aggiornamento dello stato HTx (trapianto di cuore) al livello successivo superiore; necessità di diuretici IV; peggioramento persistente della classe funzionale dell'OMS a causa del deterioramento dell'IP o della funzione cardiaca.
Alla visita 6 (16 settimane)
Scala Borg CR 10 - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
La scala Borg CR10 è una misura di esito riferita dal paziente utilizzata nella diagnosi clinica, ad es. affanno e dispnea. Documenta lo sforzo del paziente durante un test fisico. Valori bassi indicano bassi livelli di sforzo, valori alti indicano uno sforzo più intenso riportato dal paziente. Il punteggio va da 0 ("Niente affatto") a 10 ("Estremamente forte - Massimo").
Basale e visita 6 (16 settimane)
Punteggio di utilità EQ-5D - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
Il punteggio di utilità EQ-5D è una misura dell'esito riportato dal paziente sulla qualità della vita. Un aumento del punteggio di utilità rappresenta un miglioramento della qualità della vita. Il punteggio va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Basale e visita 6 (16 settimane)
Punteggio Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF) - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
Il questionario auto-riportato Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) è progettato per misurare gli effetti dell'IP e dei trattamenti specifici per l'IP sulla qualità della vita di un individuo. Il punteggio totale MLHF può variare da 0 (migliore) a 105 (peggiore).
Basale e visita 6 (16 settimane)
Cistatina C - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
La cistatina C è un biomarcatore per predire la nuova insorgenza o il deterioramento delle malattie cardiovascolari.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-pro BNP) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
I livelli di peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-pro BNP) nel sangue vengono utilizzati per lo screening, la diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta (CHF) e possono essere utili per stabilire la prognosi dell'insufficienza cardiaca.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Troponina T - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
La troponina T è una proteina cardiaca specifica che viene rilasciata dalle cellule del muscolo cardiaco danneggiate o danneggiate.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Dimetilarginina asimmetrica (ADMA) - Variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
La dimetilarginina asimmetrica (ADMA) è un inibitore endogeno degli ossidi di azoto. Recenti studi clinici hanno indicato che l'ADMA può avere rilevanza diagnostica come nuovo marcatore di rischio cardiovascolare.
Basale e visita 6 (16 settimane)
Osteopontina - Modifica dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e visita 6 (16 settimane)
L'osteopontina è un mediatore profibrotico simile alle citochine, espresso nei tessuti cardiovascolari. La sua espressione è indotta dall'aumento della pressione e del carico di volume nel miocardio, nei reni e nei polmoni. Pertanto, l'osteopontina può essere utilizzata come marcatore prognostico nei pazienti con malattie cardiovascolari.
Basale e visita 6 (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14308
  • 2009-015878-35 (Numero EudraCT)
  • 2023-507001-34-00 (Altro identificatore: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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