Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффектов риоцигуата у пациентов с легочной гипертензией, связанной с систолической дисфункцией левого желудочка (LEPHT)

19 августа 2026 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке гемодинамических эффектов риоцигуата (BAY 63-2521), а также безопасности и кинетики у пациентов с легочной гипертензией, связанной с систолической дисфункцией левого желудочка

Целью данного исследования является оценка того, является ли повышение пероральной дозы риоцигуата безопасным и улучшает самочувствие, симптомы и исход у пациентов с легочной гипертензией, связанной с систолической дисфункцией левого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетические параметры рассматривались как исследовательские параметры. Данные о нежелательных явлениях будут представлены в разделе «Нежелательные явления».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
      • Brussels, Бельгия, 1070
      • Ghent, Бельгия, 9000
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69115
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Германия, 99089
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
  • Испания
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Испания, 15006
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Испания, 30120
    • Palma de Mallorca
      • Palma, Palma de Mallorca, Испания, 7198
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
  • Италия
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
      • Shanghai, Китай, 200032
      • Shanghai, Китай, 200433
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
      • Gdansk, Польша, 80-214
      • Warsaw, Польша, 04-628
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
      • Singapore, Сингапур, 308433
      • Singapore, Сингапур, 169609
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AY
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
      • Lille, Франция, 59037
      • Nantes, Франция, 44035
      • Pessac, Франция, 33604
      • Rouen, Франция, 76031
      • Toulouse, Франция, 31059
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
      • Olomouc, Чехия, 77900
      • Prague, Чехия, 140 21
      • Prague, Чехия, 12808
  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6900
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
      • Seto, Aichi-ken, Япония, 489-8642
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Япония, 311-3193
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Япония, 530-8480
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Япония, 525-8585
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8611
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-8567
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Япония, 646-8558

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с симптоматической легочной гипертензией из-за систолической дисфункции левого желудочка, несмотря на оптимизированную терапию сердечной недостаточности.

Критерий исключения:

