Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trosbaserte tilnærminger i behandling av hypertensjon (FAITH) (FAITH)

29. februar 2016 oppdatert av: Gbenga Ogedegbe, NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en kirkebasert livsstilsintervensjon på blodtrykksreduksjon hos 400 hypertensive svarte (BP> 140/90 mm hg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effektiviteten av en kirkebasert livsstilsintervensjon for å forbedre blodtrykkskontrollen blant 400 hypertensive svarte i en randomisert kontrollert gruppestudie. Livsstilsintervensjonen vil bli levert av trente leghelserådgivere gjennom gruppebasert atferdsrådgivning og motiverende intervju (MINT-TLC) i 24 hovedsakelig svarte kirker i New York City.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

373

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYU School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose av hypertensjon
  • Selvidentifisert svart eller afroamerikaner
  • SBP > 140 mmHg eller DBP > 90 mmHg (basert på gjennomsnittet av 3 blodtrykksmålinger); eller gjennomsnittlig SBP > 130 mm Hg eller DBP > 80 mm hg (for de med diabetes eller nyresykdom) ved screening/startbesøk
  • Kunne snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde studieprotokollen (enten selvvalgt eller ved å indikere under screening at hun/han ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver).
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
Denne MINT-TLC-gruppen vil bli bedt om å delta på 12 ukentlige rådgivningsmøter med fokus på vekttap (hvis du er overvektig), begrense natrium, regelmessig fysisk aktivitet og spise et fettfattig kosthold som er rikt på frukt og grønnsaker. MINT-TLC vil bli utført av trente leghelserådgivere. Deltakerne vil delta på ukentlige gruppetimer rettet mot livsstilsendringer de første 12 ukene (intensiv fase); etterfulgt av tre individuelle MINT-økter gjennomført månedlig i de påfølgende tre månedene (vedlikeholdsfasen). MINT-TLC-øktene har som mål å hjelpe deltakerne til å gjøre nyttige terapeutiske livsstilsendringer (TLC) og utvikle ferdigheter for å opprettholde disse endringene på lang sikt.
Atferdsmessig: Motiverende intervju (MINT-TLC)
MINT-TLC livsstilsintervensjonen ledet av leghelserådgivere vil bli sammenlignet med helseopplæringens oppmerksomhetskontrolltilstand (CC). Tjue kirker vil delta i studien, og hver kirke vil bli tilfeldig tildelt enten MINT-TLC eller CC. De vil bli sammenlignet på blodtrykksreduksjon, fysisk aktivitetsnivå, inntak av frukt og grønnsaker, og vektreduksjon.
Andre navn:
  • Kirkebasert livsstilsintervensjon
  • TRO
Placebo komparator: Health Education Control Condition
Deltakere som er randomisert til denne kontrolltilstanden vil motta tradisjonelle, gruppehelseundervisningstimer i 12 uker levert av eksperter på ulike helsetemaer som ikke er relatert til hypertensjon som kreft, helseforsikring og depresjon.
Atferdsmessig: Motiverende intervju (MINT-TLC)
MINT-TLC livsstilsintervensjonen ledet av leghelserådgivere vil bli sammenlignet med helseopplæringens oppmerksomhetskontrolltilstand (CC). Tjue kirker vil delta i studien, og hver kirke vil bli tilfeldig tildelt enten MINT-TLC eller CC. De vil bli sammenlignet på blodtrykksreduksjon, fysisk aktivitetsnivå, inntak av frukt og grønnsaker, og vektreduksjon.
Andre navn:
  • Kirkebasert livsstilsintervensjon
  • TRO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innenfor individuell endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentvis endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kostinntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel av blodtrykkskontroll
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gbenga Ogedegbe, MD, NYU School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Kristie Lancaster, PhD, NYU Steinhardt School
  • Studieleder: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAITH 09-0558
  • 1R01HL092860-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Motiverende intervju (MINT-TLC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere