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Eine Studie zum Testen der Wirkung von Riociguat bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LEPHT)

7. August 2025 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der hämodynamischen Wirkungen von Riociguat (BAY 63-2521) sowie der Sicherheit und Kinetik bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob steigende orale Dosen von Riociguat sicher sind und das Wohlbefinden, die Symptome und das Ergebnis bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische Parameter wurden als explorative Parameter betrachtet. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200433
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69115
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99089
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
      • Seto, Aichi-ken, Japan, 489-8642
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-1101
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8611
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Warsaw, Polen, 04-628
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169609
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Valencia, Spanien, 46026
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Palma de Mallorca
      • Palma, Palma de Mallorca, Spanien, 7198
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
      • Olomouc, Tschechien, 77900
      • Prague, Tschechien, 140 21
      • Prague, Tschechien, 12808
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion trotz optimierter Herzinsuffizienztherapie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von pulmonaler Hypertonie als Gruppe 2.1 der Dana-Point-Klassifikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) bis zu 2 mg
Die Teilnehmer erhielten Riociguat bis zu 2 mg dreimal täglich (tid) (ansteigend von 0,5 auf 1 bis 2 mg).
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
bis zu 2 mg dreimal täglich (ansteigend von 0,5 auf 1 bis 2 mg)
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
bis zu 1 mg dreimal täglich (ansteigend von 0,5 auf 1 mg)
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
feste 0,5 mg dreimal täglich
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) bis zu 1 mg
Die Teilnehmer erhielten Riociguat bis zu 1 mg dreimal täglich (erhöhend von 0,5 auf 1 mg).
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
bis zu 2 mg dreimal täglich (ansteigend von 0,5 auf 1 bis 2 mg)
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
bis zu 1 mg dreimal täglich (ansteigend von 0,5 auf 1 mg)
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
feste 0,5 mg dreimal täglich
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fixiert 0,5 mg
Die Teilnehmer erhielten Riociguat 0,5 mg dreimal täglich (Festdosis).
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
bis zu 2 mg dreimal täglich (ansteigend von 0,5 auf 1 bis 2 mg)
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
bis zu 1 mg dreimal täglich (ansteigend von 0,5 auf 1 mg)
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
feste 0,5 mg dreimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo tid.
Arzneimittel: Placebo
Placebo dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Pulmonalarteriendruck (PAPmean) im Ruhezustand – Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Der mittlere pulmonalarterielle Druck (PAPmean) ist ein direkt gemessener hämodynamischer Parameter. PAPmean wird während einer Rechtsherzkatheterisierung aufgezeichnet.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Sauerstoffsättigung (SvO2) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Die gemischte venöse Sauerstoffsättigungsrate (SvO2) ist ein direkt gemessener hämodynamischer Parameter. SvO2 wird während einer Rechtsherzkatheterisierung aufgezeichnet.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. Der PVR ergibt sich aus den direkt gemessenen Parametern mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAPmean) und pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP), dividiert durch das Herzzeitvolumen (CO). PVR und PAPmean werden während einer Rechtsherzkatheterisierung erfasst. CO ist ebenfalls ein berechneter hämodynamischer Parameter. Formel: PVR = 80*(PAPmean – PCWP)/CO
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Pulmonalvaskulärer Widerstandsindex (PVRi) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Der pulmonale Gefäßwiderstandsindex (PVRi) ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. PVRi wird aus dem pulmonalvaskulären Widerstand (PVR) abgeleitet, normalisiert durch die Körperoberfläche (BSA). Formel: PVRi = 80*(PAPmean – PCWP)*BSA/CO
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Der systemische Gefäßwiderstand (SVR) ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. SVR wird aus dem direkt gemessenen Parameter mittlerer rechtsatrialer Druck (RAPmean) und dem berechneten Parameter mittlerer systemischer arterieller Druck (SAPmean) dividiert durch das Herzzeitvolumen (CO) abgeleitet. RAPmean wird während einer Rechtsherzkatheterisierung erfasst. CO ist ebenfalls ein berechneter hämodynamischer Parameter. Formel: SVR = 80*(SAPmean - RAPmean)/CO
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Systemic Vascular Resistance Index (SVRi) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Der systemische Gefäßwiderstandsindex (SVRi) ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. SVRi wird aus dem systemischen Gefäßwiderstand (SVR) abgeleitet, normalisiert durch die Körperoberfläche (BSA). Formel: SVRi = 80*(SAPMittelwert - RAPMittelwert)*BSA/CO
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Transpulmonaler Druckgradient (TPG) – Veränderung von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Der transpulmonale Druckgradient (TPG) ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. TPG wird aus den direkt gemessenen Parametern mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAPmean) und pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) berechnet. Diese 2 Parameter werden während einer Rechtsherzkatheterisierung erfasst. Formel: TPG = PAPmean - PCWP
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) ist ein direkt gemessener hämodynamischer Parameter, der während einer Rechtsherzkatheterisierung erfasst wird.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) – Wechsel von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) ist ein gemessener Echokardiographieparameter. Es wird während einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Systolischer pulmonalarterieller Druck (PAPsyst) – Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Der systolische pulmonalarterielle Druck (PAPsyst) ist ein direkt gemessener hämodynamischer Parameter, der während einer Rechtsherzkatheterisierung erfasst wird.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Der linksventrikuläre Ejektionsfraktionsarbeitsindex (LVEF) ist ein berechneter Echokardiographieparameter. LVEF wird aus den direkt gemessenen Parametern linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) und linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) abgeleitet. Diese 2 Parameter werden während einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst. Formel: LEVF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) – Veränderung von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Das linksventrikuläre endsystolische Volumen (LVESV) ist ein gemessener Echokardiographieparameter. Es wird während einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) – Veränderung von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) ist ein gemessener Echokardiographieparameter. Es wird während einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
E-Wellen-Verzögerungszeit – Änderung von der Grundlinie zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Die Verzögerungszeit der E-Welle ist ein gemessener Echokardiographieparameter. Es wird während einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Verhältnis der Mitral-Spitzengeschwindigkeit der frühen Füllung zur Mitral-Spitzengeschwindigkeit der späten Füllung (E/A) – Änderung von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Das E/A-Verhältnis ist ein gemessener Echokardiographieparameter und beschreibt das Verhältnis der mitralen Spitzengeschwindigkeit der frühen Füllung zur mitralen Spitzengeschwindigkeit der späten Füllung. Es wird während einer nicht-invasiven Echokardiographie-Untersuchung erfasst.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) ist ein Maß für die objektive Bewertung der funktionellen Belastbarkeit eines Patienten.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Funktionsklasse der WHO (Weltgesundheitsorganisation) – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Die funktionelle Bewertung der pulmonalen arteriellen Hypertonie durch die WHO reichte von Funktionsklasse I (Patienten mit PH, aber ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität) bis Klasse IV (Patienten mit PH, die keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausführen können). Diese Patienten zeigen Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz.). Wechsel in eine niedrigere WHO-Funktionsklasse ähneln einer Besserung, Wechsel in eine höhere Funktionsklasse einer Verschlechterung der PAH.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: Bei Besuch 6 (16 Wochen)
Der kombinierte Endpunkt „Zeit bis zur klinischen Verschlechterung“, bestehend aus den folgenden Komponenten, definiert durch das erste Auftreten: Gesamtmortalität, einschließlich kardiovaskulärer Mortalität; Erster Krankenhausaufenthalt wegen eines kardiovaskulären Ereignisses, einschließlich Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ventrikulärer Arrhythmie; Anhebung des HTx-Status (Herztransplantation) auf die nächsthöhere Stufe; Bedarf an IV-Diuretika; anhaltende Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse aufgrund einer Verschlechterung des PH oder der Herzfunktion.
Bei Besuch 6 (16 Wochen)
Borg CR 10-Skala – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Die Borg CR10-Skala ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das in der klinischen Diagnose von z. Atemnot und Dyspnoe. Es dokumentiert die Anstrengung des Patienten während einer körperlichen Untersuchung. Niedrige Werte weisen auf eine geringe Anstrengung hin, hohe Werte auf eine vom Patienten berichtete stärkere Anstrengung. Die Punktzahl reicht von 0 („überhaupt nichts“) bis 10 („extrem stark – maximal“).
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
EQ-5D Utility Score – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Der EQ-5D-Utility-Score ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß für die Lebensqualität. Eine Erhöhung des Utility Scores steht für eine Verbesserung der Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHF) Score – Änderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Der Self-Reported Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF) wurde entwickelt, um die Auswirkungen von PH und PH-spezifischen Behandlungen auf die Lebensqualität einer Person zu messen. Die MLHF-Gesamtpunktzahl kann von 0 (am besten) bis 105 (am schlechtesten) reichen.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Cystatin C – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Cystatin C ist ein Biomarker für die Vorhersage von neu auftretenden oder sich verschlechternden kardiovaskulären Erkrankungen.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (NT-pro-BNP) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
N-terminale natriuretische Peptide pro Gehirn (NT-pro BNP) im Blut werden zum Screening und zur Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) verwendet und können nützlich sein, um eine Prognose bei Herzinsuffizienz zu erstellen.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Troponin T – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Troponin T ist ein herzspezifisches Protein, das von geschädigten oder verletzten Herzmuskelzellen freigesetzt wird.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) ist ein endogener Inhibitor von Stickoxiden. Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass ADMA als neuer kardiovaskulärer Risikomarker diagnostische Relevanz haben könnte.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Osteopontin – Veränderung von Baseline zu Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Visite 6 (16 Wochen)
Osteopontin ist ein Zytokin-ähnlicher pro-fibrotischer Mediator, der in kardiovaskulären Geweben exprimiert wird. Seine Expression wird durch erhöhte Druck- und Volumenbelastung in Myokard, Niere und Lunge induziert. Daher kann Osteopontin als prognostischer Marker bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen verwendet werden.
Baseline und Visite 6 (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14308
  • 2009-015878-35 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507001-34-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen

Klinische Studien zur Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

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