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좌심실 수축기 기능부전과 관련된 폐고혈압 환자에서 Riociguat의 효과를 테스트하기 위한 연구 (LEPHT)

2025년 8월 7일 업데이트: Bayer

좌심실 수축기 기능 장애와 관련된 폐고혈압 환자에서 Riociguat(BAY 63-2521)의 혈역학적 효과와 안전성 및 동역학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 목적은 좌심실 수축 기능 장애와 관련된 폐고혈압 환자에서 Riociguat의 경구 용량 증가가 안전하고 웰빙, 증상 및 결과를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

약동학 매개변수는 탐색 매개변수로 간주되었습니다. 이상 반응 데이터는 이상 반응 섹션에서 다룹니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69115
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, 독일, 99089
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • Torrance, California, 미국, 90502
      • Westminster, California, 미국, 92683
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
      • Aalst, 벨기에, 9300
      • Brussels, 벨기에, 1070
      • Ghent, 벨기에, 9000
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Zurich, 스위스, 8091
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Murcia, 스페인, 30120
      • Valencia, 스페인, 46026
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, 스페인, 15006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
    • Palma de Mallorca
      • Palma, Palma de Mallorca, 스페인, 7198
      • Singapore, 싱가포르, 119074
      • Singapore, 싱가포르, 308433
      • Singapore, 싱가포르, 169609
      • London, 영국, SW3 6NP
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0AY
      • Vienna, 오스트리아, 1090
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
      • Seto, Aichi-ken, 일본, 489-8642
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, 일본, 503-8502
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, 일본, 311-3193
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, 일본, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, 일본, 530-8480
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, 일본, 525-8585
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, 일본, 411-8611
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-8567
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, 일본, 646-8558
      • Beijing, 중국, 100020
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200433
      • Brno, 체코, 656 91
      • Olomouc, 체코, 77900
      • Prague, 체코, 140 21
      • Prague, 체코, 12808
      • Québec, 캐나다, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
      • Bron, 프랑스, 69677
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Nantes, 프랑스, 44035
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Toulouse, 프랑스, 31059
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최적화된 심부전 치료에도 불구하고 좌심실 수축기 기능 장애로 인한 증상성 폐고혈압이 있는 남녀 환자

제외 기준:

  • 다나점 ​​분류군 2.1군 이외의 폐고혈압의 종류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Riociguat(Adempas, BAY63-2521) 최대 2mg
참가자들은 하루에 세 번 최대 2mg의 리오시구아트를 받았습니다(tid)(0.5에서 1에서 2mg으로 증가).
1일 3회 최대 2mg(0.5에서 1, 2mg으로 증가)
1일 3회 최대 1 mg(0.5에서 1 mg으로 증가)
고정 0.5 mg 하루 세 번
실험적: Riociguat(Adempas, BAY63-2521) 최대 1mg
참가자는 최대 1 mg tid(0.5에서 1 mg으로 증가)의 riociguat를 받았습니다.
1일 3회 최대 2mg(0.5에서 1, 2mg으로 증가)
1일 3회 최대 1 mg(0.5에서 1 mg으로 증가)
고정 0.5 mg 하루 세 번
실험적: Riociguat(Adempas, BAY63-2521) 고정 0.5 mg
참가자들은 0.5 mg tid(고정 용량)의 리오시구아트를 받았습니다.
1일 3회 최대 2mg(0.5에서 1, 2mg으로 증가)
1일 3회 최대 1 mg(0.5에서 1 mg으로 증가)
고정 0.5 mg 하루 세 번
위약 비교기: 위약
참가자들은 위약을 받았습니다.
플라시보 하루 세 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 폐동맥 평균 압력(PAPmean) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
평균 폐동맥압(PAPmean)은 직접 측정된 혈역학적 매개변수입니다. PAPmean은 오른쪽 심장 카테터 삽입 중에 기록됩니다.
기준선 및 방문 6(16주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 산소 포화도(SvO2) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
혼합정맥산소포화율(SvO2)은 직접 측정되는 혈역학적 매개변수입니다. SvO2는 오른쪽 심장 카테터 삽입 중에 기록됩니다.
기준선 및 방문 6(16주)
폐혈관 저항(PVR) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
폐혈관 저항(PVR)은 계산된 혈역학 매개변수입니다. PVR은 직접 측정된 매개변수 평균 폐동맥압(PAPmean) 및 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)을 심박출량(CO)으로 나눈 값에서 파생됩니다. PVR 및 PAPmean은 우심장 카테터 삽입 중에 획득됩니다. CO도 계산된 혈역학 매개변수입니다. 공식: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
기준선 및 방문 6(16주)
폐혈관 저항 지수(PVRi) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
폐혈관 저항 지수(PVRi)는 계산된 혈역학적 매개변수입니다. PVRi는 체표면적(BSA)으로 정규화된 폐혈관 저항(PVR)에서 파생됩니다. 공식: PVRi = 80*(PAP평균 - PCWP)*BSA/CO
기준선 및 방문 6(16주)
전신 혈관 저항(SVR) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
전신 혈관 저항(SVR)은 계산된 혈역학 매개변수입니다. SVR은 직접 측정된 매개변수 평균 우심방 압력(RAPmean)과 계산된 매개변수 평균 전신 동맥압(SAPmean)을 심박출량(CO)으로 나눈 값에서 파생됩니다. RAPmean은 오른쪽 심장 카테터 삽입 중에 획득됩니다. CO도 계산된 혈역학 매개변수입니다. 공식: SVR = 80*(SAP평균 - RAP평균)/CO
기준선 및 방문 6(16주)
전신 혈관 저항 지수(SVRi) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
전신 혈관 저항 지수(SVRi)는 계산된 혈역학적 매개변수입니다. SVRi는 체표면적(BSA)으로 정규화된 전신 혈관 저항(SVR)에서 파생됩니다. 공식: SVRi = 80*(SAP평균 - RAP평균)*BSA/CO
기준선 및 방문 6(16주)
TPG(경폐압 변화도) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
TPG(transpulmonary pressure gradient)는 계산된 혈역학 매개변수입니다. TPG는 직접 측정된 매개변수 평균 폐동맥압(PAPmean) 및 폐모세혈관쐐기압(PCWP)에서 계산됩니다. 이 2개의 매개변수는 오른쪽 심장 카테터 삽입 중에 획득됩니다. 공식: TPG = PAPmean - PCWP
기준선 및 방문 6(16주)
폐모세혈관쐐기압(PCWP) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)은 우심장 카테터 삽입 중에 획득한 직접 측정된 혈역학 매개변수입니다.
기준선 및 방문 6(16주)
삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE) - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)은 측정된 심초음파 매개변수입니다. 이는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
기준선 및 방문 6(16주)
수축기 폐동맥압(PAPsyst) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
수축기 폐동맥압(PAPsyst)은 우심장 카테터 삽입 중에 얻은 직접 측정된 혈역학적 매개변수입니다.
기준선 및 방문 6(16주)
좌심실 박출률(LVEF) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
좌심실 박출률 작업 지수(LVEF)는 계산된 심초음파 매개변수입니다. LVEF는 좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)에서 직접 측정된 매개변수에서 파생됩니다. 이 2개의 매개변수는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다. 공식: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
기준선 및 방문 6(16주)
좌심실 수축기말 용적(LVESV) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 측정된 심초음파 매개변수입니다. 이는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
기준선 및 방문 6(16주)
좌심실 이완기말 용적(LVEDV) - 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)은 측정된 심초음파 매개변수입니다. 이는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
기준선 및 방문 6(16주)
E-wave 감속 시간 - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
전자파 감속 시간은 측정된 심초음파 파라미터입니다. 이는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
기준선 및 방문 6(16주)
후기 충전의 승모판 최고 속도에 대한 초기 충전의 승모판 최고 속도 비율(E/A) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
E/A 비율은 측정된 심초음파 매개변수이며 후기 충전의 승모판 최고 속도에 대한 초기 충전의 승모판 최고 속도의 비율을 설명합니다. 이는 비침습적 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
기준선 및 방문 6(16주)
6분 도보 거리(6MWD) - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
6MWD(6-minute walk distance)는 환자의 기능적 운동능력을 객관적으로 평가하기 위한 척도이다.
기준선 및 방문 6(16주)
WHO(세계보건기구) 기능 등급 - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
폐동맥 고혈압에 대한 WHO 기능 평가는 기능적 등급 I(PH가 있지만 신체 활동에 제한이 없는 환자)에서 등급 IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 PH가 있는 환자)까지 다양했습니다. 이 환자들은 우심부전의 징후를 보입니다.). 더 낮은 WHO 기능 등급으로의 변경은 개선과 유사하고, 더 높은 기능 등급으로의 변경은 PAH의 악화와 유사합니다.
기준선 및 방문 6(16주)
임상적 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 방문 6(16주)
첫 번째 발생에 의해 정의된 다음 구성요소로 구성된 "임상 악화까지의 시간" 조합 종점: 심혈관계 사망을 포함한 모든 원인 사망; 심부전, 급성 심근 경색, 뇌졸중 또는 심실성 부정맥을 포함하는 심혈관 사건에 대한 첫 번째 입원; HTx(심장 이식) 상태를 다음 상위 수준으로 업그레이드; IV 이뇨제의 필요성; PH 또는 심장 기능 저하로 인한 WHO 기능 등급의 지속적인 악화.
방문 6(16주)
Borg CR 10 척도 - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
Borg CR10 Scale은 임상 진단에 사용되는 환자 보고 결과 측정입니다. 호흡 곤란 및 호흡 곤란. 신체 검사 중 환자의 노력을 기록합니다. 낮은 값은 낮은 수준의 운동을 나타내고 높은 값은 환자가 보고한 더 강렬한 운동을 나타냅니다. 점수 범위는 0("전혀 없음")에서 10("매우 강함 - 최대")까지입니다.
기준선 및 방문 6(16주)
EQ-5D 유틸리티 점수 - 기준선에서 16주차로 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
EQ-5D 효용 점수는 환자가 보고한 삶의 질 측정 결과입니다. 효용 점수의 증가는 삶의 질 향상을 나타냅니다. 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
기준선 및 방문 6(16주)
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHF) 점수 - 기준선에서 16주로 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
자체 보고식 미네소타 심부전 생활 설문지(MLHF)는 PH 및 PH 특정 치료가 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다. MLHF 총점의 범위는 0(최고)에서 105(최악)까지입니다.
기준선 및 방문 6(16주)
시스타틴 C - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
Cystatin C는 심혈관 질환의 새로운 발병 또는 악화를 예측하기 위한 바이오마커입니다.
기준선 및 방문 6(16주)
N-말단 전뇌 나트륨이뇨 펩티드(NT-pro BNP) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
혈액 내 N-말단 전뇌 나트륨이뇨 펩티드(NT-pro BNP) 수치는 급성 울혈성 심부전(CHF)의 선별 및 진단에 사용되며 심부전의 예후를 확립하는 데 유용할 수 있습니다.
기준선 및 방문 6(16주)
Troponin T - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
Troponin T는 손상되거나 다친 심장 근육 세포에서 방출되는 심장 특이 단백질입니다.
기준선 및 방문 6(16주)
비대칭 디메틸아르기닌(ADMA) - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
비대칭 디메틸아르기닌(ADMA)은 산화질소의 내인성 억제제입니다. 최근 임상 연구에 따르면 ADMA는 새로운 심혈관 위험 지표로서 진단 관련성이 있을 수 있습니다.
기준선 및 방문 6(16주)
오스테오폰틴 - 기준선에서 16주까지 변경
기간: 기준선 및 방문 6(16주)
오스테오폰틴은 심혈관 조직에서 발현되는 사이토카인 유사 전섬유화 매개체입니다. 그것의 표현은 심근, 신장 및 폐의 증가된 압력 및 체적 부하에 의해 유도됩니다. 따라서 오스테오폰틴은 심혈관 질환 환자의 예후 지표로 사용될 수 있다.
기준선 및 방문 6(16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14308
  • 2009-015878-35 (EudraCT 번호)
  • 2023-507001-34-00 (기타 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)에 대한 임상 시험

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