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Un estudio para probar los efectos de Riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar asociada con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LEPHT)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar los efectos hemodinámicos de Riociguat (BAY 63-2521), así como la seguridad y la cinética en pacientes con hipertensión pulmonar asociada con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo

El objetivo de este estudio es evaluar si las dosis orales crecientes de Riociguat son seguras y mejoran el bienestar, los síntomas y la evolución en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los parámetros farmacocinéticos se consideraron parámetros exploratorios. Los datos de eventos adversos se tratarán en la sección Eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69115
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemania, 99089
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Brussels, Bélgica, 1070
      • Ghent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
      • Olomouc, Chequia, 77900
      • Prague, Chequia, 140 21
      • Prague, Chequia, 12808
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
  • España
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, España, 15006
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08003
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, España, 30120
    • Palma de Mallorca
      • Palma, Palma de Mallorca, España, 7198
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
      • Lille, Francia, 59037
      • Nantes, Francia, 44035
      • Pessac, Francia, 33604
      • Rouen, Francia, 76031
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
      • Seto, Aichi-ken, Japón, 489-8642
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japón, 503-8502
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japón, 311-3193
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japón, 530-8480
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japón, 525-8585
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japón, 411-8611
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-8567
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japón, 646-8558
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Warsaw, Polonia, 04-628
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200433
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
    • London
      • London, London, Reino Unido, SW3 6NP
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169609
  • Suiza
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con hipertensión pulmonar sintomática debido a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo a pesar de la terapia optimizada para insuficiencia cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Tipos de hipertensión pulmonar distintos del grupo 2.1 de la Clasificación de Dana Point

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) hasta 2 mg
Los participantes recibieron hasta 2 mg de riociguat tres veces al día (tid) (aumentando de 0,5 a 1 a 2 mg).
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
hasta 2 mg tres veces al día (aumentando de 0,5 a 1 a 2 mg)
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
hasta 1 mg tres veces al día (aumentando de 0,5 a 1 mg)
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fijo 0,5 mg tres veces al día
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) hasta 1 mg
Los participantes recibieron riociguat hasta 1 mg tres veces al día (aumentando de 0,5 a 1 mg).
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
hasta 2 mg tres veces al día (aumentando de 0,5 a 1 a 2 mg)
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
hasta 1 mg tres veces al día (aumentando de 0,5 a 1 mg)
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fijo 0,5 mg tres veces al día
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fijo 0,5 mg
Los participantes recibieron riociguat 0,5 mg tres veces al día (dosis fija).
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
hasta 2 mg tres veces al día (aumentando de 0,5 a 1 a 2 mg)
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
hasta 1 mg tres veces al día (aumentando de 0,5 a 1 mg)
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
fijo 0,5 mg tres veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo tres veces al día.
Droga: Placebo
Placebo tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión media de la arteria pulmonar (PAPmedia) en reposo - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La presión arterial pulmonar media (PAPmedia) es un parámetro hemodinámico medido directamente. La PAPmedia se registra durante un cateterismo del corazón derecho.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno venoso (SvO2): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La tasa de saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2) es un parámetro hemodinámico medido directamente. SvO2 se registra durante un cateterismo cardíaco derecho.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Resistencia vascular pulmonar (PVR): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La resistencia vascular pulmonar (PVR) es un parámetro hemodinámico calculado. La RVP se deriva de los parámetros medidos directamente, la presión arterial pulmonar media (PAPmedia) y la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP), divididos por el gasto cardíaco (CO). La PVR y la PAPmedia se adquieren durante un cateterismo del corazón derecho. El CO también es un parámetro hemodinámico calculado. Fórmula: PVR = 80*(PAPmedia - PCWP)/CO
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Índice de resistencia vascular pulmonar (PVRi): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
El índice de resistencia vascular pulmonar (PVRi) es un parámetro hemodinámico calculado. PVRi se deriva de la resistencia vascular pulmonar (PVR) normalizada por el área de superficie corporal (BSA). Fórmula: PVRi = 80*(PAPmedia - PCWP)*BSA/CO
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Resistencia vascular sistémica (RVS): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La resistencia vascular sistémica (RVS) es un parámetro hemodinámico calculado. La RVS se deriva del parámetro medido directamente de la presión auricular derecha media (RAPmedia) y del parámetro calculado de la presión arterial sistémica media (PASmedia) dividido por el gasto cardíaco (CO). RAPmean se adquiere durante un cateterismo del corazón derecho. El CO también es un parámetro hemodinámico calculado. Fórmula: SVR = 80*(SAPmedia - RAPmedia)/CO
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Índice de resistencia vascular sistémica (SVRi): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
El índice de resistencia vascular sistémica (SVRi) es un parámetro hemodinámico calculado. SVRi se deriva de la resistencia vascular sistémica (SVR) normalizada por el área de superficie corporal (BSA). Fórmula: SVRi = 80*(SAPmedia - RAPmedia)*BSA/CO
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Gradiente de presión transpulmonar (TPG): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
El gradiente de presión transpulmonar (TPG) es un parámetro hemodinámico calculado. La TPG se calcula a partir de los parámetros medidos directamente, la presión arterial pulmonar media (PAPmedia) y la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP). Estos 2 parámetros se adquieren durante un cateterismo cardíaco derecho. Fórmula: TPG = PAPmedia - PCWP
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) es un parámetro hemodinámico medido directamente adquirido durante un cateterismo del corazón derecho.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) es un parámetro ecocardiográfico medido. Se adquiere durante un examen de ecocardiografía no invasiva.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Presión arterial pulmonar sistólica (PAPsyst): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La presión arterial pulmonar sistólica (PAPsyst) es un parámetro hemodinámico medido directamente adquirido durante un cateterismo del corazón derecho.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
El índice de trabajo de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es un parámetro de ecocardiografía calculado. La FEVI se deriva de los parámetros medidos directamente, el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) y el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV). Estos 2 parámetros se adquieren durante un examen de ecocardiografía no invasiva. Fórmula: LVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) es un parámetro ecocardiográfico medido. Se adquiere durante un examen de ecocardiografía no invasiva.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
El volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) es un parámetro ecocardiográfico medido. Se adquiere durante un examen de ecocardiografía no invasiva.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Tiempo de desaceleración de la onda E: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
El tiempo de desaceleración de la onda E es un parámetro ecocardiográfico medido. Se adquiere durante un examen de ecocardiografía no invasiva.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Relación entre la velocidad máxima mitral de llenado temprano y la velocidad máxima mitral de llenado tardío (E/A): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La relación E/A es un parámetro ecocardiográfico medido y describe la relación entre la velocidad máxima mitral de llenado temprano y la velocidad máxima mitral de llenado tardío. Se adquiere durante un examen de ecocardiografía no invasiva.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) es una medida para la evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional de un paciente.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Clase funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La evaluación funcional de la hipertensión arterial pulmonar de la OMS osciló entre la clase funcional I (Pacientes con HP pero sin la consiguiente limitación de la actividad física) a la clase IV (Pacientes con HP con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas). Estos pacientes manifiestan signos de insuficiencia cardíaca derecha). Los cambios a una clase funcional más baja de la OMS se asemejan a una mejora, los cambios a una clase funcional más alta se asemejan a un deterioro de la PAH.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Porcentaje de participantes con empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: En la visita 6 (16 semanas)
El criterio de valoración combinado "tiempo hasta el empeoramiento clínico", compuesto por los siguientes componentes, definidos por la primera aparición: mortalidad por todas las causas, incluida la mortalidad cardiovascular; primera hospitalización por un evento cardiovascular, incluyendo insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia ventricular; actualización del estado de HTx (trasplante de corazón) al siguiente nivel superior; necesidad de diuréticos IV; empeoramiento persistente de la clase funcional de la OMS debido al deterioro de la HP o la función cardíaca.
En la visita 6 (16 semanas)
Escala Borg CR 10 - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La escala Borg CR10 es una medida de resultado informada por el paciente que se utiliza en el diagnóstico clínico de, p. falta de aire y disnea. Documenta el esfuerzo del paciente durante una prueba física. Los valores bajos indican niveles bajos de esfuerzo, los valores altos indican un esfuerzo más intenso informado por el paciente. El puntaje varía de 0 ("Nada en absoluto") a 10 ("Extremadamente fuerte - Máximo").
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Puntaje de utilidad EQ-5D: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La puntuación de utilidad EQ-5D es una medida de resultado informada por el paciente sobre la calidad de vida. Un aumento en la puntuación de utilidad representa una mejora en la calidad de vida. La puntuación va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF) Score - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
El cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) autoinformado está diseñado para medir los efectos de la HP y los tratamientos específicos para la HP en la calidad de vida de una persona. La puntuación total de MLHF puede oscilar entre 0 (mejor) y 105 (peor).
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Cistatina C - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La cistatina C es un biomarcador para predecir la aparición o el deterioro de enfermedades cardiovasculares.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro BNP) - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Los niveles de péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-pro BNP) en la sangre se utilizan para la detección, el diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva aguda (CHF) y pueden ser útiles para establecer el pronóstico en la insuficiencia cardíaca.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Troponina T - Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La troponina T es una proteína cardíaca específica que se libera de las células del músculo cardíaco dañadas o lesionadas.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Dimetilarginina asimétrica (ADMA): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La dimetilarginina asimétrica (ADMA) es un inhibidor endógeno de los óxidos nítricos. Estudios clínicos recientes han indicado que la ADMA puede tener relevancia diagnóstica como un nuevo marcador de riesgo cardiovascular.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)
Osteopontina: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y visita 6 (16 semanas)
La osteopontina es un mediador profibrótico similar a las citocinas, que se expresa en los tejidos cardiovasculares. Su expresión es inducida por el aumento de la carga de presión y volumen en el miocardio, riñón y pulmón. Por lo tanto, la osteopontina puede utilizarse como marcador pronóstico en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Línea de base y visita 6 (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14308
  • 2009-015878-35 (Número EudraCT)
  • 2023-507001-34-00 (Otro identificador: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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