Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effekten av Riociguat hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LEPHT)

19. august 2026 oppdatert av: Bayer

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere de hemodynamiske effektene av Riociguat (BAY 63-2521) samt sikkerhet og kinetikk hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel

Målet med denne studien er å vurdere om økende orale doser av Riociguat er trygge og forbedrer velvære, symptomer og resultat hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetiske parametere ble sett på som utforskende parametere. Data om uønskede hendelser vil bli dekket i delen om uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
      • Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8611
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200433
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Warsaw, Polen, 04-628
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169609
  • Spania
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spania, 15006
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08003
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spania, 30120
    • Palma de Mallorca
      • Palma, Palma de Mallorca, Spania, 7198
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AY
    • London
      • London, London, Storbritannia, SW3 6NP
  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
      • Prague, Tsjekkia, 12808
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69115
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
  • Østerrike
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon til tross for optimalisert hjertesviktbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer pulmonal hypertensjon enn gruppe 2.1 i Dana Point Classification

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) opptil 2 mg
Deltakerne fikk riociguat opptil 2 mg tre ganger per dag (tid) (økende fra 0,5 til 1 til 2 mg).
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
opptil 2 mg tre ganger daglig (øker fra 0,5 til 1 til 2 mg)
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
opptil 1 mg tre ganger daglig (øker fra 0,5 til 1 mg)
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fast 0,5 mg tre ganger daglig
Eksperimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) opptil 1 mg
Deltakerne fikk riociguat opptil 1 mg tid (økende fra 0,5 til 1 mg).
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
opptil 2 mg tre ganger daglig (øker fra 0,5 til 1 til 2 mg)
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
opptil 1 mg tre ganger daglig (øker fra 0,5 til 1 mg)
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fast 0,5 mg tre ganger daglig
Eksperimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fikset 0,5 mg
Deltakerne fikk riociguat 0,5 mg tid (fast dose).
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
opptil 2 mg tre ganger daglig (øker fra 0,5 til 1 til 2 mg)
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
opptil 1 mg tre ganger daglig (øker fra 0,5 til 1 mg)
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fast 0,5 mg tre ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo tid.
Legemiddel: Placebo
Placebo tre ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAPmean) i hvile – endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (PAPmean) er en direkte målt hemodynamisk parameter. PAPmean registreres under en kateterisering av høyre hjerte.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs oksygenmetning (SvO2) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Den blandede venøse oksygenmetningshastigheten (SvO2) er en direkte målt hemodynamisk parameter. SvO2 registreres under en høyre hjertekateterisering.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Pulmonal vaskulær motstand (PVR) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Den pulmonale vaskulære motstanden (PVR) er en beregnet hemodynamisk parameter. PVR er utledet fra de direkte målte parametrene gjennomsnittlig pulmonært arterielt trykk (PAPmean) og pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP), delt på hjertevolum (CO). PVR og PAPmean erverves under en høyre hjertekateterisering. CO er også en beregnet hemodynamisk parameter. Formel: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRi) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Den pulmonale vaskulære motstandsindeksen (PVRi) er en beregnet hemodynamisk parameter. PVRi er avledet fra pulmonal vaskulær motstand (PVR) normalisert av kroppsoverflaten (BSA). Formel: PVRi = 80*(PAPmean - PCWP)*BSA/CO
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Systemisk vaskulær motstand (SVR) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Den systemiske vaskulære motstanden (SVR) er en beregnet hemodynamisk parameter. SVR er utledet fra den direkte målte parameteren gjennomsnittlig høyre atrietrykk (RAPmean) og den beregnede parameteren gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk (SAPmean) delt på hjertevolum (CO). RAPmean erverves under en høyre hjertekateterisering. CO er også en beregnet hemodynamisk parameter. Formel: SVR = 80*(SAPmean - RAPmean)/CO
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRi) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Den systemiske vaskulære motstandsindeksen (SVRi) er en beregnet hemodynamisk parameter. SVRi er avledet fra den systemiske vaskulære motstanden (SVR) normalisert av kroppsoverflaten (BSA). Formel: SVRi = 80*(SAPmean - RAPmean)*BSA/CO
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Transpulmonal trykkgradient (TPG) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Den transpulmonale trykkgradienten (TPG) er en beregnet hemodynamisk parameter. TPG beregnes fra de direkte målte parameterne gjennomsnittlig pulmonært arterielt trykk (PAPmean) og pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP). Disse 2 parametrene erverves under en høyre hjertekateterisering. Formel: TPG = PAPmean - PCWP
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) er en direkte målt hemodynamisk parameter som oppnås under en kateterisering av høyre hjerte.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursjon (TAPSE) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Tricuspid ringplane systolic excursion (TAPSE) er en målt ekkokardiografiparameter. Det erverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøkelse.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Systolisk pulmonal arterielt trykk (PAPsyst) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Systolisk pulmonalt arterielt trykk (PAPsyst) er en direkte målt hemodynamisk parameter oppnådd under en kateterisering av høyre hjerte.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjonsarbeidsindeks (LVEF) er en beregnet ekkokardiografiparameter. LVEF er utledet fra de direkte målte parameterne venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (LVEDV) og venstre ventrikkel ende-systolisk volum (LVESV). Disse 2 parametrene erverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøkelse. Formel: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) er en målt ekkokardiografiparameter. Det erverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøkelse.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) er en målt ekkokardiografiparameter. Det erverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøkelse.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
E-wave retardasjonstid – endre fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
E-bølge retardasjonstid er en målt ekkokardiografiparameter. Det erverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøkelse.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Forholdet mellom Mitral-topphastighet for tidlig fylling og Mitral-topphastighet for sen fylling (E/A) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
E/A-forhold er en målt ekkokardiografiparameter og beskriver forholdet mellom mitraltopphastighet ved tidlig fylling og mitraltopphastighet for sen fylling. Det erverves under en ikke-invasiv ekkokardiografiundersøkelse.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
6-minutters gangavstand (6MWD) - Bytt fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
6-minutters gangavstand (6MWD) er et mål for objektiv evaluering av en pasients funksjonelle treningskapasitet.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
WHO (World Health Organization) funksjonsklasse – endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
WHOs funksjonsvurdering av pulmonal arteriell hypertensjon varierte fra funksjonsklasse I (pasienter med PH, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet) til klasse IV (pasienter med PH med manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer. Disse pasientene viser tegn på høyre hjertesvikt.). Endringer til en lavere funksjonsklasse i WHO ligner forbedring, endringer til en høyere funksjonsklasse ligner forverring av PAH.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk forverring
Tidsramme: Ved besøk 6 (16 uker)
Det kombinerte endepunktet "tid til klinisk forverring", består av følgende komponenter, definert av den første forekomsten: alle forårsaker dødelighet, inkludert kardiovaskulær dødelighet; første sykehusinnleggelse for en kardiovaskulær hendelse, inkludert hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, slag eller ventrikulær arytmi; oppgradering av HTx (hjertetransplantasjon) status til neste høyere nivå; behov for IV diuretika; vedvarende forverring av WHOs funksjonsklasse på grunn av forverring av PH eller hjertefunksjon.
Ved besøk 6 (16 uker)
Borg CR 10-skala - endre fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Borg CR10-skalaen er et pasientrapportert utfallsmål som brukes ved klinisk diagnostisering av f.eks. åndenød og dyspné. Den dokumenterer pasientens anstrengelse under en fysisk test. Lave verdier indikerer lave nivåer av anstrengelse, høye verdier indikerer mer intens anstrengelse rapportert av pasienten. Poengsummen varierer fra 0 ("ingenting i det hele tatt") til 10 ("Ekstremt sterk - Maksimal").
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
EQ-5D Utility Score – Endre fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
EQ-5D utility score er et resultatmål for livskvalitetspasienter. En økning i nytteskåren representerer en forbedring av livskvaliteten. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF)-poengsum – endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Det selvrapporterte spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) er utviklet for å måle effekten av PH- og PH-spesifikke behandlinger på en persons livskvalitet. Totalpoengsummen for MLHF kan variere fra 0 (best) til 105 (dårligst).
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Cystatin C - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Cystatin C er en biomarkør for å forutsi ny debut eller forverret hjerte- og karsykdom.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP) - endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro BNP) nivåer i blodet brukes til screening, diagnostisering av akutt kongestiv hjertesvikt (CHF) og kan være nyttig for å etablere prognose ved hjertesvikt.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Troponin T - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Troponin T er et hjertespesifikt protein som frigjøres fra skadede eller skadde hjertemuskelceller.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) - Endring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) er en endogen hemmer av nitrogenoksider. Nyere kliniske studier har indikert at ADMA kan ha diagnostisk relevans som en ny kardiovaskulær risikomarkør.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Osteopontin - Endre fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)
Osteopontin er en cytokinlignende pro-fibrotisk mediator, som kommer til uttrykk i kardiovaskulært vev. Dens uttrykk induseres av økt trykk og volumbelastning i myokard, nyre og lunge. Derfor kan osteopontin brukes som en prognostisk markør hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer.
Grunnlinje og besøk 6 (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14308
  • 2009-015878-35 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507001-34-00 (Annen identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere