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Approches confessionnelles dans le traitement de l'hypertension (FAITH) (FAITH)

29 février 2016 mis à jour par: Gbenga Ogedegbe, NYU Langone Health
Le but de cette étude est de tester l'effet d'une intervention de style de vie basée sur l'église sur la réduction de la pression artérielle chez 400 noirs hypertendus (TA> 140/90 mm hg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera l'efficacité d'une intervention de style de vie basée sur l'église pour améliorer le contrôle de la pression artérielle chez 400 Noirs hypertendus dans un essai contrôlé randomisé de groupe. L'intervention sur le mode de vie sera dispensée par des conseillers en santé non professionnels formés par le biais de conseils comportementaux en groupe et d'entretiens motivationnels (MINT-TLC) dans 24 églises à prédominance noire à New York.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

373

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • NYU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de l'hypertension
  • Noir ou afro-américain auto-identifié
  • PAS > 140 mmHg ou DBP > 90 mmHg (basé sur la moyenne de 3 lectures de tension artérielle); ou PAS moyenne > 130 mm Hg ou PAD > 80 mm hg (pour les personnes atteintes de diabète ou de maladie rénale) lors des visites de dépistage/de référence
  • Capable de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Incapable de se conformer au protocole d'étude (soit auto-sélectionné, soit en indiquant lors de la sélection qu'il ne pouvait pas effectuer toutes les tâches demandées).
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil en style de vie
Ce groupe MINT-TLC sera invité à assister à 12 réunions de conseil hebdomadaires axées sur la perte de poids (en cas de surpoids), la limitation du sodium, l'activité physique régulière et une alimentation faible en gras riche en fruits et légumes. MINT-TLC sera mené par des conseillers en santé non professionnels formés. Les participants assisteront à des cours de groupe hebdomadaires ciblés sur les changements de style de vie pendant les 12 premières semaines (phase intensive); suivi de trois séances MINT individuelles menées mensuellement pendant les trois mois suivants (phase d'entretien). Les sessions MINT-TLC visent à aider les participants à apporter des changements thérapeutiques utiles au mode de vie (TLC) et à développer des compétences pour maintenir ces changements à long terme.
Comportemental: Entretien motivationnel (MINT-TLC)
L'intervention MINT-TLC sur le mode de vie menée par des conseillers en santé non professionnels sera comparée à la condition de contrôle de l'attention (CC) en éducation à la santé. Vingt églises participeront à l'étude et chaque église sera assignée au hasard pour recevoir soit MINT-TLC soit CC. Ils seront comparés sur la réduction de la pression artérielle, les niveaux d'activité physique, la consommation de fruits et légumes et la réduction de poids.
Autres noms:
  • Intervention sur le mode de vie basée sur l'église
  • FOI
Comparateur placebo: Condition de contrôle de l'éducation sanitaire
Les participants randomisés dans cette condition de contrôle recevront des cours traditionnels d'éducation à la santé en groupe pendant 12 semaines dispensés par des experts sur divers sujets de santé non liés à l'hypertension tels que le cancer, l'assurance maladie et la dépression.
Comportemental: Entretien motivationnel (MINT-TLC)
L'intervention MINT-TLC sur le mode de vie menée par des conseillers en santé non professionnels sera comparée à la condition de contrôle de l'attention (CC) en éducation à la santé. Vingt églises participeront à l'étude et chaque église sera assignée au hasard pour recevoir soit MINT-TLC soit CC. Ils seront comparés sur la réduction de la pression artérielle, les niveaux d'activité physique, la consommation de fruits et légumes et la réduction de poids.
Autres noms:
  • Intervention sur le mode de vie basée sur l'église
  • FOI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement intra-individuel de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'activité physique
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de changement de poids
Délai: 6 mois
6 mois
Apport alimentaire en fruits et légumes
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de contrôle de la pression artérielle
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gbenga Ogedegbe, MD, NYU School of Medicine
  • Chercheur principal: Kristie Lancaster, PhD, NYU Steinhardt School
  • Directeur d'études: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAITH 09-0558
  • 1R01HL092860-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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