Une étude pour tester les effets du riociguat chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une dysfonction systolique ventriculaire gauche (LEPHT)
19 août 2026 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer les effets hémodynamiques du riociguat (BAY 63-2521) ainsi que l'innocuité et la cinétique chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une dysfonction systolique ventriculaire gauche
Le but de cette étude est d'évaluer si l'augmentation des doses orales de Riociguat est sûre et améliore le bien-être, les symptômes et les résultats chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une dysfonction systolique ventriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les paramètres pharmacocinétiques ont été considérés comme des paramètres exploratoires.
Les données sur les événements indésirables seront couvertes dans la section Événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69115
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Allemagne, 99089
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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Aalst, Belgique, 9300
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Brussels, Belgique, 1070
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Ghent, Belgique, 9000
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Leuven, Belgique, 3000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
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Beijing, Chine, 100020
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Shanghai, Chine, 200032
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Shanghai, Chine, 200433
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Aarhus N, Danemark, 8200
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, Espagne, 15006
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08003
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28041
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
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Murcia
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Murcia, Murcia, Espagne, 30120
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Palma de Mallorca
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Palma, Palma de Mallorca, Espagne, 7198
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46026
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Bron, France, 69677
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Lille, France, 59037
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Nantes, France, 44035
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Pessac, France, 33604
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Rouen, France, 76031
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Toulouse, France, 31059
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
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Seto, Aichi-ken, Japon, 489-8642
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Japon, 503-8502
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japon, 311-3193
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japon, 514-1101
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
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Osaka
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Kita-ku, Osaka, Osaka, Japon, 530-8480
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Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japon, 525-8585
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, Japon, 411-8611
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-8567
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
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Wakayama
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Tanabe, Wakayama, Japon, 646-8558
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
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Gdansk, Pologne, 80-214
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Warsaw, Pologne, 04-628
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0AY
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London
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London, London, Royaume-Uni, SW3 6NP
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Singapore, Singapour, 119074
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Singapore, Singapour, 308433
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Singapore, Singapour, 169609
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
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Brno, Tchéquie, 656 91
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Olomouc, Tchéquie, 77900
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Prague, Tchéquie, 140 21
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Prague, Tchéquie, 12808
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Torrance, California, États-Unis, 90502
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Westminster, California, États-Unis, 92683
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins présentant une hypertension pulmonaire symptomatique due à un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche malgré un traitement optimisé de l'insuffisance cardiaque
Critère d'exclusion:
- Types d'hypertension pulmonaire autres que le groupe 2.1 de la classification par points de Dana
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) jusqu'à 2 mg
Les participants ont reçu du riociguat jusqu'à 2 mg trois fois par jour (tid) (augmentant de 0,5 à 1 à 2 mg).
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jusqu'à 2 mg trois fois par jour (augmentant de 0,5 à 1 à 2 mg)
jusqu'à 1 mg trois fois par jour (augmentant de 0,5 à 1 mg)
fixe 0,5 mg trois fois par jour
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Expérimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) jusqu'à 1 mg
Les participants ont reçu du riociguat jusqu'à 1 mg tid (augmentant de 0,5 à 1 mg).
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jusqu'à 2 mg trois fois par jour (augmentant de 0,5 à 1 à 2 mg)
jusqu'à 1 mg trois fois par jour (augmentant de 0,5 à 1 mg)
fixe 0,5 mg trois fois par jour
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Expérimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fixe 0,5 mg
Les participants ont reçu du riociguat 0,5 mg tid (dose fixe).
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jusqu'à 2 mg trois fois par jour (augmentant de 0,5 à 1 à 2 mg)
jusqu'à 1 mg trois fois par jour (augmentant de 0,5 à 1 mg)
fixe 0,5 mg trois fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo tid.
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Placebo trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression moyenne de l'artère pulmonaire (PAPmoy) au repos – Variation entre le départ et la semaine 16
Délai: Baseline et visite 6 (16 semaines)
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La pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPmean) est un paramètre hémodynamique directement mesuré.
La PAPmoy est enregistrée lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
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Baseline et visite 6 (16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation veineuse en oxygène (SvO2) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Le taux de saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2) est un paramètre hémodynamique directement mesuré.
La SvO2 est enregistrée lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) – Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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La résistance vasculaire pulmonaire (PVR) est un paramètre hémodynamique calculé.
La PVR est dérivée des paramètres mesurés directement, la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPmean) et la pression capillaire pulmonaire (PCWP), divisés par le débit cardiaque (CO).
PVR et PAPmean sont acquis lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
Le CO est également un paramètre hémodynamique calculé.
Formule : PVR = 80*(PAPmoyen - PCWP)/CO
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Indice de résistance vasculaire pulmonaire (PVRi) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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L'indice de résistance vasculaire pulmonaire (PVRi) est un paramètre hémodynamique calculé.
PVRi est dérivé de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) normalisée par la surface corporelle (BSA).
Formule : PVRi = 80*(PAPmoyen - PCWP)*BSA/CO
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Résistance vasculaire systémique (RVS) – Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Baseline et visite 6 (16 semaines)
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La résistance vasculaire systémique (RVS) est un paramètre hémodynamique calculé.
La RVS est dérivée du paramètre mesuré directement de la pression auriculaire droite moyenne (RAPmean) et du paramètre calculé de la pression artérielle systémique moyenne (SAPmean) divisé par le débit cardiaque (CO).
La RAPmean est acquise lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
Le CO est également un paramètre hémodynamique calculé.
Formule : SVR = 80*(SAPmean - RAPmean)/CO
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Baseline et visite 6 (16 semaines)
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Indice de résistance vasculaire systémique (SVRi) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Baseline et visite 6 (16 semaines)
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L'indice de résistance vasculaire systémique (SVRi) est un paramètre hémodynamique calculé.
SVRi est dérivé de la résistance vasculaire systémique (SVR) normalisée par la surface corporelle (BSA).
Formule : SVRi = 80*(SAPmean - RAPmean)*BSA/CO
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Baseline et visite 6 (16 semaines)
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Gradient de pression transpulmonaire (TPG) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Le gradient de pression transpulmonaire (TPG) est un paramètre hémodynamique calculé.
La TPG est calculée à partir des paramètres mesurés directement, la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPmean) et la pression capillaire pulmonaire (PCWP).
Ces 2 paramètres sont acquis lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
Formule : TPG = PAPmoyen - PCWP
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Pression de coin capillaire pulmonaire (PCWP) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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La pression capillaire pulmonaire (PCWP) est un paramètre hémodynamique directement mesuré acquis lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Baseline et visite 6 (16 semaines)
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L'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) est un paramètre mesuré en échocardiographie.
Elle est acquise lors d'un examen échocardiographique non invasif.
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Baseline et visite 6 (16 semaines)
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Pression artérielle pulmonaire systolique (PAPsyst) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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La pression artérielle pulmonaire systolique (PAPsyst) est un paramètre hémodynamique directement mesuré acquis lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) – Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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L'indice de travail de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est un paramètre d'échocardiographie calculé.
La FEVG est dérivée des paramètres directement mesurés volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) et volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV).
Ces 2 paramètres sont acquis lors d'un examen échocardiographique non invasif.
Formule : LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) est un paramètre mesuré en échocardiographie.
Elle est acquise lors d'un examen échocardiographique non invasif.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) – Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Le volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) est un paramètre mesuré en échocardiographie.
Elle est acquise lors d'un examen échocardiographique non invasif.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Temps de décélération de l'onde électronique - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Le temps de décélération de l'onde E est un paramètre mesuré en échocardiographie.
Elle est acquise lors d'un examen échocardiographique non invasif.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Rapport de la vitesse maximale mitrale du remplissage précoce à la vitesse maximale mitrale du remplissage tardif (E/A) – Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Baseline et visite 6 (16 semaines)
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Le rapport E/A est un paramètre d'échocardiographie mesuré et décrit le rapport de la vitesse maximale mitrale du remplissage précoce à la vitesse maximale mitrale du remplissage tardif.
Elle est acquise lors d'un examen échocardiographique non invasif.
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Baseline et visite 6 (16 semaines)
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Distance de marche de 6 minutes (6MWD) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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La distance de marche de 6 minutes (6MWD) est une mesure d'évaluation objective de la capacité d'exercice fonctionnel d'un patient.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Classe fonctionnelle de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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L'évaluation fonctionnelle de l'hypertension artérielle pulmonaire de l'OMS allait de la classe fonctionnelle I (Patients atteints d'HTP mais sans limitation résultante de l'activité physique) à la classe IV (Patients atteints d'HTP incapables d'exercer une activité physique sans symptômes.
Ces patients manifestent des signes d'insuffisance cardiaque droite.).
Les changements vers une classe fonctionnelle inférieure de l'OMS ressemblent à une amélioration, les changements vers une classe fonctionnelle supérieure ressemblent à une détérioration de l'HTAP.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Pourcentage de participants présentant une aggravation clinique
Délai: Lors de la visite 6 (16 semaines)
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Le critère combiné « délai avant aggravation clinique », composé des composantes suivantes, défini par la première occurrence : mortalité toutes causes, y compris mortalité cardiovasculaire ; première hospitalisation pour un événement cardiovasculaire, y compris une insuffisance cardiaque, un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une arythmie ventriculaire ; mise à niveau du statut HTx (transplantation cardiaque) au niveau supérieur ; besoin de diurétiques IV; aggravation persistante de la classe fonctionnelle OMS due à une détérioration de l'HTP ou de la fonction cardiaque.
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Lors de la visite 6 (16 semaines)
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Échelle Borg CR 10 - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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L'échelle Borg CR10 est une mesure de résultat rapportée par le patient utilisée dans le diagnostic clinique, par ex.
essoufflement et dyspnée.
Il documente l'effort du patient lors d'un test physique.
Des valeurs faibles indiquent des niveaux d'effort faibles, des valeurs élevées indiquent un effort plus intense rapporté par le patient.
Le score va de 0 ("Rien du tout") à 10 ("Extrêmement fort - Maximal").
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Score d'utilité EQ-5D - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Baseline et visite 6 (16 semaines)
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Le score d'utilité EQ-5D est une mesure de qualité de vie rapportée par le patient.
Une augmentation du score d'utilité représente une amélioration de la qualité de vie.
Le score varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Baseline et visite 6 (16 semaines)
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Score du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Le questionnaire auto-déclaré Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) est conçu pour mesurer les effets de l'HTP et des traitements spécifiques à l'HTP sur la qualité de vie d'un individu.
Le score total MLHF peut aller de 0 (meilleur) à 105 (pire).
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Cystatine C - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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La cystatine C est un biomarqueur permettant de prédire l'apparition ou l'aggravation d'une maladie cardiovasculaire.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-pro BNP) - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Les taux de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-pro BNP) dans le sang sont utilisés pour le dépistage, le diagnostic de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë (ICC) et peuvent être utiles pour établir le pronostic de l'insuffisance cardiaque.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Troponine T - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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La troponine T est une protéine spécifique au cœur qui est libérée par les cellules du muscle cardiaque endommagées ou blessées.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Diméthylarginine asymétrique (ADMA) – Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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La diméthylarginine asymétrique (ADMA) est un inhibiteur endogène des oxydes nitriques.
Des études cliniques récentes ont indiqué que l'ADMA pourrait avoir une pertinence diagnostique en tant que nouveau marqueur de risque cardiovasculaire.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Ostéopontine - Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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L'ostéopontine est un médiateur pro-fibrotique de type cytokine, qui est exprimé dans les tissus cardiovasculaires.
Son expression est induite par une augmentation de la pression et de la charge volumique dans le myocarde, les reins et les poumons.
Par conséquent, l'ostéopontine peut être utilisée comme marqueur pronostique chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
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Ligne de base et visite 6 (16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ghio S, Bonderman D, Felix SB, Ghofrani HA, Michelakis ED, Mitrovic V, Oudiz RJ, Frey R, Roessig L, Semigran MJ. Left ventricular systolic dysfunction associated with pulmonary hypertension riociguat trial (LEPHT): rationale and design. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):946-53. doi: 10.1093/eurjhf/hfs071. Epub 2012 Jun 20.
- Bonderman D, Ghio S, Felix SB, Ghofrani HA, Michelakis E, Mitrovic V, Oudiz RJ, Boateng F, Scalise AV, Roessig L, Semigran MJ; Left Ventricular Systolic Dysfunction Associated With Pulmonary Hypertension Riociguat Trial (LEPHT) Study Group. Riociguat for patients with pulmonary hypertension caused by systolic left ventricular dysfunction: a phase IIb double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-ranging hemodynamic study. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):502-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001458. Epub 2013 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2010
Première publication (Estimé)
9 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14308
- 2009-015878-35 (Numéro EudraCT)
- 2023-507001-34-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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