  • Типы легочной гипертензии, отличные от группы 2.1 классификации Dana Point

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Риоцигуат (Adempas, BAY63-2521) до 2 мг
Участники получали риоцигуат до 2 мг три раза в день (3 раза в день) (увеличение с 0,5 до 1-2 мг).
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
до 2 мг 3 раза в сутки (увеличение с 0,5 до 1-2 мг)
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
до 1 мг 3 раза в сутки (увеличивая с 0,5 до 1 мг)
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
фиксированная по 0,5 мг 3 раза в сутки
Экспериментальный: Риоцигуат (Adempas, BAY63-2521) до 1 мг
Участники получали риоцигуат до 1 мг три раза в день (увеличение с 0,5 до 1 мг).
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
до 2 мг 3 раза в сутки (увеличение с 0,5 до 1-2 мг)
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
до 1 мг 3 раза в сутки (увеличивая с 0,5 до 1 мг)
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
фиксированная по 0,5 мг 3 раза в сутки
Экспериментальный: Риоцигуат (Adempas, BAY63-2521) фиксированный 0,5 мг
Участники получали риоцигуат по 0,5 мг три раза в день (фиксированная доза).
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
до 2 мг 3 раза в сутки (увеличение с 0,5 до 1-2 мг)
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
до 1 мг 3 раза в сутки (увеличивая с 0,5 до 1 мг)
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
фиксированная по 0,5 мг 3 раза в сутки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо три раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее давление в легочной артерии (PAPmean) в покое — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Среднее легочное артериальное давление (PAPmean) является непосредственно измеряемым гемодинамическим параметром. PAPmean регистрируется во время катетеризации правых отделов сердца.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозное насыщение кислородом (SvO2) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Скорость насыщения кислородом смешанной венозной крови (SvO2) является непосредственно измеряемым гемодинамическим параметром. SvO2 регистрируется во время катетеризации правых отделов сердца.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Сопротивление легочных сосудов (ЛСС) является расчетным гемодинамическим параметром. PVR получают из непосредственно измеренных параметров среднего давления в легочной артерии (PAPmean) и давления заклинивания легочных капилляров (PCWP), деленных на сердечный выброс (CO). PVR и среднее значение PAP получают во время катетеризации правых отделов сердца. CO также является расчетным гемодинамическим параметром. Формула: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Индекс легочного сосудистого сопротивления (PVRi) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Индекс легочного сосудистого сопротивления (PVRi) является расчетным гемодинамическим параметром. PVRi получают из сопротивления легочных сосудов (PVR), нормализованного по площади поверхности тела (BSA). Формула: PVRi = 80*(PAPmean - PCWP)*BSA/CO
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Системное сосудистое сопротивление (SVR) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Системное сосудистое сопротивление (СССС) является расчетным гемодинамическим параметром. SVR получают из непосредственно измеренного параметра среднего давления в правом предсердии (RAPmean) и рассчитанного параметра среднего системного артериального давления (SAPmean), деленного на сердечный выброс (CO). RAPmean получают во время катетеризации правых отделов сердца. CO также является расчетным гемодинамическим параметром. Формула: SVR = 80*(среднее значение SAP - среднее значение RAP)/CO.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Индекс системного сосудистого сопротивления (SVRi) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Индекс системного сосудистого сопротивления (SVRi) является расчетным гемодинамическим параметром. SVRi получают из системного сосудистого сопротивления (SVR), нормализованного по площади поверхности тела (BSA). Формула: SVRi = 80*(среднее значение SAP - среднее значение RAP)*BSA/CO
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Транспульмональный градиент давления (TPG) - изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Градиент транспульмонального давления (TPG) представляет собой расчетный гемодинамический параметр. TPG рассчитывается из непосредственно измеренных параметров среднего давления в легочной артерии (PAPmean) и давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP). Эти 2 параметра получают во время катетеризации правых отделов сердца. Формула: TPG = PAPmean - PCWP
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) представляет собой непосредственно измеряемый гемодинамический параметр, полученный во время катетеризации правых отделов сердца.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE) является измеряемым параметром эхокардиографии. Его получают во время неинвазивной эхокардиографии.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Систолическое легочное артериальное давление (PAPsyst) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Систолическое легочное артериальное давление (PAPsyst) представляет собой непосредственно измеряемый гемодинамический параметр, полученный во время катетеризации правых отделов сердца.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Рабочий индекс фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) является вычисляемым параметром эхокардиографии. ФВ ЛЖ определяется на основе непосредственно измеренных параметров конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) и конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ). Эти 2 параметра получают во время неинвазивной эхокардиографии. Формула: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ) является измеряемым параметром эхокардиографии. Его получают во время неинвазивной эхокардиографии.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV) - изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVLEV) является измеряемым параметром эхокардиографии. Его получают во время неинвазивной эхокардиографии.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Время замедления зубца E — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Время замедления зубца Е является измеряемым параметром эхокардиографии. Его получают во время неинвазивной эхокардиографии.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Отношение пиковой скорости митрального клапана при раннем наполнении к пиковой скорости митрального клапана при позднем наполнении (E/A) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Соотношение Е/А представляет собой измеряемый параметр эхокардиографии и описывает отношение пиковой скорости митрального клапана раннего наполнения к пиковой скорости митрального клапана позднего наполнения. Его получают во время неинвазивной эхокардиографии.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
6-минутная дистанция ходьбы (6MWD) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
6-минутная прогулка (6MWD) является мерой для объективной оценки способности пациента к функциональным нагрузкам.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Функциональный класс ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) — изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Функциональная оценка ВОЗ легочной артериальной гипертензии варьировалась от функционального класса I (пациенты с ЛГ, но без ограничения физической активности) до класса IV (пациенты с ЛГ с неспособностью выполнять какую-либо физическую активность без симптомов). У этих больных проявляются признаки правожелудочковой недостаточности.). Переход к более низкому функциональному классу ВОЗ напоминает улучшение, переход к более высокому функциональному классу напоминает ухудшение ЛАГ.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Процент участников с клиническим ухудшением
Временное ограничение: При посещении 6 (16 недель)
Комбинированная конечная точка «время до клинического ухудшения», состоящая из следующих компонентов, определяемых по первому возникновению: смертность от всех причин, включая смертность от сердечно-сосудистых заболеваний; первая госпитализация по поводу сердечно-сосудистого события, включая сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда, инсульт или желудочковую аритмию; повышение статуса HTx (трансплантация сердца) до более высокого уровня; потребность в диуретиках IV; стойкое ухудшение функционального класса ВОЗ из-за ухудшения ЛГ или сердечной функции.
При посещении 6 (16 недель)
Шкала Borg CR 10 — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Шкала Borg CR10 представляет собой сообщаемую пациентом меру исхода, используемую в клинической диагностике, например. одышка и одышка. Он документирует нагрузку пациента во время физического теста. Низкие значения указывают на низкий уровень нагрузки, высокие значения указывают на более интенсивную нагрузку, о которой сообщает пациент. Оценка варьируется от 0 («Совсем ничего») до 10 («Чрезвычайно сильное — максимальное»).
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Оценка полезности EQ-5D — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Оценка полезности EQ-5D представляет собой оценку качества жизни, о которой сообщают пациенты. Увеличение показателя полезности свидетельствует об улучшении качества жизни. Оценка варьируется от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHF) — изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Опросник Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLHF), составленный самостоятельно, предназначен для измерения влияния ЛГ и лечения, специфичного для ЛГ, на качество жизни человека. Общий балл MLHF может варьироваться от 0 (лучший) до 105 (худший).
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Цистатин С - изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Цистатин С является биомаркером для прогнозирования нового начала или ухудшения сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-pro BNP) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Уровни N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-pro BNP) в крови используются для скрининга, диагностики острой застойной сердечной недостаточности (ЗСН) и могут быть полезны для установления прогноза при сердечной недостаточности.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Тропонин Т - изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Тропонин Т представляет собой кардиоспецифический белок, который высвобождается из поврежденных или поврежденных клеток сердечной мышцы.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Асимметричный диметиларгинин (ADMA) — изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Асимметричный диметиларгинин (АДМА) является эндогенным ингибитором оксидов азота. Недавние клинические исследования показали, что АДМА может иметь диагностическое значение как новый маркер сердечно-сосудистого риска.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Остеопонтин - изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 6 (16 недель)
Остеопонтин является цитокиноподобным профиброзным медиатором, который экспрессируется в сердечно-сосудистых тканях. Его экспрессия индуцируется повышением давления и объемной нагрузкой в ​​миокарде, почках и легких. Таким образом, остеопонтин может быть использован в качестве прогностического маркера у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Исходный уровень и визит 6 (16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14308
  • 2009-015878-35 (Номер EudraCT)
  • 2023-507001-34-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться