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Approcci basati sulla fede nel trattamento dell'ipertensione (FAITH) (FAITH)

29 febbraio 2016 aggiornato da: Gbenga Ogedegbe, NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di un intervento sullo stile di vita basato sulla chiesa sulla riduzione della pressione sanguigna in 400 neri ipertesi (BP> 140/90 mm hg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'efficacia di un intervento sullo stile di vita basato sulla chiesa nel migliorare il controllo della pressione sanguigna tra 400 neri ipertesi in uno studio controllato randomizzato di gruppo. L'intervento sullo stile di vita sarà fornito da consulenti sanitari laici qualificati attraverso la consulenza comportamentale di gruppo e il colloquio motivazionale (MINT-TLC) in 24 chiese prevalentemente nere a New York City.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di ipertensione
  • Nero o afroamericano autoidentificato
  • SBP > 140 mmHg o DBP > 90 mmHg (basato sulla media di 3 letture della pressione arteriosa); o PAS media > 130 mm Hg o PAD > 80 mm hg (per quelli con diabete o malattie renali) alle visite di screening/basale
  • In grado di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapace di rispettare il protocollo di studio (auto-selezionato o indicando durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
A questo gruppo MINT-TLC verrà chiesto di partecipare a 12 incontri settimanali di consulenza incentrati sulla perdita di peso (se sovrappeso), sulla limitazione del sodio, sull'attività fisica regolare e sull'alimentazione a basso contenuto di grassi ricca di frutta e verdura. MINT-TLC sarà condotto da consulenti sanitari laici qualificati. I partecipanti frequenteranno lezioni di gruppo settimanali mirate ai cambiamenti dello stile di vita per le prime 12 settimane (fase intensiva); seguite da tre sessioni individuali MINT condotte mensilmente per i successivi tre mesi (fase di mantenimento). Le sessioni MINT-TLC mirano ad aiutare i partecipanti ad apportare utili cambiamenti terapeutici allo stile di vita (TLC) e sviluppare abilità per mantenere questi cambiamenti a lungo termine.
Comportamentale: Colloquio motivazionale (MINT-TLC)
L'intervento sullo stile di vita MINT-TLC condotto da consulenti sanitari laici sarà confrontato con la condizione di controllo dell'attenzione per l'educazione sanitaria (CC). Venti chiese parteciperanno allo studio e ogni chiesa sarà assegnata in modo casuale a ricevere MINT-TLC o CC. Saranno confrontati sulla riduzione della pressione sanguigna, sui livelli di attività fisica, sull'assunzione di frutta e verdura e sulla riduzione del peso.
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita basato sulla chiesa
  • FEDE
Comparatore placebo: Condizione di controllo dell'educazione sanitaria
I partecipanti randomizzati a questa condizione di controllo riceveranno tradizionali lezioni di educazione sanitaria di gruppo per 12 settimane tenute da esperti su vari argomenti di salute non correlati all'ipertensione come il cancro, l'assicurazione sanitaria e la depressione.
Comportamentale: Colloquio motivazionale (MINT-TLC)
L'intervento sullo stile di vita MINT-TLC condotto da consulenti sanitari laici sarà confrontato con la condizione di controllo dell'attenzione per l'educazione sanitaria (CC). Venti chiese parteciperanno allo studio e ogni chiesa sarà assegnata in modo casuale a ricevere MINT-TLC o CC. Saranno confrontati sulla riduzione della pressione sanguigna, sui livelli di attività fisica, sull'assunzione di frutta e verdura e sulla riduzione del peso.
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita basato sulla chiesa
  • FEDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione intra-individuale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione percentuale di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Assunzione dietetica di frutta e verdura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gbenga Ogedegbe, MD, NYU School of Medicine
  • Investigatore principale: Kristie Lancaster, PhD, NYU Steinhardt School
  • Direttore dello studio: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAITH 09-0558
  • 1R01HL092860-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colloquio motivazionale (MINT-TLC)

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