- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01065454
Tanulmány a riociguat hatásának tesztelésére bal kamrai szisztolés diszfunkcióhoz társuló pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél (LEPHT)
Véletlenszerű, kettős vak, placebokontrollált, párhuzamos csoport, többközpontú vizsgálat a Riociguat (BAY 63-2521) hemodinamikai hatásainak, valamint a bal kamrai szisztolés diszfunkcióval összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő betegek biztonságának és kinetikájának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1070
-
Gent, Belgium, 9000
-
Leuven, Belgium, 3000
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
-
Olomouc, Csehország, 779 00
-
Praha 2, Csehország, 12808
-
Praha 4, Csehország, 140 21
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
-
Nantes, Franciaország, 44035
-
Pessac, Franciaország, 33604
-
Rouen, Franciaország, 76031
-
Toulouse, Franciaország, 31403
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
-
Nijmegen, Hollandia, 6500HB
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 530-8480
-
Osaka, Japán, 541-8567
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
-
Seto, Aichi, Japán, 489-8642
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japán, 503-8502
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japán, 311-3193
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japán, 514-1101
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japán, 525-8585
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japán, 411-8611
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japán, 116-8567
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japán, 646-8558
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100020
-
Shanghai, Kína
-
Shanghai, Kína, 200433
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
-
Warszawa, Lengyelország, 04-628
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Németország, 86156
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50924
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Németország, 99089
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
-
Madrid, Spanyolország, 28041
-
Valencia, Spanyolország, 46026
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
-
-
Palma De Mallorca
-
Palma, Palma De Mallorca, Spanyolország, 07198
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
-
-
Genève
-
Geneva, Genève, Svájc, 1205
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svájc, 6900
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
-
Singapore, Szingapúr, 168752
-
Singapore, Szingapúr, 308433
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bal kamrai szisztolés diszfunkció miatt tüneti pulmonális hipertóniában szenvedő férfi és női betegek az optimalizált szívelégtelenség-terápia ellenére
Kizárási kritériumok:
- A pulmonális hipertónia típusai a Dana Point Osztályozás 2.1 csoportjától eltérően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2 mg-ig
A résztvevők legfeljebb 2 mg riociguátot kaptak naponta háromszor (tid) (0,5-ről 1-ről 2 mg-ra nőtt).
|
legfeljebb 2 mg naponta háromszor (0,5-ről 1-ről 2 mg-ra növelve)
legfeljebb 1 mg naponta háromszor (0,5-ről 1 mg-ra növelve)
fix 0,5 mg naponta háromszor
|
Kísérleti: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1 mg-ig
A résztvevők napi háromszor 1 mg riociguátot kaptak (0,5-ről 1 mg-ra nőtt).
|
legfeljebb 2 mg naponta háromszor (0,5-ről 1-ről 2 mg-ra növelve)
legfeljebb 1 mg naponta háromszor (0,5-ről 1 mg-ra növelve)
fix 0,5 mg naponta háromszor
|
Kísérleti: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fix 0,5 mg
A résztvevők napi háromszor 0,5 mg riociguátot kaptak (fix dózis).
|
legfeljebb 2 mg naponta háromszor (0,5-ről 1-ről 2 mg-ra növelve)
legfeljebb 1 mg naponta háromszor (0,5-ről 1 mg-ra növelve)
fix 0,5 mg naponta háromszor
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak tid.
|
Placebo naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulmonalis artériás középnyomás (PAPmean) nyugalmi állapotban – változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPmean) egy közvetlenül mért hemodinamikai paraméter.
A PAPmean értéket a jobb szív katéterezése során rögzítik.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vénás oxigéntelítettség (SvO2) – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A kevert vénás oxigén szaturációs ráta (SvO2) egy közvetlenül mért hemodinamikai paraméter.
Az SvO2-t a jobb szív katéterezése során rögzítik.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) – Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) egy számított hemodinamikai paraméter.
A PVR a közvetlenül mért átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPmean) és pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) paraméterekből származik, osztva a perctérfogattal (CO).
A PVR és a PAPmean érték a jobb szív katéterezése során történik.
A CO egy számított hemodinamikai paraméter is.
Képlet: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia index (PVRi) – változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatás 6 (16 hét)
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia index (PVRi) egy számított hemodinamikai paraméter.
A PVRi a testfelülettel (BSA) normalizált pulmonalis vascularis rezisztenciából (PVR) származik.
Képlet: PVRi = 80*(PAPátlag - PCWP)*BSA/CO
|
Kiindulási állapot és látogatás 6 (16 hét)
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) – Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) egy számított hemodinamikai paraméter.
Az SVR a közvetlenül mért jobb pitvari átlagos nyomás (RAPmean) és a kiszámított paraméter átlagos szisztémás artériás nyomás (SAPmean) és a perctérfogat (CO) hányadosa.
A RAPmean értéket a jobb szív katéterezése során szerezzük be.
A CO egy számított hemodinamikai paraméter is.
Képlet: SVR = 80*(SAP-átlag - RAP-átlag)/CO
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRi) – változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) egy számított hemodinamikai paraméter.
Az SVRi a testfelszín (BSA) által normalizált szisztémás vaszkuláris rezisztenciából (SVR) származik.
Képlet: SVRi = 80*(SAP-átlag - RAP-átlag)*BSA/CO
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Transzpulmonális nyomásgradiens (TPG) – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A transzpulmonális nyomásgradiens (TPG) egy számított hemodinamikai paraméter.
A TPG-t a közvetlenül mért átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPmean) és pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) paraméterekből számítják ki.
Ezt a két paramétert a jobb szív katéterezése során kapjuk meg.
Képlet: TPG = PAPmean - PCWP
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) egy közvetlenül mért hemodinamikai paraméter, amelyet a jobb szív katéterezése során kapunk.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés kirándulás (TAPSE) – változás az alapvonalról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) egy mért echokardiográfiás paraméter.
Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Szisztolés pulmonális artériás nyomás (PAPsyst) – változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatás 6 (16 hét)
|
A szisztolés pulmonális artériás nyomás (PAPsyst) egy közvetlenül mért hemodinamikai paraméter, amelyet a jobb szív katéterezése során kapunk.
|
Kiindulási állapot és látogatás 6 (16 hét)
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) – változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A bal kamrai ejekciós frakció munkaindex (LVEF) egy számított echokardiográfiás paraméter.
Az LVEF a közvetlenül mért bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) és bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) paraméterekből származik.
Ezt a két paramétert egy non-invazív echokardiográfiás vizsgálat során kapjuk meg.
Képlet: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) – változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) egy mért echokardiográfiás paraméter.
Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV) – változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) egy mért echokardiográfiás paraméter.
Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
E-hullám lassulási ideje – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Az E-hullám lassulási ideje egy mért echokardiográfiás paraméter.
Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A korai feltöltődés mitrális csúcssebességének és a késői töltés mitrális csúcssebességének aránya (E/A) – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Az E/A arány egy mért echokardiográfiás paraméter, és leírja a korai töltés mitrális csúcssebességének és a késői töltés mitralis csúcssebességének arányát.
Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
6 perces gyaloglási távolság (6MWD) – Változás az alapvonalról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A 6 perces sétatávolság (6MWD) a páciens funkcionális gyakorlati kapacitásának objektív értékelésére szolgáló mérőszám.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
WHO (Egészségügyi Világszervezet) Funkcionális osztály – Változás az alaphelyzetről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A pulmonális artériás hipertónia WHO funkcionális értékelése az I. funkcionális osztálytól (PH-ban szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül) a IV. osztályig (PH-ban szenvedő betegek, akik nem képesek semmilyen fizikai tevékenységet végezni, tünetek nélkül).
Ezek a betegek a jobb szívelégtelenség jeleit mutatják.).
A WHO alacsonyabb funkcionális osztályának változásai a javuláshoz, a magasabb funkcionális osztályba való változások a PAH romlásához hasonlítanak.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A klinikai állapotromlásban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 6. látogatáskor (16 hét)
|
A "klinikai rosszabbodásig eltelt idő" kombinált végpont, amely a következő összetevőkből áll, az első előfordulás szerint: minden halálozási ok, beleértve a kardiovaszkuláris mortalitást is; szív- és érrendszeri esemény miatti első kórházi kezelés, beleértve a szívelégtelenséget, akut miokardiális infarktust, stroke-ot vagy kamrai aritmiát; a HTx (szívátültetés) státusz frissítése a következő magasabb szintre; IV diuretikumok szükségessége; a WHO funkcionális osztályának tartós romlása a PH vagy a szívműködés romlása miatt.
|
6. látogatáskor (16 hét)
|
Borg CR 10 skála – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A Borg CR10 skála a betegek által közölt eredménymérő, amelyet pl.
légszomj és nehézlégzés.
Dokumentálja a páciens megerőltetését a fizikai vizsgálat során.
Az alacsony értékek alacsony terhelést, a magas értékek a páciens által jelentett intenzívebb terhelést jelzik.
A pontszám 0 ("Semmi") és 10 ("Rendkívül erős - Maximális") között mozog.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
EQ-5D hasznossági pontszám – változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Az EQ-5D hasznossági pontszám a betegek életminőségének mérőszáma.
A hasznossági pontszám növekedése az életminőség javulását jelenti.
A pontszám 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF) pontszáma – változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A Minnesota Living with Heart Failure kérdőív (MLHF) saját bevallása szerint a PH és a PH-specifikus kezelések hatását méri az egyén életminőségére.
Az MLHF összpontszáma 0 (legjobb) és 105 (legrosszabb) között változhat.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Cisztatin C – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A cisztatin C egy biomarker a szív- és érrendszeri betegségek új megjelenésének vagy súlyosbodásának előrejelzésére.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-pro BNP) – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A vér N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-pro BNP) szintjét a szűrésre, az akut pangásos szívelégtelenség (CHF) diagnosztizálására használják, és hasznosak lehetnek a szívelégtelenség prognózisának meghatározásában.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Troponin T – változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
A troponin T egy szívspecifikus fehérje, amely a sérült vagy sérült szívizomsejtekből szabadul fel.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Aszimmetrikus dimetilarginin (ADMA) – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Az aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) a nitrogén-oxidok endogén inhibitora.
A legújabb klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ADMA diagnosztikai jelentőséggel bírhat, mint új kardiovaszkuláris kockázati marker.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Osteopontin – változás a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Az oszteopontin egy citokinszerű pro-fibrotikus mediátor, amely a szív- és érrendszeri szövetekben expresszálódik.
Kifejezését a szívizom, a vese és a tüdő megnövekedett nyomása és térfogati terhelése indukálja.
Ezért az osteopontin prognosztikai markerként alkalmazható szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
|
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ghio S, Bonderman D, Felix SB, Ghofrani HA, Michelakis ED, Mitrovic V, Oudiz RJ, Frey R, Roessig L, Semigran MJ. Left ventricular systolic dysfunction associated with pulmonary hypertension riociguat trial (LEPHT): rationale and design. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):946-53. doi: 10.1093/eurjhf/hfs071. Epub 2012 Jun 20.
- Bonderman D, Ghio S, Felix SB, Ghofrani HA, Michelakis E, Mitrovic V, Oudiz RJ, Boateng F, Scalise AV, Roessig L, Semigran MJ; Left Ventricular Systolic Dysfunction Associated With Pulmonary Hypertension Riociguat Trial (LEPHT) Study Group. Riociguat for patients with pulmonary hypertension caused by systolic left ventricular dysfunction: a phase IIb double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-ranging hemodynamic study. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):502-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001458. Epub 2013 Jun 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14308
- 2009-015878-35 (EudraCT szám)
- 2023-507001-34-00 (Egyéb azonosító: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
-
BayerBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív | Hipertónia, tüdőgyulladásNémetország
-
BayerAktív, nem toborzó
-
BayerBefejezvePulmonális hipertóniaBelgium, Franciaország, Spanyolország, Pulyka, Portugália, Tajvan, Japán, Egyesült Államok, Svájc, Koreai Köztársaság, Ausztria, Kanada, Kína, Dánia, Németország, Mexikó, Orosz Föderáció, Argentína, Olaszország, Lengyelország, Au... és több
-
BayerBefejezveHipertónia, tüdőgyulladásPulyka, Ausztria, Csehország, Orosz Föderáció, Szlovákia, Svájc, Olaszország, Németország, Egyesült Királyság, Franciaország, Belgium, Kanada, Colombia, Görögország, Luxemburg, Hollandia, Spanyolország, Tajvan, Dánia, Svédország, Argentín... és több
-
BayerToborzásHipertónia, tüdőgyulladásFranciaország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Thaiföld
-
BayerBefejezvePulmonális hipertóniaBelgium, Franciaország, Spanyolország, Pulyka, Portugália, Tajvan, Japán, Egyesült Államok, Svájc, Koreai Köztársaság, Ausztria, Kanada, Kína, Dánia, Németország, Orosz Föderáció, Mexikó, Argentína, Hollandia, Olaszország, Lengye... és több
-
BayerBefejezveSzkleroderma, szisztémásHollandia, Belgium, Egyesült Államok, Ausztrália, Magyarország, Egyesült Királyság, Kanada, Németország, Svájc, Franciaország, Olaszország, Japán, Új Zéland, Pulyka, Csehország
-
BayerBefejezveHipertónia, tüdőgyulladásNémetország
-
BayerBefejezveRaynaud-kórNémetország