Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a riociguat hatásának tesztelésére bal kamrai szisztolés diszfunkcióhoz társuló pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél (LEPHT)

2026. augusztus 19. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős vak, placebokontrollált, párhuzamos csoport, többközpontú vizsgálat a Riociguat (BAY 63-2521) hemodinamikai hatásainak, valamint a bal kamrai szisztolés diszfunkcióval összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő betegek biztonságának és kinetikájának értékelésére

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a Riociguat orális adagjának növelése biztonságos-e, és javítja-e a jólétet, a tüneteket és a kimenetelt a bal kamrai szisztolés diszfunkcióval összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A farmakokinetikai paramétereket feltáró paramétereknek tekintettük. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat a Nemkívánatos események szakasz tartalmazza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Brussels, Belgium, 1070
      • Ghent, Belgium, 9000
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
      • Olomouc, Csehország, 77900
      • Prague, Csehország, 140 21
      • Prague, Csehország, 12808
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0AY
    • London
      • London, London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Nantes, Franciaország, 44035
      • Pessac, Franciaország, 33604
      • Rouen, Franciaország, 76031
      • Toulouse, Franciaország, 31059
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
      • Seto, Aichi-ken, Japán, 489-8642
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japán, 503-8502
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japán, 311-3193
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japán, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japán, 530-8480
      • Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japán, 525-8585
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japán, 411-8611
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japán, 116-8567
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japán, 646-8558
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100020
      • Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Kína, 200433
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69115
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Németország, 86156
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Németország, 99089
  • Olaszország
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
  • Spanyolország
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanyolország, 15006
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08003
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanyolország, 30120
    • Palma de Mallorca
      • Palma, Palma de Mallorca, Spanyolország, 7198
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
  • Svájc
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svájc, 6900
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1205
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
      • Singapore, Szingapúr, 308433
      • Singapore, Szingapúr, 169609

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bal kamrai szisztolés diszfunkció miatt tüneti pulmonális hipertóniában szenvedő férfi és női betegek az optimalizált szívelégtelenség-terápia ellenére

Kizárási kritériumok:

  • A pulmonális hipertónia típusai a Dana Point Osztályozás 2.1 csoportjától eltérően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2 mg-ig
A résztvevők legfeljebb 2 mg riociguátot kaptak naponta háromszor (tid) (0,5-ről 1-ről 2 mg-ra nőtt).
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
legfeljebb 2 mg naponta háromszor (0,5-ről 1-ről 2 mg-ra növelve)
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
legfeljebb 1 mg naponta háromszor (0,5-ről 1 mg-ra növelve)
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fix 0,5 mg naponta háromszor
Kísérleti: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1 mg-ig
A résztvevők napi háromszor 1 mg riociguátot kaptak (0,5-ről 1 mg-ra nőtt).
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
legfeljebb 2 mg naponta háromszor (0,5-ről 1-ről 2 mg-ra növelve)
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
legfeljebb 1 mg naponta háromszor (0,5-ről 1 mg-ra növelve)
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fix 0,5 mg naponta háromszor
Kísérleti: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fix 0,5 mg
A résztvevők napi háromszor 0,5 mg riociguátot kaptak (fix dózis).
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
legfeljebb 2 mg naponta háromszor (0,5-ről 1-ről 2 mg-ra növelve)
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
legfeljebb 1 mg naponta háromszor (0,5-ről 1 mg-ra növelve)
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fix 0,5 mg naponta háromszor
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak tid.
Drog: Placebo
Placebo naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis artériás középnyomás (PAPmean) nyugalmi állapotban – változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPmean) egy közvetlenül mért hemodinamikai paraméter. A PAPmean értéket a jobb szív katéterezése során rögzítik.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás oxigéntelítettség (SvO2) – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A kevert vénás oxigén szaturációs ráta (SvO2) egy közvetlenül mért hemodinamikai paraméter. Az SvO2-t a jobb szív katéterezése során rögzítik.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) – Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) egy számított hemodinamikai paraméter. A PVR a közvetlenül mért átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPmean) és pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) paraméterekből származik, osztva a perctérfogattal (CO). A PVR és a PAPmean érték a jobb szív katéterezése során történik. A CO egy számított hemodinamikai paraméter is. Képlet: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia index (PVRi) – változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatás 6 (16 hét)
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia index (PVRi) egy számított hemodinamikai paraméter. A PVRi a testfelülettel (BSA) normalizált pulmonalis vascularis rezisztenciából (PVR) származik. Képlet: PVRi = 80*(PAPátlag - PCWP)*BSA/CO
Kiindulási állapot és látogatás 6 (16 hét)
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) – Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) egy számított hemodinamikai paraméter. Az SVR a közvetlenül mért jobb pitvari átlagos nyomás (RAPmean) és a kiszámított paraméter átlagos szisztémás artériás nyomás (SAPmean) és a perctérfogat (CO) hányadosa. A RAPmean értéket a jobb szív katéterezése során szerezzük be. A CO egy számított hemodinamikai paraméter is. Képlet: SVR = 80*(SAP-átlag - RAP-átlag)/CO
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRi) – változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) egy számított hemodinamikai paraméter. Az SVRi a testfelszín (BSA) által normalizált szisztémás vaszkuláris rezisztenciából (SVR) származik. Képlet: SVRi = 80*(SAP-átlag - RAP-átlag)*BSA/CO
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Transzpulmonális nyomásgradiens (TPG) – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A transzpulmonális nyomásgradiens (TPG) egy számított hemodinamikai paraméter. A TPG-t a közvetlenül mért átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPmean) és pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) paraméterekből számítják ki. Ezt a két paramétert a jobb szív katéterezése során kapjuk meg. Képlet: TPG = PAPmean - PCWP
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) egy közvetlenül mért hemodinamikai paraméter, amelyet a jobb szív katéterezése során kapunk.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés kirándulás (TAPSE) – változás az alapvonalról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) egy mért echokardiográfiás paraméter. Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Szisztolés pulmonális artériás nyomás (PAPsyst) – változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatás 6 (16 hét)
A szisztolés pulmonális artériás nyomás (PAPsyst) egy közvetlenül mért hemodinamikai paraméter, amelyet a jobb szív katéterezése során kapunk.
Kiindulási állapot és látogatás 6 (16 hét)
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) – változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A bal kamrai ejekciós frakció munkaindex (LVEF) egy számított echokardiográfiás paraméter. Az LVEF a közvetlenül mért bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) és bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) paraméterekből származik. Ezt a két paramétert egy non-invazív echokardiográfiás vizsgálat során kapjuk meg. Képlet: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV) – változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) egy mért echokardiográfiás paraméter. Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV) – változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) egy mért echokardiográfiás paraméter. Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
E-hullám lassulási ideje – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Az E-hullám lassulási ideje egy mért echokardiográfiás paraméter. Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A korai feltöltődés mitrális csúcssebességének és a késői töltés mitrális csúcssebességének aránya (E/A) – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Az E/A arány egy mért echokardiográfiás paraméter, és leírja a korai töltés mitrális csúcssebességének és a késői töltés mitralis csúcssebességének arányát. Nem invazív echokardiográfiás vizsgálat során nyerik.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
6 perces gyaloglási távolság (6MWD) – Változás az alapvonalról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A 6 perces sétatávolság (6MWD) a páciens funkcionális gyakorlati kapacitásának objektív értékelésére szolgáló mérőszám.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
WHO (Egészségügyi Világszervezet) Funkcionális osztály – Változás az alaphelyzetről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A pulmonális artériás hipertónia WHO funkcionális értékelése az I. funkcionális osztálytól (PH-ban szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül) a IV. osztályig (PH-ban szenvedő betegek, akik nem képesek semmilyen fizikai tevékenységet végezni, tünetek nélkül). Ezek a betegek a jobb szívelégtelenség jeleit mutatják.). A WHO alacsonyabb funkcionális osztályának változásai a javuláshoz, a magasabb funkcionális osztályba való változások a PAH romlásához hasonlítanak.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A klinikai állapotromlásban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 6. látogatáskor (16 hét)
A "klinikai rosszabbodásig eltelt idő" kombinált végpont, amely a következő összetevőkből áll, az első előfordulás szerint: minden halálozási ok, beleértve a kardiovaszkuláris mortalitást is; szív- és érrendszeri esemény miatti első kórházi kezelés, beleértve a szívelégtelenséget, akut miokardiális infarktust, stroke-ot vagy kamrai aritmiát; a HTx (szívátültetés) státusz frissítése a következő magasabb szintre; IV diuretikumok szükségessége; a WHO funkcionális osztályának tartós romlása a PH vagy a szívműködés romlása miatt.
6. látogatáskor (16 hét)
Borg CR 10 skála – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A Borg CR10 skála a betegek által közölt eredménymérő, amelyet pl. légszomj és nehézlégzés. Dokumentálja a páciens megerőltetését a fizikai vizsgálat során. Az alacsony értékek alacsony terhelést, a magas értékek a páciens által jelentett intenzívebb terhelést jelzik. A pontszám 0 ("Semmi") és 10 ("Rendkívül erős - Maximális") között mozog.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
EQ-5D hasznossági pontszám – változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Az EQ-5D hasznossági pontszám a betegek életminőségének mérőszáma. A hasznossági pontszám növekedése az életminőség javulását jelenti. A pontszám 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF) pontszáma – változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A Minnesota Living with Heart Failure kérdőív (MLHF) saját bevallása szerint a PH és a PH-specifikus kezelések hatását méri az egyén életminőségére. Az MLHF összpontszáma 0 (legjobb) és 105 (legrosszabb) között változhat.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Cisztatin C – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A cisztatin C egy biomarker a szív- és érrendszeri betegségek új megjelenésének vagy súlyosbodásának előrejelzésére.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-pro BNP) – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A vér N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-pro BNP) szintjét a szűrésre, az akut pangásos szívelégtelenség (CHF) diagnosztizálására használják, és hasznosak lehetnek a szívelégtelenség prognózisának meghatározásában.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Troponin T – változás a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
A troponin T egy szívspecifikus fehérje, amely a sérült vagy sérült szívizomsejtekből szabadul fel.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Aszimmetrikus dimetilarginin (ADMA) – Változás az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Az aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) a nitrogén-oxidok endogén inhibitora. A legújabb klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ADMA diagnosztikai jelentőséggel bírhat, mint új kardiovaszkuláris kockázati marker.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Osteopontin – változás a kiindulási állapotról a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)
Az oszteopontin egy citokinszerű pro-fibrotikus mediátor, amely a szív- és érrendszeri szövetekben expresszálódik. Kifejezését a szívizom, a vese és a tüdő megnövekedett nyomása és térfogati terhelése indukálja. Ezért az osteopontin prognosztikai markerként alkalmazható szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Alaphelyzet és látogatás 6 (16 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (Becsült)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14308
  • 2009-015878-35 (EudraCT szám)
  • 2023-507001-34-00 (Egyéb azonosító: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel