Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op geloof gebaseerde benaderingen bij de behandeling van hypertensie (FAITH) (FAITH)

29 februari 2016 bijgewerkt door: Gbenga Ogedegbe, NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om het effect te testen van een op de kerk gebaseerde leefstijlinterventie op bloeddrukverlaging bij 400 hypertensieve zwarten (BP> 140/90 mm hg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit testen van een op de kerk gebaseerde leefstijlinterventie bij het verbeteren van de bloeddrukcontrole bij 400 hypertensieve zwarten in een gerandomiseerde gecontroleerde groep. De leefstijlinterventie zal worden gegeven door getrainde lekengezondheidsadviseurs door middel van op groepen gebaseerde gedragscounseling en motiverende gespreksvoering (MINT-TLC) in 24 overwegend zwarte kerken in New York City.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

373

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • NYU School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van hypertensie
  • Zelf-geïdentificeerde zwarte of Afro-Amerikaan
  • SBP > 140 mmHg of DBP > 90 mmHg (gebaseerd op het gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen); of gemiddelde SBP > 130 mm Hg of DBP > 80 mm Hg (voor mensen met diabetes of nierziekte) bij de screening/basislijnbezoeken
  • In staat om Engels te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (zelf gekozen of door tijdens de screening aan te geven dat hij/zij niet alle gevraagde taken kon voltooien).
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
Deze MINT-TLC-groep zal worden gevraagd om 12 wekelijkse counselingbijeenkomsten bij te wonen die gericht zijn op gewichtsverlies (bij overgewicht), natriumbeperking, regelmatige lichaamsbeweging en het eten van een vetarm dieet dat rijk is aan fruit en groenten. MINT-TLC zal worden geleid door getrainde lekengezondheidsadviseurs. De eerste 12 weken (intensieve fase) volgen deelnemers wekelijkse groepslessen gericht op leefstijlveranderingen; gevolgd door drie individuele MINT-sessies die gedurende de volgende drie maanden maandelijks worden uitgevoerd (onderhoudsfase). De MINT-TLC-sessies zijn bedoeld om deelnemers te helpen nuttige therapeutische levensstijlveranderingen (TLC) te maken en vaardigheden te ontwikkelen om deze veranderingen op de lange termijn vast te houden.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering (MINT-TLC)
De MINT-TLC leefstijlinterventie onder leiding van lekengezondheidsadviseurs zal worden vergeleken met de aandachtscontroleconditie voor gezondheidseducatie (CC). Twintig kerken zullen deelnemen aan het onderzoek en elke kerk zal willekeurig worden toegewezen om MINT-TLC of CC te ontvangen. Ze zullen worden vergeleken op bloeddrukverlaging, fysieke activiteitsniveaus, inname van fruit en groenten en gewichtsvermindering.
Andere namen:
  • Op de kerk gebaseerde leefstijlinterventie
  • VERTROUWEN
Placebo-vergelijker: Controlevoorwaarde voor gezondheidseducatie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze controleconditie zullen gedurende 12 weken traditionele groepslessen over gezondheidseducatie krijgen, gegeven door experts over verschillende gezondheidsonderwerpen die geen verband houden met hypertensie, zoals kanker, ziektekostenverzekering en depressie.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering (MINT-TLC)
De MINT-TLC leefstijlinterventie onder leiding van lekengezondheidsadviseurs zal worden vergeleken met de aandachtscontroleconditie voor gezondheidseducatie (CC). Twintig kerken zullen deelnemen aan het onderzoek en elke kerk zal willekeurig worden toegewezen om MINT-TLC of CC te ontvangen. Ze zullen worden vergeleken op bloeddrukverlaging, fysieke activiteitsniveaus, inname van fruit en groenten en gewichtsvermindering.
Andere namen:
  • Op de kerk gebaseerde leefstijlinterventie
  • VERTROUWEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Binnen-individuele verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Procentuele verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Voedingsinname van groenten en fruit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aandeel bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gbenga Ogedegbe, MD, NYU School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Kristie Lancaster, PhD, NYU Steinhardt School
  • Studie directeur: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAITH 09-0558
  • 1R01HL092860-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren