Uskoon perustuvat lähestymistavat hypertension hoidossa (FAITH) (FAITH)
maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Gbenga Ogedegbe, NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kirkkoon perustuvan elämäntapaintervention vaikutusta verenpaineen laskuun 400 hypertensiivisellä mustaihoisella (BP> 140/90 mmhg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan satunnaistetussa kontrolloidussa ryhmätutkimuksessa kirkkoon perustuvan elämäntapaintervention tehokkuutta verenpaineen hallinnan parantamisessa 400 verenpainetautia sairastavan mustan keskuudessa.
Lifestyle-interventiota toteuttavat koulutetut maallikot terveysneuvojat ryhmäpohjaisen käyttäytymisneuvonnan ja motivoivan haastattelun (MINT-TLC) kautta 24 pääosin mustavalkoisessa kirkossa New Yorkissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- NYU School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hypertension diagnoosi
- Itsensä tunnistanut musta tai afroamerikkalainen
- SBP > 140 mmHg tai DBP > 90 mmHg (perustuu kolmen verenpainelukeman keskiarvoon); tai keskimääräinen verenpaine > 130 mm Hg tai DBP > 80 mmhg (diabeteksista tai munuaissairaus) seulonta-/peruskäynneillä
- Pystyy puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (joko itse valittu tai ilmoittamalla seulonnan aikana, että hän ei pystynyt suorittamaan kaikkia pyydettyjä tehtäviä).
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta
Tätä MINT-TLC-ryhmää pyydetään osallistumaan 12 viikoittaiseen neuvontakokoukseen, joissa keskitytään painonpudotukseen (jos olet ylipainoinen), natriumin rajoittamiseen, säännölliseen fyysiseen aktiivisuuteen ja vähärasvaiseen ruokavalioon, joka sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia.
MINT-TLC:n suorittavat koulutetut Lay Health Advisors.
Osallistujat osallistuvat viikoittain elämäntapamuutoksiin suunnatuille ryhmätunneille ensimmäisten 12 viikon ajan (intensiivinen vaihe); jota seuraa kolme yksittäistä MINT-istuntoa kuukausittain seuraavan kolmen kuukauden ajan (huoltovaihe).
MINT-TLC-istuntojen tavoitteena on auttaa osallistujia tekemään hyödyllisiä terapeuttisia elämäntapamuutoksia (TLC) ja kehittää taitoja näiden muutosten ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä.
|
Maallikoiden terveysneuvojien johtamaa MINT-TLC-elämäntapainterventiota verrataan terveyskasvatuksen huomionhallintaehtoon (CC).
Kaksikymmentä kirkkoa osallistuu tutkimukseen ja jokainen kirkko valitaan satunnaisesti saamaan joko MINT-TLC:n tai CC:n.
Niitä verrataan verenpaineen alenemiseen, fyysisen aktiivisuuden tasoon, hedelmien ja vihannesten saamiseen sekä painonpudotukseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Terveysopetuksen valvontaehto
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän kontrollitilaan, saavat perinteisiä ryhmäterveyskasvatustunteja 12 viikon ajan asiantuntijoiden toimittamina erilaisista terveysaiheista, jotka eivät liity verenpaineeseen, kuten syöpään, sairausvakuutukseen ja masennukseen.
|
Maallikoiden terveysneuvojien johtamaa MINT-TLC-elämäntapainterventiota verrataan terveyskasvatuksen huomionhallintaehtoon (CC).
Kaksikymmentä kirkkoa osallistuu tutkimukseen ja jokainen kirkko valitaan satunnaisesti saamaan joko MINT-TLC:n tai CC:n.
Niitä verrataan verenpaineen alenemiseen, fyysisen aktiivisuuden tasoon, hedelmien ja vihannesten saamiseen sekä painonpudotukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksilökohtainen muutos systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hedelmien ja vihannesten saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinnan osuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gbenga Ogedegbe, MD, NYU School of Medicine
- Päätutkija: Kristie Lancaster, PhD, NYU Steinhardt School
- Opintojohtaja: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schoenthaler AM, Lancaster KJ, Chaplin W, Butler M, Forsyth J, Ogedegbe G. Cluster Randomized Clinical Trial of FAITH (Faith-Based Approaches in the Treatment of Hypertension) in Blacks. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Oct;11(10):e004691. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004691.
- Lancaster KJ, Schoenthaler AM, Midberry SA, Watts SO, Nulty MR, Cole HV, Ige E, Chaplin W, Ogedegbe G. Rationale and design of Faith-based Approaches in the Treatment of Hypertension (FAITH), a lifestyle intervention targeting blood pressure control among black church members. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):301-7. doi: 10.1016/j.ahj.2013.10.026. Epub 2013 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAITH 09-0558
- 1R01HL092860-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .